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Protocolo de estudo clínico conforme ICH-GCP e SPIRIT

Um protocolo bem estruturado acelera a aprovação ética e reduz emendas durante a condução do estudo. Subject-matter experts em pesquisa clínica redigem o protocolo completo, alinhado à ICH E6 e à diretriz SPIRIT, e organizam a documentação para submissão ao sistema CEP/CONEP pela Plataforma Brasil.

O que você recebe

Protocolo completo: justificativa, objetivos, desenho, elegibilidade, intervenções, desfechos e cronograma
Seção estatística com cálculo amostral e plano de análise elaborados com bioestatísticos
Procedimentos de segurança, registro e notificação de eventos adversos
Modelo de TCLE em português, de acordo com a Resolução CNS 466/2012
Apoio na organização dos documentos para submissão na Plataforma Brasil
Ajustes no texto do protocolo após o parecer do CEP

Como funciona

Reunião de escopo com o investigador ou patrocinador sobre pergunta, população e desenho
Redação da primeira versão completa e revisão conjunta
Integração da seção estatística, do TCLE e dos documentos de apoio
Versão final para submissão ética e regulatória e suporte às pendências do CEP

Padrões que seguimos

Redação conforme ICH E6 (GCP), SPIRIT 2013 e recomendações do ICMJE sobre registro de ensaios, em alinhamento com COPE e GPP3. O protocolo atende às exigências do sistema CEP/CONEP e pode ser estruturado para submissões à ANVISA quando aplicável.

Prazo e preço

US$ 8.175 (equivalente a cerca de R$ 42.200). O cronograma é confirmado no pedido, conforme o desenho do estudo e a disponibilidade de informações do patrocinador.

FAQ

O protocolo pode ser entregue em inglês e em português?

Sim. Estudos multicêntricos internacionais costumam exigir a versão em inglês, enquanto a documentação para o CEP é apresentada em português.

Vocês registram o estudo em base de ensaios clínicos?

Preparamos as informações no formato exigido pelo ReBEC ou pelo ClinicalTrials.gov; o registro é feito pelo investigador ou patrocinador.

Dúvidas antes de contratar? Fale com nossa equipe ou solicite um orçamento.