詳細説明
PSUR/PBRER 定期安全性報告 – 医薬品安全性監視文書
定期的安全性最新報告（PSUR）と定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）は、入手可能なすべての安全性データに基づいて、製品のベネフィット・リスクプロファイルを包括的に評価する重要な医薬品安全性監視文書です。これらの報告書は、製品ライフサイクル全体を通じて定められた間隔で提出が義務付けられている規制要件です。
Editverseは、世界的な規制要件と、正確かつタイムリーな提出の重要性を理解している経験豊富な医薬品安全性監視およびメディカルライターによる、包括的なPSUR/PBRER開発サービスを提供します。
PSURとPBRERの違いを理解する
| ドキュメント | 規制地域 | 主な焦点 |
|---|---|---|
| PSUR | EU（EMA）、その他多くの地域 | GVPモジュールVIIに準拠したEU固有の安全性評価 |
| PBRER | ICH 地域 (グローバルな調和) | ICH E2C(R2)に基づくグローバルな利益とリスクの評価 |
注: EU では PBRER 形式が使用されますが、GVP モジュール VII の要件に従って「PSUR」として提出されます。
規制の枠組み
| ガイドライン | 要件 |
|---|---|
| ICH E2C(R2) | 定期的ベネフィット・リスク評価報告書 – グローバルPBRER標準 |
| GVPモジュールVII | 定期安全性更新報告書 – EU固有の要件 |
| EU規則726/2004 | 集中手続きPSUR要件 |
| EURDリスト | 欧州連合基準日 – DLPと提出時期を定義する |
| FDA 21 CFR 314.80 | 米国の定期報告要件 |
PBRER/PSUR 構造 (ICH E2C(R2))
| セクション | コンテンツ |
|---|---|
| はじめに | 製品識別、報告間隔、データロックポイント |
| 2. 世界規模のマーケティング状況 | 国別の認可状況、発売、撤回 |
| 3. 報告間隔におけるアクション | 安全関連の規制措置、ラベルの変更 |
| 4. 安全に関する参考情報 | 期待値判定のための参考製品情報 |
| 5. 推定露出 | 臨床試験および市販後の患者への曝露 |
| 6. 要約表のデータ | 累積的および間隔的有害事象の要約表 |
| 7. 重要な調査結果の要約 | 臨床試験、非介入研究、市販後データ、文献 |
| 8-14. 詳細な安全性評価 | シグナル、安全性に関する懸念の評価、対象となる安全性の問題 |
| 15. 統合ベネフィット・リスク分析 | 承認された適応症に対するベネフィット・リスク評価 |
| 16-17. 結論と付録 | 全体的な結論、提案された行動、裏付けとなるデータ |
サービスオプション
| サービス | 詳細説明 | タイムライン |
|---|---|---|
| 完全なPBRER/PSUR | 定期レポートの開発を完了 | 約6-10週間 |
| PSURアップデート | 以前のPSURから新しい間隔データで更新 | 約4-6週間 |
| 最初のPSUR（承認後） | 販売承認後の最初のPSUR | 約8-10週間 |
| PRACレスポンス | PRAC評価レポートの質問への回答 | 約2-4週間 |
| 地域適応 | 地域提出のためのグローバルPBRERの適応 | 約2-3週間 |
開発ワークフロー
| 相 | アクティビティ | タイミング |
|---|---|---|
| 1 計画中 | DLP 確認、データ インベントリ、タイムライン調整 | DLP -10週間 |
| 2。 データ収集 | 安全性データベースクエリ、文献検索、曝露データ | DLP -8週間 |
| 3. 信号評価 | 信号を確認し、安全上の懸念を評価する | DLP -6週間 |
| 4.製図 | PBRERのすべてのセクションを記述する | DLP -4週間 |
| 5. ベネフィット・リスク分析 | 統合的なベネフィット・リスク評価を開発する | DLP -3週間 |
| 6. レビューと品質管理 | 社内およびスポンサーのレビューサイクル | DLP -2週間 |
| 7.ファイナライズ | 最終QC、ポータルアップロードの準備 | DLP +60日 |
DLP = データ ロック ポイント。EU の提出期限は DLP + 70 日です。
当社が提供する主要コンポーネント
- 信号検出レビュー – 間隔中の新たな安全性シグナルの分析
- 集計データ分析 – 累積および間隔ごとの有害事象サマリー
- 文献展望 – 体系的な捜索と安全性の評価
- ベネフィット・リスク評価 – ICH E2C(R2)に準拠した包括的なBR分析
- RSI比較 – ラベルギャップ分析と提案された変更
- ラインリスト – 特定の安全上の懸念に応じて
Editverseを選ぶ理由
| 機能 | 商品説明 |
|---|---|
| PVの専門知識 | 医薬品安全性監視の経験とGVPの知識を持つライター |
| タイムライン管理 | 規制期限とEURDコンプライアンスに関する経験 |
| 信号評価 | 信号評価と因果関係評価の専門知識 |
| ベネフィット・リスク・フレームワーク | 構造化BR分析方法論 |
| 規制当局との連携 | PRACの対応とフォローアップサポート |
成果
- 完全なPBRER/PSUR – ICH E2C(R2)およびGVPモジュールVIIに準拠したすべてのセクション
- 要約表 – SOC、PT、重症度、因果関係別のAE表
- 補足付録 – ラインリスト、参照安全情報
- Word および PDF 形式 – ポータル対応ドキュメント
- 提出パッケージ – PSURリポジトリへのアップロード準備完了
今すぐ始める
DLP と提出のタイムラインに合わせて早めにご連絡ください。
Email: co*****@*******se.com
ウェブ： editverse.com
価格は現地通貨で表示されます。継続中の製品には、マルチPSUR契約をご利用いただけます。
