Beschreibung
Entwicklung klinischer Protokolle – Grundlagendokument für die Studie
Das Studienprotokoll ist das grundlegende Dokument, das jeden Aspekt Ihrer klinischen Studie definiert – von den Zielen und dem Studiendesign bis hin zur Durchführung und Auswertung. Ein gut konzipiertes Protokoll minimiert Protokolländerungen, gewährleistet die behördliche Genehmigung und bietet Prüfärzten und Studienpersonal klare Anweisungen.
Editverse bietet umfassende Dienstleistungen zur Entwicklung klinischer Studienprotokolle – von der Studienkonzeption bis zum endgültigen Protokoll. Die Leistungen werden von erfahrenen medizinischen Autoren erbracht, die sowohl wissenschaftliche Strenge als auch operative Machbarkeit verstehen.
Was ist ein klinisches Protokoll?
Das klinische Protokoll ist der detaillierte Plan, der Folgendes beschreibt:
- Objectives – Was die Studie zeigen will
- Technologie – Wie die Studie durchgeführt wird
- Einwohnerzahl – Wer wird eingeschrieben?
- Behandlungen Welche Maßnahmen werden durchgeführt?
- Endpunkte – Was wird gemessen?
- Statistiken – Wie die Ergebnisse analysiert werden
- Sicherheit – Wie Patienten geschützt werden
Gesetzlicher Rahmen
| Richtschnur | Anforderung |
|---|---|
| ICH E6(R2) | GCP – Protokoll – erforderliche Elemente und Inhalte |
| ICH E8(R1) | Allgemeine Überlegungen für klinische Studien |
| ICH E9(R1) | Statistische Prinzipien – Rahmen für Schätzgrößen |
| FDA 21 CFR 312.23 | IND-Inhaltsanforderungen |
| EU-Verordnung CTR 536/2014 | Anforderungen der europäischen Verordnung über klinische Prüfungen |
Protokollstruktur (ICH E6-Standard)
| Abschnitt | Inhalt |
|---|---|
| Titelseite & Inhaltsangabe | Studienidentifizierung, Sponsoren, Prüfärzte, Protokollzusammenfassung |
| Hintergrund und Begründung | Krankheitshintergrund, Produktinformationen, Studienbegründung |
| Ziele und Endpunkte | Primäre/sekundäre Ziele, Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte |
| Studiendesign | Studiendesign, Behandlungsarme, Randomisierung, Verblindung, Dauer |
| Einwohnerzahl | Einschluss-/Ausschlusskriterien, Abbruchkriterien, Stichprobengröße |
| Behandlungen | IP-Beschreibung, Dosierung, Verabreichung, Begleitmedikation |
| Studienablauf | Zeitplan der Beurteilungen, Besuchsabläufe, klinische Beurteilungen |
| Safety Management | Definitionen, Meldung, Dosisanpassungen und Abbruchregeln für unerwünschte Ereignisse (AE/SAE). |
| Statistische Überlegungen | Stichprobengröße, Analysepopulationen, Primäranalyse, Zwischenanalysen |
| Verwaltung | Ethik, regulatorische Anforderungen, Datenverarbeitung, Qualitätssicherung |
Service-Optionen
| Service | Beschreibung | Geschichte |
|---|---|---|
| Entwicklung des vollständigen Protokolls | Vollständiges Protokoll vom Konzept bis zum endgültigen Dokument | 8-12 Wochen |
| Protokollerstellung | Ausgehend von der bereitgestellten Zusammenfassung und dem Studiendesign | 6-8 Wochen |
| Protokollprüfung/-revision | Überprüfung und Verbesserung des bestehenden Entwurfs | 2-4 Wochen |
| Studienzusammenfassung | Kurzfassung der Studie | 1-2 Wochen |
Entwicklungsworkflow
| Phase | Aktivitäten | Dauer |
|---|---|---|
| 1. Konzeptentwicklung | Studienkonzeptprüfung, Designbesprechung, Zielabstimmung | Woche 1-2 |
| 2. Entwicklung der Synopsis | Entwurf einer Zusammenfassung mit den wichtigsten Gestaltungselementen | Woche 2-3 |
| 3. Protokollerstellung | Schreiben Sie alle Protokollabschnitte | Woche 3-7 |
| 4. Interne Überprüfung | Medizinische, regulatorische und betriebliche Überprüfung | Woche 7-8 |
| 5. Sponsorenbewertung | Funktionsübergreifende Überprüfung und Kommentierungsklärung | Woche 8-10 |
| 6. Abschluss | Endgültige Überarbeitung, Qualitätskontrolle, regulatorische Formatierung | Woche 10-12 |
Unterstützte Studienarten
| Phase/Typ | Beispiele |
|---|---|
| Phase I | FIH, SAD/MAD, Nahrungsmitteleffekt, Arzneimittelwechselwirkung, Bioäquivalenz |
| Phase II | Machbarkeitsnachweis, Dosisermittlung, explorative Wirksamkeitsstudie |
| Phase III | Entscheidende Wirksamkeit, bestätigend, global multiregional |
| Phase IV/Nach der Markteinführung | PASS, Registerstudien, Real-World-Evidenz |
| Spezielle Populationen | Pädiatrische, geriatrische Nieren-/Leberfunktionsstörung |
Warum Editverse wählen?
| Funktion | Vorteile |
|---|---|
| Wissenschaftliche Expertise | PhD/MD-Autoren mit Kenntnissen im Therapiegebiet |
| Regulatorisches Wissen | Protokolle, die für die IND/CTA-Zulassung entwickelt wurden |
| Operative Machbarkeit | Praktische Protokolle, die Standorte ausführen können |
| Änderungsverhinderung | Gründliche Designprüfung zur Minimierung zukünftiger Änderungen |
| Statistische Integration | Interne biostatistische Unterstützung für Stichprobengröße und Analyseplan |
Leistungen
- Vollständiges klinisches Protokoll – ICH E6(R2)-konform
- Protokollübersicht – Eigenständiges Zusammenfassungsdokument
- Bewertungsplan – Detaillierte Besuchs- und Verfahrensmatrix
- Belege – Begründung der Stichprobengröße, Definitionen der Endpunkte
- Word- und PDF-Formate – Einreichungsfertige Dokumente
Loslegen
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Die Preise werden in Ihrer Landeswährung angegeben. Servicepakete sind im Rahmen der IND/CTA-Einreichungspakete erhältlich.
