Ecco un dato che dovrebbe farvi riflettere prima dell'invio: meno del 10% degli studi osservazionali a livello mondiale è registrato in un registro pubblico . Ciò significa che nove studi retrospettivi su dieci (studi di coorte retrospettivi, studi caso-controllo, analisi trasversali) vengono inviati alle riviste senza alcuna registrazione pubblica delle ipotesi, dei risultati o delle tempistiche predefinite. Se fate parte della stragrande maggioranza che intende saltare la registrazione del proprio studio retrospettivo su ClinicalTrials.gov perché "non è richiesta per la ricerca osservazionale", potreste incorrere in problemi con la revisione paritaria, in un rifiuto preliminare o, peggio ancora, in una pubblicazione con una significativa lacuna di credibilità. Questo articolo spiega esattamente perché l'esenzione legale non è più sufficiente, quali riviste stanno silenziosamente inasprendo i requisiti e come completare la registrazione in meno di 30 minuti, in modo che il vostro studio retrospettivo arrivi alla revisione paritaria a prova di bomba.
Nel 1999, ClinicalTrials.gov ha registrato solo 314 studi osservazionali. Nel 2022, tale cifra era salita a 9,775 all'anno, un aumento di 30 volte, eppure rappresenta ancora solo una frazione degli studi osservazionali pubblicati annualmente. Il divario tra ciò che viene pubblicato e ciò che viene registrato è enorme.
Che cos'è uno studio retrospettivo e perché non è uno studio clinico?
Prima di affrontare la questione della registrazione degli studi retrospettivi su ClinicalTrials.gov , è importante comprendere i precisi confini definitori che stabiliscono se la registrazione sia legalmente obbligatoria. La confusione deriva dal fatto che i ricercatori spesso confondono due classificazioni distinte: la prospettiva temporale di uno studio (retrospettivo vs. prospettico) e la tipologia di disegno dello studio (interventistico vs. osservazionale).
Uno studio retrospettivo esamina a posteriori i dati esistenti. Il ricercatore non assegna alcun intervento, ma analizza ciò che è già accaduto a una popolazione definita, esaminando cartelle cliniche, database amministrativi, registri delle malattie o campioni raccolti in precedenza. I disegni di studio retrospettivi più comuni includono:
- Studio retrospettivo di coorte — segue un gruppo a partire da una linea di base storica utilizzando i dati esistenti
- Studio caso-controllo — confronta i pazienti con e senza un esito per identificare le esposizioni precedenti
- Analisi trasversale — esamina una popolazione in un singolo momento utilizzando dati preesistenti
- Analisi delle cartelle cliniche / studio del database — analizza le cartelle cliniche elettroniche o i dati amministrativi relativi alle richieste di rimborso
Al contrario, una sperimentazione clinica è uno studio interventistico: il ricercatore assegna attivamente i partecipanti a un trattamento, a un dispositivo o ad un altro intervento e ne misura l'esito. La FDA statunitense, il NIH e l'ICMJE concordano tutti su questa distinzione fondamentale.
| Caratteristica | Studio osservazionale retrospettivo | Sperimentazione clinica interventistica |
|---|---|---|
| Il medico curante assegna il trattamento? | Nodo | Si |
| È necessaria la registrazione all'ICMJE? | Non previsto dall'ICMJE | Sì, prima della prima iscrizione. |
| È necessaria la registrazione FDA/FDAAA 801? | No, non si tratta di uno studio clinico applicabile. | Sì, se si tratta di una sperimentazione di farmaci/dispositivi |
| ClinicalTrials.gov consente la registrazione? | Sì — Studio osservazionale | Sì — Tipo interventistico |
| Potrebbe essere richiesto da una singola rivista? | Sempre più spesso sì | Quasi universalmente sì |
| Prospettiva temporale | Retrospettivo o prospettico | Prospettivo (per definizione) |
La tabella chiarisce un punto: l'assenza di un obbligo legale non equivale a un motivo valido per non registrarsi. E, come dimostrerà il resto di questo articolo, le conseguenze pratiche della mancata registrazione si stanno accumulando rapidamente.
La realtà legale: la registrazione è facoltativa, a meno che la rivista non sia in disaccordo.
Per la maggior parte degli studi osservazionali retrospettivi, la legge è dalla vostra parte. Gli studi clinici applicabili (ACT) ai sensi della FDAAA 801 devono essere registrati su ClinicalTrials.gov, ma un ACT per definizione richiede un intervento. Una revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di 500 pazienti sottoposti a cure standard non costituisce un ACT. L'ICMJE ribadisce questa posizione: i requisiti di registrazione dell'ICMJE si applicano agli studi clinici, definiti come studi che assegnano prospetticamente i partecipanti a un intervento.
Quindi sei legalmente esente. Ma "legalmente esente" e "sicuro per la pubblicazione su rivista" sono due cose diverse, e il divario tra le due si sta ampliando.
Un numero crescente di riviste si è silenziosamente allontanato dalle linee guida dell'ICMJE. Alcune richiedono la registrazione per tutti gli studi che coinvolgono soggetti umani. Altre la richiedono specificamente per gli studi osservazionali con un esito primario predefinito. Il Journal of Advanced Nursing ora afferma che sia gli studi randomizzati che quelli non randomizzati, di qualsiasi disegno, devono essere registrati prima del reclutamento del primo partecipante. Le riviste della serie BMC hanno aggiornato le proprie politiche editoriali per richiedere agli autori di studi registrati retrospettivamente di indicare la data di registrazione e la data di inizio dell'arruolamento, e di aggiungere la dicitura "registrato retrospettivamente" dopo il numero di registrazione dello studio nell'abstract.
Il rischio pratico è il seguente: se un revisore o un redattore chiede il numero di registrazione della sperimentazione e tu non ne hai uno, hai due opzioni: affrettarti a registrarti retroattivamente (il che renderebbe la tua candidatura ancora più debole) oppure spiegare perché non ti sei registrato, il che potrebbe innescare ulteriori controlli. Nessuna delle due opzioni è auspicabile.
7 validi motivi per registrare il tuo studio retrospettivo, anche quando non è obbligatorio.
Le ragioni per registrare gli studi retrospettivi su ClinicalTrials.gov vanno ben oltre la conformità normativa. Ecco sette motivi basati su evidenze scientifiche che influiscono direttamente sui risultati delle vostre pubblicazioni e sulla vostra credibilità accademica.
1. Le riviste stanno aggiornando silenziosamente i loro requisiti
La tendenza globale è inequivocabile. Una revisione sistematica del 2025 ha rilevato che il numero annuale di registrazioni di studi osservazionali su ClinicalTrials.gov è cresciuto da 314 nel 1999 a 9,775 nel 2022, e il dibattito accademico si è decisamente spostato verso una posizione favorevole alla registrazione a partire dal 2012. Dei documenti pubblicati dopo il 2012 che esaminano la registrazione degli studi osservazionali, 19 si sono espressi a favore della registrazione contro solo 6 contrari. La tendenza è chiaramente in un'unica direzione.
Le riviste di chirurgia, cardiologia e oncologia ad alto impatto stanno guidando questo cambiamento. Se la rivista a cui puntate è specializzata in questi settori, o in qualsiasi campo in cui la ricerca basata sui risultati è fondamentale, dovreste considerare la registrazione come un requisito quasi certo per la presentazione di articoli entro i prossimi due anni, anche se oggi non lo è.
2. La registrazione previene la distorsione dovuta alla segnalazione selettiva dei risultati
La segnalazione selettiva degli esiti (SOR, Selective Outcome Reporting) è una delle forme di bias nella ricerca più comuni e difficili da individuare. In uno studio di riferimento sugli studi clinici randomizzati sulla terapia parodontale non chirurgica, la prevalenza di SOR è risultata pari al 49.7%, il che significa che quasi la metà degli studi pubblicati ha riportato i dati sugli esiti in modo selettivo. La registrazione crea una registrazione predefinita e con data e ora pubblica del vostro esito primario prima di esaminare i dati. Per uno studio retrospettivo che utilizza un database amministrativo, questo è di fondamentale importanza: quasi certamente avrete accesso a decine di potenziali esiti. Registrare il vostro esito primario prima dell'analisi elimina qualsiasi accusa credibile di manipolazione degli esiti.
Fonte: Berger ML et al. Farmacoepidemiologia e sicurezza dei farmaci. 2017;26(9):1033-1039. DOI: 10.1002/pds.4297
3. Ti protegge durante la revisione tra pari
I revisori utilizzano sempre più spesso i registri di registrazione per valutare il rigore degli studi. Un revisore che non riesce a trovare un registro di registrazione per il vostro studio retrospettivo a volte presumerà il peggio: che il vostro esito primario "predefinito" sia stato scelto dopo aver esaminato i dati. Anche se questa ipotesi fosse completamente errata, sprechereste tempo prezioso in diverse fasi di revisione per difendere l'integrità della vostra metodologia. La registrazione elimina completamente questa vulnerabilità.
Lo scenario peggiore riguarda quella che alcuni definiscono "raccolta dei risultati" – la pratica di progettare il piano di analisi attorno a risultati statisticamente significativi emersi da un'analisi esplorativa dei dati. La registrazione non garantisce che non si sia fatto ciò, ma la sua assenza fornisce a un revisore validi motivi per sollevare la questione.
4. Timestamp di registrazione La tua priorità scientifica
Se più gruppi di ricerca lavorano sulla stessa questione clinica utilizzando lo stesso database – come spesso accade nei grandi set di dati nazionali quali il National Inpatient Sample, NHANES o SEER – la registrazione stabilisce la priorità scientifica. La data di registrazione dimostra quando è stata concepita l'ipotesi. Questo è importante negli ambienti di ricerca competitivi e nelle domande di finanziamento che devono dimostrare la novità dello studio pianificato.
5. Aumenta la visibilità e può favorire la collaborazione.
ClinicalTrials.gov riceve circa 4.5 milioni di visitatori al mese. Uno studio osservazionale registrato è reperibile da potenziali co-investigatori, associazioni di pazienti, revisori sistematici e enti finanziatori di progetti di ricerca. Per uno studio di coorte retrospettivo con criteri di eleggibilità specifici o una fonte di dati unica, la registrazione può attirare richieste di collaborazione che non sarebbero mai arrivate tramite il solo PubMed. Questo è particolarmente prezioso per il supporto alla pubblicazione e per i ricercatori all'inizio della carriera che stanno costruendo le proprie reti di collaborazione.
6. Segnala ai redattori, nella fase di revisione preliminare, la validità della ricerca scientifica.
Un rifiuto preliminare può porre fine al percorso del tuo articolo prima ancora che arrivi alla fase di revisione paritaria. Una causa sempre più frequente è la mancanza o l'incompletezza della dichiarazione di registrazione nella sezione Metodi. Per le riviste che richiedono una qualsiasi forma di dichiarazione di registrazione, l'invio di un articolo senza di essa, anche con una spiegazione, rappresenta un campanello d'allarme immediato. Fornire un numero NCT toglie la decisione al redattore e segnala che hai seguito le migliori pratiche di governance della ricerca fin dall'inizio.
7. La registrazione supporta l'integrità del tuo settore
Questo aspetto è meno legato a un interesse personale immediato, ma è comunque importante. La ricerca osservazionale è alla base di gran parte delle linee guida cliniche, delle decisioni sulla sicurezza dei farmaci e delle politiche sanitarie. Quando gli studi osservazionali non vengono registrati, la letteratura scientifica è vulnerabile al bias di pubblicazione: i risultati negativi finiscono nel dimenticatoio, mentre quelli positivi vengono pubblicati. La preregistrazione degli studi osservazionali, anche di quelli retrospettivi, rappresenta un piccolo ma significativo contributo al patrimonio scientifico. Man mano che il vostro lavoro si arricchisce, adottare una pratica di registrazione coerente per tutte le tipologie di studio riflette positivamente sulla vostra cultura della ricerca e sulla credibilità della vostra istituzione.
Come registrare il tuo studio osservazionale retrospettivo su ClinicalTrials.gov: procedura passo passo
Completare la registrazione di uno studio retrospettivo su ClinicalTrials.gov richiede circa 30-45 minuti per uno studio semplice. La chiave è selezionare il tipo di studio corretto fin dall'inizio. Ecco la procedura completa.
Passaggio 1: crea o accedi al tuo account PRS
Visita il sito register.clinicaltrials.gov ed effettua l'accesso al Protocol Registration and Results System (PRS). Se il tuo istituto dispone di un amministratore PRS (come spesso accade nelle università di ricerca), contattalo prima, poiché potrebbe essere necessario che crei il tuo account o che esamini la tua registrazione prima della pubblicazione.
Passaggio 2: Selezionare "Osservativo" come tipo di studio.
Questa è la decisione più importante. Nell'elemento dati Tipo di studio, selezionare Osservazionale , non Interventistico. In questo modo si sbloccano i campi specifici per gli studi osservazionali, tra cui Modello di studio osservazionale, Prospettiva temporale (selezionare Retrospettiva ) e Informazioni sul campione biologico, se applicabile.
Passaggio 3: Completare gli elementi di dati richiesti
| Settore | Cosa inserire in uno studio retrospettivo | Necessario? |
|---|---|---|
| Breve titolo | Descrizione del tuo studio in linguaggio semplice | Si |
| Tipo di studio | osservazionale | Si |
| Prospettiva temporale | Retrospettiva | Si |
| Modello osservativo | Studio di coorte / Studio caso-controllo / Altro, a seconda dei casi | Si |
| Misura di esito primaria | Risultato primario predefinito con intervallo di tempo | Si |
| Data di inizio dello studio | Data di inizio del periodo di raccolta dati (può essere storica) | Si |
Passaggio 4: Inserisci le misure di esito primarie e secondarie
Siate specifici. Per uno studio retrospettivo di coorte sui tassi di riammissione entro 30 giorni, scrivete: "Riammissione ospedaliera per qualsiasi causa entro 30 giorni, definita come ricovero non programmato in qualsiasi struttura di assistenza acuta entro 30 giorni dalla dimissione iniziale - intervallo di tempo: 30 giorni dalla dimissione iniziale". Questo livello di specificità crea una documentazione difendibile contro qualsiasi accusa di selezione a posteriori dei risultati.
Passaggio 5: Invia e attendi il numero NCT
Dopo che l'amministratore del PRS ha rilasciato la registrazione, lo staff di ClinicalTrials.gov effettua una revisione della qualità (in genere 2-5 giorni lavorativi). Una volta approvato, il tuo studio riceve un numero NCT che inizia con "NCT" seguito da 8 cifre. Cita questo numero nella sezione Metodi e nell'abstract del tuo manoscritto.
Scegliere il tipo di studio più adatto: interventistico o osservazionale su ClinicalTrials.gov
Classificare erroneamente uno studio osservazionale retrospettivo come uno studio interventistico, anche accidentalmente, può avere gravi conseguenze. ClinicalTrials.gov utilizza due tipologie principali di studi:
Interventistica : il ricercatore assegna i partecipanti a uno o più interventi sanitari per valutarne gli effetti su esiti biomedici o sanitari. Comprende farmaci, dispositivi, procedure, interventi comportamentali e integratori alimentari.
Osservazionale : il ricercatore osserva i partecipanti senza assegnare interventi. Questa è la denominazione corretta per qualsiasi studio retrospettivo che utilizzi dati preesistenti. Nella sezione "Osservatorio", selezionare inoltre il modello di studio osservazionale e la prospettiva temporale (selezionare "Retrospettivo").
La selezione del tipo osservazionale NON implica che il tuo studio sia meno rigoroso di uno studio interventistico: si tratta di una classificazione metodologica accurata. La metodologia osservazionale, quando eseguita con tecniche appropriate come il propensity score matchingFornisce dati di alta qualità provenienti dal mondo reale che informano direttamente la pratica clinica.
Cosa scrivere nel manoscritto: modelli di dichiarazione di iscrizione
Saper come gestire la dichiarazione di registrazione nel proprio manoscritto è importante quanto la registrazione stessa.
Se ti sei registrato in anticipo
Se ti sei registrato dopo aver iniziato lo studio (registrazione retrospettiva)
Questa dichiarazione trasparente è accettata da tutte le principali riviste. Tentare di occultare la data di registrazione retroattiva è molto più dannoso che riconoscerla apertamente.
Se stai rispondendo a un revisore che ti ha chiesto perché non hai un numero di registrazione, consulta la nostra guida dettagliata su come gestire i commenti critici dei revisori senza incorrere nel rifiuto immediato della tua candidatura.
Lista di controllo STROBE vs. registrazione allo studio: comprendere la differenza
Una domanda che sorge spesso è: se seguo le linee guida STROBE per la rendicontazione degli studi osservazionali, devo comunque registrarmi? La risposta è sì.
STROBE è una linea guida per la rendicontazione. Indica come riportare uno studio già condotto e migliora la trasparenza su ciò che è stato fatto e sui risultati ottenuti. Tuttavia, STROBE non può impedire la segnalazione selettiva dei risultati: richiede solo di dichiarare a posteriori qual era l'esito primario.
La registrazione dello studio è uno strumento di pre-specificazione. Crea una registrazione pubblica con data e ora delle ipotesi, degli esiti primari e del piano di analisi prima ancora di esaminare i dati. La registrazione impedisce la segnalazione selettiva; STROBE documenta ciò che è effettivamente accaduto. Entrambi sono necessari.
Per una guida completa sulla strutturazione di uno studio osservazionale ben registrato, i nostri articoli sulle scelte di progettazione tra revisione sistematica e meta-analisi e le linee guida PRISMA 2020 forniscono un utile contesto metodologico.
Affrontare le obiezioni più comuni alla registrazione degli studi retrospettivi
Obiezione 1: "L'iscrizione rallenterà i miei tempi."
La procedura di registrazione richiede circa 30-45 minuti per i progetti più semplici. La revisione istituzionale da parte del PRS aggiunge 2-5 giorni lavorativi. Considerando che i tempi medi tra la pubblicazione su rivista e la sua pubblicazione sono di 6-18 mesi, si tratta di un investimento trascurabile.
Obiezione 2: "Sto utilizzando un database secondario: tutti i risultati sono già stati determinati."
Ecco perché la registrazione è fondamentale per gli studi basati su database. Quando si utilizza un ampio database amministrativo come NIS o SEER, si ha accesso a centinaia di potenziali risultati, covariate e analisi di sottogruppo. Registrare il risultato primario prima dell'estrazione rende i risultati immediatamente più credibili agli occhi dei revisori, che comprendono il rischio statistico del data dredging.
Obiezione 3: "Il mio studio retrospettivo è puramente descrittivo: non c'è alcuna ipotesi da formulare."
Gli studi puramente descrittivi, privi di ipotesi, rappresentano l'eccezione più giustificabile. Tuttavia, anche gli studi descrittivi in genere hanno un obiettivo che costituisce uno scopo predefinito e registrabile. Le voci del registro possono essere modificate dopo la pubblicazione iniziale se l'ambito di ricerca cambia, e la cronologia delle modifiche è pubblicamente disponibile.
Obiezione 4: "La rivista a cui mi rivolgo non richiede la registrazione."
Le politiche delle riviste cambiano, a volte tra l'inizio di uno studio e la sua presentazione. Diverse riviste hanno aggiornato i requisiti di registrazione tra il 2023 e il 2025 con un preavviso minimo al pubblico. Controlla le istruzioni per gli autori attuali, non quelle che hai salvato tra i segnalibri all'inizio. E considera che La rivista di tua prima scelta potrebbe rifiutare il tuo articolo., richiedendo una nuova presentazione a una rivista con requisiti più rigorosi.
Registrazione di studi retrospettivi su registri alternativi
ClinicalTrials.gov non è l'unica opzione. A seconda del tipo di studio, dell'istituzione o della rivista di destinazione, queste alternative potrebbero essere appropriate:
| registro | Accetta dati osservazionali? | Note |
|---|---|---|
| ClinicalTrials.gov | Si | La più grande e riconosciuta a livello globale; preferita dalla maggior parte delle riviste. |
| ISRCTN (BMC) | Si | Particolarmente adatto per studi osservazionali e a disegno misto condotti nel Regno Unito e in Europa. |
| PROSPERO | Solo revisioni sistematiche | Utilizzare per revisioni sistematiche e solo meta-analisi |
| Quadro scientifico aperto (OSF) | Si | Accettato da un numero crescente di riviste; comune in medicina sociale e psicologia. |
| Registro PAS UE | Sì, studi post-autorizzazione | Necessario per alcuni studi di farmacovigilanza dell'EMA. |
Come la registrazione influisce sul tuo indice h e sulla traiettoria delle citazioni a lungo termine
Un vantaggio forse inatteso della registrazione degli studi osservazionali è il suo effetto positivo sul numero di citazioni. Gli studi registrati presentano una maggiore trasparenza metodologica, che li rende più citabili da parte di revisori sistematici e meta-analisti, ovvero proprio il tipo di citazione che contribuisce alla crescita dell'indice h.
Le revisioni sistematiche tendono a includere preferibilmente gli studi registrati, poiché i dati di registrazione forniscono esiti primari predefiniti che rendono gli studi idonei per la sintesi quantitativa. Uno studio osservazionale non registrato, con un esito vago o definito retrospettivamente, potrebbe essere escluso da una meta-analisi che avrebbe potuto citare il vostro lavoro decine di volte. Uno studio registrato con una misura di esito primario chiaramente definita presenta un vantaggio strutturale quando i revisori sistematici selezionano gli studi da includere.
Per i ricercatori che elaborano una strategia di pubblicazione basata sull'accumulo etico di citazioni , la registrazione dello studio rappresenta un miglioramento semplice e a costo zero per la citabilità a lungo termine di ogni articolo osservazionale presente nel vostro portfolio. Consultate anche la nostra analisi su come le metriche delle riviste e le metriche a livello di articolo interagiscono con le pratiche di registrazione.
Servizi professionali di supporto all'iscrizione agli studi.
Servizio di revisione dell'ambito
$1,200
Revisione completa dello scopo dello studio con registrazione su PROSPERO, adesione a PRISMA 2020 e manoscritto pronto per la pubblicazione.
Pacchetto iniziale H-Index
$2,495
Revisione sistematica con meta-analisi, registrazione a PROSPERO e invio completo dell'articolo alla rivista.
Supporto per la revisione e la nuova presentazione
$350
Risposta degli esperti ai commenti dei revisori, comprese le domande relative alla registrazione e alla metodologia.
Pacchetto professionale H-Index
$3,050
Analisi complete di revisione sistematica/meta-analisi con PROSPERO, PRISMA 2020, analisi di rete e supporto per la presentazione.
Conclusione: nella pratica, la registrazione non è più facoltativa.
L'esenzione legale formale per gli studi osservazionali retrospettivi rimane intatta. ClinicalTrials.gov non richiede la registrazione. La FDA non richiede la registrazione. L'ICMJE non richiede la registrazione. Ma il contesto editoriale pratico nel 2026 si sta discostando sempre più dal quadro giuridico formale. Le riviste stanno aggiornando le proprie politiche. I revisori effettuano controlli. Gli editori chiedono informazioni. E la tendenza globale – un aumento di 30 volte delle registrazioni di studi osservazionali in 20 anni – non potrà che accelerare.
I vantaggi della registrazione degli studi retrospettivi su ClinicalTrials.gov si possono riassumere in tre frasi: richiede meno di un'ora, è gratuita ed elimina una delle vie più comuni e dannose di critica da parte dei revisori, ancor prima che il manoscritto arrivi alla fase di revisione paritaria.
Registra il tuo studio. Inserisci con precisione il tuo principale indicatore di risultato. Indica onestamente la data di registrazione. Non si tratta di burocrazia, ma del fondamento della credibilità che la tua ricerca merita.
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Referenze
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- Noyes J. Le difficoltà e le tribolazioni della registrazione e della rendicontazione dei processi. Rivista di Infermieristica Avanzata. 2021;77(12):e38-e40. https://doi.org/10.1111/jan.15038
- Yuan I, Topjian AA, Kurth CD, et al. Guida al piano di analisi statistica. Anestesia pediatrica. 2019;29(3):237-242. https://doi.org/10.1111/pan.13576
- Souza NV, Nicolini AC, Reis IN, et al. Il bias di selezione dei risultati è molto diffuso negli studi clinici randomizzati sulla terapia parodontale non chirurgica. Rivista di ricerca parodontale. 2022;58(1):1-11. https://doi.org/10.1111/jre.13066
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- Registro della ricerca. Informazioni sul Registro della ricerca. https://www.researchregistry.com/about/ Consultato nell'aprile 2026.
- Harriman SL, Patel J. Quando vengono registrati gli studi clinici? Un'analisi della registrazione prospettica rispetto a quella retrospettiva. Trials. 2016; 17: 187. https://doi.org/10.1186/s13063-016-1310-8
- Klekamp BG et al. Segnalazione della registrazione retrospettiva nelle pubblicazioni di studi clinici: uno studio trasversale su studi tedeschi. BMJ Open. 2023; 13: e068041. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2022-068041