Beschreibung
Integrierte Zusammenfassungen von NDA/MAA (ISS/ISE) – Vollständiger Service für regulatorische Dokumentation
Die integrierte Zusammenfassung der Sicherheit (ISS) und die integrierte Zusammenfassung der Wirksamkeit (ISE) sind wesentliche Bestandteile der Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDA) und der Anträge auf Marktzulassung (MAA). Diese umfassenden gepoolten Analysen synthetisieren Daten aus Ihrem gesamten klinischen Entwicklungsprogramm und liefern den Zulassungsbehörden das vollständige Bild zur Sicherheit und Wirksamkeit, das für die Entscheidung über die Marktzulassung erforderlich ist.
Editverse bietet umfassende Dienstleistungen zur Entwicklung von ISS/ISE durch erfahrene medizinische Zulassungsfachkräfte, die zu erfolgreichen NDA- und MAA-Zulassungen in verschiedenen Therapiegebieten beigetragen haben, darunter Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, ZNS-Erkrankungen, Immunologie und seltene Krankheiten.
Übersicht
| Komponente | Beschreibung | Typische Länge |
|---|---|---|
| ISS (Integrierte Sicherheitszusammenfassung) | Analyse der zusammengefassten Sicherheitsdatenbank einschließlich Exposition, unerwünschten Ereignissen, Laborwertabweichungen, Vitalparametern, EKG-Befunden, Todesfällen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen über alle Studien hinweg | 200-500+ Seiten |
| ISE (Integrierte Zusammenfassung der Wirksamkeit) | Zusammengefasste Wirksamkeitsanalysen einschließlich primärer/sekundärer Endpunkte, Responderanalysen, Subgruppenanalysen und Nutzen-Risiko-Bewertung | 150-400+ Seiten |
Was ist in diesem Service enthalten?
Phase 1: Rahmenwerk für Projektplanung und -analyse
- Auftaktbesprechung mit dem klinischen/regulatorischen Team des Sponsors
- Überprüfung von klinischen Entwicklungsprogrammen und Studienberichten
- Entwicklung eines integrierten Analyseplans
- Spezifikation und Validierung des gepoolten Datensatzes
- Koordinierung des statistischen Analyseplans (SAP)
- Bewertung der Datenzusammenführbarkeit
Phase 2: ISS-Entwicklung
- Umfang der Expositionsanalyse (ICH E1-Konformität)
- Analyse unerwünschter Ereignisse (häufige unerwünschte Ereignisse, Schweregrad, Kausalität)
- Analyse von Todesfällen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Therapieabbrüchen
- Auswertung der Laborparameter
- Vitalzeichen- und EKG-Analyse
- Sicherheit spezieller Bevölkerungsgruppen (ältere Menschen, Menschen mit Leber-/Niereninsuffizienz)
- Sicherheitsdaten zu Arzneimittelwechselwirkungen
- Sicherheits-Subgruppenanalysen
- Integration langfristiger Sicherheitsdaten
Phase 3: ISE-Entwicklung
- Gepoolte Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts
- Sekundäre Endpunktanalysen
- Analysen der Antwortraten
- Zeit-bis-Ereignis-Analysen (falls zutreffend)
- Dosis-Wirkungs-Beziehungen
- Wirksamkeitsanalysen in Subgruppen (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Schweregrad der Erkrankung)
- Unterstützende/explorative Wirksamkeitsanalysen
- Persistenz-Effekt-Analysen
Phase 4: Nutzen-Risiko-Abwägung und Integration
- Umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung
- Vergleich mit dem Behandlungsstandard
- Querverweise mit CTD Modul 2.5 und 2.7
- Vorbereitung der Beantwortung regulatorischer Anfragen
Entwicklungsworkflow
| Praktikum | Aktivitäten | Dauer | Lieferbar |
|---|---|---|---|
| 1. Initiation | Dokumentenprüfung, Kick-off-Phase, Analyseplanung | 1-2 Wochen | Integrierter Analyseplan |
| 2. Datenintegration | Validierung gepoolter Datensätze, Entwicklung der TFL-Shell | 2-4 Wochen | TFL Shells, Spezifikationen für gepoolte Datensätze |
| 3. Entwurfsentwicklung | ISS- und ISE-Schreiben, Tabellen-/Abbildungsintegration | 6-10 Wochen | Entwurf ISS + ISE |
| 4. Interne Überprüfung | Medizinische, wissenschaftliche und Qualitätskontrollprüfung | 2-3 Wochen | Prüffertige Dokumente |
| 5. Sponsorenbewertung | Einbeziehung von Kundenfeedback | 2-4 Wochen | Überarbeitete ISS + ISE |
| 6. Abschluss | Abschließende Qualitätskontrolle, Veröffentlichung, regulatorische Formatierung | 1-2 Wochen | Abschlussbericht ISS + ISE (PDF/Word) |
Gesamtdauer: 12-20 Wochen (abhängig vom Schwierigkeitsgrad)
Einhaltung gesetzlicher Rahmenbedingungen
| Richtschnur | Anwendung |
|---|---|
| ICH E1 | Ausmaß der Exposition der Bevölkerung zur Beurteilung der klinischen Sicherheit |
| ICH E9 | Statistische Prinzipien für klinische Studien |
| ICH M4E | CTD – Organisation des Wirksamkeitsmoduls |
| ICH M4S | CTD – Organisation des Sicherheitsmoduls |
| FDA 21 CFR 314 | Anforderungen an die Einreichung eines NDA |
| EMA-MAA-Leitlinien | Anforderungen an den Antrag auf Marktzulassung |
Warum Editverse für die ISS/ISE-Entwicklung wählen?
| Funktion | Editverse-Vorteil |
|---|---|
| ERFAHRUNG | Autoren mit mehr als 10 Jahren Erfahrung in der Erstellung von Zulassungsdokumenten, die zu FDA/EMA-zugelassenen Produkten beitragen. |
| End-to-End-Service | Von der Analyseplanung bis zur finalen Veröffentlichung – keine Übergaben zwischen Anbietern |
| Statistische Integration | Interne Biostatistiker gewährleisten eine nahtlose TFL-Integration und Analyseunterstützung. |
| Regulatorische Intelligenz | Aktuelle Kenntnisse über die Erwartungen der FDA/EMA und die jüngsten Überprüfungstrends |
| Qualitätssicherung | Mehrstufiger Qualitätskontrollprozess einschließlich medizinischer, wissenschaftlicher und regulatorischer Prüfung |
| Flexibles Engagement | Festpreisprojekt oder Abrechnung nach Zeit und Material, je nach Ihren Bedürfnissen |
| Unterstützung nach der Einreichung | Antworten auf Behördenanfragen und Unterstützung bei Änderungsanträgen waren enthalten. |
Abgedeckte Therapiegebiete
Unser Team für regulatorische Texte verfügt über ISS/ISE-Erfahrung in folgenden Bereichen:
- Onkologie – solide Tumoren, hämatologische Malignome, Immunonkologie
- Herz-Kreislauf- – Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Antikoagulation
- CNS – Neurologie, Psychiatrie, Schmerztherapie
- Infectious Disease – Antibiotika, Virostatika, Impfstoffe
- Seltene Krankheiten – Erfahrung in der Entwicklung von Arzneimitteln für seltene Leiden
- Immunologie/Entzündung – Autoimmunerkrankungen, Dermatologie
- Stoffwechsel/Endokrine – Diabetes, Adipositas, Fettstoffwechselstörungen
Leistungen
- Integrierte Sicherheitszusammenfassung (ISS) – Endgültiges Dokument in Word und PDF
- Integrierte Zusammenfassung der Wirksamkeit (ISE) – Endgültiges Dokument in Word und PDF
- Unterstützende Tabellen, Abbildungen und Auflistungen (TFLs)
- Integrierter Analyseplan
- Annotierte Vorlagen für die eCTD-Veröffentlichung
- Vorlagen für Antwortdokumente auf Anfragen von Behörden
AnzeigenPreise
| Verpackung | Geltungsbereich | Preis |
|---|---|---|
| ISS + ISE abgeschlossen | Beide Dokumente, vollständige Programmintegration | $75,000 |
| Nur ISS | Zusammenfassende Sicherheitsübersicht | Kontakt für Angebot |
| Nur ISE | Zusammenfassende Wirksamkeitsanalyse | Kontakt für Angebot |
Der endgültige Preis richtet sich nach Anzahl der Studien, Komplexität und Zeitvorgaben. Mengenrabatte sind für vollständige NDA/MAA-Programme verfügbar.
Loslegen
Kontaktieren Sie unser Regulierungsteam für eine detaillierte Bewertung des Geltungsbereichs und ein Angebot:
Email:
co*****@*******se.com
Web: editverse.com
Vertraulichkeit wird zugesichert. Eine Geheimhaltungsvereinbarung ist auf Anfrage erhältlich.
