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素早い回答： 米国のIRB（治験審査委員会）承認プロセスは、共通規則（45 CFR 46）に従っており、研究は免除されるか、迅速手続きで審査されるか、または招集された委員会会議で審査されるかのいずれかである。1,2,3 共同研究規定に基づく複数施設共同研究は、規則の例外が適用される場合を除き、原則として単一の倫理審査委員会（IRB）を使用する必要があり、遵守期限は2020年1月20日である。4,5 実際の審査時間は大きく異なります。カナダの16病院で行われたある研究では、最終的な倫理承認までの期間の中央値は42日（範囲4～443日）でした。6 また、米国で行われた14の病院を対象とした研究では、治験審査委員会（IRB）の審査に平均14.3営業日かかり、これは研究開始までの89.3日のうちの16%に相当する。7 どちらの論文もCC BYライセンスで公開されており、それぞれが1つの研究について記述しているため、数値はあくまで例として捉え、すべてのIRBのベンチマークとして解釈しないでください。

共通規則に基づくIRB承認プロセスの内容

治験審査委員会（IRB）は、研究を承認する権限、承認を得るための修正を要求する権限、または研究を不承認とする権限を有します。8この方針は、それを採用した連邦省庁または機関が実施または支援するヒトを対象とした研究に適用され、保護を追加する州法、地方自治体法、または外国法を無効にするものではありません。5この規制は、研究を一般化可能な知識を開発または貢献することを目的とした体系的な調査と定義しているため、9まず最初に問うべきは、あなたのプロジェクトがそもそも研究であるかどうかです。パテルらは、研究を、ケアの提供方法の即時的な変更を目的とする品質改善と対比させています。7

治験審査委員会（IRB）が研究を承認するには、とりわけ、リスクが最小限に抑えられていること、リスクが期待される利益に見合う妥当なものであること、被験者の選択が公平であること、インフォームド・コンセントが求められ、文書化されているか、または適切に免除されていること、そして必要に応じて、データ監視とプライバシーおよび機密性の保護が十分であることを確認しなければならない。10被験者が、子供、囚人、意思決定能力が損なわれている人、経済的または教育的に不利な立場にある人など、強制や不当な影響を受けやすい可能性がある場合、研究には追加の安全対策を含めなければならない。10

免除、迅速審査、または通常審査：どの審査方法が適用されますか？

この表は、各ルートが規制において何を意味するのかを示しています。各セルには、そのルートが属するセクションが記載されています。

ルートレビューするのは誰ですか？資格要件継続レビュー
免除完全な審査は不要。46.104(d)(2)(iii)、(d)(3)(i)(C)、(d)(7)および(d)(8)に基づき、限定的なIRB審査が適用される場合がある、または適用される必要がある。1,8人間被験者の関与は、記載されている8つのカテゴリーのいずれかにのみ該当します。1IRBが別途決定しない限り、限定的なIRB審査を伴う免除対象研究には不要です。8
迅速化されたIRB委員長または委員長が指名する経験豊富な審査員。彼らは反対することはできない。2HHSリストに掲載されている研究のうち、リスクが最小限の研究、承認済みの研究に対する軽微な変更、および限定的なIRB審査が免除の条件となっている研究2IRBが別途決定しない限り、必須ではありません。8
三食付き会議を開催し、出席者の過半数が出席した。出席者のうち1名は、主な関心事が非科学的なものであった。3迅速手続きが使用されない場合は、招集された会議で検討される。3リスクに応じた間隔で、かつ少なくとも年に一度実施する。ただし、46.109(f)で認められている場合を除きます。8

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免除対象となる8つのカテゴリー

免除はカテゴリーのリストであり、研究はそのカテゴリーの条件を満たさなければならない。1

  • 確立された教育環境における通常の教育実践。1
  • 教育テスト、アンケート調査、インタビュー、および公共の場での行動観察は、識別情報が容易に特定できない場合、開示によって被験者が危険にさらされない場合、またはIRBが限定的な審査を実施する場合に限り実施されます。
  • 事前に同意を得た成人を対象とした、同一の識別基準に基づく良性の行動介入。
  • 同意が不要で、かつ記載された条件を満たす場合における、個人を特定できる情報または生体試料を用いた二次研究。
  • 連邦機関が運営または支援する公共の利益またはサービスプログラムに関する研究および実証プロジェクト。
  • 規定された食品安全条件下における、味覚および食品品質の評価、ならびに消費者受容性に関する研究。
  • 広範な同意が必要であり、かつ倫理審査委員会が限定的な審査を行う場合における、二次研究のための識別可能な情報または生体試料の保管または維持。
  • 広範な同意に基づく二次研究とは、倫理審査委員会が限定的な審査を行い、研究がその同意の範囲内にとどまる場合を指す。

子供、囚人、および免除対象者

免除の範囲は、対象となる集団によって狭くなります。子どもを対象とした研究の場合、教育現場、二次研究、公益プログラム、味覚テスト、および広範な同意に基づく保管と使用に関する免除は、それぞれの条件を満たせば適用できますが、調査、面接、および教育テストに関する免除は、研究者が参加しない教育テストまたは公共の場での行動観察にのみ適用され、限定的な審査方式は適用できません。囚人を対象とした研究の場合、囚人がたまたま含まれるだけのより広範な集団を対象とした研究を除き、免除は適用されません。1

9つの優先カテゴリー

規制が参照するHHSリストには9つのカテゴリーがあります。治験申請や免除を必要としない医薬品および医療機器の臨床試験、規定の範囲内での採血、非侵襲的な生物学的検体の採取、非侵襲的な臨床データの収集、研究目的以外で収集された材料に関する研究、研究目的で作成された音声、ビデオ、デジタルまたは画像記録、調査、インタビュー、口述歴史、フォーカスグループ、プログラム評価、品質保証方法を含む個人または集団の特性または行動に関する研究、および継続的審査の2つのカテゴリーです。11 、2このリストには、リストに掲載されているからといって活動のリスクが最小限であるとは限らず、被験者の特定またはその回答が刑事責任または民事責任のリスクに合理的にさらしたり、経済的地位、雇用可能性、保険加入可能性または評判に損害を与えたり、汚名を着せたりする可能性がある場合、または合理的かつ適切な保護措置によってプライバシーの侵害および機密保持違反のリスクが最小限に抑えられない限り、迅速手続きは使用できないと記載されています。11標準的な同意要件は、どの経路が使用される場合でも適用されます。11

IRBの承認にはどれくらい時間がかかるのか？2つのオープンアクセス研究からの証拠

CC BYライセンスの論文2本は、それぞれ1つの研究について実際のタイミングを報告している。EditverseはRでこれらの数値を再描画し、示されている比率とシェアを計算した。6、7

カナダの16の病院による1つのデータベース調査

エザットらは、2005年から2008年にかけて、16の三次医療機関におけるカナダ周産期ネットワークの倫理申請を追跡調査した。カナダでは、審査機関は研究倫理委員会（REB）であり、これは米国のIRBに相当する。委員会からの最初の回答までの期間の中央値は31日（範囲2～174日）、最終承認までの期間の中央値は42日（範囲4～443日）であった。6委員会が追加情報を要求した場合（6つの委員会）、中央値は178日であった。問題がなかった場合（10の委員会）、中央値は33日であった。前者は後者の5.4倍である。6

カナダの16病院における研究倫理委員会の回答と承認までの日数の中央値を示す棒グラフ：初回回答31日、最終承認42日、迅速審査33日、問題なし33日、追加情報要求178日
16の病院における理事会の回答と承認までの日数の中央値（範囲）。Ezzatらによる論文をRで再描画。CC BY 2.0。

プライバシーと同意は、委員会が提起した2つの主要な問題であり、各病院はそれぞれ異なる申請書式を使用していた。6 9つの施設は申請を迅速審査として処理し、中央値は33日（範囲8～239日）であった。6

米国の14の病院、1件の改善研究

パテル氏らは、14の病院で看護師が報告した業務上の失敗に関する複数施設研究を追跡調査した。14施設のうち12施設は迅速審査で承認を得て、2施設は全体委員会に付託された。著者らは、迅速承認はいずれも迅速リストのカテゴリー7を使用したと述べている。7施設は資料を受け取ってから提出まで平均45.1営業日、提出から承認まで14.3日、承認から研究開始まで29.9日かかった。7これらを​​合計すると89.3日となり、IRB審査はそのうちの16%、申請書の準備と提出は51%だった。

14病院での研究開始までの平均営業日数を示す棒グラフ：資料受領からIRB提出まで45.1日、提出から承認まで14.3日、承認から研究開始まで29.9日
14の病院における平均営業日数。シェアはPatelらによるR言語で計算。CC BY 3.0。
IRBタイプサイト提出までの日数承認までの日数勉強開始日
学術倫理委員会74724.0716.3722.757
病院内倫理審査委員会710754.1713.7732.77

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著者らは、大学病院の倫理審査委員会（IRB）と病院のIRBの間で承認時間に有意差はないと報告している。7同様の審査レベルと所要時間は、研究の性質とIRBテンプレートを含むプロトコル実施キットによるものであり、施設はキットを受け取ってから最短2日で提出できたとしている。2つの病院は、他の地域的な事情により提出を遅らせたが、それらを除くと提出までの平均時間は33日であった。7

3つ目の論文は、数値のみで状況を示している。米国で行われた多施設共同集中治療研究における36施設の調査では、IRB承認までの期間の中央値は30日（四分位範囲14～54日）で、5日から5.5ヶ月まで幅があった。12

2つの研究が示していること

これらの論文を総合すると、審査時間は委員会によって大きく異なり、追加情報の要求は承認時間の著しい延長と関連しており、既製のテンプレートを用いた複数施設での研究では、申請自体に審査よりも時間がかかったことが示されています。各論文は1つの環境における1つの研究について記述しているため、数値はあくまで例であり、全国平均ではありません。

複数施設での研究に対する単一のIRB審査

2018年の改訂以降、共同研究に従事する米国の機関は、研究の米国部分について単一のIRBによる承認に依拠しなければならない。例外は、別の法律で複数の審査が義務付けられている研究、および支援する連邦機関が単一のIRBでは不適切であると判断し、それを文書化した研究である。4この規定の遵守期限は2020年1月20日である。2018年の要件の一般的な遵守期限は2019年1月21日である。5 NIHは、2018年1月25日以降に提出期限を迎える助成金申請について、同一のプロトコルを使用する複数施設における非免除対象のヒト被験者研究に、独自の単一IRBポリシーを適用する。13

カナダの研究は、単一審査モデルが回避しようとしている重複を如実に示している。16の審査委員会はそれぞれ独自の様式を使用しており、4つの施設は審査委員会への申請のみで済み、9つの施設はさらに病院または行政機関の承認が必要で、3つの施設は3段階目の手続きが必要だった。6米国の研究では、14施設のうち13施設が標準化されたプロトコルの独立した審査を実施しており、1つの施設は研究者間の合意を通じて調整IRBの承認を受け入れた。7

カナダの16病院における申請手順の棒グラフ：1ステップで4施設、2ステップで9施設、3ステップで3施設
16の病院における施設ごとの適用手順。シェアはEzzatらによるR言語で計算され、CC BY 2.0ライセンスに基づいています。

IRB申請書に何を含めるべきか

提出書類は、IRBが規制に基づいて確認しなければならない事項を中心に構成し、委員会が質問する箇所に最も多くの言葉を費やすべきである。カナダの研究では、プライバシーと同意が2つの主要な問題であり、6米国の集中治療に関する調査では、4つの施設が同意の免除に関するIRBの懸念を大きな障壁として挙げた。12

  1. 1研究課題、手順、期間を明記してください。 同意書には、目的、予想される期間、および手順を説明する必要があるため、プロトコルでまずそれらを定義する必要があります。14
  2. 2リスクがどのように最小限に抑えられ、正当化されるのかを示してください。 倫理審査委員会は、リスクが最小限に抑えられており、期待される利益との関連において妥当であると判断しなければならない。10
  3. 3誰を採用するのか、そしてその理由を説明してください。 被験者の選定は公平でなければならず、被験者が強制や不当な影響を受けやすい場合には、特別な保護措置を講じる必要がある。10
  4. 4同意書には重要な情報を最初に記載する。 同意は、人が意思決定する上で最も役立つ可能性の高い情報を簡潔かつ的確に提示することから始めなければならず、免責的な表現を含んではならない。14
  5. 5同意書を提出するか、書類提出の免除を申請してください。 同意は通常、署名済みの用紙または証人の立ち会いのある簡易用紙で記録され、免除については倫理審査委員会（IRB）が決定します。15,8
  6. 6プライバシーとデータ保護について説明してください。 必要に応じて、計画にはプライバシーを保護し、データの機密性を維持するための適切な規定が必要となる。米国での調査では、2つの迅速化された施設でデータベースのセキュリティに関する懸念が提起された。10,7

IRBからのコメントと修正への対応

IRBは、承認、不承認、または修正要求のいずれであるかを文書で通知しなければなりません。不承認の場合は、その理由を述べ、対面または文書で回答する機会を与えなければなりません。8迅速審査手続きでは、審査員は研究を不承認にすることはできません。不承認は、招集された会議での審査でのみ可能です。2カナダの研究では、ある委員会が前の質問に回答するたびに新しい質問を提起したため、6回の回答が必要でした。6すべての質問に、整理された1つの回答で回答してください。

承認後：変更、継続的レビュー、および記録

各IRBは、研究者が承認条件に従って研究を実施すること、および被験者に対する明白な差し迫った危険を排除するために必要な場合を除き、提案された変更がIRBによって最初に審査および承認されることを保証する書面による手順を定めなければならない。3招集審査が必要な研究については、継続審査が少なくとも年に1回必要となるが、IRBが別途決定しない限り、迅速審査の対象となる研究、またはデータ分析もしくは追跡臨床データのみに達した研究については、継続審査は不要である。8被験者または他者へのリスクを伴う予期せぬ問題、および重大または継続的な不遵守は、IRBの書面による手順に従って速やかに報告しなければならない。3

Editverseはどのようにして2つの論文を分析したのか

Editverseは2026年6月3日にPubMed Central XMLから両論文の全文を読み込み、XMLライセンス要素でそれぞれのCC BYライセンスを確認した。数値は論文の結果と表から取得し、EditverseはRでシェア、比率、合計を計算した。7 6つの詳細が重要である。Patelらは承認までの平均時間を本文では14.3日、表では14日としているが、Editverseは本文の値を使用した。Ezzatらは申請手順を要約と結果で異なって記述しているが、Editverseは結果のカウントである4、9、3サイトを使用し、合計は16となる。7

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よくある質問

IRB審査にはどのような3つの種類がありますか？

共通規則では、ヒト被験者の関与が8つのカテゴリーのいずれかに該当する研究は審査免除となり、リスクが最小限でHHSが定める9つのカテゴリーのリストに掲載されている研究は迅速審査の対象となり、または委員会の招集会議で審査される研究は審査免除の対象となります。一部の免除カテゴリーでは、IRB（治験審査委員会）による審査が限定されます。

倫理審査委員会（IRB）の承認にはどれくらい時間がかかりますか？

承認までの期間は、施設や研究によって異なります。カナダのある研究では、16の病院で最終承認までの期間の中央値は42日、範囲は4日から443日でした。米国の14の病院で行われた研究では、申請からIRB承認までの平均期間は14.3営業日でした。米国の集中治療研究における36施設を対象とした調査では、中央値は30日、範囲は5日から5.5ヶ月でした。ご自身のIRBに最新のスケジュールをお問い合わせください。

複数施設で実施される研究において、単一の倫理審査委員会（IRB）は必要ですか？

2018年の共通規則に基づき、共同研究に従事する米国の機関は、米国部分については単一のIRBに依拠しなければならず、遵守期限は2020年1月20日です。ただし、法律で複数の審査が義務付けられている場合、または資金提供機関が単一のIRBでは不適切であると判断し、それを文書化している場合はこの限りではありません。NIHは、2018年1月25日以降に提出期限を迎える申請について、同一のプロトコルを用いた複数施設における非免除対象のヒト被験者研究に対し、独自の単一IRBポリシーを適用します。

免除対象となる研究であっても、倫理審査委員会（IRB）の承認は必要となるのでしょうか？

免除対象となる研究は、記載されたカテゴリーに該当する場合、ポリシーの要件の対象外となりますが、4つの規定に基づき、限定的なIRB審査が関与する場合、または関与しなければならない場合があります。これは、識別可能な情報が記録され、IRBがプライバシーと機密保持の保護について限定的な審査を実施する場合、46.104(d)(2)(iii)および(d)(3)(i)(C)に基づいて適用され、(d)(7)および(d)(8)の広範な同意免除の条件となります。所属機関における免除決定の方法について、IRB事務局にお問い合わせください。

子供や囚人を対象とした研究は免除されるのか？

子どもを対象とした研究（D項）については、46.104(d)(1)、(4)、(5)、(6)、(7)および(8)の免除規定は、それぞれの条件を満たしていれば適用できます。調査、面接、教育テストの免除規定(d)(2)(i)および(ii)は、研究者が参加しない教育テストまたは公衆の行動の観察にのみ適用され、(d)(2)(iii)は適用できません。囚人を対象とした研究（C項）については、囚人がたまたま含まれるだけのより広範な集団を対象とした研究を除き、免除規定は適用されません。

インフォームド・コンセントの同意書には何を含めるべきか？

同意を得るには、まず重要な情報を簡潔かつ的確に提示する必要があります。基本的な要素としては、研究であること、その目的と予定期間、手順、予見されるリスクと利益、該当する場合の代替案、守秘義務の範囲、連絡先、そして参加が任意であることの説明が含まれます。最小限のリスクを超える研究の場合は、負傷した場合の補償と治療についても説明する必要があります。

倫理審査委員会（IRB）が最も頻繁に質問する内容は何ですか？

カナダの16病院を対象とした調査では、プライバシーと同意が2つの主要な問題点として挙げられました。米国の集中治療に関する調査では、4つの施設が、同意免除に関する倫理審査委員会の懸念を承認の大きな障壁として挙げています。プロトコルでは、同意プロセスとデータ保護計画を明確に説明してください。

継続的な見直しは毎年必要ですか？

招集審査が必要な研究については、46.109(f)で認められている場合を除き、リスクに応じた適切な間隔で、少なくとも年に1回、継続審査が必要です。IRBが別途決定しない限り、迅速審査の対象となる研究、IRBによる審査が限定的な免除対象研究、またはデータ分析もしくは追跡臨床データのみの段階に達した研究については、継続審査は不要です。承認書をご確認ください。

参考情報

  1. 連邦規則集電子版。45 CFR 46.104、免除される研究（2026年11月3日アクセス、eCFRは2026年10月30日現在）。 www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.104
  2. 電子連邦規則集。45 CFR 46.110、最小限のリスクしか伴わない特定の種類の研究、および承認された研究の軽微な変更に対する迅速審査手続き（2026年11月3日アクセス、eCFRは2026年10月30日現在）。 www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.110
  3. 電子連邦規則集。45 CFR 46.108、IRBの機能と運営（2026年11月3日アクセス、eCFRは2026年10月30日現在）。 www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.108
  4. 連邦規則集電子版。45 CFR 46.114、共同研究（2026年11月3日アクセス；eCFRは2026年10月30日現在）。 www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.114
  5. 電子連邦規則集。45 CFR 46.101、このポリシーはどのようなものに適用されますか？2019年1月21日、および46.114(b)については2020年1月20日の遵守期限が含まれます（2026年11月3日アクセス、eCFRは2026年10月30日現在）。 www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.101
  6. Ezzat H、Ross S、von Dadelszen P、Morris T、Liston R、Magee LA、CPN Collaborative Group。多施設共同継続的品質改善プロジェクトの機関承認における倫理審査：研究者の視点。BMC Health Serv Res. 2010;10:223. doi:10.1186/1472-6963-10-223. ライセンス CC BY 2.0 (PMC2921081)。 doi.org/10.1186/1472-6963-10-223
  7. Patel DI、Stevens KR、Puga F. 改善研究の実施における倫理審査委員会の承認のばらつき。Nurs Res Pract. 2013;2013:548591. doi:10.1155/2013/548591. ライセンス CC BY 3.0 (PMC3655662)。 doi.org/10.1155/2013/548591
  8. 電子連邦規則集。45 CFR 46.109、研究のIRB審査（2026年11月3日アクセス、eCFRは2026年10月30日現在）。 www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.109
  9. 電子連邦規則集。45 CFR 46.102、本ポリシーの目的のための定義（2026年11月3日アクセス、eCFRは2026年10月30日現在）。 www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.102
  10. 連邦規則集電子版。45 CFR 46.111、研究に対するIRB承認の基準（2026年11月3日アクセス、eCFRは2026年10月30日現在）。 www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.111
  11. 食品医薬品局および研究リスク保護局。ヒト被験者の保護：迅速審査手続きにより機関審査委員会（IRB）が審査できる研究のカテゴリー。連邦官報 1998;63(216):60353-60356 (1998年11月9日)。45 CFR 46.110(a) が参照するリスト。 www.govinfo.gov/content/pkg/FR-1998-11-09/pdf/98-29748.pdf
  12. Polito CC、Cribbs SK、Martin GS、O'Keeffe T、Herr D、Rice TW、Sevransky JE。多施設共同観察的集中治療研究における倫理審査委員会の承認プロセスの進め方。Crit Care Med. 2014;42(5):1105-1109. doi:10.1097/CCM.0000000000000133。PubMed抄録を読み、引用した数値のみを使用し、図は再利用していません。 pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24368345 /
  13. 米国国立衛生研究所、外部研究室。複数施設または共同研究のための単一IRB：方針と適用性（2026年11月3日アクセス）。 grants.nih.gov/policy-and-compliance/policy-topics/human-subjects/single-irb-policy-multi-site-research
  14. 電子連邦規則集。45 CFR 46.116、インフォームド・コンセントに関する一般要件（2026年11月3日アクセス、eCFRは2026年10月30日現在）。 www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.116
  15. 電子連邦規則集。45 CFR 46.117、インフォームド・コンセントの文書化（2026年11月3日アクセス、eCFRは2026年10月30日現在）。 www.ecfr.gov/current/title-45/subtitle-A/subchapter-A/part-46/subpart-A/section-46.117

Editverseリサーチチーム | 2026年11月更新