Beschreibung
CTD-Modulentwicklung für die HSA-Produktregistrierung
Das gemeinsame technische Dokument (CDT) ist die Kerndokumentation für die Produktregistrierung bei der Gesundheitsbehörde. Die Konsistenz der Module und präzise Querverweise beeinflussen direkt die Anzahl der Rückfragen der Gutachter. Dieser Service erstellt und bearbeitet die Module 2 bis 5 gemäß der ICH-M4-Struktur und dem HSA-PRISM-Einreichungsformat. Die Erstellung erfolgt durch spezialisierte Fachkräfte für regulatorische Dokumentation.
Was du erhältst
- Verfassen und Bearbeiten der Module 2 bis 5 im Rahmen des vereinbarten Umfangs
- Qualitätsübersichten und Zusammenfassungen zu nichtklinischen und klinischen Aspekten
- Inhalte aus Modul 2, die mit den Daten in den Modulen 3 bis 5 übereinstimmen
- Querverweise und Formatierung im gesamten Dossier
- Einhaltung der HSA PRISM-Formatanforderungen
- Eine Liste der Datenlücken, die vor der Einreichung behoben werden müssen.
So funktioniert’s
- Prüfung der Quelldokumente, des Produkttyps und des Registrierungsverfahrens
- Lückenanalyse und Strukturplan für jedes Modul
- Entwurfserstellung mit Überprüfungsrunden durch Ihr Regulierungsteam
- Abschließende Konsistenzprüfung und Bereitstellung der einreichungsfertigen Dokumente
Standards, die wir befolgen
Die Dokumente entsprechen den Einreichungsanforderungen von ICH M4 und HSA sowie den GPP3-, COPE- und ICMJE-Grundsätzen zur Datengenauigkeit.
Bearbeitungszeit und Preis
31,945 US-Dollar (ca. 40,800 Singapur-Dollar; Wechselkurse können abweichen). Der Zeitplan wird nach Prüfung der Quelldokumente auf Grundlage der relevanten Module und Ihres Einreichungsdatums bestätigt.
Häufig gestellte Fragen
Kann man nur ausgewählte Module schreiben?
Ja. Wir erstellen Angebote für den tatsächlichen Leistungsumfang, zum Beispiel nur für die Zusammenfassungen von Modul 2 oder nur für den Qualitätsteil.
Unterstützen Sie ASEAN-Einreichungen?
Die HSA akzeptiert sowohl ICH CTD- als auch ASEAN CTD-Formate; teilen Sie uns mit, welchen Weg Sie wählen, und wir strukturieren das Dossier entsprechend.
Haben Sie Fragen vor Ihrer Bestellung? Kontaktieren Sie unser Team oder fordern Sie ein Angebot an.
