Descrizione
Rapporti periodici di sicurezza PSUR/PBRER – Documentazione di farmacovigilanza
I Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) e i Rapporti Periodici di Valutazione Beneficio-Rischio (PBRER) sono documenti fondamentali di farmacovigilanza che forniscono valutazioni complete del profilo beneficio-rischio del prodotto sulla base di tutti i dati di sicurezza disponibili. Questi rapporti sono requisiti normativi che devono essere presentati a intervalli definiti durante l'intero ciclo di vita di un prodotto.
Editverse offre servizi completi di sviluppo di PSUR/PBRER, erogati da esperti di farmacovigilanza e redattori medici che comprendono le aspettative normative globali e l'importanza cruciale di presentazioni accurate e tempestive.
Comprendere la differenza tra PSUR e PBRER
| funzionalità di | Regione di regolamentazione | Focus primario |
|---|---|---|
| PSUR | UE (EMA), molte altre regioni | Valutazione della sicurezza specifica dell'UE allineata al Modulo VII GVP |
| PBRER | Regioni ICH (armonizzazione globale) | Valutazione globale rischio-beneficio secondo ICH E2C(R2) |
Nota: nell'UE viene utilizzato il formato PBRER, ma inviato come "PSUR" secondo i requisiti del Modulo VII GVP.
Quadro normativo
| Orientamento | Requisito |
|---|---|
| ICH E2C(R2) | Rapporto periodico di valutazione rischi-benefici – standard globale PBRER |
| Modulo VII GVP | Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza – Requisiti specifici dell’UE |
| Regolamento UE 726/2004 | Requisiti PSUR della procedura centralizzata |
| Elenco EURD | Date di riferimento dell'Unione Europea: definisce i tempi di DLP e di invio |
| FDA 21CFR 314.80 | Requisiti di rendicontazione periodica degli Stati Uniti |
Struttura PBRER/PSUR (ICH E2C(R2))
| Sezione | Contenuti |
|---|---|
| 1. introduzione | Identificazione del prodotto, intervallo di segnalazione, punto di blocco dei dati |
| 2. Stato di commercializzazione mondiale | Stato di autorizzazione, lanci, ritiri per paese |
| 3. Azioni nell'intervallo di segnalazione | Azioni normative relative alla sicurezza, modifiche all'etichettatura |
| 4. Informazioni di riferimento sulla sicurezza | Informazioni di riferimento sul prodotto per la determinazione dell'aspettativa |
| 5. Esposizione stimata | Esposizione dei pazienti da studi clinici e post-marketing |
| 6. Dati nelle tabulazioni riassuntive | Tabelle riassuntive degli eventi avversi cumulativi e intervallari |
| 7. Riepiloghi dei risultati significativi | Studi clinici, studi non interventistici, dati post-marketing, letteratura |
| 8-14. Valutazioni di sicurezza dettagliate | Segnali, valutazione delle problematiche di sicurezza, problematiche di sicurezza mirate |
| 15. Analisi integrata rischi-benefici | Valutazione rischi-benefici per indicazioni approvate |
| 16-17. Conclusioni e Appendici | Conclusioni generali, azioni proposte, dati di supporto |
Opzioni di assistenza
| Servizio | Descrizione | timeline |
|---|---|---|
| PBRER/PSUR completo | Sviluppo completo di report periodici | settimane 6-10 |
| Aggiornamento PSUR | Aggiornamento dal precedente PSUR con nuovi dati di intervallo | settimane 4-6 |
| Primo PSUR (post-approvazione) | PSUR iniziale dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio | settimane 8-10 |
| Risposta del PRAC | Risposta alle domande del rapporto di valutazione PRAC | settimane 2-4 |
| Adattamento regionale | Adattamento del PBRER globale per la presentazione regionale | settimane 2-3 |
Flusso di lavoro di sviluppo
| Fase | Attività | Sincronizzazione |
|---|---|---|
| 1. Pianificazione | Conferma DLP, inventario dati, allineamento della sequenza temporale | DLP -10 settimane |
| 2. Raccolta dati | Query di database sulla sicurezza, ricerca bibliografica, dati sull'esposizione | DLP -8 settimane |
| 3. Valutazione del segnale | Rivedere i segnali, valutare i problemi di sicurezza | DLP -6 settimane |
| 4. Redazione | Scrivi tutte le sezioni PBRER | DLP -4 settimane |
| 5. Analisi rischi-benefici | Sviluppare una valutazione integrata dei rischi e dei benefici | DLP -3 settimane |
| 6. Revisione e controllo qualità | Cicli di revisione interna e degli sponsor | DLP -2 settimane |
| 7. Finalizzazione | Controllo di qualità finale, preparazione del caricamento sul portale | DLP +60 giorni |
DLP = Data Lock Point. La scadenza per la presentazione delle domande all'UE è DLP + 70 giorni.
Componenti chiave che forniamo
- Revisione del rilevamento del segnale – Analisi dei nuovi segnali di sicurezza nell’intervallo
- Analisi dei dati aggregati – Riepiloghi degli eventi avversi cumulativi e intervallari
- Revisione della letteratura – Ricerca sistematica e valutazione della sicurezza
- Valutazione rischi-benefici – Analisi BR completa secondo ICH E2C(R2)
- Confronto RSI – Analisi delle lacune nell’etichettatura e modifiche proposte
- Elenchi di linea – Come richiesto per specifiche esigenze di sicurezza
Perché scegliere Editverse
| Caratteristica | Benefici |
|---|---|
| Competenza nel fotovoltaico | Scrittori con esperienza in farmacovigilanza e conoscenza GVP |
| Gestione della sequenza temporale | Esperienza con scadenze normative e conformità EURD |
| Valutazione del segnale | Competenza nella valutazione del segnale e nella valutazione della causalità |
| Quadri rischi-benefici | Metodologia di analisi BR strutturata |
| Interazione regolatoria | Risposta del PRAC e supporto al follow-up |
Risultati finali
- PBRER/PSUR completo – Tutte le sezioni secondo ICH E2C(R2) e GVP Modulo VII
- Tabelle riassuntive – Tabelle AE per SOC, PT, gravità, causalità
- Appendici di supporto – Elenchi di linea, informazioni di sicurezza di riferimento
- Formati Word e PDF – Documenti pronti per il portale
- Pacchetto di presentazione – Pronto per il caricamento nel repository PSUR
Inizia ora
Contattaci in anticipo per allinearti con la tua DLP e le tempistiche di invio:
E-mail: co*****@*******se. com
Internet: editverse.com
Prezzi indicati nella valuta locale. Contratti multi-PSUR disponibili per i prodotti in corso.
