Description
เขียน Investigator's Brochure (IB) สำหรับยาที่ใช้ในการวิจัยทางคลินิก
Investigator's Brochure รวบรวมข้อมูลทางคลินิกและที่ไม่ใช่ทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการวิจัย เพื่อให้ผู้วิจัยและคณะกรรมการจริยธรรมประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ได้อย่างถูกต้อง บริการนี้จัดทำ IB ฉบับใหม่หรือปรับปรุงฉบับเดิมตามโครงสร้าง ICH E6 โดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ด้านยา และรองรับการอัปเดตเป็นประจำเมื่อมีข้อมูลใหม่
สิ่งที่คุณจะได้รับ
- IB ฉบับสมบูรณ์ตามหัวข้อที่ ICH E6 กำหนด
- สรุปข้อมูลด้านเภสัชวิทยา พิษวิทยา และเภสัชจลนศาสตร์จากการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิก
- สรุปข้อมูลประสิทธิผลและความปลอดภัยจากการศึกษาทางคลินิก
- ส่วนสรุปข้อมูลและแนวทางสำหรับผู้วิจัย
- ข้อมูลอ้างอิงด้านความปลอดภัย (Reference Safety Information) ที่ชัดเจน
- บริการอัปเดต IB เป็นประจำตามข้อมูลใหม่
ขั้นตอนการทำงาน
- รวบรวมรายงานการศึกษาและเอกสารต้นทาง
- วางโครงสร้าง IB และระบุข้อมูลที่ยังขาด
- เขียนและส่งร่างให้ทีมการแพทย์และทีมกำกับดูแลทบทวน
- ปรับฉบับสุดท้ายและวางรอบการอัปเดตครั้งต่อไป
มาตรฐานที่เรายึดถือ
จัดทำตาม ICH E6 (GCP) และข้อกำหนดของ อย. สำหรับการวิจัยทางคลินิก สอดคล้องกับแนวปฏิบัติ GPP3 และหลักเกณฑ์ COPE และ ICMJE
ระยะเวลาและราคา
ราคา 8,250 USD (เทียบเท่าประมาณ ฿275,000 อัตราแลกเปลี่ยนอาจเปลี่ยนแปลง) ระยะเวลาดำเนินการยืนยันหลังทบทวนข้อมูลต้นทาง ตามปริมาณข้อมูลและกำหนดยื่น
คำถามที่พบบ่อย
รับปรับปรุง IB ฉบับเดิมได้หรือไม่
ได้ เราปรับปรุงตามข้อมูลใหม่และจัดทำสรุปการเปลี่ยนแปลงระหว่างฉบับให้ด้วย
IB ต้องอัปเดตบ่อยแค่ไหน
ตามหลัก ICH E6 ควรทบทวนอย่างน้อยปีละครั้ง หรือเมื่อมีข้อมูลสำคัญใหม่ เราวางรอบการอัปเดตร่วมกับทีมของคุณได้
หากมีข้อสงสัยก่อนสั่งซื้อ ติดต่อทีมงานของเรา หรือ ขอใบเสนอราคา ได้ทันที
บริการสำหรับนักวิจัยไทยโดยเฉพาะ ดูเพิ่มเติมได้ที่ Editverse Thailand (thailand.editverse.com)
