Beschreibung
Zusammenfassung klinischer Studien | ICH-konforme Zusammenfassungen für Zulassungsanträge
Eine klinische Studiensynopse fasst eine Studie prägnant und strukturiert zusammen – die erste Information, die Aufsichtsbehörden, Ethikkommissionen und Register lesen: Studiendesign, Studienpopulation, Endpunkte, statistische Methoden und, bei abgeschlossenen Studien, die Ergebnisse. Unsere medizinischen Autoren erstellen Protokollsynopsen und Zusammenfassungen klinischer Studienberichte (CSRs) gemäß der ICH-Struktur und konsistent mit Ihren Quelldokumenten.
Service Details
| Service-Typ | Medizinische Dokumentation für regulatorische Zwecke |
| Am besten geeignet, | Protokollsynopsen zu Studienbeginn; CSR-Synopsen zu Studienabschluss; Studienzusammenfassungen für Zulassungsanträge |
| Standard | ICH-Struktur (ICH E3-Übersicht für abgeschlossene Studien) |
| Geschichte | Ich stimme Ihnen hinsichtlich des Studienumfangs und der Datenverfügbarkeit zu. |
Was eine CSR-Zusammenfassung umfasst
- Studientitel, Studienleitung, Studienzentren und Studienzeitraum
- Entwicklungsphase und Studienziele
- Methodik und Anzahl der geplanten und analysierten Patienten
- Diagnose und wichtigste Einschlusskriterien
- Testprodukt, Dosis, Art der Anwendung und Behandlungsdauer
- Referenztherapie
- Kriterien zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit
- Statistische Methoden
- Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen
Funktionsweise
- Senden Sie uns das Studienprotokoll oder den klinischen Studienbericht sowie die statistischen Auswertungen für eine Ergebnisübersicht.
- Wir entwerfen die Zusammenfassung anhand der ICH-Struktur.
- Sie prüfen den Entwurf und wir überarbeiten ihn anhand Ihres Feedbacks.
- Sie erhalten die finale Synopsis, bereit für Ihre Einreichungsunterlagen.
Welchen Service benötigen Sie?
Benötigen Sie den vollständigen Bericht anstelle der Zusammenfassung? Siehe Klinischer Studienbericht (CSR) – ICH E3-konform . Sie erstellen das Studienprotokoll selbst? Siehe Entwicklung klinischer Studienprotokolle . Benötigen Sie eine patientenfreundliche Version Ihrer Ergebnisse? Siehe Zusammenfassung in einfacher Sprache (EU CTR/Journal).
Häufig gestellte Fragen
Worin besteht der Unterschied zwischen einer Protokollsynopse und einer CSR-Synopse?
Eine Protokollzusammenfassung fasst die geplante Studie vor deren Beginn zusammen. Eine CSR-Zusammenfassung fasst die abgeschlossene Studie einschließlich ihrer Ergebnisse und Schlussfolgerungen zusammen.
Was brauchst du von mir?
Das Studienprotokoll bzw. der Bericht zur klinischen Studie sowie, im Falle einer Ergebnisübersicht, die abschließenden statistischen Auswertungen.
Ist die Zusammenfassung für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden geeignet?
Ja. Es entspricht der ICH-Struktur, die bei Zulassungsanträgen verwendet wird.
So geht's: Fügen Sie diesen Service Ihrem Warenkorb hinzu oder senden Sie eine E-Mail mit Ihrem Protokoll oder klinischen Studienbericht an co ***** @ ******* se.com , um Umfang und Zeitplan abzustimmen.
