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Cuándo utilizarlo. Determine el tamaño mínimo de la muestra antes de comenzar un estudio, teniendo en cuenta la potencia objetivo y el tamaño del efecto esperado.

Supuestos. Se dispone de un alfa planificado (normalmente 0.05), una potencia objetivo (normalmente 0.80) y una estimación del tamaño del efecto a partir de datos piloto o bibliografía.

Errores comunes. No calcule la potencia estadística después de recopilar los datos para justificar un resultado no significativo (el cálculo de la potencia a posteriori no aporta información útil).

1. Cohen J. Análisis de potencia estadística para las ciencias del comportamiento. 2ª ed. 1988.

Cuándo usarlo. Comparar las medias de dos grupos independientes en una variable de resultado continua.

Supuestos. Independencia de las observaciones; distribuciones aproximadamente normales en cada grupo; varianzas iguales (o utilizar la corrección de Welch).

Errores comunes. No lo utilice para datos pareados: en su lugar, utilice la prueba t pareada. Compruebe primero la normalidad para muestras pequeñas.

1. Estudiante. El error probable de una media. Biometrika. 1908;6(1):1-25.
2. Welch BL. La generalización del problema de Student. Biometrika. 1947;34:28-35.

Cuándo usarlo. Comparar dos mediciones tomadas en los mismos sujetos (antes/después, pares coincidentes).

Supuestos. Las diferencias entre pares se distribuyen aproximadamente de forma normal.

Errores comunes. Solo es válido cuando las parejas coinciden realmente; no lo utilice para dos muestras independientes.

1. Estudiante. El error probable de una media. Biometrika. 1908;6(1):1-25.

Cuándo usarlo. Convierte un estadístico de prueba (z, t, χ² o F) en un valor p bajo la hipótesis nula.

Supuestos. Ya dispone de una estadística calculada correctamente y de los grados de libertad adecuados.

Errores comunes. Un valor p no es la probabilidad de que la hipótesis nula sea verdadera, ni la magnitud de un efecto.

1. Wasserstein RL, Lazar NA. La declaración de la ASA sobre los valores p. Am Stat. 2016;70:129-133.

Cuándo usarlo. Compruebe si dos variables categóricas están asociadas, utilizando una tabla de contingencia de recuentos.

Supuestos. El recuento esperado en cada celda debe ser de al menos 5. Observaciones independientes.

Errores comunes. Si el número esperado de casos es inferior a 5 (muestras pequeñas), utilice la prueba exacta de Fisher.

1. Pearson K. Sobre el criterio de que un sistema dado de desviaciones… Philos Mag. 1900;50:157-175.

Cuándo usarlo. Estimar el rango plausible para la media de una población a partir de una muestra.

Supuestos. La muestra es aleatoria; para valores pequeños de n, la distribución subyacente es aproximadamente normal.

Errores comunes. Un intervalo de confianza del 95 % no significa que exista una probabilidad del 95 % de que el valor real se encuentre dentro de ese intervalo.

1. Neyman J. Esquema de una teoría de estimación estadística. Philos Trans R Soc A. 1937;236:333-380.

Cuándo usarlo. Cuantificar la magnitud estandarizada de la diferencia entre dos grupos.

Supuestos. Datos continuos; la desviación estándar combinada es significativa (varianzas similares).

Errores comunes. El tamaño del efecto mide la magnitud, no la significación estadística ni la importancia clínica.

1. Cohen J. Análisis de potencia estadística para las ciencias del comportamiento. 1988.

Cuándo usarlo. Comparar las medias de tres o más grupos independientes simultáneamente.

Supuestos. Independencia; normalidad dentro de los grupos; homogeneidad de la varianza.

Errores comunes. No realice múltiples pruebas t por pares: esto aumenta la tasa de error de tipo I.

1. Fisher RA. Métodos estadísticos para investigadores. 1925.

Cuándo usarlo. Mide la fuerza y ​​la dirección de una relación lineal (Pearson) o monótona (Spearman) entre dos variables.

Supuestos. Pearson: linealidad, normalidad, ausencia de valores atípicos importantes. Spearman: relación monótona únicamente.

Errores comunes. La correlación no implica causalidad. Examine el diagrama de dispersión para detectar no linealidad.

1. Pearson K. Nota sobre regresión y herencia. Proc R Soc Lond. 1895;58:240-242.
2. Spearman C. La prueba y medición de la asociación. Am J Psychol. 1904;15:72-101.

Cuándo usarlo. Evalúe el rendimiento de la prueba diagnóstica a partir de una comparación de 2x2 entre el resultado de la prueba y el estado real de la enfermedad.

Supuestos. Un estándar de referencia válido (estándar oro) clasifica el verdadero estado de la enfermedad.

Errores comunes. El VPP y el VPN dependen en gran medida de la prevalencia de la enfermedad: infórmelo.

1. Altman DG, Bland JM. Pruebas diagnósticas 1: sensibilidad y especificidad. BMJ. 1994;308:1552.

Cuándo usarlo. Evaluar la capacidad discriminatoria de una prueba o puntuación continua.

Supuestos. Resultado verdadero binario (0/1); predictor o puntuación continua.

Errores comunes. Un AUC cercano a 0.5 significa que no hay discriminación; no interprete de forma exagerada un único umbral.

1. Hanley JA, McNeil BJ. El significado y el uso del área bajo una curva ROC. Radiology. 1982;143:29-36.

Cuándo usarlo. Cuantifique la asociación en una tabla de 2×2; OR para estudios de casos y controles, RR para estudios de cohortes.

Suposiciones. Los recuentos son independientes; las celdas son distintas de cero (de lo contrario, aplicar corrección de continuidad).

Errores comunes. No interprete la razón de probabilidades (OR) como razón de riesgos (RR) cuando el resultado es frecuente (>10%).

1. Woolf B. Sobre la estimación de la relación entre el grupo sanguíneo y la enfermedad. Ann Hum Genet. 1955;19:251-253.

Cuándo usarlo. Exprese el beneficio del tratamiento como el número de pacientes que es necesario tratar para prevenir un evento.

Supuestos. Las tasas de incidencia corresponden a grupos comparables durante un período de tiempo definido.

Errores comunes. Siempre indique el horizonte temporal; el NNT no tiene sentido sin él.

1. Laupacis A, Sackett DL, Roberts RS. Una evaluación de medidas clínicamente útiles. N Engl J Med. 1988;318:1728-1733.

Cuándo usarlo. Combinar la precisión diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de diferentes estudios con un modelo de efectos aleatorios.

Supuestos. Cada estudio presenta una comparación de 2×2 entre el resultado de la prueba y el estándar de referencia.

Errores comunes. Agrupar la sensibilidad y la especificidad por separado ignora su correlación; se prefiere un modelo bivariado/HSROC cuando sea factible.

1. Reitsma JB, et al. Análisis bivariado de sensibilidad y especificidad. J Clin Epidemiol. 2005;58:982-990.

Cuándo usarlo. Mide el grado de acuerdo entre tres o más evaluadores que clasifican a los sujetos en categorías (kappa de Fleiss).

Supuestos. Cada sujeto es evaluado por el mismo número de evaluadores; las categorías son mutuamente excluyentes.

Errores comunes. El coeficiente Kappa es sensible a la prevalencia; informe las frecuencias de las categorías junto con él.

1. Fleiss JL. Medición del acuerdo en escala nominal entre muchos evaluadores. Psychol Bull. 1971;76:378-382.

Cuándo usarlo. Comparar dos métodos de medición utilizando el sesgo, los límites de concordancia del 95 %, la correlación y la línea de mínimos cuadrados ordinarios.

Supuestos. Mediciones pareadas de la misma magnitud mediante ambos métodos.

Errores comunes. No juzgue la concordancia basándose únicamente en la correlación: informe sobre los límites de la concordancia.

1. Bland JM, Altman DG. Métodos estadísticos para evaluar la concordancia entre dos métodos. Lancet. 1986;1:307-310.

Cuándo usarlo. Modelar y predecir un resultado continuo a partir de un único predictor continuo.

Supuestos. Linealidad, independencia, varianza constante (homocedasticidad), residuos normales.

Errores comunes. No extrapole las predicciones más allá del rango observado de x.

1. Galton F. Regresión hacia la mediocridad en la estatura hereditaria. J Anthropol Inst. 1886;15:246-263.

Cuándo usarlo. Modela un resultado continuo a partir de varios predictores simultáneamente; lee cada coeficiente como el efecto ajustado.

Supuestos: Linealidad, errores independientes, varianza constante, residuos normales, ausencia de multicolinealidad severa.

Errores comunes. Evite incluir más predictores de los que la muestra puede soportar; compruebe los factores de inflación de la varianza.

1. Draper NR, Smith H. Análisis de regresión aplicada. 3.ª ed. 1998.

Cuándo usarlo. Modelar un resultado binario y obtener razones de probabilidad ajustadas para cada predictor.

Supuestos. El resultado es binario; las probabilidades logarítmicas son lineales en los predictores; las observaciones son independientes.

Errores comunes. Regla general: al menos ~10 eventos por predictor para evitar estimaciones inestables.

1. Hosmer DW, Lemeshow S, Sturdivant RX. Regresión logística aplicada. 3.ª ed. 2013.

Cuándo usarlo. El modelo cuenta los resultados y obtiene las razones de tasas para cada predictor.

Supuestos. Los recuentos siguen una distribución de Poisson; la media es igual a la varianza (verificar si hay sobredispersión).

Errores comunes. Si la varianza supera con creces la media, utilice un modelo binomial negativo o un modelo cuasi-Poisson.

1. Cameron AC, Trivedi PK. Análisis de regresión de datos de conteo. 2.ª ed. 2013.

Cuándo utilizarlo. Comparación no paramétrica de dos grupos independientes cuando la normalidad es dudosa.

Supuestos. Observaciones independientes; datos ordinales o continuos.

Errores comunes. Compara distribuciones de rangos, no medias: describe los resultados como un cambio en la distribución.

1. Mann HB, Whitney DR. Sobre una prueba para determinar si una de dos variables aleatorias es estocásticamente mayor. Ann Math Stat. 1947;18:50-60.

Cuándo utilizarlo. Prueba no paramétrica pareada para datos emparejados cuando las diferencias no siguen una distribución normal.

Supuestos. Las diferencias son simétricas en torno a la mediana; diseño pareado.

Errores comunes. Las diferencias nulas se descartan; los empates reducen la potencia.

1. Wilcoxon F. Comparaciones individuales mediante métodos de clasificación. Biometrics Bull. 1945;1:80-83.

Cuándo utilizarlo. Comparación no paramétrica entre tres o más grupos.

Supuestos. Grupos independientes; datos ordinales o continuos; distribuciones de forma similar.

Errores comunes. Un valor H significativo indica que los grupos difieren, no cuáles: a continuación, realice la prueba de Dunn.

1. Kruskal WH, Wallis WA. Uso de rangos en el análisis de varianza de un criterio. J Am Stat Assoc. 1952;47:583-621.

Cuándo usarlo. Prueba exacta de asociación en una tabla de 2×2, ideal para muestras pequeñas.

Supuestos. Totales marginales fijos; observaciones independientes.

Errores comunes. Para muestras grandes, la prueba de chi-cuadrado es computacionalmente más sencilla y equivalente.

1. Fisher RA. La lógica de la inferencia inductiva. JR Stat Soc. 1935;98:39-82.

Cuándo usarlo. Estimar la probabilidad de supervivencia a lo largo del tiempo a partir de datos censurados de tiempo hasta el evento y comparar grupos con la prueba de log-rank.

Supuestos. La censura no aporta información; los tiempos de supervivencia se miden desde un origen común.

Errores comunes. No considere a los sujetos censurados como libres de eventos al final: el método ya los tiene en cuenta.

1. Kaplan EL, Meier P. Estimación no paramétrica a partir de observaciones incompletas. J Am Stat Assoc. 1958;53:457-481.

Cuándo usarlo. Estimar las razones de riesgo para las covariables en los resultados de tiempo hasta el evento sin especificar el riesgo basal.

Supuestos. Riesgos proporcionales (efectos de las covariables constantes en el tiempo); censura no informativa.

Errores comunes. Compruebe el supuesto de riesgos proporcionales (por ejemplo, los residuos de Schoenfeld) antes de confiar en los HR.

1. Cox DR. Modelos de regresión y tablas de vida. JR Stat Soc B. 1972;34:187-220.

Cuándo usarlo. Agrupe los tamaños del efecto de diferentes estudios y cuantifique la heterogeneidad (I cuadrado).

Supuestos. Los estudios son lo suficientemente comparables desde el punto de vista clínico y metodológico como para combinarlos.

Errores comunes. Un I cuadrado alto (>75%) indica una heterogeneidad sustancial: interprete la estimación combinada con precaución.

1. DerSimonian R, Laird N. Metaanálisis en ensayos clínicos. Control Clin Trials. 1986;7:177-188.

Cuándo usarlo. Detectar la asimetría del gráfico de embudo (un indicador de posible sesgo de publicación) mediante la prueba de regresión de Egger.

Supuestos. Al menos ~10 estudios para una prueba de Egger con suficiente potencia estadística; tamaños del efecto y errores estándar por estudio.

Errores comunes. La asimetría también puede reflejar heterogeneidad genuina o efectos de estudios pequeños, no solo sesgo.

1. Egger M, Davey Smith G, Schneider M, Minder C. Sesgo en metaanálisis detectado mediante una prueba gráfica simple. BMJ. 1997;315:629-634.

Cuándo usarlo. Construya los recuentos de registros para un diagrama de flujo de selección de estudios PRISMA 2020 y verifique los saldos aritméticos.

Supuestos. Los recuentos provienen de su registro de selección en cada etapa.

Errores comunes. Las cifras deben coincidir: los textos examinados menos los excluidos deben ser iguales a los textos evaluados en su totalidad.

1. Page MJ, et al. La declaración PRISMA 2020. BMJ. 2021;372:n71.

Cuándo usarlo. Califique la certeza de un conjunto de evidencia (Alta / Moderada / Baja / Muy baja) utilizando el marco GRADE.

Supuestos. Usted ha evaluado cada dominio GRADE para el resultado de interés.

Errores comunes. La certeza de la calificación se basa en el resultado, no en el estudio; las mejoras normalmente solo se aplican a la evidencia observacional.

1. Guyatt GH, et al. GRADE: un consenso emergente sobre la calificación de la calidad de la evidencia. BMJ. 2008;336:924-926.

Cuándo usarlo. Mide la concordancia categórica entre evaluadores más allá de lo que se esperaría por azar.

Supuestos. Dos evaluadores; mismas categorías; calificaciones independientes.

Errores comunes. El coeficiente kappa es sensible a la prevalencia: un alto grado de concordancia puede resultar en un valor kappa bajo.

1. Cohen J. Un coeficiente de concordancia para escalas nominales. Educ Psychol Meas. 1960;20:37-46.

Cuándo usarlo. Cuantificar la fiabilidad de las mediciones continuas realizadas por múltiples evaluadores.

Supuestos. Calificaciones continuas; evaluador consistente en todos los sujetos.

Errores comunes. Especifique el formulario CCI (1,1 / 2,1 / 3,1): no son intercambiables.

1. Shrout PE, Fleiss JL. Correlaciones intraclase. Psychol Bull. 1979;86:420-428.

Cuándo usarlo. Evaluar la consistencia interna (fiabilidad) de una escala de múltiples ítems.

Supuestos. Los ítems miden un único constructo subyacente; puntuación a nivel de intervalo.

Errores comunes. El valor alfa aumenta con más elementos: no sobreinterprete los valores altos en escalas largas.

1. Cronbach LJ. Coeficiente alfa y la estructura interna de las pruebas. Psychometrika. 1951;16:297-334.

Cuándo usarlo. Calcular la métrica sigma para un ensayo de laboratorio y seleccionar las reglas de control de calidad adecuadas.

Supuestos. TEa, sesgo y CV están en las mismas unidades porcentuales.

Errores comunes. Un valor de Sigma inferior a 3 requiere un control de calidad intensivo con múltiples reglas; no utilice reglas individuales.

1. Westgard JO. Prácticas básicas de control de calidad. 4.ª ed. 2016.

Cuándo usarlo. Evalúe la concordancia entre dos métodos de medición mediante el sesgo medio y los límites de concordancia.

Suposiciones. Las diferencias son aproximadamente normales y constantes en todo el rango de medición.

Errores comunes. Nunca utilice el coeficiente de correlación para evaluar la concordancia entre métodos.

1. Bland JM, Altman DG. Métodos estadísticos para evaluar la concordancia. Lancet. 1986;1:307-310.

Cuándo usarlo. Comparación de métodos no paramétricos robusta frente a valores atípicos y errores de medición en ambos métodos.

Supuestos. Mediciones pareadas continuas; no se hacen suposiciones sobre la distribución del error.

Errores comunes. Se necesita un rango de medición razonable para estimar la pendiente de forma fiable.

1. Passing H, Bablok W. Un nuevo procedimiento biométrico para comprobar la igualdad de las mediciones. J Clin Chem Clin Biochem. 1983;21:709-720.

Cuándo usarlo. Calcular la tasa de nuevos eventos por unidad de tiempo de persona en riesgo.

Supuestos. El tiempo de persona se acumula correctamente; los eventos son independientes.

Errores comunes. No confunda la incidencia (casos nuevos a lo largo del tiempo) con la prevalencia (casos existentes).

1. Rothman KJ, Greenland S, Lash TL. Epidemiología moderna. 3.ª ed. 2008.

Cuándo usarlo. Estimar la proporción de una población que presenta una determinada condición en un momento o período específico.

Supuestos. Los casos y la población se miden en el mismo período de tiempo.

Errores comunes. La prevalencia refleja tanto la incidencia como la duración, no la tasa de casos nuevos.

1. Rothman KJ, Greenland S, Lash TL. Epidemiología moderna. 3.ª ed. 2008.

Cuándo usarlo. Cuantificar el riesgo excesivo atribuible a una exposición (riesgo atribuible, fracción atribuible, AR poblacional).

Supuestos. Una interpretación causal requiere que la asociación entre exposición y resultado no esté sesgada por factores de confusión.

Errores comunes. Las fracciones atribuibles presuponen causalidad: no se aplican a datos puramente asociativos.

1. Rothman KJ, Greenland S, Lash TL. Epidemiología moderna. 3.ª ed. 2008.

Cuándo usarlo. Evalúe la solidez de un resultado de un ensayo clínico aleatorizado estadísticamente significativo.

Supuestos. Resultado binario 2×2 de un ensayo aleatorio.

Errores comunes. Un índice de fragilidad bajo no invalida por sí solo un ensayo clínico.

1. Walsh M, et al. La significación estadística de los resultados de los ensayos controlados aleatorios suele ser frágil. J Clin Epidemiol. 2014;67:622-628.

Cuándo usarlo. Evalúe si los datos provienen plausiblemente de una distribución normal antes de elegir una prueba paramétrica.

Supuestos. Datos continuos; n entre 3 y 5000 para Shapiro-Wilk.

Errores comunes. Un valor p > 0.05 no prueba la normalidad: siempre hay que inspeccionar también el histograma y el gráfico QQ.

1. Shapiro SS, Wilk MB. Una prueba de análisis de varianza para la normalidad. Biometrika. 1965;52:591-611.

Cuándo usarlo. Resume una variable continua para una Tabla 1 (media, DE, mediana, RIC, rango).

Supuestos. Ninguno: meramente descriptivos.

Errores comunes. Informe la media ± desviación estándar solo para datos aproximadamente simétricos; utilice la mediana (rango intercuartílico) para datos asimétricos.

1. Asociación Americana de Psicología. Manual de Publicaciones. 7.ª ed. 2020.

Cuándo usarlo. Estandariza un valor y encuentra su percentil en una distribución normal.

Supuestos. Se conocen la media y la desviación estándar de la población; la distribución es normal.

Errores comunes. Utilice una puntuación t en su lugar cuando estime parámetros a partir de una muestra pequeña.

1. Moore DS, McCabe GP, Craig BA. Introducción a la práctica de la estadística. 9.ª ed. Nueva York: WH Freeman; 2017.

Cuándo usarlo. Visualiza la forma, el centro y la dispersión de una variable continua.

Supuestos. Datos continuos; tamaño de muestra adecuado para intervalos significativos.

Errores comunes. El ancho del contenedor influye mucho en la apariencia: prueba con varios antes de sacar conclusiones.

1. Sturges HA. La elección de un intervalo de clase. J Am Stat Assoc. 1926;21:65-66.

Cuándo usarlo. Cuantificar la concordancia (no solo la correlación) entre dos métodos que miden la misma magnitud continua.

Supuestos. Mediciones pareadas en los mismos sujetos; distribución aproximadamente normal bivariada para el intervalo de confianza z de Fisher; un rango de valores razonablemente amplio.

Errores comunes. No utilice únicamente el coeficiente de correlación de Pearson (r) para afirmar la concordancia. Con muestras muy pequeñas, el intervalo de confianza no es fiable; añada un gráfico de Bland-Altman.

1. Lin LI. Un coeficiente de correlación de concordancia para evaluar la reproducibilidad. Biometrics. 1989;45(1):255-268.
2. McBride GB. Propuesta de criterios de grado de concordancia para el coeficiente de correlación de concordancia de Lin. Informe para clientes de NIWA HAM2005-062. 2005.

Cuándo usarlo. Comparar dos métodos de medición cuando ambos tienen error de medición (a diferencia de los mínimos cuadrados ordinarios, que suponen que X es exacto).

Supuestos. Se conoce o se puede estimar la razón entre las varianzas de error de los dos métodos (λ); los errores son aproximadamente constantes en todo el rango.

Errores comunes. Si el error es proporcional a la concentración, utilice el método de Deming ponderado o el de Passing-Bablok. No utilice MCO cuando ambos métodos presenten ruido.

1. Deming WE. Ajuste estadístico de datos. Wiley; 1943.
2. Linnet K. Evaluación de procedimientos de regresión para estudios de comparación de métodos. Clin Chem. 1993;39(3):424-432.

Cuándo usarlo. Elabore un presupuesto de incertidumbre GUM: convierta cada componente a una incertidumbre estándar y combínelos mediante la raíz cuadrada de la suma de los cuadrados.

Supuestos. Los componentes son independientes (no hay términos de covarianza) y la magnitud medida es una suma de las contribuciones con coeficientes de sensibilidad de 1.

Errores comunes. No mezcle incertidumbres expandidas y estándar. Incluya manualmente los términos correlacionados o que no sean de sensibilidad a la unidad antes de introducirlos.

1. JCGM 100:2008. Evaluación de datos de medición: Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM).
2. Guía Eurachem/CITAC CG 4. Cuantificación de la incertidumbre en la medición analítica. 3.ª ed. 2012.

Cuándo usarlo. Estime el límite de blanco y el límite de detección a partir de réplicas de blanco y de bajo nivel con las fórmulas paramétricas (CLSI EP17-A2 establece el diseño del estudio), o LoD/LoQ a partir de una curva de calibración (ICH Q2(R1)).

Suposiciones. EP17: los resultados son aproximadamente gaussianos, a partir de al menos 60 mediciones en blanco y 60 mediciones de bajo nivel (20 de cada una para verificar) distribuidas a lo largo de varios días y lotes de reactivos. ICH: respuesta lineal cerca del límite.

Errores comunes. La calculadora acepta 10 o más réplicas; la guía EP17 utiliza aproximadamente 60 muestras en blanco y 60 resultados de bajo nivel para establecer un límite, y al menos 20 para verificar un límite declarado. Este método paramétrico asume una sola muestra de bajo nivel; con varias muestras o muestras en blanco no gaussianas, utilice el procedimiento no paramétrico. Confirme los límites experimentalmente.

1. CLSI. Evaluación de la capacidad de detección para procedimientos de medición en laboratorios clínicos; EP17-A2. 2012.
2. ICH Q2(R1). Validación de procedimientos analíticos: texto y metodología. 2005.
3. Armbruster DA, Pry T. Límite de blanco, límite de detección y límite de cuantificación. Clin Biochem Rev. 2008;29(Suppl 1):S49-S52.

Cuándo usarlo. Establecer un intervalo de referencia (el percentil 95 de una población de referencia sana) para un analito de laboratorio.

Supuestos. Los valores provienen de al menos 120 individuos de referencia bien definidos (CLSI C28-A3); los valores atípicos han sido revisados, no eliminados sin más.

Errores comunes. Con menos de 120 valores, considere los límites como aproximados. Divida por edad o sexo cuando las distribuciones difieran claramente.

1. CLSI. Definición, establecimiento y verificación de intervalos de referencia en el laboratorio clínico; Guía aprobada C28-A3. 2008.
2. Horn PS, Pesce AJ. Intervalos de referencia: una actualización. Clin Chim Acta. 2003;334:5-23.

Cuándo usarlo. Compruebe que un ensayo responde linealmente en todo su rango de detección mediante la comprobación de un componente cuadrático (el enfoque polinómico de la norma CLSI EP6-A anterior).

Supuestos. Al menos cinco niveles igualmente informativos; réplicas promediadas por nivel; varianza constante en todo el rango.

Errores comunes. Un R² alto por sí solo no prueba la linealidad. Que no sea significativo no prueba la linealidad con muy pocos niveles: examine los residuos.

1. CLSI. Evaluación de la linealidad de los procedimientos de medición cuantitativa; EP06. 2.ª ed. 2020.

Cuándo usarlo. Estimar la asociación entre X e Y después de eliminar el efecto lineal de una tercera variable Z (una variable de confusión).

Supuestos. Relaciones lineales; variables aproximadamente normales; Z se mide sin error.

Errores comunes. La correlación parcial no prueba que Z sea una variable de confusión ni que X cause Y. Para varias covariables, utilice la regresión múltiple.

1. Kim S. ppcor: un paquete de R para el cálculo rápido de coeficientes de correlación semiparcial. Commun Stat Appl Methods. 2015;22(6):665-674.

Cuándo usarlo. Demuestra que un nuevo tratamiento no es peor que el control por más de un margen preespecificado (no inferioridad), o que dos tratamientos difieren en menos de ese margen en cualquier dirección (equivalencia, TOST), para un resultado binario.

Supuestos. El margen se fijó en el protocolo antes de analizar los datos y está justificado clínicamente; muestras suficientemente grandes para la aproximación de Wald.

Errores comunes. No elija el margen después de analizar los datos. Con celdas pequeñas o porcentajes cercanos a 0 o 100%, utilice el método de puntuación (Farrington-Manning). La falta de significancia en una prueba de superioridad no es evidencia de equivalencia.

1. Blackwelder WC. Demostración de la hipótesis nula en ensayos clínicos. Control Clin Trials. 1982;3:345-353.
2. Schuirmann DJ. Comparación del procedimiento de dos pruebas unilaterales y el enfoque de potencia para evaluar la equivalencia de la biodisponibilidad promedio. J Pharmacokinet Biopharm. 1987;15:657-680.
3. Piaggio G, et al. Notificación de ensayos aleatorizados de no inferioridad y equivalencia (extensión CONSORT). JAMA. 2012;308(24):2594-2604.

Cuándo usarlo. Analizar un ensayo cruzado de dos períodos y dos tratamientos (AB/BA) con un resultado continuo: estimar el efecto del tratamiento y probar los efectos del período y de arrastre (Hills-Armitage / Grizzle).

Supuestos. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a las dos secuencias; se realizó un período de lavado adecuado; las diferencias intrasujeto fueron aproximadamente normales; no hubo interacción entre el tratamiento y el período.

Errores comunes. La prueba de arrastre tiene baja potencia y no debe usarse como criterio de selección para el análisis (Senn); se debe considerar el efecto de lavado en el diseño. No la utilice para afecciones transitorias ni para tratamientos con efectos permanentes.

1. Senn S. Ensayos cruzados en la investigación clínica. 2.ª ed. Wiley; 2002.
2. Hills M, Armitage P. El ensayo clínico cruzado de dos períodos. Br J Clin Pharmacol. 1979;8:7-20.
3. Grizzle JE. El diseño de cambio de dos períodos y su uso en ensayos clínicos. Biometrics. 1965;21:467-480.

Cuándo usarlo. Planifique un ensayo cruzado de dos períodos y dos secuencias (AB/BA) que compare dos tratamientos en un resultado continuo.

Supuestos. No hay efecto residual ni interacción entre periodo y tratamiento; igual número de participantes en ambas secuencias; desviación estándar intrasujeto de un estudio cruzado previo.

Errores comunes. No utilizar en ensayos de grupos paralelos ni cuando exista riesgo de efecto residual (tratamientos prolongados, sin periodo de lavado). La bioequivalencia requiere un cálculo basado en TOST.

1. Senn S. Ensayos cruzados en la investigación clínica. 2.ª ed. Wiley; 2002.
2. Chow SC, Shao J, Wang H. Cálculos del tamaño de la muestra en la investigación clínica. 2.ª ed. 2008.

Cuándo usarlo. Establezca límites de detención de eficacia para un ensayo con análisis intermedios planificados de manera que el error de tipo I general se mantenga en α.

Supuestos. Observaciones igualmente espaciadas (igual información por etapa); prueba bilateral de una estadística con distribución normal; límites fijados antes de revelar la información.

Errores comunes. No añadas estilos no planificados. Para espaciado desigual, utiliza el algoritmo alfa (Lan-DeMets) en software especializado.

1. O'Brien PC, Fleming TR. Un procedimiento de pruebas múltiples para ensayos clínicos. Biometrics. 1979;35(3):549-556.
2. Pocock SJ. Métodos secuenciales grupales en el diseño y análisis de ensayos clínicos. Biometrika. 1977;64(2):191-199.
3. Jennison C, Turnbull BW. Métodos secuenciales grupales con aplicaciones a ensayos clínicos. CRC; 2000.

Cuándo usarlo. Genera una lista de asignación reproducible (simple, por bloques permutados o estratificada) con una semilla registrada. El comando R reproduce la lista exacta.

Supuestos. La lista está en poder de alguien independiente del proceso de reclutamiento (ocultación de la asignación); la semilla y la lista están archivadas.

Errores comunes. No utilice un tamaño de bloque fijo en ensayos no ciegos (las asignaciones finales se vuelven predecibles). La aleatorización simple puede desequilibrar los ensayos pequeños. Los métodos dinámicos, como la minimización, requieren software específico.

1. Schulz KF, Grimes DA. Generación de secuencias de asignación en ensayos aleatorizados. Lancet. 2002;359:515-519.
2. Kim J, Shin W. Cómo realizar la asignación aleatoria (aleatorización). Clin Orthop Surg. 2014;6(1):103-109.

Cuándo utilizarlo. Informe los efectos del tratamiento como reducción del riesgo absoluto, riesgo relativo, razón de probabilidades y número necesario para tratar, cada uno con un intervalo de confianza del 95 %, además de un gráfico de Cates que muestre qué sucede con 100 personas tratadas.

Supuestos. Resultado binario durante un seguimiento fijo; recuentos razonablemente grandes para los intervalos de Wald.

Errores comunes. Cuando el intervalo ARR incluye el cero, el intervalo NNT se extiende hasta el infinito (de NNTB a NNTH): no lo cite como un simple rango. NNT es específico del tiempo de seguimiento.

1. Altman DG. Intervalos de confianza para el número necesario para tratar. BMJ. 1998;317:1309-1312.
2. Laupacis A, Sackett DL, Roberts RS. Una evaluación de medidas clínicamente útiles de las consecuencias del tratamiento. N Engl J Med. 1988;318:1728-1733.

Cuándo usarlo. Convierta entre la d de Cohen, la g de Hedges, la correlación r y la razón de probabilidades para que los estudios puedan agruparse en un metaanálisis.

Supuestos. La variable de resultado continua subyacente es aproximadamente normal en ambos grupos (la conversión logística a OR asume esto).

Errores comunes. No realice conversiones cuando los datos originales sean verdaderamente binarios: utilice directamente la razón de probabilidades informada. Las conversiones entre d y r presuponen un diseño de dos grupos.

1. Borenstein M, Hedges LV, Higgins JPT, Rothstein HR. Introducción al metaanálisis. Wiley; 2009. Cap. 7.
2. Chinn S. Un método sencillo para convertir una razón de probabilidades en tamaño del efecto. Stat Med. 2000;19:3127-3131.

Cuándo usarlo. Comparar resultados binarios emparejados (los mismos sujetos antes/después, o pares de casos y controles emparejados).

Supuestos. Los pares son independientes entre sí; el resultado es dicotómico en ambos momentos; solo los pares discordantes contienen información.

Errores comunes. No lo utilice para grupos independientes (utilice la prueba de chi-cuadrado o la de Fisher). Con menos de ~25 pares discordantes, prefiera el valor p exacto.

1. McNemar Q. Nota sobre el error de muestreo de la diferencia entre proporciones correlacionadas. Psychometrika. 1947;12(2):153-157.
2. Fagerland MW, Lydersen S, Laake P. La prueba de McNemar para datos de pares binarios coincidentes. Método BMC Med Res. 2013;13:91.

Cuándo usarlo. Para comprobar si dos pruebas diagnósticas o biomarcadores, medidos en los mismos sujetos, difieren en su capacidad discriminatoria (área bajo la curva ROC).

Supuestos. Cada sujeto tiene puntuaciones y un estado verdadero de 0/1; los sujetos son independientes entre sí; las dos AUC están correlacionadas porque comparten los mismos sujetos (DeLong lo tiene en cuenta). Los empates se resuelven mediante la convención de rango medio (0.5).

Errores comunes. No lo utilice para marcadores medidos en sujetos diferentes (utilice una comparación no pareada). Con muy pocos positivos o negativos, la aproximación normal no es fiable; un resultado no significativo no demuestra un rendimiento igual. Compare las AUC parciales o los umbrales clínicamente relevantes cuando no se trate de la curva completa.

1. DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparación de las áreas bajo dos o más curvas ROC correlacionadas: un enfoque no paramétrico. Biometrics. 1988;44(3):837-845.
2. Hanley JA, McNeil BJ. Un método para comparar las áreas bajo las curvas de características operativas del receptor derivadas de los mismos casos. Radiology. 1983;148(3):839-843.
3. Robin X, Turck N, Hainard A, et al. pROC: un paquete de código abierto para R y S+ para analizar y comparar curvas ROC. BMC Bioinformatics. 2011;12:77.

Cuándo usarlo. Elija un único umbral de decisión para un marcador diagnóstico continuo y vea la sensibilidad, la especificidad, los valores predictivos, las razones de verosimilitud y el AUC en ese umbral. Se comparan cinco criterios: índice de Youden, el más cercano a la esquina superior izquierda, sensibilidad fija, especificidad fija y costo esperado según la prevalencia y el costo relativo de un falso negativo.

Supuestos. Un valor de marcador por sujeto con un estado de referencia verdadero 0/1; sujetos independientes. Los candidatos a punto de corte son los puntos medios entre valores de marcador consecutivos y distintos ordenados (los mismos umbrales que utiliza pROC); un sujeto es positivo cuando el marcador es ≥ al punto de corte (o ≤ si los valores más bajos son más positivos). Los valores predictivos a una prevalencia diferente solo son válidos si la sensibilidad y la especificidad se transfieren a esa población.

Errores comunes. El punto de corte y su precisión se eligen y estiman con los mismos datos y son optimistas; valídelos con datos nuevos o mediante bootstrap, especialmente con menos de 30 sujetos por clase. Diferentes criterios dan legítimamente diferentes puntos de corte (Perkins y Schisterman). No utilice la prevalencia de la muestra para el VPP/VPN cuando los casos y los controles se muestrearon por separado; introduzca la prevalencia real en su lugar. El intervalo de confianza del AUC es una aproximación normal (DeLong) truncada a [0, 1] y no es fiable cerca de 1 o con muy pocos sujetos.

1. Youden WJ. Índice para la calificación de pruebas diagnósticas. Cáncer. 1950;3(1):32-35.
2. Clopper CJ, Pearson ES. El uso de límites de confianza o fiduciales ilustrado en el caso del binomio. Biometrika. 1934;26(4):404-413.
3. DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparación de las áreas bajo dos o más curvas ROC correlacionadas: un enfoque no paramétrico. Biometrics. 1988;44(3):837-845.
4. Perkins NJ, Schisterman EF. La inconsistencia de los puntos de corte “óptimos” obtenidos utilizando dos criterios basados ​​en la curva ROC (curva característica de funcionamiento del receptor). Am J Epidemiol. 2006;163(7):670-675.
5. Robin X, Turck N, Hainard A, et al. pROC: un paquete de código abierto para R y S+ para analizar y comparar curvas ROC. BMC Bioinformatics. 2011;12:77.

Cuándo usarlo. Evalúe si un modelo de predicción o un marcador mejoraría las decisiones clínicas: el beneficio neto sopesa los verdaderos positivos frente a los falsos positivos en el umbral de riesgo en el que un paciente o un médico actuaría, y compara el modelo con tratar a todos o a nadie.

Supuestos. Los valores predichos son probabilidades calibradas entre 0 y 1 para un resultado binario observado en cada sujeto (sin censura); se utilizan los mismos sujetos para todos los modelos; el rango umbral refleja los riesgos en los que una decisión podría cambiar. Las curvas obtenidas a partir de los datos utilizados para ajustar el modelo son optimistas.

Errores comunes. No utilice puntuaciones brutas que no sean probabilidades, no interprete curvas fuera de un rango umbral clínicamente razonable y no atribuya beneficios a pequeñas diferencias sin validación: esta herramienta no muestra intervalos de confianza ni corrección por sobreajuste. El beneficio neto no es una medida de precisión como el AUC.

1. Vickers AJ, Elkin EB. Análisis de curvas de decisión: un método novedoso para evaluar modelos de predicción. Med Decis Making. 2006;26(6):565-574. doi:10.1177/0272989X06295361
2. Vickers AJ, van Calster B, Steyerberg EW. Enfoques de beneficio neto para la evaluación de modelos de predicción, marcadores moleculares y pruebas diagnósticas. BMJ. 2016;352:i6. doi:10.1136/bmj.i6
3. Vickers AJ, van Calster B, Steyerberg EW. Una guía sencilla paso a paso para interpretar el análisis de curvas de decisión. Diagn Progn Res. 2019;3:18. doi:10.1186/s41512-019-0064-7

Cuándo usarlo. Planifique cuántos participantes necesita un estudio de precisión diagnóstica: para estimar la sensibilidad y la especificidad con una precisión elegida (Buderer), para demostrar que un AUC supera un valor nulo o para comparar los AUC de dos pruebas leídas en los mismos sujetos.

Supuestos. Buderer: intervalos de Wald (aproximación normal), por lo que d debe ser lo suficientemente pequeño como para que el intervalo se mantenga dentro del 0 al 100%; prevalencia es la prevalencia en la muestra reclutada. AUC: la varianza de Hanley-McNeil es una aproximación suave que asume distribuciones de puntuación aproximadamente binormales; los resultados son para el AUC empírico (Mann-Whitney) y un estadístico de prueba normal. Comparación por pares: r es la correlación entre las dos estimaciones de AUC, tomadas tal como se ingresaron, y debe provenir de datos piloto o de la literatura.

Errores comunes. No interprete el resultado de Buderer como un cálculo de potencia para una prueba de hipótesis (solo se centra en la amplitud del intervalo de confianza). No utilice los resultados del AUC para muestras pequeñas (pocos casos de enfermedad), para AUC parcial ni para datos agrupados o de múltiples lectores. Para una sensibilidad exacta o muy alta/baja, utilice la planificación binomial exacta o un paquete específico.

1. Buderer NMF. Metodología estadística: I. Incorporación de la prevalencia de la enfermedad en el cálculo del tamaño de la muestra para sensibilidad y especificidad. Acad Emerg Med. 1996;3(9):895-900.
2. Flahault A, Cadilhac M, Thomas G. El cálculo del tamaño de la muestra debe realizarse para lograr precisión en el diseño de estudios de pruebas diagnósticas. J Clin Epidemiol. 2005;58(8):859-862.
3. Hanley JA, McNeil BJ. El significado y uso del área bajo una curva de características operativas del receptor (ROC). Radiology. 1982;143(1):29-36.
4. Hanley JA, McNeil BJ. Un método para comparar las áreas bajo las curvas de características operativas del receptor derivadas de los mismos casos. Radiology. 1983;148(3):839-843.
5. Obuchowski NA. Cálculos del tamaño de la muestra en estudios de precisión de pruebas. Stat Methods Med Res. 1998;7(4):371-392.

Cuándo usarlo. Convierta el resultado de una prueba en una probabilidad posterior a la prueba: introduzca la sensibilidad/especificidad, una tabla de 2×2 o razones de verosimilitud publicadas, establezca la probabilidad previa a la prueba y lea la respuesta de la tabla o del nomograma de Fagan.

Supuestos. La sensibilidad y la especificidad son transferibles a su contexto; la probabilidad previa a la prueba es realista (una prevalencia o una estimación clínica); el resultado es dicotómico. Con recuentos de 2×2, el IC utiliza el método logarítmico (Simel 1991), que presupone recuentos de celdas adecuados. Si alguna celda es cero, se suma 0.5 a cada celda antes de calcular la razón de verosimilitud (LR) y el IC (corrección de continuidad), y así se indica en la página.

Errores comunes. No encadene las razones de verosimilitud de pruebas correlacionadas como si fueran independientes. La razón de verosimilitud (RV) obtenida a partir de la sensibilidad y la especificidad introducidas como porcentajes no incluye intervalos de confianza (se necesitan recuentos). Una especificidad del 100 % da como resultado una RV+ = infinito; en el modo de recuentos, la corrección de 0.5 proporciona un valor finito, pero con un intervalo muy amplio.

1. Fagan TJ. Nomograma para el teorema de Bayes. N Engl J Med. 1975;293(5):257.
2. Simel DL, Samsa GP, Matchar DB. Razones de verosimilitud con confianza: estimación del tamaño de la muestra para estudios de pruebas diagnósticas. J Clin Epidemiol. 1991;44(8):763-770.
3. Deeks JJ, Altman DG. Pruebas diagnósticas 4: razones de verosimilitud. BMJ. 2004;329(7458):168-169.