Description
เขียน CTD Module สำหรับการขึ้นทะเบียนตำรับยากับ อย.
เอกสาร Common Technical Document (CTD) คือแฟ้มหลักในการยื่นขึ้นทะเบียนตำรับยา ความสอดคล้องระหว่าง Module และการอ้างอิงข้ามส่วนที่ถูกต้องส่งผลโดยตรงต่อจำนวนคำถามจากผู้ประเมิน บริการนี้เขียนและเรียบเรียง CTD Module ตามโครงสร้าง ICH M4 และรูปแบบที่ อย. กำหนด โดยผู้เชี่ยวชาญด้านเอกสารกำกับดูแล
สิ่งที่คุณจะได้รับ
- การเขียนหรือเรียบเรียง Module ตามขอบเขตที่ตกลง ทั้งส่วนคุณภาพ (Quality) ส่วนที่ไม่ใช่ทางคลินิก และส่วนทางคลินิก
- Overview และ Summary ใน Module 2 ที่สอดคล้องกับข้อมูลใน Module 3 ถึง 5
- การอ้างอิงข้ามส่วนและตารางข้อมูลที่ตรวจสอบความถูกต้องแล้ว
- การจัดโครงสร้างเอกสารให้พร้อมสำหรับรูปแบบ eCTD
- บันทึกประเด็นช่องว่างของข้อมูลที่ควรแก้ก่อนยื่น
- การปรับเอกสารเพื่อตอบคำถามจากผู้ประเมินตามขอบเขตที่ตกลง
ขั้นตอนการทำงาน
- ทบทวนเอกสารต้นทาง ประเภทผลิตภัณฑ์ และรูปแบบการยื่นที่ต้องใช้
- วิเคราะห์ช่องว่างของข้อมูลและวางโครงสร้างแต่ละ Module
- เขียนและส่งร่างให้ทีมกำกับดูแลทบทวนเป็นรอบ
- ตรวจความสอดคล้องทั้งแฟ้มและส่งมอบเอกสารพร้อมยื่น
มาตรฐานที่เรายึดถือ
จัดทำตาม ICH M4 (CTD) และข้อกำหนดการยื่นของ อย. ในรูปแบบ eCTD สอดคล้องกับแนวปฏิบัติ GPP3 และหลักเกณฑ์ COPE และ ICMJE ด้านความถูกต้องของข้อมูล
ระยะเวลาและราคา
ราคา 18,750 USD (เทียบเท่าประมาณ ฿626,000 อัตราแลกเปลี่ยนอาจเปลี่ยนแปลง) ระยะเวลาดำเนินการยืนยันหลังทบทวนเอกสารต้นทาง ตามจำนวน Module และกำหนดยื่น
คำถามที่พบบ่อย
รับเฉพาะบาง Module ได้หรือไม่
ได้ เราเสนอราคาตามขอบเขตจริง เช่น เฉพาะ Module 2 หรือเฉพาะส่วนคุณภาพ
มีการ Publishing ไฟล์ eCTD ให้ด้วยหรือไม่
เราจัดโครงสร้างเนื้อหาให้พร้อมสำหรับ eCTD ส่วนการ Publishing ด้วยซอฟต์แวร์เฉพาะสามารถตกลงเป็นขอบเขตเพิ่มเติมได้
หากมีข้อสงสัยก่อนสั่งซื้อ ติดต่อทีมงานของเรา หรือ ขอใบเสนอราคา ได้ทันที
บริการสำหรับนักวิจัยไทยโดยเฉพาะ ดูเพิ่มเติมได้ที่ Editverse Thailand (thailand.editverse.com)
