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Calcolatore per la valutazione della linearità (test polinomiale)
Verifica se la risposta di un test è lineare nell'intero intervallo di misurazione: il calcolatore adatta una retta e una funzione quadratica ai valori medi, verifica il termine quadratico e riporta la deviazione maggiore dalla retta, con il comando R esatto corrispondente al risultato. Una guida completa è disponibile di seguito. Validato con R 4.3.3.
In parole semplici
La linearità è la capacità di un test di restituire risultati direttamente proporzionali alla concentrazione reale nell'intero intervallo di misurazione. Questo calcolatore utilizza l'idea polinomiale alla base della precedente norma CLSI EP6-A (2003): interpola i dati misurati rispetto a quelli attesi con una linea retta e un polinomio di secondo grado e verifica se il termine curvo aggiunge qualcosa oltre la linea. L'attuale EP06 2a edizione (2020) valuta la deviazione di ciascun livello dalla linea retta rispetto a una non linearità ammissibile, quindi confronta la deviazione massima riportata con il tuo limite.
Se i termini non lineari non sono significativi, o la deviazione dalla linearità rimane entro un limite consentito preimpostato, il metodo viene considerato lineare nell'intervallo testato. Lo scopo del test non è solo la significatività statistica, ma anche se un'eventuale curvatura è sufficientemente ampia da avere rilevanza clinica: una non linearità piccola ma reale può comunque essere accettabile.
Quando utilizzare una valutazione di linearità
Valutare la linearità durante la validazione e la verifica del metodo, e quando si definisce l'intervallo di misura analitico o l'intervallo di refertazione di un saggio quantitativo. Conferma che le diluizioni e i valori alti o bassi siano riportati con precisione.
Prepara campioni che coprano l'intervallo dichiarato, replicali a ogni livello e definisci la deviazione ammissibile dalla linearità prima dell'analisi. Valuta l'importanza clinica, non solo il valore p dei termini non lineari. Abbina la linearità ai limiti di rilevamento nella parte inferiore e alla regressione di confronto tra metodi, come ad esempio il metodo di Passing-Bablok . Non sai come impostare la deviazione ammissibile? Il nostro strumento di selezione dei test può aiutarti.
Previsto: 2 colonne: Concentrazioni previste | Risultati misurati
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x <- c({x}) y <- c({y}) summary(lm(y ~ x + I(x^2)))$coefficients # riga 3 = test di non linearità summary(lm(y ~ x))$r.squaredGuida utente
Quando utilizzarlo. Verificare che un test risponda linearmente nell'intero intervallo di misurazione testando la presenza di una componente quadratica (l'approccio polinomiale del precedente CLSI EP6-A).
Presupposti. Almeno cinque livelli ugualmente informativi; repliche mediate per livello; varianza costante nell'intero intervallo.
Errori comuni. Un valore elevato di R² da solo non dimostra la linearità. Un valore non significativo non dimostra la linearità con pochissimi livelli: esaminare i residui.
Esempio pratico
Fai clic su "Carica dati di esempio" qui sopra, quindi su "Esegui analisi" per visualizzare un risultato completo con grafico, formula e interpretazione per questo test.
Referenze
- CLSI. Valutazione della linearità delle procedure di misurazione quantitativa; EP06. 2ª ed. 2020.
Esempi lavorati
Esempio 1 — Lineare nell'intero intervallo
I campioni a diverse concentrazioni nell'intervallo di misura vengono analizzati in replica. L'interpolazione con una retta e un polinomio di secondo grado mostra che il termine quadratico non aggiunge nulla di significativo e che la deviazione dalla retta rimane entro i limiti consentiti. Il metodo è lineare nell'intervallo considerato.
Esempio 2 — Curvatura significativa ma non importante
Il termine di secondo ordine è statisticamente significativo, ma la deviazione massima dalla linearità rientra ampiamente nei limiti consentiti stabiliti in precedenza. Poiché la curvatura è troppo piccola per influenzare le decisioni cliniche, il metodo è ancora considerato lineare per l'uso pratico.
Presupposti da verificare
Campioni che coprano l'intero intervallo di misura. La linearità deve essere testata sull'intero intervallo analitico dichiarato, non solo in prossimità del punto medio.
Replicazione a ogni livello. Sono necessarie misurazioni replicate a ciascuna concentrazione per separare la curvatura reale dalla dispersione casuale.
Una deviazione ammissibile predefinita. La deviazione accettabile dalla linearità deve essere stabilita in anticipo su basi cliniche, in modo che la decisione non dipenda esclusivamente dalla significatività statistica.
Errori comuni
Equiparare la significatività alla non linearità
Un termine di ordine superiore significativo può riflettere una curvatura trascurabile. Valutare l'entità della deviazione rispetto a un limite clinico, non solo il valore p.
Testare un intervallo troppo ristretto
Valutare la linearità solo in prossimità del punto medio non tiene conto della curvatura agli estremi, dove le diluizioni e i valori elevati sono effettivamente rilevanti.
Nessuna replica
Senza repliche a ogni livello, la dispersione casuale viene scambiata per curvatura o la maschera. Eseguire repliche a ogni concentrazione.
Impostando la deviazione consentita successivamente
Scegliere la deviazione accettabile dopo aver visto i dati può falsare le conclusioni. È meglio definirla prima dell'analisi.
Domande frequenti
Che cosa verifica esattamente il test di linearità?
Questo strumento interpola una retta e un polinomio di secondo grado, verifica se il termine quadratico migliora l'interpolazione e riporta la massima deviazione percentuale dalla retta, consentendoti di confrontarla con il limite consentito preimpostato.
La presenza di un termine non lineare significativo rappresenta un fallimento?
Non necessariamente; se la deviazione effettiva dalla linearità rimane entro i limiti clinicamente accettabili, il metodo può comunque essere considerato lineare per l'uso pratico.
Quale intervallo di test dovrei eseguire?
Nell'intero intervallo di misurazione dichiarato, con campioni prelevati agli estremi, poiché è lì che la non linearità ha il maggiore impatto clinico.
Il risultato corrisponde a R?
Sì. La calcolatrice adatta gli stessi modelli lineari e quadratici della funzione lm() di R e mostra il comando R in modo da poter riprodurre l'adattamento e il test del termine quadratico.
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Referenze
- Jhang JS, Chang CC, Fink DJ, Kroll MH. Valutazione della linearità nel laboratorio clinico. Arch Pathol Lab Med. 2004;128(1):44–48. PMID14692813.
- Hsieh E, Liu JP. Sulla valutazione statistica della linearità nella validazione del test. J Biopharm Stat. 2008;18(4):677–690. PMID18607801.
- CLSI. Valutazione della linearità delle procedure di misurazione quantitativa. EP06. 2a ed. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2020.
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