NDA/MAA統合サマリー（ISS/ISE）— Editverse · 規制文書

NDA/MAA 統合概要 (ISS/ISE)

$75,000

NDAおよびMAA申請のための包括的な安全性要約（ISS）および有効性要約（ISE）の作成。FDA/EMA承認取得経験を持つ、規制当局向けの専門メディカルライターが担当します。ICH E1、M4E/M4Sに準拠。統計サポートを含む完全なプログラム統合。12～20週間で納品。ベネフィット・リスク評価と申請後の問い合わせサポートも含まれています。

SKU： EV-RD-005 カテゴリ：

詳細説明

NDA/MAA統合サマリー（ISS/ISE） – 包括的な規制文書サービス

安全性に関する統合サマリー（ISS）と有効性に関する統合サマリー（ISE）は、新薬承認申請（NDA）および販売承認申請（MAA）提出における重要な要素です。これらの包括的なプール解析は、臨床開発プログラム全体のデータを統合し、販売承認の判断に必要な安全性と有効性の包括的な概要を規制当局に提供します。

Editverseは、腫瘍学、心血管疾患、中枢神経系疾患、免疫学、希少疾患など、複数の治療領域においてNDAおよびMAAの承認取得に貢献してきた経験豊富な規制医療ライターによる、エンドツーエンドのISS/ISE開発サービスを提供しています。

サービスの概要

成分 詳細説明 一般的な長さ
ISS（安全性の統合概要）すべての研究における曝露、有害事象、臨床検査値異常、バイタルサイン、心電図所見、死亡、重篤な有害事象を含むプールされた安全性データベース分析200～500ページ以上
ISE（有効性の統合概要）主要評価項目/副次評価項目、レスポンダー解析、サブグループ解析、ベネフィット・リスク評価を含む統合有効性解析150～400ページ以上

このサービスに含まれるもの

フェーズ1：プロジェクト計画と分析フレームワーク

  • スポンサーの臨床・規制チームとのキックオフミーティング
  • 臨床開発プログラムおよび研究報告書のレビュー
  • 統合分析計画の策定
  • プールされたデータセットの仕様と検証
  • 統計分析計画（SAP）の調整
  • データ統合可能性評価

フェーズ2：ISS開発

  • 曝露範囲分析（ICH E1準拠）
  • 有害事象分析（一般的な有害事象、重症度、因果関係）
  • 死亡、重篤な有害事象、および投与中止に関する分析
  • 臨床検査パラメータの評価
  • バイタルサインと心電図分析
  • 特別なニーズを持つ人々の安全（高齢者、肝機能障害／腎機能障害のある人）
  • 薬物相互作用の安全性データ
  • 安全性サブグループ解析
  • 長期安全性データの統合

フェーズ3: ISE開発

  • 主要有効性評価項目の統合解析
  • 副次的評価項目の解析
  • 応答率分析
  • イベント発生までの時間分析（該当する場合）
  • 用量反応関係
  • サブグループ別有効性解析（年齢、性別、人種、疾患の重症度）
  • 支持的／探索的有効性分析
  • 効果の持続性分析

フェーズ4：ベネフィット・リスクと統合

  • 包括的な便益・リスク評価
  • 標準治療との比較
  • CTDモジュール2.5および2.7との相互参照
  • 規制当局からの問い合わせへの回答準備

開発ワークフロー

ステージアクティビティ最大掲載期間成果物
1 開始文書レビュー、キックオフ、分析計画約1-2週間統合分析計画
2.データ統合プールされたデータセットの検証、TFLシェルの開発約2-4週間TFL シェル、プールされたデータセットの仕様
3. ドラフト開発ISSとISEの執筆、表と図の統合約6-10週間ドラフトISS + ISE
4. 内部レビュー医学的、科学的、品質管理的レビュー約2-3週間レビュー準備完了のドキュメント
5. スポンサーレビュークライアントからのフィードバックの取り入れ約2-4週間改訂版ISS + ISE
6.ファイナライズ最終品質管理、出版、規制フォーマット約1-2週間最終版ISS + ISE（PDF/Word）

総所要期間： 12～20週間（複雑さによる）

規制枠組みの遵守

ガイドライン用途
ICH E1臨床安全性を評価するための集団曝露の範囲
ICH E9臨床試験の統計原則
ICH M4ECTD – 有効性モジュールの構成
ICH M4SCTD – 安全モジュール構成
FDA 21 CFR 314NDA提出要件
EMA MAAガイドライン販売承認申請要件

ISS/ISE開発にEditverseを選ぶ理由

機能Editverseの利点
確かな実績とFDA/EMA承認製品の開発に貢献し、規制申請業務に10年以上携わったライター
エンドツーエンドのサービス分析計画から最終公開まで、ベンダー間の引き継ぎは不要
統計的統合社内の生物統計学者がシームレスなTFL統合と分析サポートを保証します
規制情報FDA/EMAの期待と最近の審査動向に関する最新情報
品質管理医学的、科学的、規制上のレビューを含む多層的なQCプロセス
柔軟なエンゲージメントニーズに合わせた固定価格プロジェクトまたは時間と材料
提出後のサポート代理店の問い合わせへの回答と修正サポートが含まれています

対象となる治療領域

当社の規制文書作成チームは、以下の分野で ISS/ISE の経験を有しています。

  • 腫瘍学 – 固形腫瘍、造血悪性腫瘍、免疫腫瘍学
  • 心臓血管の – 心不全、高血圧、抗凝固療法
  • CNS – 神経学、精神医学、疼痛管理
  • 感染病 – 抗生物質、抗ウイルス薬、ワクチン
  • まれな病気 – 希少疾病用医薬品の開発経験
  • 免疫学/炎症 – 自己免疫疾患、皮膚科
  • 代謝/内分泌 – 糖尿病、肥満、脂質異常症

成果

  • 総合安全性概要（ISS） – WordとPDF形式の最終文書
  • 有効性の統合概要（ISE） – WordとPDF形式の最終文書
  • 補足表、図、リスト（TFL）
  • 統合分析計画
  • eCTD 公開用の注釈付きテンプレート
  • 代理店からの問い合わせに対する回答文書テンプレート

価格

パッケージ対象領域価格
ISS + ISE 完了両方の文書、完全なプログラム統合$75,000
ISSのみ安全性の統合概要見積もりの​​お問い合わせ
ISEのみ有効性の統合概要見積もりの​​お問い合わせ

最終価格は、研究件数、複雑さ、およびタイムライン要件に基づいて算出されます。NDA/MAAプログラム全体については、数量割引をご利用いただけます。

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詳細な範囲評価と提案については、当社の規制チームにお問い合わせください。

Email: co*****@*******se.com
ウェブ： editverse.com

機密性は保証されます。ご要望に応じて NDA を利用できます。

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