Descrizione
Protocollo clinico clinico con pianificazione statistica e piano di monitoraggio della sicurezza
Das Prüfprotokoll entscheidet, ob eine Studie genehmigungsfähig, durchführbar und später sauber auswertbar ist. Wir erstellen vollständige Protokolle für klinische Prüfungen aller Phasen, abgestimmt auf ICH E6 und das Genehmigungsverfahren nach der EU-Verordnung 536/2014 und dem AMG, einschließlich der Bewertung durch die Ethikkommission.
Das erhalten Sie
- Vollständiges Prüfprotokoll von der Synopsis bis zu den Anhängen
- Sinossi sowie wissenschaftlicher Hintergrund und Rationale auf Basis der aktuellen Evidenz
- Ziele, Endpunkte, Studiendesign sowie Ein- und Ausschlusskriterien
- Pianificazione statistica con valutazione degli errori, analisi della popolazione e strategia di miglioramento
- Piano di monitoraggio della sicurezza zur Erfassung, Bewertung und Meldung unerwünschter Ereignisse
- Texte, die auf die Prüfung durch BfArM oder PEI und die Ethikkommission vorbereitet sind
Ecco come funziona
- Calcio d'inizio con sponsor o der Prüfarzt zu Fragestellung, Prüfpräparat, Phase und vorhandenen Daten.
- Sinossi und Gliederung zur Abstimmung, danach Ausarbeitung aller Abschnitte.
- Abstimmung von statistischer Planung und Safety-Monitoring mit Ihrem Studienteam.
- Conclusione consolidata nach Ihren Review-Runden, bereit für die Einreichung.
Standard, nach denen wir arbeiten
Il protocollo segue ICH E6 (GCP), ICH E8 e ICH E9 così come la direttiva SPIRIT e sono aggiornati gli Anforderungen der EU-Verordnung 536/2014 e AMG. Il nostro lavoro si basa su COPE, ICMJE e GPP3.
Bearbeitungszeit und Preis
Prezzo: 17.556 USD (ca. 15.300 €). Der Zeitplan wird bei Auftragserteilung anhand von Studienphase, Komplexität und geplantem Einreichungstermin festgelegt.
Domande frequenti
Übernehmen Sie die Einreichung im CTIS?
L'iniziativa sul portale UE CTIS è supportata dallo sponsor. Wir liefern das Protocol so aufbereitet, dass es die geforderten Inhalte für die Bewertung durch Bundesoberbehörde und Ethikkommission abdeckt.
Worin unterscheidet es sich von der Studienprotokoll Erstellung?
Diese Leistung schließt statistische Planung und einen eigenen Safety-Monitoring-Plan ausdrücklich ein und ist für Prüfungen aller Phasen ausgelegt. Die Studienprotokoll Erstellung konzentriert sich auf das ICH-GCP-konforme Protokoll mit Unterstützung bei der Vorbereitung für die Ethikkommission.
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