Lista di controllo CONSORT-AI: i 14 elementi aggiuntivi per la rendicontazione degli studi clinici sull'IA

Pubblicato il Ottobre 31, 2026

La checklist CONSORT-AI è lo standard di riferimento che le riviste scientifiche utilizzano quando uno studio randomizzato valuta un intervento con una componente di intelligenza artificiale. Pubblicata nel 2020 come estensione di CONSORT 2010, aggiunge 14 elementi che richiedono agli autori di descrivere la versione dell'algoritmo, i dati di input, l'output e il modo in cui i clinici hanno agito in base a tale output. Questa guida spiega ogni elemento in un linguaggio semplice, mostra dove gli studi sull'IA pubblicati presentano ancora delle lacune e applica la checklist riga per riga a uno studio reale ad accesso aperto, in modo da poter vedere come si presenta una risposta completa. Una sezione è dedicata a SPIRIT-AI, lo strumento complementare per i protocolli di studio.

Cos'è la checklist CONSORT-AI e come è stata creata

CONSORT-AI è l'acronimo di Consolidated Standards of Reporting Trials, Artificial Intelligence extension. Liu e colleghi lo hanno pubblicato nel settembre 2020 su BMJ, Nature Medicine e The Lancet Digital Health, insieme al suo protocollo complementare SPIRIT-AI ^{[1] [2]} . CONSORT 2010 fornisce già una checklist di 25 elementi per ogni studio randomizzato. CONSORT 2025 l'ha successivamente sostituita con una checklist di 30 elementi. Gli elementi CONSORT-AI sono stati scritti in base a CONSORT 2010, quindi la loro numerazione segue quella versione. La checklist CONSORT-AI mantiene tutti i 25 elementi e ne aggiunge 14 per ciò che è nuovo in un intervento di IA. Gli autori classificano 11 dei 14 come estensioni e tre come elaborazioni di elementi CONSORT esistenti ^[1].

Il gruppo ha seguito il framework della rete EQUATOR. Una revisione della letteratura e una consultazione di esperti hanno prodotto 29 elementi candidati, di cui 26 applicabili a entrambe le linee guida e tre applicabili solo ai rapporti di sperimentazione. Un sondaggio Delphi in due fasi ha raccolto 103 risposte nel primo round e 91 nel secondo, una riunione di consenso di due giorni nel gennaio 2020 ha riunito 31 stakeholder e un progetto pilota con 34 partecipanti ha perfezionato la formulazione. Un elemento necessitava dell'80% di consenso per essere inserito nella checklist. L'elemento 5(iii), sui dati di input di scarsa qualità, ha ottenuto il 77% nella sua prima formulazione ed è passato al 97% dopo la riformulazione ^[1] . Per un autore, questa storia porta un messaggio. Il panel ha considerato i dati di input scadenti sufficientemente importanti da rielaborarli piuttosto che eliminarli.

Prima di aprire la checklist, è importante definire l'ambito di applicazione. La checklist CONSORT-AI è pensata per i report degli studi clinici. Non è destinata a studi che sviluppano o convalidano un modello predittivo o diagnostico, e gli autori delle linee guida hanno indirizzato tali studi a TRIPOD-ML e STARD-AI, entrambi ancora in fase di sviluppo al momento della stesura ^[1] . La nostra guida a STARD rispetto a TRIPOD aiuta in questa scelta. L'estensione esclude anche i sistemi di apprendimento continuo, che il gruppo di consenso ha giudicato troppo prematuri per essere inclusi nel loro utilizzo in ambito sanitario ^[1].

Quando la checklist CONSORT-AI si applica al tuo studio

Applica una semplice regola operativa. Se l'output dell'IA modifica il comportamento di un medico o di un paziente, l'IA fa parte dell'intervento e il rapporto dello studio deve includere la checklist CONSORT-AI. La tabella seguente associa le tipologie di studio più comuni alle linee guida corrispondenti.

Non bisogna confondere questo con le norme sulla divulgazione dell'IA. Le riviste chiedono anche agli autori di specificare quando hanno utilizzato l'IA generativa per scrivere o modificare un manoscritto, questione politica distinta trattata nel nostro articolo sulla filigrana digitale dell'IA e sulle politiche di divulgazione . La checklist CONSORT-AI riguarda l'IA che viene testata come intervento clinico.

I 14 elementi della checklist CONSORT-AI spiegati

La tabella parafrasa ciascun elemento della linea guida ^[1] . I numeri degli elementi seguono CONSORT 2010, con i numeri romani che indicano le aggiunte di IA. Utilizzare la colonna di destra per una rapida consultazione del modo più comune in cui ciascun elemento può fallire.

Gli elementi da 5(i) a 5(vi) contengono la descrizione dell'intervento

Sei dei 14 elementi rientrano nell'elemento 5 del CONSORT, che descrive l'intervento. Gli autori delle linee guida spiegano il perché. Gli esiti sanitari dipendono da come gli esseri umani utilizzano l'output, quindi il rapporto deve descrivere le azioni a valle oltre al modello ^[1] . Il loro esempio è un sistema per il cancro della pelle che restituisce una percentuale. Il rapporto dovrebbe indicare sia il percorso, come l'escissione quando la diagnosi è positiva, sia la soglia per entrarvi, come una probabilità superiore all'80%. La stessa descrizione dovrebbe essere fornita per il braccio di confronto, ove pertinente ^[1].

I dati di input esclusi dopo la randomizzazione sono esclusioni di analisi

Il punto 4a(ii) ha una conseguenza pratica per il diagramma di flusso. Laddove i dati di input vengono acquisiti dopo la randomizzazione, la linea guida considera qualsiasi esclusione come un'esclusione dall'analisi piuttosto che dall'arruolamento ^[1] . Ciò influisce sul modo in cui si disegna il flusso dei partecipanti e sulla popolazione da analizzare, quindi è necessario deciderlo insieme al piano intention-to-treat e per protocollo.

L'elemento 19 premia l'onestà

Il punto 19 è quello che gli autori tendono a tralasciare più facilmente. La linea guida richiede un'analisi degli errori di prestazione e, se non ne è stata pianificata alcuna, una motivazione. Gli autori collegano questo aspetto alla sicurezza, osservando che i sistemi di IA possono fallire in modi imprevedibili per gli esseri umani e incoraggiano a verificare i tassi di errore nei sottogruppi della popolazione ^[1] . Una spiegazione di una sola frase sul perché non è stata effettuata un'analisi degli errori è meglio del silenzio.

Cosa manca ancora nella checklist CONSORT-AI degli studi sull'IA pubblicati?

Tre studi di meta-ricerca mostrano dove la completezza diminuisce. Martindale e colleghi hanno valutato 65 studi randomizzati di interventi di IA pubblicati dopo la comparsa della linea guida. La concordanza mediana con CONSORT-AI era del 90% (intervallo interquartile dal 77% al 94%), eppure solo 10 degli studi hanno affermato di aver utilizzato la linea guida. La versione dell'algoritmo, l'accessibilità dell'IA o del suo codice e il riferimento a un protocollo sono stati costantemente sottostimati e solo 3 delle 52 riviste hanno esplicitamente approvato o imposto CONSORT-AI ^[4].

Zhong e colleghi hanno esaminato 19 studi pubblicati e 21 protocolli nell'assistenza primaria. Gli elementi adeguatamente riportati hanno raggiunto il 65% (172 su 266) per gli studi e il 68% (214 su 315) per i protocolli, con lacune nei dati di input, nell'analisi degli errori di prestazione e nell'accesso all'IA o al suo codice ^[5] . Chen e colleghi hanno esaminato 57 studi oncologici e hanno trovato una concordanza mediana dell'82% con CONSORT 2010 e CONSORT-AI combinati. L'inclusione e l'esclusione dei dati di input, la versione dell'algoritmo, la gestione dei dati di bassa qualità, la valutazione degli errori di prestazione e l'accessibilità dei dati sono stati tutti sottostimati. Gli studi a rischio serio di bias (57%) erano meno concordanti degli studi a rischio moderato (71%) o basso (84%) ^[6].

Lo schema si ripete in tutti e tre i casi. Gli elementi che un autore trova più facili da compilare sono quelli che assomigliano alla normale rendicontazione degli studi clinici. Gli elementi che mancano sono quelli specifici dell'IA, indicati nella tabella precedente. Se si controllano solo questi elementi prima dell'invio, si colmano le lacune che i revisori continuano a riscontrare. I revisori che valutano gli studi con uno strumento come RoB 2 leggeranno attentamente anche la descrizione dell'intervento, quindi una rendicontazione chiara contribuisce anche alla valutazione del rischio di bias.

Esempio pratico della checklist CONSORT-AI in una sperimentazione di intelligenza artificiale ad accesso aperto.

Per mostrare come appaiono gli elementi nella pratica, la tabella seguente applica la checklist CONSORT-AI a uno studio pubblicato. Tsai e colleghi hanno condotto uno studio pragmatico randomizzato presso un centro medico universitario a Taiwan, testando un allarme basato sull'IA per l'elettrocardiogramma per la bassa frazione di eiezione in 13,631 pazienti ricoverati sotto cure non cardiologiche. L'articolo afferma che lo studio è stato registrato ( NCT05117970 ) e "ha seguito le linee guida della checklist di estensione CONSORT-AI" ^[3] . È pubblicato su BMC Medicine con licenza CC BY 4.0, come confermato dal campo della licenza della versione di registrazione di Crossref, dal campo della licenza di Europe PMC e dall'XML dell'articolo.

Il risultato principale è stato un tasso più elevato di nuova diagnosi di bassa frazione di eiezione a 30 giorni nel braccio di allerta, 1.5% contro 1.1% (hazard ratio 1.50, IC 95% da 1.11 a 2.03), senza alcun cambiamento complessivo nell'uso dell'ecocardiogramma ^[3] . Questo post non sta giudicando il risultato clinico. Sta leggendo l'articolo rispetto ai 14 elementi di segnalazione, usando solo il testo principale.

Sono state segnalate cinque righe, sei sono valutazioni soggettive e tre non sono state reperite nel testo principale. Le righe contrassegnate con "Non reperite nell'articolo" indicano che le informazioni non sono state trovate nel corpo dell'articolo e che il file supplementare non è stato esaminato. Le righe contrassegnate con "Valutazione soggettiva" sono quelle in cui un lettore ragionevole potrebbe valutare l'elemento in entrambi i modi.

Cosa mostra l'esempio svolto

Lo studio fa ciò che molti non fanno. Afferma di aver seguito la checklist CONSORT-AI, cosa che solo 10 dei 65 studi hanno fatto nella revisione di Martindale ^[4] . Ciononostante, le righe senza risposta sono le stesse segnalate dalla meta-ricerca, vale a dire la versione, la qualità dei dati di input, gli errori di prestazione e l'accesso all'IA. Questa è la lezione pratica. Un autore che conosce questi quattro punti deboli può colmarli in un'ora di stesura, di solito con una sola frase per ciascuno.

Una risposta chiara per ogni riga mancante è breve. Per il punto 5(i), indicare il nome della build del modello e specificare se si tratta della build convalidata in precedenza. Per il punto 5(iii), riportare quanti ECG non erano utilizzabili e cosa è successo a quei pazienti in ciascun braccio. Per il punto 19, segnalare eventuali revisioni falsi positivi o dichiarare che non ne era prevista alcuna e perché. Per il punto 25, indicare se il modello è proprietario, disponibile su richiesta o open source e con quale licenza.

Oltre ai 14 elementi, gli elementi principali di CONSORT rimangono validi.

La checklist CONSORT-AI non sostituisce CONSORT 2010. Lo stesso articolo mostra due elementi chiave in azione. L'abstract elenca il valore predittivo positivo e i tassi di consultazione cardiologica tra gli esiti secondari, mentre la sezione Metodi elenca l'uso dell'ecocardiogramma e la mortalità per tutte le cause a 30 giorni, e afferma che "abbiamo designato queste analisi come post-hoc" per l'analisi delle consultazioni. Questa è una valutazione discrezionale, perché gli autori segnalano lo stato post-hoc, ma un lettore vorrebbe che l'elenco degli esiti corrispondesse tra abstract e Metodi. Gli autori rivelano inoltre di aver "aggiornato il nostro registro degli studi clinici nell'ottobre 2024" dopo aver modificato l'esito primario e la dimensione del campione target, che è il tipo di modifica che CONSORT 2010 chiede agli autori di segnalare con le relative motivazioni.

La checklist SPIRIT-AI come complemento del protocollo.

SPIRIT-AI copre la fase del protocollo degli stessi studi clinici. È stato sviluppato in parallelo con CONSORT-AI e l'estensione SPIRIT-AI aggiunge 15 nuovi elementi alla checklist principale di SPIRIT 2013 ^[2] . La maggior parte degli elementi rispecchia CONSORT-AI al tempo futuro. Il protocollo specifica quale versione dell'algoritmo verrà utilizzata, come verranno acquisiti i dati di input, quale sarà l'output, come gli output alimenteranno le decisioni, come verranno analizzati gli errori di prestazione e come sarà possibile accedere all'IA e al suo codice ^[2] . Un elemento del protocollo non ha un partner diretto nell'elenco del rapporto dello studio. SPIRIT-AI 6a(ii) chiede agli autori di descrivere le prove preesistenti per l'intervento di IA ^[2] . Per una descrizione più completa del protocollo, consultare la nostra guida SPIRIT-AI.

I due elenchi funzionano meglio se usati insieme. Scrivere le risposte ai punti 5(i) e 5(vi) nel protocollo rende il rapporto successivo un esercizio di conferma di quanto accaduto. Rende inoltre visibili le deviazioni, che la linea guida richiede di segnalare per le decisioni prese in modo diverso dal piano ^[1] . Se stai ancora progettando lo studio, la nostra consulenza sulla progettazione di studi clinici copre gli endpoint, la dimensione del campione e il supporto alla stesura del protocollo.

Come completare una checklist CONSORT-AI prima dell'invio

1. Scarica la checklist CONSORT aggiornata (CONSORT 2025, o CONSORT 2010 se la tua rivista la richiede ancora) e aggiungi le 14 righe CONSORT-AI sotto gli elementi principali corrispondenti.
2. Scrivi la risposta per ogni riga come indicatore di pagina o di riga nel tuo manoscritto, in modo che un editor possa verificarla in pochi secondi.
3. Per ogni riga non pertinente, scrivi una breve motivazione nella riga stessa anziché lasciarla vuota.
4. Disegna il flusso dei partecipanti mostrando separatamente le esclusioni dei dati di input dalle esclusioni dei partecipanti, utilizzando un generatore come Flowchart Pro qui sotto.
5. Nella sezione Metodi, specificate di aver seguito la checklist CONSORT-AI. Solo 10 dei 65 studi esaminati da Martindale l'hanno seguita. ^[4].
6. Leggere le istruzioni per gli autori della rivista. Solo 3 delle 52 riviste nella stessa revisione hanno approvato o imposto CONSORT-AI, quindi una rivista può accettarlo senza nominarlo ^[4].

Errori comuni nella rendicontazione di una sperimentazione sull'IA

• Descrizione del modello, ma non del flusso di lavoro. Gli elementi 5(v) e 5(vi) chiedono cosa ha visto il medico e cosa ha fatto di conseguenza.
• Citare il documento modello al posto di una versione. Il punto 5(i) richiede la build utilizzata in questa prova e se è cambiata.
• Considerare la checklist CONSORT-AI come un sostituto. I principi fondamentali di CONSORT rimangono pienamente validi.
• Saltando l'elemento 19. Una breve spiegazione della mancanza di analisi degli errori è accettabile. Il silenzio non lo è.
• Utilizzare le linee guida sbagliate. Un documento sullo sviluppo di un modello necessita di TRIPOD, mentre uno studio sull'accuratezza diagnostica necessita di STARD.

Domande frequenti sulla checklist CONSORT-AI

Quanti elementi aggiunge la checklist CONSORT-AI?

Aggiunge 14 elementi alla checklist principale di CONSORT (scritta in relazione ai 25 elementi di CONSORT 2010), composta da 11 estensioni e tre elaborazioni ^[1].

La checklist CONSORT-AI è la stessa di SPIRIT-AI?

No. La checklist CONSORT-AI è per il rapporto di sperimentazione completato. SPIRIT-AI è per il protocollo di sperimentazione e aggiunge 15 nuovi elementi a SPIRIT 2013 ^[2].

Le linee guida CONSORT-AI si applicano anche se ho utilizzato l'intelligenza artificiale solo per la stesura del manoscritto?

No. La checklist CONSORT-AI si applica quando un componente di intelligenza artificiale fa parte dell'intervento sperimentale. L'utilizzo dell'IA per la stesura del testo rientra invece nelle politiche di divulgazione delle riviste.

Posso utilizzare la checklist CONSORT-AI per uno studio di validazione del modello?

Non come linea guida principale. Gli autori hanno indirizzato gli studi di sviluppo e validazione a TRIPOD-ML e STARD-AI, che erano in fase di sviluppo quando è apparsa l'estensione ^[1].

Supporto professionale per il manoscritto della tua sperimentazione sull'IA

Gli elementi specifici relativi all'IA si trovano principalmente nella sezione Metodi e nell'abstract, che sono le prime parti che i revisori esaminano. Editverse supporta gli autori in entrambe le fasi. Il nostro lavoro segue le linee guida di COPE, ICMJE e GPP 2022 e i nostri esperti in materia esaminano la documentazione in base alla checklist.

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Conclusione

La checklist CONSORT-AI pone 14 domande che la normale reportistica degli studi clinici non include, e le meta-analisi mostrano che le stesse quattro aree rimangono ripetutamente senza risposta. Queste aree sono: versione dell'algoritmo, qualità dei dati di input, errori di esecuzione e accesso all'IA. Rispondete a ciascuna domanda con una frase chiara, mantenete intatti gli elementi principali di CONSORT, dichiarate di aver seguito l'estensione e, ove possibile, allegate la reportistica dello studio al protocollo SPIRIT-AI. Un manoscritto redatto in questo modo è più facile da controllare per gli editori e più affidabile per i lettori.

Referenze

1. Liu X, Cruz Rivera S, Moher D, Calvert MJ, Denniston AK; Gruppo di lavoro SPIRIT-AI e CONSORT-AI. Linee guida per la rendicontazione degli studi clinici sugli interventi che coinvolgono l'intelligenza artificiale: l'estensione CONSORT-AI. BMJ. 2020;370:m3164. doi:10.1136/bmj.m3164. PMID 32909959. Pubblicato anche in Nat Med 2020;26(9):1364-1374 e Lancet Digit Health 2020;2(10):e537-e548.
2. Cruz Rivera S, Liu X, Chan AW, Denniston AK, Calvert MJ; Gruppo di lavoro SPIRIT-AI e CONSORT-AI. Linee guida per i protocolli di sperimentazione clinica per interventi che coinvolgono l'intelligenza artificiale: l'estensione SPIRIT-AI. BMJ. 2020;370:m3210. doi:10.1136/bmj.m3210PMID 32907797.
3. Tsai DJ, Lin C, Liu WT, Lee CC, Chang CH, Lin WY, et al. Diagnosi e prognosi assistite dall'intelligenza artificiale nella bassa frazione di eiezione mediante elettrocardiogrammi in reparto di degenza: uno studio clinico randomizzato pragmatico. BMC Med. 2025; 23: 342. doi: 10.1186 / s12916-025-04190-z. PMID 40484925. PMCID PMC12147261. Registrato a ClinicalTrials.gov NCT05117970.
4. Martindale APL, Llewellyn CD, de Visser RO, Ng B, Ngai V, Kale AU, et al. Concordanza degli studi clinici randomizzati controllati sugli interventi di intelligenza artificiale con le linee guida di rendicontazione CONSORT-AI. Nat Comun. 2024; 15: 1619. doi:10.1038/s41467-024-45355-3PMID 38388497.
5. Zhong J, Zhu T, Huang Y. Qualità della rendicontazione degli interventi di intelligenza artificiale negli studi clinici randomizzati controllati in ambito di cure primarie: revisione sistematica e studio meta-epidemiologico. J Med Internet Ris. 2025; 27: e56774. doi: 10.2196 / 56774PMID 39998876.
6. Chen D, Arnold K, Sukhdeo R, Farag Alla J, Raman S. Conformità alle linee guida CONSORT-AI nella rendicontazione di studi clinici randomizzati sull'intelligenza artificiale in oncologia: una revisione sistematica. BMJ Oncol. 2025; 4 (1): e000733. doi:10.1136/bmjonc-2025-000733PMID 40923022.