Jerman – Klinischer Studienbericht (CSR)

Deskripsi

Klinischer Studienbericht (CSR) dengan ICH E3 untuk EMA dan FDA

Nach Abschluss einer klinischen Prüfung muss der Studienbericht Methodik, Ergebnisse and Sicherheit vollständig and prüfbar darstellen. Regulatoryche Fachexpertinnen dan Fachexperten erstellen Ihren CSR nach ICH E3 dan richten ihn auf die Erwartungen von EMA and FDA aus.

Das erhalten Sie

• Klinischer Studienbericht nach ICH-E3-Gliederung
• Sinopsis dan Darstellung von Studiendesign, Populasi dan Durchführung
• Wirksamkeitsergebnisse auf Basis Ihrer statistischen Auswertungen
• Sicherheitsbewertung mit unerwünschten Ereignissen und Laborbefunden
• Diskusi dan Schlussfolgerungen dalam regulatorischer Sprache
• Kontrol Kualitas Teks dan Informasi untuk Bergabe

Sangat funktioniert es

1. Übergabe von Protokoll, SAP, statistischen Ergebnissen dan Studiendokumenten.
2. Abstimmung von Gliederung dan Zeitplan.
3. Erstellung des Berichtsentwurfs dan Review-Runden mit Ihrem Team.
4. Kontrol Kualitas dan Tingkat Akhir.

Standar, dan itu adalah sesuatu yang harus dilakukan

Penyakit ini berasal dari ICH E3 dan ICH E6 (GCP) yang merupakan Anforderungen dari EMA dan FDA; Transparansi dan Publikasi kaya akan COPE, ICMJE dan GPP3.

Bearbeitungszeit und Preis

Harga: 17.325 USD (sekitar 15.100 €). Der Zeitplan wird bei Auftragserteilung anhand von Studiengröße, Datenlage dan Einreichungstermin festgelegt.

Hufige Fragen

Apa yang Harus Diberikan pada EMA dan FDA?

ICH E3 adalah beiden Behörden die Grundlage. Informasi tambahan yang tidak dapat dinegosiasikan adalah hal yang sangat penting.

Apa yang dimaksud dengan Laporan Studi Klinis (CSR) dengan Audit-Trail?

Jene Leistung umfasst zusätzlich die Zusammenstellung der Appendices and Tablelen sowie eine Qualitätskontrolle mit dokumentiertem Audit-Trail. Konzentrier CSR ini adalah teks berichts di ICH E3.

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