Beschreibung
Erstellung von klinischen Studienberichten gemäß ICH E3- und HSA-Anforderungen
Der klinische Studienbericht (CSR) fasst alle Ergebnisse einer klinischen Prüfung für die Einreichung bei den Zulassungsbehörden zusammen und bildet die Grundlage für spätere Veröffentlichungen. Dieser Service erstellt vollständige CSRs gemäß der ICH-E3-Struktur und den Anforderungen der Gesundheitsbehörde, sodass Text, statistische Tabellen und Schlussfolgerungen durchgehend übereinstimmen.
Was du erhältst
- Vollständige CSR-Erstellung gemäß ICH E3
- Einhaltung der HSA-Vorschriften
- Integration statistischer Tabellen und Abbildungen
- Zusammenfassungs- und Übersichtsdokumente
- Diskussion und Schlussfolgerungen im Einklang mit dem Protokoll und SAP
- Qualitätskontrolle der Zahlen zwischen Text und Tabellen
So funktioniert’s
- Empfang des Protokolls, des SAP, der Tabellen, Auflistungen und Abbildungen sowie anderer Studiendokumente
- Ein mit Ihrem Team abgestimmter CSR-Entwurf und eine Vorlage.
- Der vollständige Entwurf wurde erstellt und mit Ihren Medizin- und Statistikteams geprüft.
- Qualitätskontrolle und Lieferung des Abschlussberichts
Standards, die wir befolgen
Die Berichte folgen den ICH E3- und ICH E6-Richtlinien, den HSA-Anforderungen, GPP3, COPE und ICMJE sowie CONSORT, wobei die Ergebnisse später für die Veröffentlichung aufbereitet werden.
Bearbeitungszeit und Preis
23,000 US-Dollar (ca. 29,400 Singapur-Dollar; Wechselkurse können variieren). Der Zeitplan wird nach Vorliegen der endgültigen Tabellen, Auflistungen und Zahlen, abhängig von der Studiengröße und Ihrem Einreichungsdatum, bestätigt.
Häufig gestellte Fragen
Benötige ich die finalen statistischen Ergebnisse, bevor Sie beginnen?
Ideal sind finale oder nahezu finale Tabellen, Listen und Abbildungen. Sollten diese noch nicht vorliegen, kann unser Statistikservice für klinische Studien sie für Sie erstellen.
Verfassen Sie Kurzfassungen von CSRs?
Ja. Umfang und Preis werden an den von Ihnen benötigten Berichtstyp angepasst.
Haben Sie Fragen vor Ihrer Bestellung? Kontaktieren Sie unser Team oder fordern Sie ein Angebot an.
