Dokumentasi Penyelidikan Klinikal Yang Diluluskan
CSR, protokol, brosur penyiasat dan penyerahan kawal selia yang mematuhi ICH E3. Ditulis oleh penulis perubatan peringkat PhD dengan pengalaman farmaseutikal dan bioteknologi. FDA · EMA · PMDA · SFDA.
Pematuhan
Piawaian
Pemformatan
Liputan SFDA
Bermula
Apakah Dokumentasi Penyelidikan Klinikal?
Sebelum sebarang ubat atau peranti perubatan sampai kepada pesakit, pengawal selia seperti FDA , EMA dan PMDA memerlukan banyak dokumentasi untuk membuktikan ia selamat dan berkesan. Dokumentasi penyelidikan klinikal adalah sangat banyak — dan kesilapan dalam hal ini bermaksud kelewatan, penolakan atau penyerahan semula yang mahal.
- CSR (Laporan Kajian Klinikal): Dokumen paling penting dalam sebarang penyerahan kawal selia. Berikut Garis panduan ICH E3 — biasanya 200–500+ halaman.
- Protokol: Pelan tindakan kajian difailkan dengan pengawal selia dan jawatankuasa etika sebelum seorang pesakit didaftarkan. Kesilapan di sini berlaku sepanjang keseluruhan percubaan.
- IB (Brosur Penyiasat): Semua yang perlu diketahui oleh penyiasat tentang ubat ini — farmakologi, toksikologi, data klinikal terdahulu. Dikemas kini sepanjang kitaran hayat percubaan.
Semakan Pantas: Garis panduan ICH yang manakah mengawal struktur dan kandungan CSR?
Perkhidmatan Dokumentasi Klinikal Lengkap
12 jenis dokumen kawal selia yang merangkumi setiap peringkat pembangunan ubat — daripada yang pertama kali dihasilkan oleh manusia hingga pasca pemasaran. Setiap satu dikaitkan dengan keperluan ICH , FDA dan EMA .
- CSR
Laporan Kajian Klinikal
CSR patuh ICH E3 yang komprehensif dengan analisis keselamatan/keberkesanan bersepadu, tafsiran statistik dan semua lampiran.
$50,000 USDLihat Butiran → - PROTOKOL
Pembangunan Protokol Klinikal
Reka bentuk protokol saintifik sejajar dengan jangkaan kawal selia. Objektif, metodologi, pertimbangan statistik dan kesediaan jawatankuasa etika.
$28,000 USDLihat Butiran → - IB
Brosur Penyiasat
Pembangunan IB lengkap: farmakologi, toksikologi, data klinikal terdahulu, penilaian risiko-manfaat. Dikemas kini sepanjang kitaran hayat percubaan.
$25,000 USDLihat Butiran → - CTD
Pembangunan Modul IND/CTA
Modul CTD 2.5 dan 2.7 — gambaran keseluruhan klinikal dan ringkasan klinikal untuk penyerahan IND/CTA merentasi FDA, EMA dan PMDA.
$35,000 USDLihat Butiran → - ISS/ISE
Ringkasan Bersepadu NDA/MAA
Ringkasan Keselamatan Bersepadu (ISS) dan Ringkasan Keberkesanan Bersepadu (ISE) untuk penyerahan NDA/MAA. Pengumpulan dan analisis data kajian silang.
$75,000 USDLihat Butiran → - PSUR
Laporan Keselamatan PSUR/PBRER
Laporan Kemas Kini Keselamatan Berkala dan Laporan Penilaian Faedah-Risiko Berkala untuk pemantauan keselamatan pasca pemasaran dan pematuhan peraturan.
$25,000 USDLihat Butiran → - RMP
Pelan Pengurusan Risiko EU
Pembangunan RMP EU termasuk spesifikasi keselamatan, pelan farmakovigilans dan langkah pengurangan risiko mengikut Modul V EMA GVP.
$18,000 USDLihat Butiran → - PIP
Pelan Siasatan Pediatrik
Pembangunan PIP untuk penyerahan EMA termasuk reka bentuk kajian pediatrik, pertimbangan formulasi yang sesuai dengan umur dan justifikasi pengecualian/penangguhan.
$12,000 USDLihat Butiran → - SINOPSIS
Sinopsis Kajian Klinikal
Sinopsis kajian yang ringkas untuk pendaftaran protokol, penyerahan jawatankuasa etika atau keperluan penyiaran ClinicalTrials.gov.
$6,500 USDLihat Butiran → - ICF
Borang Persetujuan Termaklum
Dokumen persetujuan termaklum yang sedia untuk IRB/EC yang ditulis dalam bahasa yang mudah difahami. Mematuhi GCP ICH E6(R2) dan keperluan kawal selia tempatan.
$4,500 USDLihat Butiran → - PINDAAN
Pindaan Protokol
Pindaan protokol yang didokumenkan dengan rasional, ringkasan perubahan dan penilaian impak untuk pengawal selia dan jawatankuasa etika.
$8,000 USDLihat Butiran → - NARRATIF
Pembangunan Naratif Pesakit
Naratif pesakit individu untuk peristiwa buruk yang serius (SAE), kematian dan sisihan protokol yang ketara mengikut keperluan ICH E3.
$800 USD / naratifLihat Butiran →
Daripada CSR Kawal Selia kepada Manuskrip yang Diterbitkan
Kebanyakan CRO berhenti di CSR. Kami melangkah lebih jauh — mengubah data klinikal anda menjadi penerbitan yang disemak oleh rakan sebaya yang membina portfolio penyelidikan anda dan menarik petikan.
Dokumentasi Kawal Selia
Kami menulis dokumen CSR, protokol, IB dan penyerahan anda mengikut piawaian ICH/GCP untuk pemfailan FDA, EMA atau PMDA.
Manuskrip Jurnal
Kami mengubah data klinikal yang sama menjadi manuskrip sedia untuk diterbitkan yang menyasarkan jurnal berimpak tinggi dalam bidang terapeutik anda.
- Pasukan peringkat PhD yang sama menulis kedua-dua CSR dan manuskrip — sifar kehilangan pengetahuan
- Keseragaman data dijamin antara pemfailan dan penerbitan kawal selia
- Masa penerbitan yang lebih pantas — tiada penyertaan pasukan penulis kedua
- Membina anda Indeks H sambil memenuhi kewajipan pengawalseliaan
Proses Kami
Model penglibatan berstruktur yang direka bentuk untuk garis masa kawal selia dan keperluan pengawasan penaja.
Panggilan Skop Sulit
NDA telah menandatangani terlebih dahulu. Kami menilai fasa percubaan, bidang terapeutik, sasaran kawal selia (FDA/EMA/PMDA) dan skop dokumen anda. Anda akan menerima cadangan terperinci dalam tempoh 48 jam.
Perancangan Dokumen & Pembangunan Shell
Kami membina shell dokumen (CSR, protokol atau struktur IB) sejajar dengan ICH E3 atau garis panduan yang berkaitan. Anda menyemak dan meluluskannya sebelum penulisan bermula.
Integrasi & Penggubalan Data
Penulis perubatan mengintegrasikan data klinikal, output statistik (TFL) dan naratif keselamatan ke dalam shell yang diluluskan. Pasukan biostatistik mengesahkan semua tafsiran data.
Semakan QC & Penaja Berbilang Peringkat
Semakan perubatan dalaman, QC statistik dan semakan editorial sebelum penyerahan penaja. Penggabungan komen penaja dengan jejak audit penuh.
Sokongan Penyiapan & Penyerahan
Dokumen akhir dihantar dalam format sedia untuk penyerahan (PDF/Word + serasi dengan eCTD jika perlu). Sokongan pasca penghantaran untuk pertanyaan kawal selia dan respons kekurangan.
Mengapa Penaja Memilih Editverse
Penulisan perubatan kawal selia yang disokong oleh kepakaran peringkat PhD, biostatistik bersepadu dan kerahsiaan data yang ketat.
Penulis Perubatan Peringkat PhD
Penulis dengan ijazah kedoktoran dalam farmakologi, perubatan klinikal dan biostatistik. Pengalaman farmaseutikal dan CRO secara langsung merentasi percubaan Fasa I–IV.
Biostatistik Bersepadu
Ahli statistik dalaman yang menggunakan R, SAS dan STATA mengesahkan setiap tafsiran data. Penjanaan TFL dan pembangunan SAP disertakan jika perlu.
NDA-Kerahsiaan Pertama
NDA ditandatangani sebelum sebarang data projek dikongsi. Semua fail dipadam setelah selesai. Pendedahan identiti pelanggan sifar — dasar privasi.
Kepakaran Pelbagai Wilayah
Dokumentasi diformatkan untuk keperluan penyerahan FDA , EMA , PMDA dan NMPA .
Perisai Fabrikasi AI
100% kandungan bertulis manusia. Setiap titik data disahkan berdasarkan dokumen sumber. Tiada teks yang dijana AI dalam penyerahan kawal selia — noktah.
CSR → Saluran Manuskrip
Unik: kami menulis kedua-dua CSR dan manuskrip jurnal daripada data yang sama. Perkhidmatan penulisan manuskrip bersepadu.
"Editverse menyampaikan CSR Fasa III kami dua minggu lebih awal daripada jadual. Kualitinya luar biasa — pasukan kawal selia kami hanya mempunyai komen yang minimum, dan EMA menerima penyerahan tanpa surat kekurangan. Sejak itu, kami juga telah melantik mereka untuk penerbitan manuskrip."
Editverse vs CRO Perusahaan
CRO besar mengenakan bayaran $150K+ dan mengunci anda dalam kontrak berbilang tahun. Kami memberikan kualiti gred kawal selia yang sama dengan pemulihan yang lebih pantas, harga yang telus dan bonus tambahan penerbitan manuskrip.
| Ciri | Editverse | CRO yang besar | Penulis Bebas |
|---|---|---|---|
| Pematuhan CSR ICH E3 | ✓ Penuh | ✓ Penuh | Berbeza |
| Pelbagai Wilayah (FDA/EMA/PMDA) | ✓ Ya | ✓ Ya | ✗ Biasanya bujang |
| Biostatistik Bersepadu | ✓ Dalaman | ✓ Dalaman | ✗ Tidak |
| CSR → Manuskrip Jurnal | ✓ Pasukan yang sama | ✗ Tidak ditawarkan | ✗ Tidak ditawarkan |
| Perisai Fabrikasi AI | ✓ 100% manusia | Semakin banyak bantuan AI | ✗ Tidak diketahui |
| NDA Sebelum Mula | ✓ Sentiasa | ✓ Standard | Atas permintaan |
| Harga Telus | ✓ Diterbitkan | ✗ Sebut harga sahaja | ✓ Diterbitkan |
| Kontrak Minimum | ✓ Setiap projek | ✗ MSA berbilang tahun | ✓ Setiap projek |
| Pemulihan (CSR) | 6–10 minggu selepas DBL | 8–16 minggu selepas DBL | Banyak berubah |
| Sokongan Selepas Penghantaran | ✓ Tindak balas kekurangan | SOW Tambahan | ✗ Jarang sekali |
Perbandingan berdasarkan maklumat yang tersedia secara umum. "CRO besar" mewakili organisasi penyelidikan kontrak peringkat perusahaan yang tipikal.
Bekerja di Taiwan?
Akta Penyelidikan Subjek Manusia Taiwan menetapkan peraturan penyerahannya sendiri, termasuk waktu latihan etika yang didokumenkan untuk setiap penyiasat yang dinamakan sebelum protokol diterima. Waktu latihan dan pemeriksa penyerahan IRB Tradisional Cina kami mengembalikan jawatankuasa untuk difailkan, waktu yang masih terhutang, kursus yang dikira dan jangkaan pemulihan semakan. Perkhidmatan tempatan penuh di Editverse Taiwan.
Soalan Lazim
Mulakan Anda Dokumentasi Kawal Selia Projek
Rundingan sulit dengan pasukan penulisan perubatan kami. NDA ditandatangani sebelum sebarang butiran projek dikongsi. Cadangan dihantar dalam masa 48 jam.