詳細説明
臨床試験概要｜規制当局への提出書類のためのICH準拠要約
臨床試験概要は、規制当局、倫理委員会、登録機関が最初に目を通す、簡潔で構造化された要約です。概要には、試験デザイン、対象集団、エンドポイント、統計的手法、そして完了した試験の場合は結果が含まれます。当社のメディカルライターは、ICHの構造に準拠し、お客様の原資料と整合性の取れたプロトコル概要および臨床試験報告書（CSR）概要を作成します。
サービス詳細へ
| サービスの種類 | 規制関連の医療文書作成 |
| ベスト | 治験開始時のプロトコル概要、治験終了時のCSR概要、規制当局への提出用治験概要 |
| スタンダード | ICH構造（完了した試験に関するICH E3概要） |
| タイムライン | 研究規模とデータ準備状況に基づくと、範囲設定については同意します。 |
CSR概要の内容
- 研究タイトル、研究者、研究実施施設、研究期間
- 開発段階と研究目標
- 計画および分析対象とした患者数と方法論
- 診断および主な選択基準
- 試験製品、投与量、投与方法、および治療期間
- 参照療法
- 有効性および安全性の評価基準
- 統計的手法
- 結果と結論の概要
仕組み
- プロトコルまたは臨床試験報告書と、結果概要のための統計出力をお送りください。
- 私たちはICHの構造に照らし合わせて概要を作成します。
- 草稿をご確認いただき、いただいたフィードバックに基づいて修正いたします。
- 提出書類一式に使える最終概要を受け取ります。
どのサービスが必要ですか？
要約ではなく完全なレポートが必要ですか？「臨床試験報告書（CSR）- ICH E3準拠」をご覧ください。プロトコル自体を作成する場合は、「臨床プロトコル開発」をご覧ください。患者にとって分かりやすい結果のバージョンが必要ですか？「平易な言葉による要約（EU CTR/ジャーナル）」をご覧ください。
よくある質問
プロトコル概要とCSR概要の違いは何ですか？
プロトコル概要は、試験開始前に計画された試験の概要をまとめたものです。CSR概要は、試験完了後に、結果と結論を含めて概要をまとめたものです。
私に何が必要ですか?
プロトコルまたは臨床試験報告書、および結果概要については最終的な統計出力。
この概要は規制当局への提出書類に適していますか？
はい。規制当局への申請書類で使用されるICHの構造に準拠しています。
開始するには、このサービスをカートに追加するか、プロトコルまたは臨床試験レポートを添付してco ***** @ ******* se.comまでメールを送信し、範囲とスケジュールについて合意してください。
