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Fragilitätsindex-Rechner (RCT-Robustheit)
Prüfen Sie die Robustheit eines statistisch signifikanten Studienergebnisses (der Fragilitätsindex gibt an, wie viele Ereignisse sich ändern müssten, damit das Ergebnis seine Signifikanz verliert). Der genaue R-Befehl, der dem Ergebnis zugrunde liegt, wird ebenfalls angezeigt. Eine vollständige Anleitung finden Sie weiter unten. Validiert mit R 4.3.3.
In einfachen Worten
Der Fragilitätsindex stellt eine einfache Frage zu einem signifikanten Ergebnis einer 2×2-Studie: Wie viele Patienten in einem Studienarm hätten einen Wechsel des Behandlungsergebnisses (von keinem Ereignis zu einem Ereignis) erfahren müssen, damit der p-Wert von unter 0.05 auf mindestens 0,05 steigt? Eine geringe Anzahl bedeutet, dass das Ergebnis von nur wenigen Ereignissen abhängt.
Ein Fragilitätsindex von 1 oder 2 signalisiert ein Ergebnis, das zwar statistisch signifikant ist, aber durch wenige andere Ergebnisse leicht widerlegt werden kann. Dies ist besonders besorgniserregend, wenn mehr Patienten im Verlauf der Nachbeobachtung ausfielen als der Indexwert selbst. Ein höherer Indexwert deutet auf ein robusteres Ergebnis hin. Der Index ergänzt den p-Wert, ersetzt ihn aber nicht.
Wann sollte der Fragilitätsindex verwendet werden?
Der Fragilitätsindex dient zur Beurteilung der Robustheit eines signifikanten binären Ergebnisses in einer randomisierten Studie, insbesondere bei kleinen Stichproben, geringer Ereignisanzahl oder einem p-Wert knapp unter 0.05. Er wird zunehmend in systematischen Übersichtsarbeiten verwendet, um auf fragile Evidenz hinzuweisen.
Interpretieren Sie den Wert als einen Kontextfaktor, nicht als Urteil: Ein niedriger Indexwert bedeutet nicht, dass eine Studie ungültig ist, und die Kennzahl hat bekannte Einschränkungen. Studien sind beispielsweise oft eher auf statistische Effizienz als auf Robustheit im Sinne dieses Maßes ausgelegt. Lesen Sie den Wert zusammen mit dem p-Wert , der Effektstärke und dem Konfidenzintervall . Sie sind sich unsicher, wie Sie die Robustheit darstellen sollen? Unser Test-Selektor kann Ihnen helfen.
ea <- {ea}; na <- {na}; ec <- {ec}; nc <- {nc} fp <- function(x1, x0) fisher.test(matrix(c(x1, na - x1, x0, nc - x0), 2, byrow = TRUE))$p.value p0 <- fp(ea, ec); x1 <- ea; x0 <- ec; fi <- 0 if (p0 < 0.05) while (fp(x1, x0) < 0.05) { if (ea <= ec) x1 <- x1 + 1 else x0 <- x0 + 1; fi <- fi + 1 } c(fisher_p = p0, fragility_index = if (p0 < 0.05) fi else NA)Benutzerhandbuch
Wann anwenden. Beurteilen Sie, wie robust ein statistisch signifikantes RCT-Ergebnis ist.
Annahmen. Binäres Ergebnis 2×2 aus einer randomisierten Studie.
Häufige Fehler. Ein niedriger Fragilitätsindex macht eine Studie an sich nicht ungültig.
Ausgearbeitetes Beispiel
Klicken Sie oben auf „Beispieldaten laden“ und anschließend auf „Analyse ausführen“ , um ein vollständig ausgearbeitetes Ergebnis mit Abbildung, Formel und Interpretation für diesen Test anzuzeigen.
Referenzen
- Walsh M, et al. Die statistische Signifikanz der Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien ist häufig fragil. J Clin Epidemiol. 2014;67:622-628.
Ausgearbeitete Beispiele
Beispiel 1: Ein fragiles Ergebnis
Eine Studie berichtet von 8/50 Ereignissen in der Behandlungsgruppe gegenüber 21/50 in der Kontrollgruppe (zweiseitiger Fisher-Exakt-Test, p = 008). Rechnet man Nicht-Ereignisse in Ereignisse in der Behandlungsgruppe um, bleibt der p-Wert bei 9/50 (p = 016) und 10/50 (p = 030) unter 0.05 und überschreitet ihn bei 11/50 (p = 053): ein Fragilitätsindex von 3, was darauf hindeutet, dass das Ergebnis auf wenigen Ereignissen beruht. Das vorab geladene Beispiel (8/50 gegenüber 15/50) ist nicht signifikant (p = 153), daher meldet der Rechner, dass der Index nicht anwendbar ist.
Beispiel 2: Index versus Verlust im Follow-up
Wenn dieser Fragilitätsindex 3 beträgt, aber 10 Teilnehmer im Verlauf der Studie ausfielen, ist das Ergebnis besonders fragil: Es gab mehr fehlende Patienten als nötig wären, um das Ergebnis zu widerlegen, was das Vertrauen in die Schlussfolgerung dämpfen sollte.
Zu prüfende Annahmen
Ein binäres 2×2-Ergebnis aus einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Der Fragilitätsindex ist für eine zweiarmige Studie mit einem dichotomen Ergebnis definiert, das mittels eines 2×2-Tests analysiert wird, nicht für kontinuierliche oder ereignisbezogene Endpunkte.
Ein statistisch signifikantes Ergebnis. Der Standardindex gilt für signifikante Ergebnisse; ein umgekehrter Fragilitätsindex behandelt nicht-signifikante Ergebnisse gesondert.
Gleich große Studienarme erleichtern die Interpretation. Der Index reagiert empfindlich auf Stichprobengröße und Ereignisrate und ist daher am besten zwischen Studien ähnlicher Größe und Ausgewogenheit vergleichbar.
Häufige Fehler
Einen niedrigen Index als Ungültigkeit behandeln
Ein niedriger Fragilitätsindex signalisiert Sensibilität, nicht Fehler. Auch eine solide konzipierte Studie kann einen moderaten Index aufweisen; die Kennzahl gibt den Kontext wieder, ist aber kein Urteil.
Verlust an Nachbeobachtung ignorieren
Ein Fragilitätsindex, der kleiner ist als die Anzahl der Patienten, die im Verlauf der Nachbeobachtung ausschieden, ist ein deutliches Warnsignal. Vergleichen Sie immer beide Werte.
Anwendung außerhalb eines 2×2 RCT
Der Index ist für binäre Ergebnisse in zweiarmigen Studien definiert. Seine Anwendung auf kontinuierliche oder Überlebens-Ergebnisse stellt eine Fehlinterpretation der Methode dar.
Das Vergessen hängt mit dem p-Wert zusammen.
Da der Index auf der Schwelle von 0.05 basiert, erbt er die Einschränkungen dichotomer Signifikanztests und sollte daher unter Berücksichtigung dieser Einschränkungen interpretiert werden.
Häufig gestellte Fragen
Was misst der Fragilitätsindex?
Es handelt sich um die Mindestanzahl an Ereignissen, die sich in einem Studienarm ändern müssten, um ein signifikantes Ergebnis in ein nicht signifikantes zu verwandeln.
Ist ein niedriger Fragilitätsindex schlecht?
Es deutet darauf hin, dass das Ergebnis von einigen Ereignissen beeinflusst wird, was Vorsicht gebietet, bedeutet aber nicht per se, dass die Studie falsch ist.
Was ist der umgekehrte Fragilitätsindex?
Es handelt sich um die analoge Zählung für ein nicht signifikantes Ergebnis: wie viele Ereignisse sich ändern müssten, damit es signifikant wird.
Stimmt das Ergebnis mit R überein?
Ja. Der Rechner verwendet den zweiseitigen Fisher-Exakttest und wandelt Nicht-Ereignisse nacheinander in Ereignisse um, und zwar in dem Arm mit weniger Ereignissen, bis p 0.05 erreicht; der dargestellte R-Ansatz reproduziert die Zählung.
Verwandte Rechner
Referenzen
- Walsh M, Srinathan SK, McAuley DF, Mrkobrada M, Levine O, et al. Die statistische Signifikanz der Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien ist häufig fragil: ein Plädoyer für einen Fragilitätsindex. J Clin Epidemiol. 2014;67(6):622–628. PMID 24508144.
- Cote MP, Lubowitz JH, Rossi MJ, Matzkin E. Der Fragilitätsindex wird typischerweise falsch interpretiert und ist von geringem Wert: Klinische Studien sind so konzipiert, dass sie fragil sind. Arthroskopie. 2024;40(12):2738–2741. PMID 39151709.
- Feinstein AR. Der Unit Fragility Index: eine zusätzliche Bewertung der „statistischen Signifikanz“ für einen Kontrast zweier Anteile. J Clin Epidemiol. 1990;43(2):201–209.
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