Dokumentation klinischer Forschung Wird genehmigt
ICH-E3-konforme klinische Studienberichte (CSRs), Prüfprotokolle, Prüferbroschüren und Zulassungsanträge. Verfasst von promovierten Medizinautoren mit Erfahrung in der Pharma- und Biotechnologiebranche. FDA · EMA · PMDA · SFDA.
Compliance
Grundsätze
Formatierung:
SFDA-Abdeckung
Beginnt
Was ist klinische Forschungsdokumentation?
Bevor ein Medikament oder Medizinprodukt Patienten erreicht, verlangen Zulassungsbehörden wie die FDA , EMA und PMDA umfangreiche Dokumentationen, die dessen Sicherheit und Wirksamkeit belegen. Die Dokumentation klinischer Studien ist dieser umfangreiche Teil – Fehler darin führen zu Verzögerungen, Ablehnungen oder kostspieligen Nachreichungen.
- CSR (Klinischer Studienbericht): Das mit Abstand wichtigste Dokument in jeder behördlichen Einreichung. ICH E3-Richtlinien — typischerweise 200–500+ Seiten.
- Protokoll: Der Studienplan wird bei den Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen eingereicht, bevor auch nur ein einziger Patient in die Studie aufgenommen wird. Fehler an dieser Stelle wirken sich auf die gesamte Studie aus.
- IB (Broschüre für Ermittler): Alles, was Prüfärzte über das Medikament wissen müssen – Pharmakologie, Toxikologie, bisherige klinische Daten. Aktualisiert während der gesamten Studiendauer.
Kurzcheck: Welche ICH-Richtlinie regelt Struktur und Inhalt von CSRs?
Komplette klinische Dokumentationsdienste
Zwölf Arten von regulatorischen Dokumenten decken alle Phasen der Arzneimittelentwicklung ab – von der ersten Anwendung am Menschen bis zur Markteinführung. Jedes Dokument ist mit den Anforderungen von ICH , FDA und EMA verknüpft.
- CSR
Bericht zur klinischen Studie
Ausführlicher, ICH E3-konformer CSR mit integrierter Sicherheits-/Wirksamkeitsanalyse, statistischer Interpretation und allen Anhängen.
$50,000 USDDetails anzeigen → - PROTOKOLL
Entwicklung klinischer Protokolle
Das wissenschaftliche Protokoll wurde an den regulatorischen Vorgaben ausgerichtet. Ziele, Methodik, statistische Aspekte und die Bereitschaft zur Ethikkommission wurden berücksichtigt.
$28,000 USDDetails anzeigen → - IB
Broschüre für Ermittler
Vollständige IB-Entwicklung: Pharmakologie, Toxikologie, frühere klinische Daten, Nutzen-Risiko-Bewertung. Aktualisierung während des gesamten Studienzyklus.
$25,000 USDDetails anzeigen → - CTD
IND/CTA-Modulentwicklung
CTD Module 2.5 und 2.7 – Klinischer Überblick und klinische Zusammenfassung für IND/CTA-Einreichungen bei FDA, EMA und PMDA.
$35,000 USDDetails anzeigen → - ISS/ISE
Integrierte Zusammenfassungen von NDA/MAA
Integrierte Zusammenfassung der Sicherheit (ISS) und integrierte Zusammenfassung der Wirksamkeit (ISE) für NDA/MAA-Anträge. Zusammenführung und Analyse von Studiendaten.
$75,000 USDDetails anzeigen → - PSUR
PSUR/PBRER-Sicherheitsberichte
Regelmäßige Sicherheitsberichte und regelmäßige Nutzen-Risiko-Bewertungsberichte zur Überwachung der Produktsicherheit nach der Markteinführung und zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.
$25,000 USDDetails anzeigen → - RMP
EU-Risikomanagementplan
EU-RMP-Entwicklung einschließlich Sicherheitsspezifikation, Pharmakovigilanzplan und Risikominimierungsmaßnahmen gemäß EMA GVP Modul V.
$18,000 USDDetails anzeigen → - PIP
Pädiatrischer Untersuchungsplan
Entwicklung des Prüfpräparats für die EMA-Einreichung einschließlich Studiendesign für pädiatrische Studien, altersgerechte Formulierungsüberlegungen und Begründung für Ausnahmen/Aufschub.
$12,000 USDDetails anzeigen → - ZUSAMMENFASSUNG
Zusammenfassung der klinischen Studie
Kurze Studienzusammenfassung für die Protokollregistrierung, die Einreichung beim Ethikkomitee oder die Veröffentlichungsanforderungen auf ClinicalTrials.gov.
$6,500 USDDetails anzeigen → - ICF
Einwilligungserklärung
Für die Ethikkommission/das Ethikkomitee geeignete Aufklärungsdokumente in leicht verständlicher Sprache. Entsprechen den Richtlinien ICH E6(R2) GCP und den lokalen regulatorischen Anforderungen.
$4,500 USDDetails anzeigen → - ÄNDERN
Protokolländerung
Dokumentierte Protokolländerungen mit Begründung, Änderungszusammenfassung und Folgenabschätzung für Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen.
$8,000 USDDetails anzeigen → - NARRATIVE
Entwicklung der Patientenerzählung
Individuelle Patientenberichte zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), Todesfällen und signifikanten Protokollabweichungen gemäß den ICH E3-Anforderungen.
$800 USD / ErzählungDetails anzeigen →
Von regulatorischer CSR bis hin zu Veröffentlichtes Manuskript
Die meisten CROs beschränken sich auf den CSR. Wir gehen weiter – wir wandeln Ihre klinischen Daten in peer-reviewte Publikationen um, die Ihr Forschungsportfolio erweitern und Zitationen generieren.
Regulatorische Dokumentation
Wir erstellen Ihre CSR-, Protokoll-, IB- und Einreichungsdokumente gemäß ICH/GCP-Standards für die Einreichung bei der FDA, EMA oder PMDA.
Zeitschriftenmanuskript
Wir wandeln dieselben klinischen Daten in ein zur Veröffentlichung geeignetes Manuskript um, das auf hochrangige Fachzeitschriften in Ihrem Therapiegebiet abzielt.
- Dasselbe Team mit Doktortitel verfasst sowohl den CSR als auch das Manuskript – kein Wissensverlust.
- Datenkonsistenz zwischen regulatorischer Einreichung und Veröffentlichung gewährleistet
- Schnellere Veröffentlichung – kein Einarbeiten eines zweiten Autorenteams
- Baut Ihr H-Index gleichzeitig den regulatorischen Verpflichtungen nachkommen
Wie wir arbeiten
Ein strukturiertes Engagement-Modell, das auf regulatorische Zeitvorgaben und die Aufsichtsanforderungen der Sponsoren zugeschnitten ist.
Vertrauliches Abklärungsgespräch
Die NDA-Unterzeichnung erfolgt im Voraus. Wir bewerten Ihre Studienphase, Ihr Therapiegebiet, Ihre regulatorischen Ziele (FDA/EMA/PMDA) und dokumentieren den Umfang. Sie erhalten innerhalb von 48 Stunden ein detailliertes Angebot.
Dokumentenplanung & Shell-Entwicklung
Wir erstellen die Dokumentenstruktur (CSR, Protokoll oder IB-Struktur) gemäß ICH E3 oder vergleichbaren Richtlinien. Sie prüfen und genehmigen diese, bevor wir mit der eigentlichen Arbeit beginnen.
Datenintegration und -erstellung
Medizinische Autoren integrieren klinische Daten, statistische Auswertungen und Sicherheitsberichte in die genehmigte Vorlage. Das Biostatistik-Team überprüft alle Dateninterpretationen.
Mehrstufige Qualitätskontrolle und Sponsorenprüfung
Interne medizinische Prüfung, statistische Qualitätskontrolle und redaktionelle Prüfung vor der Übergabe an den Sponsor. Einarbeitung der Sponsorenkommentare mit vollständiger Nachvollziehbarkeit.
Unterstützung bei der Fertigstellung und Einreichung
Das endgültige Dokument wird im einreichungsfertigen Format geliefert (PDF/Word + bei Bedarf eCTD-kompatibel). Unterstützung nach der Lieferung bei behördlichen Rückfragen und der Beantwortung von Mängelrügen.
Warum Sponsoren Editverse wählen
Medizinische Dokumentation für regulatorische Zwecke, unterstützt durch Expertise auf Doktorandenniveau, integrierte Biostatistik und strikte Datenvertraulichkeit.
Medizinische Autoren auf Doktorebene
Autoren mit Doktortitel in Pharmakologie, klinischer Medizin und Biostatistik. Direkte Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und bei CROs in den Phasen I–IV von Studien.
Integrierte Biostatistik
Interne Statistiker überprüfen mithilfe von R, SAS und STATA jede Dateninterpretation. Die Erstellung von TFLs und die SAP-Entwicklung werden bei Bedarf miteinbezogen.
NDA – Vertraulichkeit an erster Stelle
Vor der Weitergabe von Projektdaten wird eine Geheimhaltungsvereinbarung unterzeichnet. Alle Dateien werden nach Abschluss des Projekts gelöscht. Keine Offenlegung der Kundenidentität – Datenschutzrichtlinie.
Multiregionale Expertise
Dokumentation im Format der Einreichungsanforderungen von FDA , EMA , PMDA und NMPA .
KI-Fertigungsschild
100 % von Menschen verfasste Inhalte. Alle Datenpunkte werden anhand der Quelldokumente verifiziert. Keine KI-generierten Texte in behördlichen Einreichungen – Punkt.
CSR → Manuskript-Pipeline
Einzigartig: Wir erstellen sowohl den CSR-Bericht als auch das Zeitschriftenmanuskript anhand derselben Daten. Integrierte Dienstleistungen für die Manuskripterstellung.
„Editverse hat unseren Phase-III-CSR zwei Wochen vor dem geplanten Termin geliefert. Die Qualität war hervorragend – unser Zulassungsteam hatte nur minimale Anmerkungen, und die EMA akzeptierte die Einreichung ohne Mängelrügen. Wir haben sie seitdem auch mit der Veröffentlichung des Manuskripts beauftragt.“
Editverse vs. Enterprise CROs
Große CROs verlangen 150 US-Dollar und mehr und binden Sie an mehrjährige Verträge. Wir bieten dieselbe regulatorische Qualität mit schnelleren Bearbeitungszeiten, transparenter Preisgestaltung und dem zusätzlichen Vorteil der Manuskriptveröffentlichung.
| Funktion | Editverse | Große CROs | Freiberufliche Schriftsteller |
|---|---|---|---|
| ICH E3 CSR-Konformität | ✓ Voll | ✓ Voll | Variiert |
| Multiregional (FDA/EMA/PMDA) | ✓ Ja | ✓ Ja | ✗ Normalerweise Single |
| Integrierte Biostatistik | ✓ Im Haus | ✓ Im Haus | ✗ Nein |
| CSR → Zeitschriftenmanuskript | ✓ Gleiches Team | ✗ Nicht angeboten | ✗ Nicht angeboten |
| KI-Fertigungsschild | ✓ 100 % menschlich | zunehmend KI-gestützt | ✗ Unbekannt |
| Vertraulichkeitsvereinbarung vor Beginn | ✓ Immer | ✓ Standard | Auf Anfrage |
| Transparente Preisgestaltung | ✓ Veröffentlicht | ✗ Nur Angebot | ✓ Veröffentlicht |
| Mindestvertragsdauer | ✓ Pro Projekt | ✗ Mehrjähriger Rahmenvertrag | ✓ Pro Projekt |
| Turnaround (CSR) | 6–10 Wochen nach DBL | 8–16 Wochen nach DBL | Variiert stark |
| Support nach der Lieferung | ✓ Defizitreaktionen | Zusätzliche SOW | ✗ Selten |
Der Vergleich basiert auf öffentlich zugänglichen Informationen. „Große CROs“ stehen für typische Auftragsforschungsinstitute auf Unternehmensebene.
Arbeiten in Taiwan?
Das taiwanesische Gesetz zur Forschung am Menschen (Human Subjects Research Act) legt eigene Einreichungsregeln fest, darunter die Dokumentation der Ethikschulungsstunden für jeden benannten Prüfer, bevor ein Protokoll angenommen wird. Unser Tool zur Überprüfung der IRB-Schulungsstunden und Einreichungsanforderungen in traditionellem Chinesisch zeigt Ihnen das zuständige Gremium, die noch ausstehenden Stunden, die anrechenbaren Kurse und die voraussichtliche Bearbeitungszeit an. Umfassender lokaler Service bei Editverse Taiwan.
Häufig gestellte Fragen
Starte dein Regulatorische Dokumentation Projekt
Vertrauliche Beratung mit unserem medizinischen Autorenteam. Vor der Weitergabe von Projektdetails wird eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnet. Angebot innerhalb von 48 Stunden.