Documentazione normativa
Servizi di documentazione medica normativa conformi alle norme ICH-GCP per aziende farmaceutiche, biotecnologiche e di dispositivi medici. Rapporti di studi clinici, brochure per gli sperimentatori, richieste di autorizzazione all'immissione in commercio (IND/CTA) e dossier normativi preparati secondo gli standard FDA, EMA e delle autorità sanitarie globali.
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Sviluppo del protocollo clinico
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Rapporto di studio clinico (CSR) – Conforme a ICH E3
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Sinossi dello studio clinico
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Piano di gestione dei rischi dell'UE (RMP)
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Sviluppo del modulo IND/CTA (CTD 2.5, 2.7)
$35,000Aggiungi al carrello -

Sviluppo del modulo di consenso informato (ICF)
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Sviluppo della brochure per l'investigatore (IB)
$25,000Aggiungi al carrello -

Sintesi integrate NDA/MAA (ISS/ISE)
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Sviluppo della narrazione del paziente
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Piano di indagine pediatrica (PIP)
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Documentazione di modifica del protocollo
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Rapporti periodici sulla sicurezza PSUR/PBRER
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