Descrizione
Rapporto sullo studio clinico nach ICH E3 con allegati, tabelle e audit trail
Der Clinical Study Report fasst Durchführung, Wirksamkeit und Sicherheit einer klinischen Prüfung so zusammen, dass Behörden jeden Schritt nachvollziehen können. GCP-erfahrene Medical Writer crea la CSR completa dopo ICH E3, integra le informazioni statistiche e documenta ogni controllo di qualità.
Das erhalten Sie
- Vollständiger CSR in der ICH-E3-Struktur, von der Synopsis bis zur Diskussion
- Zusammenstellung der Appendices sowie der Text-, Tabellen- und Abbildungsteile
- Integrazione delle informazioni statistiche nelle tabelle, negli elenchi e nelle informazioni nel testo informativo
- Darstellung von Wirksamkeit und Sicherheit with durchgängig coerenti terminologie
- Il controllo di qualità aller Zahlen gegen die Quelltabellen, mit nachvollziehbarem Audit-Trail
- Ausrichtung auf Einreichungen presso EMA e BfArM
Ecco come funziona
- Übergabe von Protokoll, SAP, Tabellen und Studiendokumenten; Abstimmung von Gliederung und Zeitplan.
- Entwurf des Berichtstexts und Integration der statistischen Ergebnisse.
- Review-Runden mit Ihren Teams aus Studienleitung, Biostatistik und Medizin.
- Controllo qualitativo completo con traccia di controllo e controllo della fase finale.
Standard, nach denen wir arbeiten
Der Bericht folgt ICH E3 e ICH E6 (GCP) così come le Anforderungen der EMA; Trasparenza e trasparenza Pubblicazioni ricche di COPE, ICMJE e GPP3.
Bearbeitungszeit und Preis
Prezzo: 23.678 USD (ca. 20.700 €). Der Zeitplan wird bei Auftragserteilung anhand von Studiengröße, Datenlage und Einreichungstermin festgelegt.
Domande frequenti
Erstellen Sie auch die statistischen Tabellen?
Grundlage sind die Tabellen, Listings und Abbildungen Ihrer Biostatistik. Wer integrieren sie in den Bericht e prüfen die Übereinstimmung von Text und Tabellen. Statistische Auswertungen bieten wir als eigene Leistung an.
L'audit trail è stato documentato?
Er hält fest, welche Abschnitte gegen welche Quellen geprüft wurden, welche Abweichungen gefunden und wie sie aufgelöst wurden. Quindi puoi controllare la qualità durante gli audit e le ispezioni.
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