Descrizione
Redazione di report di studi clinici (CSR) – Documentazione conforme a ICH E3
Il nostro servizio di redazione di report di studi clinici, conforme allo standard ICH E3, fornisce una documentazione completa e conforme alle normative per i vostri studi clinici. Grazie a redattori medici esperti che conoscono i requisiti FDA, EMA e le normative globali, trasformiamo i vostri dati clinici in prove chiare e convincenti a supporto del vostro programma di sviluppo farmacologico.
| Tipo di servizio | Scrittura medica regolamentare |
| ⏱ Turnaround | 8-12 settimane (dipende dalla fase) |
| Ideale per | Studi clinici di fase 1-4, richieste di NDA/MAA |
| Revisioni | Illimitato fino all'approvazione normativa |
| Assistenza | Project manager dedicato assegnato |
Vantaggi principali
- Conformità ICH E3 – Piena aderenza alle linee guida armonizzate a livello internazionale
- Competenza normativa – Scrittori esperti con requisiti FDA, EMA, PMDA e NMPA
- Tempi accelerati – Processi efficienti per rispettare le scadenze di presentazione
- Qualità assicurata – Controllo di qualità multilivello, inclusa la revisione medica e normativa
Cosa è incluso
- Sviluppo e popolamento completi del guscio CSR.
- Scrittura della sinossi
- Descrizioni di efficacia e sicurezza
- Resoconti dei pazienti (eventi avversi gravi)
- Preparazione e organizzazione dell'appendice
- Revisione di tabelle, elenchi e figure (TLF)
- Descrizione della metodologia statistica
- Riepiloghi delle deviazioni dal protocollo
- Revisione del controllo qualità e della conformità normativa
- Risposta alle richieste delle autorità sanitarie
Il nostro processo
- Calcio d'inizio: Revisione completa del protocollo, SAP e dati di prova
- Sviluppo del guscio: Modello CSR personalizzato in base alle tue esigenze
- Prima bozza: Documento completo con tutte le sezioni popolate
- Controllo qualità interno: Revisione medica, statistica e normativa
- Recensione del cliente: Incorporazione dei commenti degli sponsor
- Finalizzazione: CSR pronto per la pubblicazione con tutte le appendici
Ideale per
- Aziende farmaceutiche che preparano le richieste NDA/BLA/MAA
- Aziende biotecnologiche con completamento della sperimentazione di fase 2/3
- CRO che necessitano di supporto per la redazione di documenti medici
- Centri medici accademici che conducono sperimentazioni sponsorizzate
Standard di qualità
- ICH E3 – Struttura e contenuto dei report degli studi clinici
- ICH E6 (R2) – Linee guida di buona pratica clinica
- ICH E9 – Principi statistici per le sperimentazioni cliniche
- 21 CFR Parte 11 – Conformità dei registri elettronici
Perché scegliere Editverse?
Il nostro team di redazione medica è composto da dottori di ricerca e medici con esperienza diretta nel settore farmaceutico. Abbiamo contribuito al successo delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio presso FDA ed EMA in diverse aree terapeutiche, tra cui oncologia, cardiologia, neurologia e malattie rare. La vostra CSR rifletterà i rigorosi standard richiesti dalle autorità di regolamentazione.
Supporto al quadro normativo
- FDA (Stati Uniti)
- EMA (Unione Europea)
- PMDA (Giappone)
- NMPA (Cina)
- Health Canada
- TGA (Australia)
Domande frequenti
D: Quali informazioni sono necessarie per iniziare?
R: Abbiamo bisogno del protocollo finale, del piano di analisi statistica (SAP), della CRF annotata, delle shell TLF e della conferma del blocco del database. Una riunione di avvio aiuta ad allineare le aspettative.
D: Potete gestire tempi rapidi?
R: Sì. Offriamo uno sviluppo accelerato di CSR con team dedicati per le richieste normative urgenti. Le tempistiche dipendono dalla complessità dello studio.
Pronto per iniziare?
Contattaci all'indirizzo co ***** @ ******* se.com per una proposta dettagliata e una stima dei tempi per il tuo progetto di CSR.
