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Il metodo dei limiti di concordanza , noto anche come analisi di Bland-Altman, è il metodo standard per valutare se due metodi di misurazione possono essere utilizzati in modo intercambiabile. L'articolo originale di Bland e Altman è apparso su The Lancet nel 1986 ed è stato citato decine di migliaia di volte: OpenAlex registra 47,910 citazioni e Crossref 38,854 al 28 ottobre 2026 [1]. Questa guida mostra il calcolo sui dati originali del flusso di picco, verifica ogni numero rispetto alla pagina di Bland e spiega cosa il risultato dimostra e cosa non dimostra.
In questa pagina: Perché la correlazione non funziona · Il calcolo · Esempio pratico · Come interpretarla · Report · Metodi correlati · Errore comune · Domande frequenti
Perché la correlazione e la regressione non sono sufficienti per il confronto tra metodi
Bland e Altman hanno fornito diverse ragioni per cui il coefficiente di correlazione misura la cosa sbagliata. La correlazione mostra la forza di una relazione, non la concordanza. Un test di significatività è irrilevante per la concordanza, perché sarebbe sorprendente se due metodi progettati per misurare la stessa quantità non fossero correlati. E i dati in scarsa concordanza possono comunque produrre correlazioni elevate [1,2].
I loro esempi meritano di essere conosciuti. Due metodi di misurazione dell'età gestazionale avevano una correlazione di 0.85, anche se i bambini di 35 settimane secondo un metodo variavano da 34 a 39.5 settimane secondo l'altro. Due misuratori di picco di flusso Wright testati da un altro gruppo avevano una correlazione di 0.992 e 0.996 quando collegati in serie in modo che entrambi misurassero lo stesso flusso. E nei loro stessi dati, una correlazione di 0.94 nascondeva una notevole mancanza di concordanza (Figura 1) [2].
Come vengono calcolati i limiti dell'accordo
Per ciascun soggetto, sottrai il valore ottenuto con un metodo dall'altro e calcola la media delle due letture. Quindi, elabora i risultati utilizzando le differenze.
- Differenza: d = metodo A meno metodo B, per ogni soggetto. Indicare la direzione e mantenerla.
- Media della coppia: (A + B) / 2, per l'asse orizzontale. Bland e Altman dicono di rappresentare le differenze rispetto alla media dei due, perché rappresentarle rispetto a un solo metodo introduce un artefatto statistico [2].
- Pregiudizio: la media delle differenze, indicata con d-bar.
- Diffusione: la deviazione standard s delle differenze.
- Limiti dell'accordo: d-bar − 1.96 s e d-bar + 1.96 s.
- Precisione: L'errore standard di d-bar è s diviso per la radice quadrata di n. L'errore standard di ciascun limite è maggiore: Bland e Altman forniscono circa la radice quadrata di 3s²/n nel 1986 e una forma più esatta, la radice quadrata di s²(1/n + 1.96²/(2(n−1))), nel 1999 [2,3]. Gli intervalli di confidenza utilizzano la distribuzione t con n−1 gradi di libertà.
Un dettaglio spesso trascurato: l'articolo del 1986 arrotonda il moltiplicatore a 2, mentre il testo riporta anche 1.96. L'articolo del 1999 usa 1.96 [2,3]. Entrambi sono corretti; specifica quale hai usato.
Il metodo presuppone che le differenze siano approssimativamente normali e che la loro dispersione non cambi con la dimensione della misurazione. Verificare entrambi su un istogramma e sul grafico [1,3]. Se la dispersione aumenta con l'aumentare dei valori, la soluzione usuale è una trasformazione logaritmica (che converte i limiti in rapporti).
Esempio pratico: due misuratori di flusso espiratorio di picco, 17 soggetti
Bland e Altman hanno confrontato il misuratore di picco di flusso Wright di grandi dimensioni con il misuratore mini Wright in 17 soggetti, ciascuno misurato due volte da ciascun misuratore. Solo la prima lettura di ciascun misuratore viene utilizzata per il confronto dei metodi; le seconde letture vengono conservate per lo studio della ripetibilità [2]. La tabella riporta queste prime letture, con la differenza e la media per ciascun soggetto.
| Oggetto | Wright (L/min) | Mini Wright (L/min) | Differenza (Wright − mini) | La media dei due |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 494 | 512 | -18 | 503 |
| 2 | 395 | 430 | -35 | 412.5 |
| 3 | 516 | 520 | -4 | 518 |
| 4 | 434 | 428 | 6 | 431 |
| 5 | 476 | 500 | -24 | 488 |
| 6 | 557 | 600 | -43 | 578.5 |
| 7 | 413 | 364 | 49 | 388.5 |
| 8 | 442 | 380 | 62 | 411 |
| 9 | 650 | 658 | -8 | 654 |
| 10 | 433 | 445 | -12 | 439 |
| 11 | 417 | 432 | -15 | 424.5 |
| 12 | 656 | 626 | 30 | 641 |
| 13 | 267 | 260 | 7 | 263.5 |
| 14 | 478 | 477 | 1 | 477.5 |
| 15 | 178 | 259 | -81 | 218.5 |
| 16 | 423 | 350 | 73 | 386.5 |
| 17 | 427 | 451 | -24 | 439 |
Le 17 coppie corrispondono alla tabella sulla pagina di Bland, acquisita il 28 ottobre 2026 [2]. Da esse: la differenza media è −2.1 L/min, la deviazione standard delle differenze è 38.8 L/min e la correlazione tra i due contatori è 0.94 [2].
Con il moltiplicatore 1.96, i limiti di concordanza sono compresi tra -78.1 e 73.9 L/min. La Figura 2 riporta i dati di ciascun soggetto, con la linea di bias, i limiti e le bande di confidenza al 95% ombreggiate per ognuno.
Ora confrontiamo i numeri con quelli pubblicati da Bland e Altman (Figura 3). Il bias e la deviazione standard corrispondono esattamente, così come l'intervallo di confidenza per il bias. I limiti differiscono solo perché il testo del 1986 utilizzava 2 deviazioni standard, ottenendo da -79.7 a 75.5 L/min, mentre noi abbiamo utilizzato 1.96 deviazioni standard [2].
| Quantità (l/min) | La nostra automazione | Pubblicato da Bland (pagina di York) | Perché differiscono |
|---|---|---|---|
| Differenza media (bias) | -2.1 | -2.1 | Stesso |
| Deviazione standard delle differenze | 38.8 | 38.8 | Stesso |
| Limiti dell'accordo | Da -78.1 a 73.9 (1.96 deviazioni standard) | Da -79.7 a 75.5 (2 deviazioni standard) | Moltiplicatore: 1.96 qui, 2 nel documento del 1986 |
| Intervallo di confidenza al 95% del bias | Da -22.0 a 17.8 | Da -22.0 a 17.8 | Stesso |
| 95% CI, limite inferiore | Da -112.9 a -43.3 | Da -114.3 a -45.1 | Formula diversa per moltiplicatore ed errore standard |
| 95% CI, limite superiore | 39.1 a 108.6 | 40.9 a 110.1 | Formula diversa per moltiplicatore ed errore standard |
I nostri intervalli di confidenza per i limiti utilizzano la formula dell'errore standard del 1999 e 1.96 SD [3]; quelli pubblicati utilizzano l'approssimazione del 1986 e 2 SD [2]. Le conclusioni sono identiche.
Come leggere il risultato
Distorsione. La differenza media è −2.1 L/min e il suo intervallo di confidenza, da −22.0 a 17.8, include lo zero. Non vi è alcuna prova di una differenza sistematica tra i contatori in media [2].
Dispersione. I limiti sono circa da -78 a 74 L/min. Bland e Altman hanno concluso che il mini misuratore può essere 80 L/min al di sotto o 76 L/min al di sopra del misuratore grande, il che sarebbe inaccettabile per scopi clinici, e che questa mancanza di concordanza non è affatto evidente da un grafico di un misuratore rispetto all'altro [2]. Un soggetto (numero 15, Wright 178 e mini 259 L/min, una differenza di -81) si trova appena fuori dal limite inferiore, che è circa quello che ci si aspetta da un limite che copre il 95% delle differenze.
Precisione. Con soli 17 soggetti gli intervalli di confidenza sono ampi: ogni limite è incerto di circa 70 L/min da un'estremità all'altra del suo intervallo. Bland e Altman hanno notato che anche nell'interpretazione più ottimistica possono esserci notevoli discrepanze tra i misuratori [2]. Ecco perché la dimensione del campione è importante, un punto che lavori più recenti sugli studi di concordanza sviluppano in dettaglio [5,6].
La decisione. Se una differenza di circa 75 L/min sia accettabile è una questione di giudizio clinico, non statistico. Bland e Altman forniscono un semplice esempio: se fosse improbabile che i misuratori differissero di oltre 10 L/min, il misuratore grande potrebbe essere sostituito dal mini-misuratore; se invece potessero differire di 100 L/min, il mini-misuratore difficilmente sarebbe soddisfacente. Quanto possono essere distanti le misurazioni senza causare difficoltà è una questione di giudizio e idealmente dovrebbe essere definita in anticipo [2].
La stessa logica si applica in laboratorio. Fang e colleghi hanno confrontato algoritmi di armonizzazione per i test immunologici utilizzando 80 sieri di pazienti per costruire gli algoritmi e 40 per convalidarli. Dopo il loro algoritmo basato su Bland-Altman, i limiti di concordanza erano compresi tra -23.3% e 23.2%, contro -64.6% e 74.6% dopo l'approccio di regressione ponderata di Deming della norma ISO 21151:2020 [8]. La prospettiva di Bland-Altman ha reso visibile il disaccordo rimanente in un modo che la sola pendenza e l'intercetta non permettevano.
Cosa riportare in un articolo
Le revisioni degli studi pubblicati continuano a riscontrare le stesse lacune. Abu-Arafeh e colleghi hanno proposto 13 caratteristiche chiave per la rendicontazione e hanno controllato articoli del 2013 e 2014 in cinque riviste di anestesia. Hanno scoperto che la struttura dei dati, un grafico del bias e i limiti di concordanza erano quasi sempre riportati, ma una decisione a priori sui limiti accettabili e una stima della precisione dei limiti erano spesso assenti [4]. Gerke ha poi confrontato sette proposte di rendicontazione pubblicate, ha trovato gli stessi elementi di consenso e ha raccomandato l'elenco di Abu-Arafeh per ricercatori, redattori e revisori [5].
Sulla base di queste due revisioni, un documento di accordo chiaro riporta quanto segue [4,5]:
- i limiti di concordanza accettabili, stabiliti prima della raccolta dei dati, con la relativa motivazione clinica;
- la struttura dei dati: quanti soggetti, quante misurazioni per soggetto e l'intervallo di misurazione;
- la distorsione con il suo intervallo di confidenza al 95%;
- entrambi i limiti di concordanza con i rispettivi intervalli di confidenza al 95%;
- il grafico, con le differenze rispetto alla media dei due metodi;
- come hai verificato la normalità e se la dispersione era costante nell'intero intervallo;
- qualsiasi trasformazione utilizzata e il software.
Per quanto riguarda la dimensione del campione, Gerke e colleghi riassumono le proposte recenti in un editoriale, inclusa la distinzione tra studi di confronto dei metodi e studi sulla variabilità dell'osservatore [6]. Le regole empiriche precedenti prevedevano 50 soggetti con tre repliche per ciascun metodo, o almeno 100 soggetti [5].
Quando un altro metodo è più adatto
L'analisi di Bland-Altman è uno dei diversi strumenti di concordanza e affidabilità. La linea guida CLSI EP09 per il confronto delle procedure di misurazione con campioni di pazienti descrive i grafici di dispersione e di differenza per l'ispezione dei dati e la regressione di Deming e Passing-Bablok per la caratterizzazione del bias [9]. Per le misurazioni ripetute, Taffé estende il lavoro sui limiti di tolleranza clinica e sulla probabilità di concordanza; il suo metodo richiede misurazioni ripetute da almeno uno dei due metodi [7].
| Scenario | Metodo | Cosa ti dice |
|---|---|---|
| Due metodi continui, una coppia per soggetto | limiti di accordo Bland-Altman | Pregiudizi e ampiezza del disaccordo individuale, in unità di misura |
| Due metodi, diverse letture per argomento | Estensioni di Bland-Altman per le repliche o limiti di tolleranza | Limiti che tengono conto della variabilità intra-soggetto |
| Vorresti anche sapere se la distorsione cambia con il livello misurato | Regressione di Deming o di Passing-Bablok, insieme al grafico delle differenze | Distorsione costante e proporzionale |
| Valutazioni ordinali di due valutatori | kappa ponderato | Accordo tra categorie |
| Stesso metodo ripetuto | Misure di ripetibilità e affidabilità come la correlazione intraclasse | Quanto un metodo è coerente con se stesso |
| Forza di una relazione lineare | Correlazione di Pearson o di Spearman | Associazione, non accordo |
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Domande frequenti sui limiti dell'accordo
Quali sono i limiti dell'accordo?
I limiti di concordanza sono la differenza media tra due metodi di misurazione più e meno 1.96 deviazioni standard delle differenze. Se le differenze sono approssimativamente normali, circa il 95% delle future differenze tra i due metodi dovrebbe rientrare tra di esse [1,3].
Qual è la differenza tra pregiudizio e limiti di concordanza?
Il bias è la differenza media, ovvero la quantità media che un metodo rileva al di sopra o al di sotto dell'altro. I limiti di concordanza descrivono la dispersione attorno a tale media, quindi mostrano quanto possono essere distanti i due metodi per un singolo paziente [1,3].
Perché la correlazione non è sufficiente a dimostrare la concordanza tra due metodi?
La correlazione misura quanto due serie di valori seguono una linea, non quanto sono vicine tra loro. Nell'esempio originale del flusso di picco la correlazione era 0.94, eppure i due misuratori potevano differire di 80 L/min per la stessa persona [1,2].
Devo usare 1.96 o 2 deviazioni standard?
Entrambi compaiono in letteratura. L'articolo del 1986 ha utilizzato 2 deviazioni standard come arrotondamento di convenienza e ha notato che 1.96 è il moltiplicatore più preciso. L'articolo del 1999 utilizza 1.96 [1,2,3]. Indica quale hai utilizzato.
Di quale dimensione del campione ho bisogno per un'analisi di Bland-Altman?
Non esiste una risposta univoca. L'ampiezza degli intervalli di confidenza attorno ai limiti dipende dalla dimensione del campione e, nell'esempio con 17 soggetti, ogni limite aveva un intervallo di confidenza di circa 70 L/min di ampiezza. Le vecchie regole empiriche suggerivano 50 soggetti con tre repliche, o almeno 100 soggetti, mentre studi più recenti basano la dimensione del campione sull'ampiezza prevista dell'intervallo [5,6].
Devo stabilire in anticipo la differenza accettabile?
Sì, se si vuole rivendicare l'accordo. Bland e Altman hanno affermato che la distanza tra le misurazioni senza causare difficoltà è un giudizio clinico e che idealmente dovrebbe essere definita in anticipo [2]. Le revisioni degli studi pubblicati rilevano che spesso manca un limite a priori [4,5].
Cosa succede se le differenze non seguono una distribuzione normale o se la variabilità aumenta con la dimensione della misurazione?
Controlla un istogramma e il grafico delle differenze rispetto alle medie. I rimedi comuni sono una trasformazione logaritmica, che fornisce limiti come rapporti, o limiti basati sui percentili delle differenze, che richiedono campioni più grandi [1,3,5].
Cosa succede se ho misurazioni ripetute su ciascun soggetto?
La formula standard presuppone una coppia per soggetto. Con le repliche si utilizzano metodi appositamente creati: Bland e Altman 1999 hanno proposto delle estensioni, e Taffé descrive un approccio basato sui limiti di tolleranza che richiede misurazioni ripetute con almeno un metodo [3,7].
Conclusione
I limiti di concordanza trasformano una domanda vaga, ovvero se questi due metodi concordano, in un intervallo nelle unità di misura. Calcola il bias e i limiti, indica i relativi intervalli di confidenza, rappresenta graficamente le differenze rispetto alla media dei due metodi e confronta il risultato con una soglia clinica che hai stabilito in anticipo. Un'elevata correlazione non è sufficiente a questo scopo, come dimostrano i dati originali del flusso di picco [2]. Per assistenza con l'analisi, consulta il nostro servizio di analisi e revisione statistica.
Referenze
- Bland JM, Altman DG (1986). Metodi statistici per valutare la concordanza tra due metodi di misurazione clinica. Lancet 1(8476):307-310. 10.1016/S0140-6736(86)90837-8
- Bland JM, Altman DG. Metodi statistici per valutare la concordanza tra due metodi di misurazione clinica: l'articolo pubblicato su Lancet e riprodotto sulla pagina di Martin Bland, Università di York, inclusa la tabella dei dati sul flusso espiratorio di picco (letto e registrato il 28 ottobre 2026). www-users.york.ac.uk/~mb55/meas/ba.htm
- Bland JM, Altman DG (1999). Misurare la concordanza negli studi di confronto tra metodi. Stat Methods Med Res 8(2):135-160. 10.1177/096228029900800204
- Abu-Arafeh A, Jordan H, Drummond G (2016). Reporting of method comparison studies: a review of advice, an assessment of current practice, and specific suggestions for future reports. Br J Anaesth 117(5):569-575. 10.1093/bja/aew320
- Gerke O (2020). Standard di reporting per un'analisi di concordanza di Bland-Altman: una revisione delle revisioni metodologiche. Diagnostics 10(5):334. 10.3390/diagnostics10050334
- Gerke O, Pedersen AK, Debrabant B, Halekoh U, Möller S (2022). Determinazione della dimensione del campione negli studi di confronto tra metodi e variabilità tra osservatori. J Clin Monit Comput 36(5):1241-1243. 10.1007 / s10877-022-00853-x
- Taffé P (2023). Uso dei limiti di tolleranza clinica per valutare la concordanza. Stat Methods Med Res 32(1):195-206. 10.1177/09622802221137743
- Fang H, Yang R, Guo J, et al. (2024). Utilizzo dell'algoritmo di armonizzazione basato sul grafico di Bland-Altman per ottimizzare l'armonizzazione per i test immunologici. Clin Chem Lab Med 62(11):2205-2214. 10.1515/cclm-2024-0187
- Istituto per gli standard clinici e di laboratorio. EP09: Confronto delle procedure di misurazione e stima del bias utilizzando campioni di pazienti, 3a edizione (2018). Pagina del prodotto consultata il 28 ottobre 2026. clsi.org/shop/standards/ep09