Deskripsi

Modul CTD untuk Layanan Kesehatan EMA dan FDA

Dokumen Teknis Umum adalah Format lengkap untuk Zulassungsunterlagen bei EMA, FDA dan weiteren ICH-Behörden. Regulatorische Fachexpertinnen dan Fachexperten erstellen die von Ihnen benötigten CTD-Module so, dass Struktur, Querverweise and Inhalte den Erwartungen der Gutachter entsprechen.

Das erhalten Sie

Modul CTD Asli dan Abschnitte nach ICH M4
Zusammenfassungen dan Übersichten für Modul 2, dll. Tinjauan Klinis atau Tinjauan Nonklinis
Aufbereitung von Qualitäts-, praklinischen atau klinischen Tanggal untuk mati Modul 3 bis 5
Terminologi yang Konsisten dan Querverweise über alle Module hinweg
Formatierung dengan klik pada struktur eCTD
Kontrol Kualitas yang Sangat Baik

Sangat funktioniert es

Pelingkupan: Modul Welche dan Abschnitte benötigt werden, für welche Behörde und welches Verfahren.
Sichtung der Quelldokumente dan Abstimmung von Gliederung dan Zeitplan.
Erstellung der Texte mit Review-Runden durch Ihre Regulatory-Affairs- und Fachabteilungen.
Kontrol Kualitas dan Pengambilan Dokumen Akhir.

Standar, dan itu adalah sesuatu yang harus dilakukan

Modul ini mengikuti ICH M4 (CTD) seperti M4Q, M4S dan M4E yang ditaburkan dalam Pedoman EMA dan FDA. Unsere Arbeit richtet sich nach COPE, ICMJE dan GPP3.

Bearbeitungszeit und Preis

Harga: 24.833 USD (sekitar 21.700 €). Der Zeitplan wird bei Auftragserteilung andhand der Module, der Datenlage, dan Ihres Einreichungstermins festgelegt.

Hufige Fragen

Erstellen Sie auch Modul 1?

Modul 1 menarik perhatian regional, menjaga spesifikasi Unterlagen dan tidak harmonis dengan CTD. Welche Teile Sie hier benötigen, klären wir im Scoping.

Apakah Anda menggunakan eCTD-Veröffentlichung?

Wir liefern die Dokumente in einer Form, die zur eCTD-Struktur passt. Kompiler dan Teknologi Teknis ini berfungsi baik melalui Sistem eCTD atau Dienstleister.

Fragen vor der Bestellung? Hubungi kami di Tim atau di luar sana untuk Angebot dan.