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一致限界法（Bland-Altman分析とも呼ばれる）は、2 つの測定方法が互換的に使用できるかどうかを判断する標準的な方法です。Bland と Altman による元の論文は1986 年にThe Lancetに掲載され、数万回引用されています。2026 年 10 月 28 日現在、OpenAlex では 47,910 回、Crossref では 38,854 回引用されています [1]。このガイドでは、元のピークフローデータに対する計算を示し、すべての数値を Bland 自身のページと照合し、結果が何を証明し、何を証明しないかを説明します。
このページの内容：相関関係が失敗する理由・計算方法・計算例・読み方・レポート作成・関連手法・よくある間違い・よくある質問
相関分析と回帰分析だけでは方法の比較に不十分な理由
ブランドとアルトマンは、相関係数が間違ったものを測定している理由をいくつか挙げた。相関は関係の強さを示すものであり、一致を示すものではない。有意性検定は一致とは無関係である。なぜなら、同じ量を測定するように設計された2つの方法が無関係であれば驚くべきことだからである。また、一致度が低いデータでも高い相関が生じる可能性がある[1,2]。
彼らの例は知っておく価値がある。妊娠週数を測定する2つの方法の相関は0.85であったが、一方の方法では35週の赤ちゃんが、もう一方の方法では34週から39.5週まで幅があった。別のグループがテストした2つのライトピークフローメーターの相関は0.992であり、両方とも同じ流量を測定するように直列に接続すると0.996となった。また、彼ら自身のデータでは、0.94の相関がかなりの不一致を隠していた（図1）[2]。
一致限界の計算方法
各被験者について、一方の方法からもう一方の方法の値を差し引き、2つの測定値の平均値を算出します。そして、その差分値を用いて計算を行います。
- 差： d = 方法A - 方法B（各被験者について）。方向を明記し、それを維持する。
- ペアの平均: 横軸は (A + B) / 2 です。Bland と Altman は、どちらか一方の方法のみに対してプロットすると統計的なアーティファクトが生じるため、2 つの平均値に対して差分をプロットするように言っています [2]。
- バイアス： 差の平均値はdバーと表記される。
- スプレッド： 差の標準偏差s。
- 合意の限界： d-bar − 1.96 秒と d-bar + 1.96 秒。
- 精度： d-bar の標準誤差は s を n の平方根で割った値です。各限界の標準誤差はより大きくなります。Bland と Altman は 1986 年に約 3s²/n の平方根を与え、1999 年により正確な形式である s²(1/n + 1.96²/(2(n−1))) の平方根を与えています [2,3]。信頼区間は、n−1 自由度の t 分布を使用します。
見落とされがちな点として、1986年の論文では乗数を2に丸めていますが、本文中には1.96という値も記載されています。1999年の論文では1.96を使用しています[2,3]。どちらも正しいので、どちらを使用したかを明記してください。
この方法は、差がほぼ正規分布に従い、そのばらつきが測定値の大きさによって変化しないことを前提としています。ヒストグラムとプロット[1,3]の両方で確認してください。値が大きくなるにつれてばらつきが広がる場合は、対数変換（限界値を比率に変換する）が一般的な解決策です。
実例：ピークフローメーター2台、被験者17名
ブランドとアルトマンは、17人の被験者を対象に、大型のライトピークフローメーターとミニライトメーターを比較し、各被験者をそれぞれのメーターで2回ずつ測定した。方法の比較には、各メーターによる最初の測定値のみが使用され、2回目の測定値は再現性の研究のために保管された[2]。表には、各被験者の最初の測定値、差、および平均値が示されている。
| 件名 | ライト（L/分） | ミニライト（L/分） | 差分（ライト − ミニ） | 2つの平均値 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 494 | 512 | -18 | 503 |
| 2 | 395 | 430 | -35 | 412.5 |
| 3 | 516 | 520 | -4 | 518 |
| 4 | 434 | 428 | 6 | 431 |
| 5 | 476 | 500 | -24 | 488 |
| 6 | 557 | 600 | -43 | 578.5 |
| 7 | 413 | 364 | 49 | 388.5 |
| 8 | 442 | 380 | 62 | 411 |
| 9 | 650 | 658 | -8 | 654 |
| 10 | 433 | 445 | -12 | 439 |
| 11 | 417 | 432 | -15 | 424.5 |
| 12 | 656 | 626 | 30 | 641 |
| 13 | 267 | 260 | 7 | 263.5 |
| 14 | 478 | 477 | 1 | 477.5 |
| 15 | 178 | 259 | -81 | 218.5 |
| 16 | 423 | 350 | 73 | 386.5 |
| 17 | 427 | 451 | -24 | 439 |
17組のペアは、2026年10月28日に取得されたBlandのページにある表と一致します[2]。それらから、平均差は-2.1 L/min、差の標準偏差は38.8 L/min、2つのメーター間の相関は0.94です[2]。
1.96の乗数を用いると、一致限界は-78.1～73.9 L/minとなります。図2は、各被験者について、バイアスライン、一致限界、および95%信頼区間を網掛けで示しています。
次に、BlandとAltmanが発表した数値と照らし合わせて確認します（図3）。バイアスとSDは完全に一致し、バイアスの信頼区間も同様です。信頼区間の限界値が異なるのは、1986年のテキストでは2 SDを使用して-79.7～75.5 L/minとしたのに対し、我々では1.96 SDを使用したためです[2]。
| 流量（L/分） | 私たちの計算 | ブランド社（ヨークページ）発行 | なぜ両者が異なるのか |
|---|---|---|---|
| 平均差（バイアス） | -2.1 | -2.1 | 同じ |
| 差の標準偏差 | 38.8 | 38.8 | 同じ |
| 合意の限界 | −78.1～73.9（1.96標準偏差） | −79.7～75.5（2標準偏差） | 乗数：ここでは1.96、1986年の論文では2 |
| バイアスの95%信頼区間 | −22.0から17.8 | −22.0から17.8 | 同じ |
| 95%信頼区間、下限値 | −112.9から−43.3 | −114.3から−45.1 | 異なる乗数と標準誤差の式 |
| 95%信頼区間、上限値 | 39.1〜108.6 | 40.9〜110.1 | 異なる乗数と標準誤差の式 |
限界値の信頼区間は、1999年の標準誤差式と1.96 SD [3]を使用していますが、公表されている信頼区間は1986年の近似値と2 SD [2]を使用しています。結論は同じです。
結果の読み方
バイアス。平均差は-2.1 L/minで、信頼区間は-22.0から17.8で、ゼロを含みます。平均的にメーター間に系統的な差があるという証拠はありません[2]。
ばらつき。限界は約 -78 ～ 74 L/min です。Bland と Altman は、ミニ メーターが大型メーターより 80 L/min 低いか 76 L/min 高い可能性があり、これは臨床目的には許容できないこと、また、この不一致は一方のメーターと他方のメーターのプロットからは決して明らかではないと結論付けました [2]。1 人の被験者 (番号 15、Wright 178、mini 259 L/min、差は -81) は下限のすぐ外側にありますが、これは差の 95% をカバーする限界から予想される値です。
精度。被験者がわずか17名であるため、信頼区間は広く、各限界値は区間の一方の端からもう一方の端まで約70 L/minの不確実性があります。BlandとAltmanは、最も楽観的な解釈でも、メーター間にかなりの差異が生じる可能性があると指摘しました[2]。これがサンプルサイズが重要な理由であり、一致研究に関する最近の研究ではこの点が詳細に展開されています[5,6]。
決定。約 75 L/min の差が許容範囲内かどうかは、統計的な判断ではなく、臨床的な判断です。Bland と Altman は簡単な例を挙げています。メーター間の差が 10 L/min を超える可能性が低い場合は、大型メーターをミニメーターに置き換えることができます。100 L/min の差が生じる可能性がある場合は、ミニメーターでは満足できないでしょう。問題を引き起こさずに測定値がどの程度離れていてもよいかは判断の問題であり、理想的には事前に定義しておくべきです [2]。
同じ論理は実験室にも当てはまります。Fangらは、80人の患者血清を用いてアルゴリズムを構築し、40人の患者血清を用いて検証することで、免疫測定法の調和アルゴリズムを比較しました。Bland-Altmanベースのアルゴリズムを用いた場合、一致限界は-23.3%から23.2%でしたが、ISO 21151:2020 [8]の加重Deming回帰アプローチを用いた場合は-64.6%から74.6%でした。Bland-Altmanビューでは、傾きと切片だけでは見えなかった残りの不一致が明らかになりました。
論文に何を報告すべきか
発表された研究のレビューでは、同じギャップが繰り返し見つかっています。Abu-Arafeh らは、13 の重要な報告機能を提案し、5 つの麻酔学ジャーナルの 2013 年と 2014 年の論文を調べました。彼らは、データ構造、バイアスのプロット、一致限界はほぼ常に報告されているものの、許容限界に関する事前決定と限界の精度の推定がしばしば欠落していることを発見しました [4]。その後、Gerke は 7 つの発表された報告提案を比較し、同じ合意項目を発見し、研究者、編集者、査読者向けに Abu-Arafeh のリストを推奨しました [5]。
これら2つのレビューに基づき、明確な合意論文では以下のことが報告されている[4,5]。
- データ収集前に決定された、臨床的理由に基づく許容可能な一致範囲。
- データ構造：被験者数、被験者ごとの測定回数、および測定範囲。
- バイアスとその95%信頼区間。
- 両者とも、95%信頼区間との一致限界値を示している。
- 2つの方法の平均値との差を示すグラフ。
- 正規性の確認方法と、ばらつきが範囲全体で一定であったかどうかの確認方法。
- 使用された変換処理、およびソフトウェア。
サンプルサイズについては、Gerke らは論説で最近の提案をまとめており、方法比較と観察者変動研究の区別も含まれている [6]。以前の経験則では、各方法で 3 回繰り返して 50 人の被験者、または少なくとも 100 人の被験者が必要とされていた [5]。
別の方法の方が適している場合
Bland-Altman分析は、一致度と信頼性を評価するツールの1つです。患者サンプルを用いた測定手順の比較に関するCLSI EP09ガイドラインでは、データの検査には散布図と差分図、バイアスの特性評価にはDeming回帰とPassing-Bablok回帰が用いられています[9]。繰り返し測定の場合、Tafféは臨床的許容限界と一致確率に関する研究を拡張しており、彼の方法では2つの方法のうち少なくとも1つによる繰り返し測定が必要となります[7]。
| シナリオ | 方法 | それが何を意味するか |
|---|---|---|
| 2つの連続法、被験者ごとに1組 | ブランド・アルトマンの一致限界 | バイアスと個々の意見の相違の範囲（測定単位） |
| 2つの方法、被験者ごとに複数回の測定 | 反復測定に対するBland-Altman拡張、または許容限界 | 被験者内変動を考慮した限界値 |
| 測定レベルによってバイアスが変化するかどうかも知りたい。 | デミング回帰またはパッシング・バブロック回帰、および差分プロット | 定数バイアスと比例バイアス |
| 2人の評価者による順序尺度評価 | 加重カッパ | カテゴリー間の合意 |
| 同じ方法を繰り返した | 級内相関係数などの再現性と信頼性の指標 | ある手法がどれだけ一貫性があるか |
| 線形関係の強さ | ピアソン相関係数またはスピアマン相関係数 | 合意ではなく、連帯 |
相関分析と回帰分析のどちらをいつ使用すべきかについてより詳しく知りたい場合は、臨床研究における回帰分析と相関分析に関するガイドをご覧ください。
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合意の限界に関するよくある質問
合意の限界とは何でしょうか？
一致限界は、2 つの測定方法間の平均差に、差の標準偏差の 1.96 を加算および減算した値です。差がほぼ正規分布に従う場合、2 つの方法間の将来の差の約 95% は、その範囲内に収まるはずです [1,3]。
バイアスと一致限界の違いは何ですか？
バイアスとは平均差、つまり一方の方法が他方の方法よりどれだけ上または下に読み取られるかの平均値です。一致限界はその平均値の周りのばらつきを表し、個々の患者に対して2つの方法がどれだけ離れているかを示します[1,3]。
相関関係だけでは、2つの方法が一致していることを示すには不十分なのはなぜですか？
相関は、2つの値のセットがどれだけ直線に沿うかを測定するものであり、2つの値が互いにどれだけ近いかを測定するものではありません。元のピークフローの例では相関は0.94でしたが、同じ人でも2つのメーターの値は80 L/min異なる可能性があります[1,2]。
標準偏差は1.96と2のどちらを使うべきでしょうか？
どちらも文献に登場します。1986年の論文では、便利な丸めとして2標準偏差を使用し、1.96がより正確な乗数であると指摘しています。1999年の論文では1.96を使用しています[1,2,3]。どちらを使用したかを明記してください。
Bland-Altman分析を行うには、どのくらいのサンプルサイズが必要ですか？
単一の答えはありません。限界値周辺の信頼区間の幅はサンプルサイズに依存し、17人の被験者の例では、各限界値の信頼区間は約70 L/minの幅でした。古い経験則では、3回の反復で50人の被験者、または少なくとも100人の被験者が推奨されていましたが、新しい研究では、期待される区間幅に基づいてサンプルサイズが決定されます[5,6]。
許容差を事前に設定しておく必要がありますか？
はい、合意を主張したいのであれば。BlandとAltmanは、問題を引き起こさずに測定値がどれだけ離れていてもよいかは臨床的な判断であり、理想的には事前に定義されるべきであると述べています[2]。発表された研究のレビューでは、事前の制限がしばしば欠落していることがわかります[4,5]。
もし私の差が正規分布に従わない場合、あるいは測定値の大きさに比例してばらつきが大きくなる場合はどうすればよいでしょうか？
ヒストグラムと、平均値に対する差のプロットを確認してください。一般的な解決策としては、対数変換（制限を比率として与える）や、差のパーセンタイルに基づく制限（より大きなサンプルが必要）などがあります[1,3,5]。
各被験者について複数回の測定を行う場合はどうすればよいですか？
標準式では、被験者ごとに1組のペアを想定しています。繰り返し測定を行う場合は、それに適した方法を使用します。BlandとAltman（1999）は拡張を示し、Tafféは少なくとも1つの方法で繰り返し測定する必要がある許容限界アプローチについて説明しています[3,7]。
結論
一致限界は、これら 2 つの方法が一致するかどうかという漠然とした質問を、測定単位の範囲に変換します。バイアスと限界を計算し、信頼区間を示し、2 つの方法の平均に対する差をプロットし、結果を事前に設定した臨床閾値と比較します。元のピークフローデータが示すように、高い相関ではその役割を果たせません [2]。分析のヘルプについては、当社の統計分析およびレビュー サービスを参照してください。
参考情報
- Bland JM、Altman DG (1986)。臨床測定の2つの方法間の一致を評価するための統計的方法。Lancet 1(8476):307-310。 10.1016/S0140-6736(86)90837-8
- Bland JM、Altman DG。臨床測定の2つの方法間の一致を評価するための統計的方法：ヨーク大学のMartin Blandのページに複製されたLancet論文、最大呼気流量データ表を含む（2026年10月28日に閲覧および取得）。 www-users.york.ac.uk/~mb55/meas/ba.htm
- Bland JM、Altman DG (1999)。方法比較研究における一致度の測定。Stat Methods Med Res 8(2):135-160。 10.1177/096228029900800204
- Abu-Arafeh A、Jordan H、Drummond G (2016)。方法比較研究の報告：助言のレビュー、現在の実践の評価、および将来の報告に関する具体的な提案。Br J Anaesth 117(5):569-575。 10.1093/bja/aew320
- Gerke O (2020). Bland-Altman一致度分析の報告基準：方法論的レビューのレビュー。Diagnostics 10(5):334. 10.3390/diagnostics10050334
- Gerke O、Pedersen AK、Debrabant B、Halekoh U、Möller S (2022)。方法比較および観察者変動研究におけるサンプルサイズ決定。J Clin Monit Comput 36(5):1241-1243。 10.1007 / s10877-022-00853-x
- Taffé P (2023). 臨床的許容限界を用いた一致度の評価。Stat Methods Med Res 32(1):195-206. 10.1177/09622802221137743
- Fang H、Yang R、Guo Jら（2024）。Bland-Altmanプロットに基づく調和アルゴリズムを用いた免疫測定法の調和の最適化。Clin Chem Lab Med 62(11):2205-2214。 10.1515 / cclm-2024-0187
- 臨床検査標準化機構（CLSI）。EP09：患者サンプルを用いた測定手順の比較とバイアス推定、第3版（2018年）。製品ページ閲覧日：2026年10月28日。 clsi.org/shop/standards/ep09