Descrizione
Sintesi dello studio clinico | Riepiloghi conformi alle linee guida ICH per le richieste di autorizzazione regolatoria
La sintesi di uno studio clinico condensa lo studio in un breve riassunto strutturato che gli enti regolatori, i comitati etici e i registri leggono per primi: disegno dello studio, popolazione, endpoint, metodi statistici e, per uno studio completato, risultati. I nostri redattori medici preparano sintesi di protocolli e sintesi di rapporti di studi clinici (CSR) che seguono la struttura ICH e sono coerenti con i documenti originali.
i dettagli del servizio
| Tipo di servizio | Redazione di testi medici regolatori |
| Ideale per | Sintesi del protocollo all'inizio dello studio; sinossi del rapporto di studio clinico alla fine dello studio; riepiloghi dello studio per le richieste di autorizzazione regolatoria. |
| Standard | Struttura ICH (riassunto ICH E3 per gli studi completati) |
| timeline | Concordo con te sulla definizione dell'ambito di studio, in base alla dimensione dello studio e alla disponibilità dei dati. |
Cosa comprende una sintesi della CSR
- Titolo dello studio, ricercatori, centri di studio e periodo di studio
- Fase di sviluppo e obiettivi dello studio
- Metodologia e numero di pazienti pianificati e analizzati
- Diagnosi e principali criteri di inclusione
- Prodotto da testare, dosaggio, modalità di somministrazione e durata del trattamento
- Terapia di riferimento
- Criteri per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza
- Metodi statistici
- Sintesi dei risultati e delle conclusioni
Come funziona
- Inviaci il protocollo o il rapporto dello studio clinico, insieme ai risultati statistici per una sintesi dei risultati.
- Redigiamo la sinossi in base alla struttura ICH
- Tu esamini la bozza e noi la rivediamo in base al tuo feedback.
- Riceverai la sinossi finale, pronta per essere inserita nel pacchetto di presentazione.
Di quale servizio hai bisogno?
Hai bisogno del rapporto completo anziché del suo riassunto? Vedi Rapporto di studio clinico (CSR) – Conforme a ICH E3 . Devi scrivere il protocollo? Vedi Sviluppo del protocollo clinico . Hai bisogno di una versione dei risultati comprensibile per i pazienti? Vedi Riassunto in linguaggio semplice (EU CTR/Journal).
Domande frequenti
Qual è la differenza tra una sintesi del protocollo e una sintesi del rapporto di ricerca sulla sicurezza (CSR)?
Una sintesi del protocollo riassume lo studio pianificato prima del suo inizio. Una sintesi del rapporto di studio clinico (CSR) riassume lo studio completato, inclusi i risultati e le conclusioni.
Di cosa hai bisogno da me?
Il protocollo o il rapporto dello studio clinico e, per una sintesi dei risultati, i risultati statistici finali.
Il riassunto è adatto per la presentazione alle autorità regolatorie?
Sì. Segue la struttura ICH utilizzata nelle richieste di autorizzazione regolatoria.
Per iniziare: aggiungi questo servizio al carrello oppure invia un'e-mail a co ***** @ ******* se.com con il tuo protocollo o rapporto di studio clinico per concordare ambito e tempistiche.
