Deskripsi
Studienprotokoll Erstellung nach ICH-GCP, vorbereitet for die Ethikkommission
Protokol studi klinis yang harus dibuat secara formal dan formal, adalah Komisi Etika dan Kebijaksanaan. Klinische Fachexpertinnen dan Fachexperten erstellen Ihr Protokoll nach ICH-GCP dan beeiten es gezielt auf die Bewertung durch die Ethikkommission vor.
Das erhalten Sie
- Klinisches Studienprotokoll nach ICH-GCP, gegliedert nach der SPIRIT-Leitlinie
- Hintergrund, Dasar Pemikiran, Ziele dan Endpunkte dalam Bentuk klarer, prüfbarer
- Beschreibung von Studienpopulasi, Intervensi, Visitenplan dan Datenerhebung
- Abschnitte zu Sicherheit, Manajemen Data dan Kualitas
- Dukungan Komisi Etik: Abgleich mit den formalen Anforderungen und Überarbeitung nach Rückfragen zum Protokolltext
- Erstellung durch klinische Fachexperten mit Erfahrung dalam Indikasi Ihrer
Sangat funktioniert es
- Apakah Studienkonzept, Prüfpräparat oder Intervention dan vorhandene Datan bereit.
- Wir erstellen Sinopsis dan Gliederung und stimmen sie mit Ihnen ab.
- Ausarbeitung des vollständigen Protokolls and Review-Runden mit Ihrem Team.
- Endfassung für die Einreichung und Unterstützung bei Rückfragen der Ethikkommission zum Text.
Standar, dan itu adalah sesuatu yang harus dilakukan
Protokol mengikuti ICH E6 (GCP) dan SPIRIT-Leitlinie dan berücksichtigt bei Arzneimittelstudien die EU-Verordnung 536/2014 dan das AMG. Unsere Arbeit richtet sich nach COPE, ICMJE dan GPP3.
Bearbeitungszeit und Preis
Harga: 12.705 USD (sekitar 11.100 €). Zeitplan akan menjadi Auftragserteilung dan von Studiendesign, Komplexität dan Einreichungstermin festgelegt.
Hufige Fragen
Bahkan jika itu untuk Studien, apakah tidak ada AMG yang jatuh?
Ya. Untuk Studi yang diselenggarakan oleh Arzneimittelrechts, dan bukan intervensi atau studi akademis, kaya akan Protokol ICH-GCP dan Anforderungen zuständigen Ethikkommission aus.
Apakah Unterscheidet Leistung vom Klinischen Prüfprotokoll ini?
Statistik Klinische Prüfprotokoll schließt statisticche Planung and einen eigenen Safety-Monitoring-Plan ausdrücklich ein. Leistung konzentriert sich auf das ICH-GCP-konforme Protokoll dan die Vorbereitung for die Ethikkommission.
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