RoB 2 Risikobewertungsinstrument für Verzerrungen: Fünf Domänen, Signalfragen und ein Anwendungsbeispiel

Veröffentlicht am 29. Oktober 2026 | Letzte Aktualisierung: 31. Oktober 2026

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Das RoB-2-Risikobewertungsinstrument ist das überarbeitete Cochrane-Instrument zur Beurteilung der Vertrauenswürdigkeit randomisierter Studienergebnisse. Sterne und Kollegen veröffentlichten es 2019 im BMJ ( BMJ 2019;366:l4898 ). Es betrachtet fünf Bereiche, stellt in jedem Bereich einen festgelegten Fragenkatalog und ordnet die Antworten einer von drei Bewertungen zu: Geringes Verzerrungsrisiko, Bedenken oder Hohes Verzerrungsrisiko. Dieser Leitfaden erläutert die RoB-2-Signalfragen für jeden Bereich, zeigt, wie die Algorithmen zu einer Bewertung gelangen, führt eine hypothetische Studie von der ersten Antwort bis zur Gesamtbewertung durch und beschreibt, wie die Ergebnisse in einem systematischen Review berichtet werden.

Was das RoB 2 Risikobewertungstool beurteilt

RoB 2 bewertet ein einzelnes Studienergebnis, nicht die gesamte Studie. Die Cochrane-Leitlinie definiert dieses Ergebnis als eine Schätzung der relativen Wirkung zweier Interventionen auf ein bestimmtes Ergebnis. Eine Studie, die Schmerzen, Funktion und unerwünschte Ereignisse erfasst, erfordert daher mehrere Bewertungen. Die Leitlinie ergänzt, dass diese Entscheidungen wahrscheinlich mit den Ergebnissen in Ihrer Ergebnisübersicht übereinstimmen, obwohl noch keine formale Regelung zur Anzahl der zu bewertenden Ergebnisse veröffentlicht wurde ( riskofbias.info ).

Drei Designmerkmale sollten verbessert werden, bevor Sie die erste Seite aufschlagen.

• Die Domänen sind obligatorisch. In den Richtlinien heißt es, dass die fünf Bereiche alle Arten von Verzerrungen abdecken, die randomisierte Studien beeinflussen können, daher ist jeder Bereich erforderlich und es sollten keine weiteren Bereiche hinzugefügt werden.
• Die Namen beschreiben Ursachen. Die Autoren vermieden die Bezeichnungen Selektionsbias, Leistungsbias, Ausfallbias und Detektionsbias der Version 1, da diese Bezeichnungen die spezifischen Probleme, die untersucht wurden, nicht beschrieben.
• Der Zinseffekt muss angegeben werden. Sie wählen zwischen dem Effekt der Zuweisung zur Interventionsgruppe (Intention-to-Treat-Effekt) und dem Effekt der Einhaltung der Intervention (Per-Protocol-Effekt). Nur Domäne 2 ändert sich mit dieser Wahl, und die Wahl steht in keinem Zusammenhang damit, ob Sie Odds Ratios oder Risikodifferenzen poolen.

Kapitel 8 des Handbuchs warnt davor, dass naive Per-Protocol- und As-Treated-Analysen stark verzerrt sein können und für eine valide Per-Protocol-Schätzung spezielle Methoden erforderlich sind. Daher geben die meisten Reviews den Zuweisungseffekt an. Unser Leitfaden zur Intention-to-Treat- versus Per-Protocol-Analyse erläutert, warum diese Unterscheidung wichtig ist, bevor Sie mit der Beantwortung der Fragen beginnen.

Die Evidenz für die Domänen ist empirisch. In der meta-epidemiologischen Studie ROBES, die 2,443 randomisierte Studien aus 228 Cochrane-Metaanalysen umfasste, wurden die Interventionseffekte in Studien mit hohem oder unklarem (im Vergleich zu niedrigem) Risiko für Verzerrungen bei der Sequenzgenerierung im Durchschnitt überschätzt (Odds-Ratio-Verhältnis: 0.91; 95%-Konfidenzintervall: 0.86–0.98) ( Savović et al., Am J Epidemiol 2018 ). Diese Studie verwendete die älteren Risikobewertungen anstelle von RoB 2, verdeutlicht aber, warum das Instrument überhaupt nach dem Randomisierungsprozess fragt.

Die fünf Domänen und ihre RoB 2-Signalfragen

Die Tabelle unten gibt die fünf Domänen für eine individuell randomisierte Parallelgruppenstudie, die Kernfrage, die in jeder Domäne untersucht wird, und die Anzahl der Signalfragen im Fragebogen zur Wirkung der Zuweisung zur Intervention an.

Wie Fragen zur RoB 2-Signalisierung beantwortet werden

Die Fragen zur RoB-2-Signalisierung sind so formuliert, dass sie möglichst sachlich sind. Sie antworten mit einer von fünf Optionen: Ja, Wahrscheinlich ja, Wahrscheinlich nein, Nein oder Keine Angabe. Ja und Wahrscheinlich ja haben dieselbe Bedeutung für das Verzerrungsrisiko wie Nein und Wahrscheinlich nein. Die Fragen sind so formuliert, dass ein Ja sowohl auf ein niedriges als auch auf ein hohes Verzerrungsrisiko hinweisen kann. Deshalb müssen Sie den Algorithmus lesen und niemals annehmen, dass Ja die richtige Antwort ist.

Vier Regeln verhindern die meisten Antwortfehler.

1. Informationen sollten nicht sparsam verwendet werden. Die Richtlinie sieht diese Option für Fälle vor, in denen der Bericht zu dürftig ist, um „Wahrscheinlich ja“ oder „Wahrscheinlich nein“ zu begründen, und in denen eine Vermutung unangebracht wäre. Eine umfangreiche Studie, die von einer erfahrenen Studienzentrale durchgeführt wird und deren Sequenzgenerierung in einem kurzen Dokument nicht beschrieben wird, dürfte eher ein „Wahrscheinlich ja“ sein.
2. Wissen, was ein fehlendes Detail bedeutet. Wenn eine Frage nach Hinweisen auf ein Problem sucht, bedeutet „Keine Angabe“ dass keine Hinweise auf dieses Problem vorliegen. Geht es hingegen um etwas, das gemeldet werden sollte, wie beispielsweise Ausfälle bei der Nachverfolgung, weckt Schweigen Besorgnis.
3. Beantworten Sie jede Frage einzeln. Ein Ungleichgewicht in der Ausgangslage darf Ihre Antworten auf die Fragen zur Sequenzgenerierung oder -verschleierung nicht beeinflussen. Es wird nur unter Frage 1.3 erfasst.
4. Zitieren Sie den Bericht. Im Freitextfeld neben jeder Frage sollten nach Möglichkeit kurze, direkte Zitate stehen.

Die Algorithmen ordnen die Antworten anschließend einer vorgeschlagenen Domänenbewertung zu. Dieses Ergebnis ist als Vorschlag zu verstehen. Laut Leitfaden sollten Nutzer es überprüfen, gegebenenfalls ändern und jede Abweichung begründen. Gutachter werden außerdem angewiesen, „Risiko der Voreingenommenheit“ als „Risiko einer wesentlichen Voreingenommenheit“ zu verstehen. Bedenken sind daher nur dann angebracht, wenn ein Problem die Fähigkeit, verlässliche Schlussfolgerungen zu ziehen, beeinträchtigen könnte.

Die Zuverlässigkeit bedarf in der Praxis besonderer Beachtung. In einer Studie zur Interrater-Reliabilität von Minozzi et al. wendeten vier Rater das RoB²-Tool auf 80 Ergebnisse aus 16 Studien eines Cochrane-Reviews an, die sieben Endpunkte umfassten. Während der Kalibrierungsphase erzielten sie keine Übereinstimmung in der Gesamtbeurteilung (Fleiss-Kappa = -0.15), und die durchschnittliche Anwendungszeit betrug 168.5 Minuten pro Studie. Das Team erstellte daraufhin ein themenspezifisches Implementierungsdokument und maß die Übereinstimmung erneut. Die Publikation berichtet von einer verbesserten Zuverlässigkeit ( Minozzi et al., J Clin Epidemiol 2022 ). Die praktische Lehre daraus: Die Interpretationsregeln, beispielsweise welche Daten als „nahezu alle“ Ergebnisdaten gelten, sollten vor Beginn der Datenextraktion festgelegt werden.

Domäne 1 RoB 2 Signalfragen, Randomisierungsprozess

Die RoB-2-Signalfragen in Bereich 1 beziehen sich darauf, ob die Zuteilungssequenz zufällig war (1.1), ob sie bis zur Rekrutierung und Zuteilung der Teilnehmenden verdeckt war (1.2) und ob Unterschiede in den Ausgangswerten auf ein Problem mit der Randomisierung hindeuten (1.3). Zufällige Unterschiede stellen kein Risiko dar, und eine geringe Anzahl von Unterschieden, die auf dem 0.05-Niveau signifikant sind, sind in der Regel zufällig. Eine Bewertung „Niedrig“ erfordert eine angemessene Verdeckung und keine Bedenken hinsichtlich der Sequenzgenerierung.

Domäne 2 RoB 2 Signalfragen, Abweichungen von den geplanten Interventionen

Die Fragen zur Risikobewertung (RoB 2) in Bereich 2 sind die komplexesten und gliedern sich hinsichtlich der Zuteilungseffekte in zwei Teile. Teil 1 umfasst die Fragen 2.1 bis 2.5. Hier wird erfragt, ob die Teilnehmenden (2.1) und ihre Betreuer bzw. die für die Intervention Verantwortlichen (2.2) über die Zuteilung informiert waren und, falls ja, ob Abweichungen aufgrund des Studienkontexts auftraten (2.3), ob diese das Ergebnis beeinflussten (2.4) und ob sie zwischen den Gruppen ausgeglichen waren (2.5). „Studienkontext“ bezieht sich auf Effekte der Rekrutierung und des Engagements, beispielsweise wenn sich ein/e Teilnehmende/r nach der Zuteilung zur Vergleichsgruppe benachteiligt fühlt und die experimentelle Behandlung anstrebt. Eine Nichteinhaltung der Vorgaben, die dem Verhalten außerhalb der Studie entspricht, wird mit „Nein“ oder „Wahrscheinlich nicht“ beantwortet.

Teil 2 behandelt die Fragen 2.6 und 2.7 und prüft, ob die Auswirkungen der Gruppenzuordnung durch eine geeignete Analyse abgeschätzt wurden. Intention-to-Treat-Analysen und modifizierte Intention-to-Treat-Analysen, die nur Teilnehmende mit fehlenden Ergebnisdaten ausschließen, sind zulässig. Einfache Per-Protocol- und As-Treated-Analysen sind ungeeignet. Frage 2.7 befasst sich anschließend damit, ob die Analyse von Personen in der falschen Gruppe erhebliche Auswirkungen gehabt haben könnte. Die Leitlinien weisen darauf hin, dass dies selbst dann der Fall sein kann, wenn weniger als 5 % der Teilnehmenden betroffen waren, sofern das Ergebnis selten ist.

Domäne 3 RoB 2 Signalfragen, fehlende Ergebnisdaten

Die RoB-2-Signalfragen in Bereich 3 beginnen mit einem einfachen Test. Waren Daten für dieses Ergebnis für alle oder nahezu alle randomisierten Teilnehmer verfügbar (3.1)? Laut Leitfaden ist die Verfügbarkeit von Daten von 95 % der Teilnehmer für ein kontinuierliches Ergebnis oft ausreichend, während der Schwellenwert für ein dichotomes Ergebnis vom Ereignisrisiko abhängt. Imputierte Werte gelten als fehlende Daten. Sind die Daten unvollständig, wird geprüft, ob es Hinweise darauf gibt, dass das Ergebnis nicht durch die fehlenden Werte verzerrt wurde (3.2), ob die fehlenden Werte vom wahren Wert abhängen könnten (3.3) und ob dies wahrscheinlich der Fall ist (3.4). Gründe für ein „Ja“ bei 3.4 sind beispielsweise unterschiedliche Anteile fehlender Werte zwischen den Studienarmen, unterschiedliche Gründe für fehlende Werte zwischen den Studienarmen und Zensierung bei Behandlungsabbruch in Zeit-bis-Ereignis-Analysen.

Domäne 4 RoB 2 Signalfragen, Messung des Ergebnisses

Die RoB-2-Signalfragen in Bereich 4 beziehen sich darauf, ob die Messmethode ungeeignet war (4.1), ob sich Messung oder Datenerhebung zwischen den Gruppen unterschieden haben könnten (4.2), ob die Beurteilenden die erhaltene Intervention kannten (4.3), ob dieses Wissen die Beurteilung beeinflusst haben könnte (4.4) und ob dies wahrscheinlich der Fall war (4.5). Bei teilnehmerberichteten Ergebnissen ist der Beurteilende der Teilnehmer selbst. Die Kenntnis der Gruppenzuordnung kann selbstberichtete Symptome und auf Beurteilungen basierende Bewertungen beeinflussen, jedoch ist es laut Leitfaden unwahrscheinlich, dass sie Ergebnisse wie die Gesamtmortalität beeinflusst.

Domäne 5 RoB 2 Signalfragen, Auswahl des gemeldeten Ergebnisses

Die RoB-2-Signalfragen in Bereich 5 beziehen sich darauf, ob die Daten gemäß einem vorab festgelegten Plan analysiert wurden, der vor dem Vorliegen der nicht verblindeten Ergebnisdaten finalisiert wurde (5.1), und ob das Ergebnis wahrscheinlich aus mehreren geeigneten Ergebnismessungen (5.2) oder mehreren geeigneten Analysen (5.3) ausgewählt wurde. Beispiele für mehrere Messungen sind verschiedene Skalen oder Zeitpunkte für ein Ergebnis. Beispiele für mehrere Analysen sind adjustierte und unadjustierte Modelle oder unterschiedliche Cut-off-Werte. Um diese Fragen sicher beantworten zu können, benötigen Sie das Studienprotokoll oder den statistischen Analyseplan.

Von Domänenbewertungen bis hin zu einer Gesamtbewertung

Die Gesamtbewertung verwendet dieselben drei Kategorien wie die einzelnen Bereiche. Ein Ergebnis gilt nur dann als niedrig, wenn alle Bereiche als niedrig eingestuft werden. Es gilt als besorgniserregend, wenn mindestens ein Bereich Anlass zur Sorge gibt und keiner als hoch eingestuft wird. Es gilt als hoch, wenn mindestens ein Bereich als hoch eingestuft wird oder wenn in mehreren Bereichen Bedenken bestehen, die das Vertrauen in das Ergebnis erheblich mindern. Diese letzte Klausel ist eine Ermessensfrage; dokumentieren Sie daher Ihre Begründung, wann immer Sie sie verwenden.

Die Leitlinie besagt außerdem, dass eine hohe Risikobewertung in einem beliebigen Bereich unabhängig vom jeweiligen Bereich die gleiche Auswirkung auf das Gesamtergebnis haben sollte. Sie rät davon ab, eine systematische Übersichtsarbeit abzubrechen, sobald ein Bereich ein hohes Risiko aufweist, da transparente Daten auf Bereichsebene die Lesbarkeit verbessern und die Planung zukünftiger Studien erleichtern. Abbruchregeln sind nur dann zulässig, wenn im Studienprotokoll festgelegt ist, dass Studien mit hohem Risiko nicht in die Synthese einfließen.

RoB 2 Signalfragen in der Praxis, ein durchgerechnetes Beispiel

Die folgende Studie ist hypothetisch, und die unten stehenden Fragen zur Risikobewertung (RoB 2) werden für sie vollständig beantwortet. Sie dient lediglich der Veranschaulichung der Studienmechanik. Es handelt sich um eine offene, randomisierte Studie mit zwei Studienarmen, in der ein strukturiertes Übungsprogramm mit der Standardversorgung bei Erwachsenen mit chronischen Rückenschmerzen verglichen wird. Insgesamt wurden 240 Erwachsene randomisiert, 120 pro Studienarm. Der primäre Endpunkt ist die Schmerzintensität auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 nach 12 Wochen, angegeben von den Teilnehmenden. Die Studie untersucht den Effekt der Zuteilung zur Interventionsgruppe.

Die Gesamtbewertung ist hoch, da Bereich 4 unabhängig von den anderen vier Bereichen als hoch eingestuft wird. Beachten Sie, dass das Ergebnis von einer einzigen Antwort abhängt, nämlich Frage 4.5. Die Gutachter sollten ihre Antwort „Wahrscheinlich ja“ begründen und, wenn möglich, den Bericht zitieren. Die folgende Tabelle zeigt, wie sich die Bewertung verändert, wenn sich eine Antwort oder ein Designmerkmal ändert.

Diagramme wie in Abbildung 2 sind in systematischen Reviews üblich. McGuinness und Higgins entwickelten das R-Paket robvis und die Shiny-Webanwendung, mit der Review-Teams schnell Diagramme zur Beurteilung des Verzerrungsrisikos in Publikationsqualität erstellen können ( Res Synth Methods 2021 ). Einen umfassenderen Überblick über die Erstellung von Diagrammen für Studien und Metaanalysen finden Sie in unserem Leitfaden zu Diagrammen in der klinischen Forschung.

Ein konkretes Beispiel: RoB 2-Signalisierungsfragen angewendet auf die ARTHROL-Studie

Die oben beschriebene fiktive Studie veranschaulicht die Vorgehensweise, kann aber nicht zeigen, wie sich die Fragen zur Risikobewertung (RoB 2) bei einem realen Bericht verhalten. In diesem Abschnitt wird das Tool auf die veröffentlichte randomisierte Studie ARTHROL angewendet, in der orales Resveratrol mit Placebo bei Erwachsenen mit schmerzhafter Kniearthrose verglichen wurde. Der interessierende Effekt ist der Effekt der Zuteilung zur Interventionsgruppe (Intention-to-Treat-Analyse). Als Ergebnis wird die Veränderung der Knieschmerzen auf einer numerischen Skala von 0 bis 100 nach 3 Monaten bewertet. Die Tabellen 9 bis 11 und Abbildung 3 zeigen die Auswertung.

Die folgende Tabelle folgt dem Studienbericht, dem Studienprotokoll und dem Analyseplan in der Reihenfolge der fünf Domänen. Jede Zeile gibt an, wo die Evidenz zu finden ist, sodass ein zweiter Gutachter die Antwort innerhalb einer Minute überprüfen kann. Die Domänenbewertungen basieren auf den Algorithmustabellen der Cochrane-Leitlinie vom 22. August 2019. Der Algorithmus stellt lediglich einen Vorschlag dar, der von einem Gutachter mit einer entsprechenden Begründung außer Kraft gesetzt werden kann.

Die folgende Zusammenfassung enthält die Urteile und die Antworten, die jeweils zur Entscheidung geführt haben.

Was eine niedrige Bewertung aussagt und was nicht

Das primäre Ergebnis war eine mittlere Schmerzreduktion im Knie von -15.7 Punkten unter Resveratrol und -15.2 Punkten unter Placebo, eine Differenz von -0.6 (95%-KI -8.0 bis 6.9). Das Risiko (RoB 2) wird als niedrig eingestuft, da die Studie so durchgeführt und berichtet wurde, dass Verzerrungen vermieden werden. Die Aussagekraft der Ergebnisse ist jedoch begrenzt. Die Autoren randomisierten 142 der geplanten 164 Teilnehmer und bezeichnen die Studie als unterpowert. Diese Einschränkung fällt unter die Beurteilung der Präzision im Rahmen einer GRADE-Bewertung und nicht unter die Kategorie RoB 2.

Warum die Nichteinhaltung der Therapie nicht als Fehler im Prozess gewertet wurde

Nur 120 von 142 Teilnehmenden (85 %) schlossen die ihnen zugewiesene Intervention ab. Dies mag zunächst besorgniserregend erscheinen, doch die Fragestellung gibt Aufschluss darüber, wie die Zuteilung ausfällt. Für die Beurteilung des Zuteilungseffekts sind Abweichungen vom Studienprotokoll nur dann relevant, wenn sie im Kontext der Studie auftreten. Daher ist eine Analyse aller randomisierten Teilnehmenden angemessen. Eine Überprüfung der Auswirkungen der Einhaltung der Intervention würde in Bereich 2 einen anderen Fragenkatalog verwenden und eine spezialisiertere Analyse erfordern als die hier vorgestellte.

Wo zwei Gutachter unterschiedlicher Meinung sein könnten

Vier Zeilen enthalten eine Beurteilungsmöglichkeit. Zeile 1.3 hängt davon ab, wie viel Basislinienabweichung Sie als zufällig akzeptieren, Zeile 3.1 basiert auf der 95%-Faustregel, und die Zeilen 5.1 und 5.3 hängen davon ab, wie Sie einen Analyseplan behandeln, der nach der Nachbeobachtung und einer Änderung des zentralen Endpunkts datiert ist. Gemäß dem Algorithmus würde eine weniger günstige Antwort auf 1.3 (PY), 5.1 (PN oder NI) oder 5.3 (NI) den jeweiligen Bereich und damit die Gesamtbewertung auf „Einige Bedenken“ senken, während ein „Y“ oder „PY“ bei 5.3 zu „Hoch“ führen würde. Ein „N“ bei 3.1 würde den Gutachter zu Frage 3.2 und den Sensitivitätsanalysen führen. Unabhängig von Ihrer Antwort notieren Sie das Zitat und den Abschnitt, der Ihre Wahl begründet. Diese Dokumentation ermöglicht es einem zweiten Gutachter, eine RoB-2-Bewertung zu überprüfen.

Vergleichen Sie dieses Ergebnis mit der hypothetischen, offenen Studie weiter oben in diesem Leitfaden. Dort führte ein von den Teilnehmenden berichtetes Ergebnis in einer nicht verblindeten Studie zu einer hohen Bewertung von Domäne 4. Hier hingegen findet sich dieselbe Art von Ergebnis in einem verblindeten, placebokontrollierten Studiendesign, sodass Domäne 4 niedrig bleibt. Nicht die Art des Ergebnisses, sondern die Verblindung hat die Bewertung beeinflusst. Die vollständigen Fragen zur Risikobewertung finden Sie in der Cochrane RoB 2-Leitlinie , die Studiendetails im Originalartikel.

Cluster- und Crossover-Varianten im Überblick

Die Leitlinie von 2019 stellt drei Vorlagen bereit: je eine für individuell randomisierte Parallelgruppenstudien, Cluster-randomisierte Parallelgruppenstudien (einschließlich Stepped-Wedge-Designs) und randomisierte Crossover-Studien sowie andere angepasste Studiendesigns. Die fünf oben genannten Bereiche gelten für individuell randomisierte Studien, einschließlich Crossover-Studien. Cluster-randomisierte Studien erhalten einen zusätzlichen Bereich (1b), der Verzerrungen durch die Identifizierung oder Rekrutierung einzelner Teilnehmer innerhalb von Clustern behandelt. Laut Leitlinie existiert noch keine Version für Cluster-Crossover-Studien. Das Cochrane Handbook fasst beide Varianten in Kapitel 23 zusammen, und die offiziellen Vorlagen finden Sie auf riskofbias.info . Wenn Sie auf eine Crossover-Studie stoßen, erläutert unser Artikel zu Crossover-Design und Auswaschphasen die zu beurteilenden Designmerkmale.

Berichterstattung RoB 2 Signalfragen und Beurteilungen

Die Berichterstattung sollte es dem Leser ermöglichen, Ihre Beurteilungen nachzuvollziehen. Die Leitlinien empfehlen, Konsensbeurteilungen auf Domänenebene im Hauptteil der Begutachtung als Tabelle, Abbildung oder in einem Forest-Plot darzustellen und die Signalantworten mit ihren Erläuterungen in einem Anhang zu platzieren. Einzelne Gutachterberichte gehören in einen separaten Anhang und sollten nicht prominent dargestellt werden. Berücksichtigen Sie die folgenden Punkte in Ihrer Methodik.

1. Nennen Sie das Tool und seine Version und geben Sie an, welche Designvorlage Sie für jeden Versuch verwendet haben.
2. Nennen Sie den Effekt des Interesses und geben Sie im Hinblick auf die Einhaltung an, welche Abweichungen Sie festgestellt haben.
3. Listen Sie die Ergebnisse und die bewerteten Zeitpunkte auf und geben Sie an, welches Ergebnis Sie aus den einzelnen Versuchen ausgewählt haben, wenn mehrere Ergebnisse berichtet wurden.
4. Beschreiben Sie, wie die Gutachter vorgingen und wie Meinungsverschiedenheiten beigelegt wurden.
5. Erläutern Sie jede Überschreibung eines Algorithmusvorschlags und jede Verwendung der mehrfachen „Some concerns“-Klausel.
6. Geben Sie für jeden Versuch die verwendeten Quellen an, einschließlich Protokolle und Registereinträge, da Domäne 5 von diesen abhängt.

Erstellen Sie einen Bericht über die Studie gemäß PRISMA 2020 und fügen Sie die Risikobewertung neben dem Forest Plot ein. Unser PRISMA-2020-Flussdiagrammgenerator erstellt das Flussdiagramm automatisch, und der GRADE-Evidenztabellenrechner unterstützt den folgenden Schritt. Falls Sie diesen Abschnitt im Rahmen einer Dissertation verfassen, finden Sie im Artikel zur Zuordnung von Berichtsrichtlinien zu Dissertationskapiteln die entsprechenden Informationen.

Häufige Fehler bei der Anwendung von RoB 2

• Bewertung des Prozesses anstatt des Ergebnisses. Randomisierungsprobleme betreffen die gesamte Studie, Abweichungen, Messungen und die Auswahl des berichteten Ergebnisses beziehen sich jedoch auf das spezifische Ergebnis.
• Dem Label „Behandlungsabsicht“ vertrauen. Die Richtlinien weisen darauf hin, dass der Begriff in Studienberichten nicht einheitlich definiert ist. Vergleichen Sie die tatsächliche Analyse mit Frage 2.6.
• Die Behandlung der Kovariatenanpassung als Korrektur für eine fehlerhafte Randomisierung. Die Leitlinien besagen, dass eine Studie, die Ungleichgewichte in den Ausgangswerten kontrollierte, um Randomisierungsfehler zu mindern, stattdessen mit ROBINS-I bewertet werden sollte (Sterne et al., BMJ 2016).
• Eine Antwort führt zur nächsten. Beantworten Sie jede Frage anhand der jeweils vorliegenden Beweise.
• Standardmäßig werden keine Informationen angezeigt. Verwenden Sie "Wahrscheinlich ja" oder "Wahrscheinlich nein", wenn die Umstände eine vernünftige Beurteilung zulassen.
• Die Hinweise zur Implementierung werden übersprungen. Die oben genannten Zuverlässigkeitsergebnisse zeigen, warum sich die Mühe eines kurzen, themenspezifischen Regelblatts lohnt.
• Die Ausgabe des Algorithmus wird ohne Begründung präsentiert. Ein schlichtes Farbraster weckt Zweifel. Fügen Sie kurze Begründungen hinzu.

Einige dieser Fehler finden sich auch in unserer ausführlicheren Liste häufiger Fehler in Metaanalysen. Wenn Sie sich unsicher sind, wie viele Studien Ihre Synthese benötigt, nachdem die Studien mit hohem Risiko ausgeschlossen wurden, lesen Sie die Angaben zur Mindestanzahl an Studien für eine Metaanalyse. Die Hierarchie der Studiendesigns, die diesen Entscheidungen zugrunde liegt, finden Sie unter Evidenzstufen in der klinischen Forschung. Den nächsten Schritt nach der Risikobewertung von Verzerrungen beschreiben wir in unserem GRADE-Methodenleitfaden . Unsere frühere Übersicht zum Cochrane Risk of Bias Tool 2.0 bietet eine umfassendere Einführung, und unser Metaanalyse-Masterclass behandelt Pooling, Heterogenität und Publikationsbias.

Werkzeuge und Ressourcen

Drei kostenlose Editverse-Tools unterstützen die Arbeit im Rahmen einer Risikobewertung für Verzerrungen. Nutzen Sie sie, um Grafiken zu erstellen, Tests auszuwählen und Flussdiagramme zu gestalten.

Professionelle Unterstützung bei der Beurteilung des Verzerrungsrisikos und bei systematischen Überprüfungen

Eine fundierte Bewertung des Verzerrungsrisikos (RoB 2) beginnt mit dem Review-Protokoll, da dort der relevante Effekt, die Ergebnisse und die Richtlinien festgelegt werden. Editverse unterstützt systematische Reviews vom Protokoll bis zum Manuskript und richtet die Berichterstattung nach den Standards von COPE, ICMJE und GPP 2022 aus. Die unten aufgeführten Pakete entsprechen am ehesten dem in diesem Artikel beschriebenen Workflow zur Bewertung des Verzerrungsrisikos.

Sie sind sich nicht sicher, welches Paket zu Ihrer Frage passt? Auf unserer Seite zum Verfassen systematischer Reviews wird der Ablauf erklärt, und unsere Dienstleistungen zum Verfassen von Manuskripten umfassen das Schreiben, sobald Ihre Bewertungen abgeschlossen sind.

Fazit

Das RoB-2-Risikobewertungstool belohnt eine strukturierte Vorgehensweise. Legen Sie den relevanten Effekt und die zu bewertenden Ergebnisse fest, erstellen Sie ein kurzes Regelblatt, beantworten Sie alle RoB-2-Signalfragen aus dem Bericht und dem Protokoll und lassen Sie die Algorithmen Domänenbewertungen vorschlagen, die Sie anschließend überprüfen. Die Gesamtbewertung orientiert sich an der schlechtesten Domäne, mit einer auf Einzelfallentscheidung basierenden Ausnahme bei bestimmten Bedenken. Berichten Sie die Konsensbewertungen im Haupttext und die Begründungen in einem Anhang. Auf diese Weise wird die Bewertung zu einem transparenten Dokument, das für Leser, Gutachter und GRADE-Gremien nachvollziehbar ist.

Referenzen

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