Checklist DECIDE-AI: i 17 elementi di intelligenza artificiale applicati a una reale valutazione clinica in fase iniziale.

Pubblicato il 1 novembre 2026

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La checklist DECIDE-AI è la linea guida per la rendicontazione dei primi test su piccola scala di un sistema di supporto decisionale basato sull'intelligenza artificiale, condotti su pazienti reali. Pubblicata nel maggio 2022 sia sul BMJ che su Nature Medicine da Vasey e colleghi, elenca 17 elementi specifici dell'IA (28 righe una volta contati i sotto-elementi) e 10 elementi generici, e richiede dettagli che le linee guida per studi clinici e modelli non avevano mai richiesto, come ad esempio come sono stati addestrati gli utenti, quale versione del software è stata utilizzata per ciascun paziente e cosa è andato storto. ^1,2

La maggior parte delle guide si limita a elencare gli elementi. Questa va oltre. Dopo la checklist vera e propria, la applichiamo riga per riga a uno studio reale ad accesso aperto su un sistema di intelligenza artificiale chirurgica, pubblicato nell'ottobre 2026, che dichiara di aver seguito DECIDE-AI, con la sezione dell'articolo accanto a ogni verdetto. La checklist DECIDE-AI è la versione preliminare della nostra checklist CONSORT-AI e non ne ripetiamo il contenuto in questa sede.

Cos'è la checklist DECIDE-AI e dove si colloca tra le linee guida per la rendicontazione sull'IA

DECIDE-AI è l'acronimo di Developmental and Exploratory Clinical Investigations of DEcision support systems driven by Artificial Intelligence (Indagini cliniche di sviluppo ed esplorazione di sistemi di supporto alle decisioni basati sull'intelligenza artificiale). La checklist DECIDE-AI è specifica per fase e non per progettazione. La linea guida si concentra sulla valutazione in tempo reale, ovvero le decisioni prese con il sistema di intelligenza artificiale hanno un effetto reale sulla cura del paziente, a differenza dei test offline o in modalità "ombra" in cui ciò non avviene. ^¹ Non prescrive un disegno di studio specifico, quindi può essere utilizzata da una coorte prospettica, da un confronto non randomizzato o da una serie di casi, e copre sistemi di rilevamento, diagnosi, prognosi e terapia.^¹

La linea guida è il risultato di un processo Delphi modificato in due fasi, seguito da una riunione di consenso virtuale. Degli esperti che hanno partecipato, 123 hanno completato la prima fase, 138 la seconda e 16 hanno partecipato alla riunione di consenso; gli autori riportano un totale di 151 esperti provenienti da 18 paesi e 20 gruppi di stakeholder.^¹ La checklist è descritta come un insieme di standard minimi di rendicontazione e non sostituisce i requisiti normativi.^¹

La tabella seguente mostra la posizione della checklist DECIDE-AI all'interno delle linee guida sull'IA. Segue la struttura della mappa delle fasi presente nel documento originale, riformulata con parole nostre. ¹

Tabella 1. Posizione della checklist DECIDE-AI tra le linee guida per la rendicontazione sull'IA. Struttura adattata da Vasey et al., BMJ 2022.

Per la tua presentazione, sono importanti tre punti. Innanzitutto, la checklist DECIDE-AI si colloca tra la fase preclinica e il grande studio comparativo, quindi uno studio che ha già raggiunto la fase di randomizzazione dovrebbe utilizzare la checklist CONSORT-AI e, per il protocollo, la guida al protocollo SPIRIT . La nostra guida CONSORT 2025 spiega perché CONSORT 2025, con i suoi 30 elementi, ha sostituito CONSORT 2010. In secondo luogo, la checklist DECIDE-AI è una linea guida per la rendicontazione e non uno strumento di valutazione. Verifica se hai descritto ciò che hai fatto, non se ciò che hai fatto è valido, e per la valutazione dei modelli predittivi i revisori utilizzano PROBAST . In terzo luogo, se la tua domanda riguarda esclusivamente l'accuratezza del modello, leggi prima il nostro confronto tra STARD e TRIPOD e utilizza il nostro albero decisionale per scegliere una linea guida per la rendicontazione tra le opzioni disponibili.

La checklist DECIDE-AI in sintesi: tutti i 17 elementi relativi all'IA e i 10 elementi generici.

La tabella condensa la checklist ufficiale in 38 righe. I numeri arabi indicano i 17 elementi specifici dell'IA e i numeri romani indicano i 10 elementi generici. Abbiamo parafrasato la formulazione per brevità, quindi si prega di utilizzare la checklist ufficiale del documento BMJ o Nature Medicine per il testo esatto da inviare. ^1,2

Tabella 2. Le 38 righe della checklist DECIDE-AI, in forma condensata. Struttura di origine tratta da Vasey et al., BMJ 2022.

Si noti quante righe si trovano sotto le voci sicurezza, errori e fattori umani. Le righe 3c, 6a, 6b, 7, 11, 12, 13a, 13b, 14a, 14b e 16 insieme rappresentano 11 delle 28 righe relative all'IA, il che riflette l'attenzione della linea guida sulla sicurezza e sul lato umano del sistema.

Cosa distingue la checklist DECIDE-AI da CONSORT-AI e TRIPOD+AI?

Il documento originale elenca le sfide metodologiche che emergono non appena un sistema di intelligenza artificiale entra in contatto con la pratica clinica, e ognuna di esse corrisponde a una riga che ti verrà chiesto di compilare. ^Quattro di queste riguardano il modo in cui viene scritto un manoscritto.

I fattori umani sono parte integrante dell'intervento (righe 3c, 7 e 14)

La checklist DECIDE-AI considera il sistema di intelligenza artificiale e i suoi utenti come due forme di intelligenza collaborative, quindi il modo in cui le persone hanno utilizzato lo strumento viene riportato come risultato e non lasciato alla discussione. ^La riga 7 chiede quali metodi di fattori umani sono stati utilizzati, la riga 14a chiede una valutazione dell'usabilità rispetto a standard riconosciuti e la riga 14b chiede le curve di apprendimento. Uno studio che combina questionari, osservazione e interviste è un disegno di ricerca a metodi misti e le stesse regole di integrazione si applicano quando lo si redige. Una piccola serie di test preliminari sull'uomo è anche vicina nello spirito agli studi pilota che descriviamo altrove, con la fattibilità e il perfezionamento come obiettivo.

Il sistema può cambiare (righe 4a e 11)

In una sperimentazione farmacologica, il prodotto è fisso. Nei primi studi sull'intelligenza artificiale, il software, l'hardware e l'interfaccia utente vengono spesso rivisti tra un paziente e l'altro. La riga 4a richiede la versione, mentre la riga 11 richiede ogni modifica, quando è avvenuta, perché e cosa è successo ai risultati in seguito. Senza questo registro, un lettore non può stabilire a quale sistema appartiene un determinato risultato.

Gli errori sono dati (righe 6, 13 e 16)

La linea guida richiede agli autori di definire in anticipo gli errori significativi, elencare ciascuno di essi verificatosi con la relativa frequenza e la causa apparente, indicare se sia possibile correggerli e discutere il loro significato per l'assistenza al paziente.^¹ L'impostazione rispecchia quella degli studi clinici di fase 1 e 2, dove la sicurezza è la priorità assoluta. Previene inoltre il fenomeno del "dataset shift", in cui piccole differenze tra i dati di training e i dati clinici modificano le prestazioni. ^¹

Viene riportato l'accordo tra esseri umani e IA (riga 12)

La riga 12 della checklist DECIDE-AI chiede con quale frequenza gli utenti si sono trovati d'accordo con il sistema, perché se ne sono discostati e se l'IA ha fatto cambiare idea a qualcuno. CONSORT-AI e TRIPOD+AI chiedono informazioni sull'interazione con gli utenti e sulle competenze necessarie, ma non abbiamo trovato in nessuno dei due una riga che chieda i tassi di accordo e le ragioni per cui ci si discosta dall'output dell'IA. Per un articolo incentrato sul modello, la nostra guida alla checklist TRIPOD+AI tratta la parte di reporting che si trova nelle fasi precedenti del percorso.

Esempio pratico di applicazione della checklist DECIDE-AI a uno studio reale ad accesso aperto.

Per mostrare l'utilizzo della checklist, abbiamo valutato un articolo pubblicato. Khan e colleghi hanno riportato una prima valutazione sull'uomo della segmentazione anatomica in tempo reale tramite IA durante la chirurgia endoscopica dell'ipofisi, pubblicata su Pituitary nell'ottobre 2026. L'articolo è pubblicato con licenza CC BY 4.0, motivo per cui possiamo citarlo e riprodurre due delle sue figure. Abbiamo confermato la licenza in tre punti: il campo della licenza della versione di riferimento di Crossref, il campo della licenza di Europe PMC e le autorizzazioni JATS del testo completo. ³

Lo abbiamo scelto per una ragione pratica. Si tratta di un articolo reale che applica la checklist DECIDE-AI, con un disegno IDEAL Fase 1, uno studio registrato, otto pazienti e un team chirurgico di quattro utenti. Include anche la checklist DECIDE-AI compilata come Materiale Supplementare 2. Abbiamo valutato prima il testo dell'articolo e poi lo abbiamo confrontato con la checklist degli autori, quindi i verdetti che seguono sono una lettura indipendente del testo completo. Il framework IDEAL, per i lettori che non lo conoscono, è un percorso a fasi per la valutazione dell'innovazione chirurgica. ⁴

Nello studio, un modello di visione artificiale delineava la sella turcica e le arterie carotidi su un monitor secondario accanto al flusso video chirurgico originale, e l'équipe chirurgica attivava la sovrapposizione tramite un pedale. La registrazione è presente su ClinicalTrials.gov e il testo completo è disponibile su PubMed Central.

Tabella 3. Righe della checklist DECIDE-AI valutate rispetto a Khan et al., Pituitary 2026 (CC BY 4.0). Lettura del testo completo tramite Editverse.

Nelle 38 righe analizzate, ne abbiamo classificate 18 come "Segnalate", 11 come "Parzialmente segnalate", 6 come "Valutazione discrezionale" e 3 come "Non trovate". Le tre righe "Non trovate" (8, VI e 14b) sono quelle che gli autori stessi segnalano come non segnalate nella loro checklist, con una motivazione, mentre la riga VIII è la quarta da loro segnalata. Il documento è valido per quanto riguarda gli aspetti che DECIDE-AI si proponeva di rilevare, ovvero errori, modifiche e usabilità, mentre le sue lacune riguardano i dettagli della governance, il numero dei partecipanti, i dati e il codice, e il ruolo delle aziende.

Cosa ci insegna l'esempio annotato sulla checklist DECIDE-AI

Fornisci i dati previsti e quelli effettivi, spiegando perché differiscono.

La riga 3a chiede come sia stato deciso il numero di pazienti. La sezione Metodi prevede sei pazienti, la sezione Risultati ne recluta otto e la sezione Discussione definisce sei degli otto interventi come i casi pianificati. Ciascuna affermazione può essere vera, ma un lettore non può conciliarle senza una frase che spieghi perché l'obiettivo è stato modificato. In una serie di studi in fase iniziale, dove il campione è volutamente piccolo, i numeri sono la prima cosa che un revisore controlla.

Scrivi le risposte negative, come hanno fatto gli autori.

La checklist supplementare degli autori riporta le righe 8, VI, VIII e 14b come non riportate, ciascuna con una breve motivazione, ad esempio "progettazione IDEAL Fase 1". Questa è una buona prassi, ed è ciò che la linea guida richiede, perché una motivazione specifica è meglio di uno spazio vuoto. Tuttavia, le motivazioni sono riportate nel supplemento, quindi un lettore del solo articolo non le vede. Una frase nel paragrafo dedicato ai limiti dello studio conterrebbe le stesse informazioni.

Registra ogni versione, come fa la Figura 3 dell'articolo.

La riga 11 richiede la tempistica e la motivazione di ogni modifica e i risultati successivi. La Figura 3 dell'articolo è un modello compatto delle prime due, con una colonna per ogni sessione operativa e una riga per ciascuna delle seguenti voci: modello di IA, interfaccia utente, hardware e implementazione. La sezione Metodi aggiunge che il modello è stato riaddestrato "utilizzando i dati di tutti i 110 pazienti e di ogni paziente successivo incluso nella sperimentazione". Quando i dati di addestramento aumentano con ogni caso, la riga 4a viene soddisfatta al meglio indicando la dimensione del set di dati di addestramento per ogni versione etichettata.

Definire un errore significativo prima del primo caso

La riga 6a chiede come sono stati definiti gli errori significativi. L'esempio esegue un controllo di funzionalità preliminare e un'analisi delle cause principali dei guasti, il che è corretto, ma non specifica in anticipo cosa si intende per errore significativo. Questo è importante perché il contorno della sella turcica del primo modello si estendeva sulla carotide (una "zona di accesso" sopra una "zona di non accesso" nella figura sopra), il modello che un chirurgo considererebbe più pericoloso, e la classe carotidea stessa si è dimostrata debole nei test preclinici (Dice 21.8%, recall 13.6%). Una definizione su una sola riga, come ad esempio una sovrapposizione che posiziona un contorno sicuro sopra una struttura di non accesso, permetterebbe al lettore di contare gli eventi nello stesso modo in cui li ha contati il ​​team.

Contare l'accordo, non solo descriverlo

La riga 12 è quella in cui gli articoli sull'IA in fase iniziale tendono più spesso a essere vaghi. L'esempio riporta l'allineamento per caso a parole, ad esempio sella accurata e carotide solo parzialmente corretta. Un semplice conteggio per struttura e per caso, con una motivazione per ogni scostamento dalla sovrapposizione, trasforma le stesse osservazioni in dati. Gli autori stessi definiscono questa lacuna, notando che i casi in cui il modello ha contribuito a una decisione hanno ricevuto meno attenzione.

Indica cosa hanno fatto le aziende e i finanziatori

La riga X richiede di specificare il ruolo dei finanziatori e di eventuali aziende. L'esempio dichiara chiaramente le partecipazioni azionarie e i rapporti di lavoro, e ringrazia tre aziende per la collaborazione, ma non specifica il contributo di ciascuna. Una singola frase su chi ha fornito l'hardware, la piattaforma di registrazione e gli strumenti di annotazione, e se qualcuna di queste aziende ha visionato il manoscritto, completa la riga. Per la riga 17, una dichiarazione relativa al codice e al modello dovrebbe essere inserita accanto alla dichiarazione relativa ai dati, anche quando la risposta è che nessuna delle due può essere condivisa.

Eseguire un controllo di coerenza tra abstract e tabelle

L'abstract riporta che il sistema ha dimostrato "un'accuratezza accettabile nella segmentazione della sella turcica a livello di pixel in tempo reale". Nei risultati, l'accuratezza nell'uso reale appare come note qualitative sull'allineamento nella Tabella 1, senza alcuna accuratezza quantitativa in tempo reale. La colonna FIM nella Tabella 1, così come la interpretiamo, è vuota per due dei sei casi implementati, mentre il testo riporta la mediana. Nessuno di questi errori altera i risultati, ed è facilmente risolvibile prima della presentazione.

Come completare la checklist DECIDE-AI prima dell'invio

La procedura descritta di seguito funziona sia per un manoscritto completo che per l'invio della checklist DECIDE-AI, e i primi due passaggi risultano più efficaci se eseguiti durante la fase di pianificazione dello studio.

• Scarica la checklist ufficiale Prendete spunto dall'articolo del BMJ o di Nature Medicine e mantenete la data di versione nel nome del file.
• Pianifica lo studio attorno alle file in modo che la familiarizzazione (3c), le definizioni degli errori (6a), il registro delle modifiche (11) e gli strumenti di usabilità (14a) siano inclusi nel protocollo prima del primo paziente.
• Decidi cosa si applica contrassegnando le righe non pertinenti, come ad esempio i sottogruppi o le curve di apprendimento, e indicando la motivazione sia nel manoscritto che nella checklist.
• Inserisci una posizione in ogni riga della checklist DECIDE-AI Utilizzando i numeri di pagina e di riga del file inviato, scrivi una breve risposta negativa per ogni riga che non hai completato.
• Riconciliare tutti i numeri Attraverso l'abstract, i metodi, i risultati, le tabelle e le figure, a partire dai pazienti e dagli utenti pianificati e reclutati.
• Aggiungi il registro delle versioni sotto forma di tabella o figura, con la data, il motivo e l'effetto di ogni modifica apportata al modello, all'hardware o all'interfaccia.
• Conta gli errori per tipologia, con indicazione della frequenza, della causa e della possibilità di correzione, e discutendo le implicazioni di ciascuna per l'assistenza al paziente.
• Dati statali, codici e ruoli aziendali nelle pagine finali, inclusi i nomi dei fornitori di hardware, software e strumenti di registrazione.

Anche i disegni di studio misti richiedono buone pratiche di indagine, e la nostra guida alla progettazione di questionari negli studi epidemiologici aiuta a valutare l'usabilità e l'accettabilità degli strumenti. Se il sistema è uno strumento di previsione basato su dati di routine, la nostra guida all'implementazione dell'IA in ambito sanitario fornisce un contesto più ampio, e uno studente che deve allineare un capitolo della tesi alle linee guida appropriate può utilizzare la guida alle linee guida per la rendicontazione delle tesi di medicina . Per le parti osservazionali di una serie clinica, la guida STROBE rimane il punto di riferimento standard.

La fase successiva alla checklist DECIDE-AI è uno studio comparativo. Una volta raggiunta questa fase, si passa alla checklist CONSORT-AI e alla guida del protocollo SPIRIT . I documenti delle linee guida sono ad accesso aperto e il registro per lo studio di esempio è disponibile su ClinicalTrials.gov . Il framework IDEAL a cui DECIDE-AI si allinea è descritto dalla IDEAL Collaboration e in un aggiornamento del 2019 pubblicato su Annals of Surgery . ⁴

Supporto professionale per la creazione di report secondo il modello DECIDE-AI.

Una valutazione clinica precoce è più facile da documentare quando le questioni relative alla progettazione vengono risolte prima del primo paziente e il manoscritto viene revisionato successivamente in base alla checklist. Due servizi di Editverse si basano su questo principio. Il primo consiste in una serie di sessioni di consulenza metodologica, utili quando si definiscono gli esiti, il campionamento di utenti e pazienti, la raccolta dei dati e la validità per uno studio di fattibilità con metodi misti. Il secondo è la revisione sostanziale del manoscritto stesso. Il supporto di Editverse per la redazione e la revisione è conforme alle linee guida COPE, ICMJE e GPP 2022, nonché ai requisiti etici della vostra istituzione e del vostro paese.

Conclusione

La checklist DECIDE-AI richiede 38 righe che descrivono il primo contatto di uno strumento di intelligenza artificiale con pazienti reali, e le righe più importanti sono quelle che le linee guida per la sperimentazione non hanno mai richiesto, ovvero errori, versioni, consenso dell'utente e usabilità. Il nostro esempio pratico illustra questo schema. Un articolo può registrare ogni modifica al modello e indicarne apertamente i fallimenti, ma lasciare comunque inspiegabili una variazione nel numero di pazienti, una definizione di errore significativo, una dichiarazione di codice e il ruolo dei suoi partner commerciali. Iniziate dalla checklist DECIDE-AI quando pianificate lo studio, indicate la posizione di ogni riga durante la stesura della bozza ed eseguite un controllo di coerenza prima dell'invio. Un revisore in grado di trovare ogni riga in pochi minuti dedicherà la revisione alla qualità scientifica del vostro lavoro.

Domande frequenti

Quanti elementi contiene la checklist DECIDE-AI?

La checklist DECIDE-AI contiene 17 elementi specifici per l'IA, che si espandono a 28 righe una volta contati i sotto-elementi, più 10 elementi generici numerati con numeri romani. Ciò dà un totale di 38 righe.

La checklist DECIDE-AI è valida solo per gli studi randomizzati?

No. La checklist DECIDE-AI è specifica per la fase di sviluppo e non prescrive un disegno di studio. È pensata per valutazioni cliniche precoci, su piccola scala e in vivo, e può essere utilizzata in studi di coorte prospettici, studi comparativi non randomizzati o serie di casi. Gli studi randomizzati sull'IA utilizzano CONSORT-AI.

Cosa si intende per valutazione clinica in fase iniziale ai fini dello studio DECIDE-AI?

Il sistema di intelligenza artificiale viene utilizzato su pazienti reali e i suoi risultati influenzano l'assistenza, seppur su piccola scala. I test offline o in modalità "ombra", in cui i risultati non incidono sulle decisioni, non rientrano nelle linee guida.

In che modo la checklist DECIDE-AI si differenzia da TRIPOD+AI e CONSORT-AI?

TRIPOD+AI si occupa dello sviluppo e della validazione dei modelli predittivi, mentre CONSORT-AI si concentra sugli studi clinici randomizzati. La checklist DECIDE-AI si colloca tra le due e aggiunge fattori umani, consenso degli utenti, modifiche al sistema e segnalazione dettagliata degli errori.

La checklist DECIDE-AI sostituisce le altre linee guida sull'IA?

No. Le linee guida coprono fasi diverse, quindi un progetto può utilizzare la checklist DECIDE-AI per la sua prima serie di studi clinici e successivamente CONSORT-AI per uno studio randomizzato. Si noti che CONSORT 2025 ha sostituito CONSORT 2010 e che CONSORT-AI è stato sviluppato come estensione di CONSORT 2010.

Gli autori devono allegare al manoscritto una checklist DECIDE-AI compilata?

Molte riviste richiedono una checklist compilata con il numero di pagina o di riga per ogni riga. Consulta le istruzioni per l'autore e scrivi una breve risposta negativa per ogni riga che non hai preso in considerazione.

Dove è pubblicata la checklist ufficiale di DECIDE-AI?

La checklist è pubblicata sul BMJ e su Nature Medicine, entrambi a partire da maggio 2022. La versione del BMJ è ad accesso libero.

Referenze

1. Vasey B, Nagendran M, Campbell B, Clifton DA, Collins GS, Denaxas S, et al. Linee guida per la rendicontazione della valutazione clinica in fase iniziale dei sistemi di supporto decisionale basati sull'intelligenza artificiale: DECIDE-AI. BMJ. 2022;377:e070904. doi:10.1136/bmj-2022-070904. PMID: 35584845. PMCID: PMC9116198. PubMed, PMC.
2. Vasey B, Nagendran M, Campbell B, Clifton DA, Collins GS, Denaxas S, et al. Linee guida per la rendicontazione della valutazione clinica in fase iniziale dei sistemi di supporto decisionale basati sull'intelligenza artificiale: DECIDE-AI. Nat Med. 2022;28(5):924-933. doi:10.1038/s41591-022-01772-9. PMID: 35585198. Nature Medicine.
3. Khan DZ, Mao Z, Wijekoon A, Das A, Williams SC, Blandford A, et al. Prima valutazione sull'uomo della segmentazione anatomica assistita dall'IA a livello di pixel in tempo reale in neurochirurgia: la chirurgia ipofisaria come esempio. Pituitary. 2026;29(5):163. doi:10.1007/s11102-026-01762-x. PMID: 42829367. PMCID: PMC13634013. CC BY 4.0. PubMed, PMC.
4. Hirst A, Philippou Y, Blazeby J, Campbell B, Campbell M, Feinberg J, et al. Nessuna innovazione chirurgica senza valutazione: evoluzione e ulteriore sviluppo del quadro IDEAL e delle relative raccomandazioni. Ann Surg. 2019;269(2):211-220. doi:10.1097/SLA.0000000000002794. PMID: 29697448. PubMed.