Description
临床试验方案撰写：I–IV期Protocol从立题依据到统计设计
临床试验方案是伦理委员会审查、监管机构审评和研究中心执行的共同依据，设计上的疏漏往往要到入组后才暴露，届时修改代价很高。本服务由具有药企与CRO背景的医学写作与统计专家共同撰写，从立题依据、终点选择到样本量与安全性监测，形成一份科学且可执行的方案。全程中文沟通。
您将获得
- 研究背景与立题依据
- 研究目的及主要、次要终点设计
- 研究设计与方法学（随机、盲法、对照选择）
- 样本量计算与统计分析方法
- 入选与排除标准
- 给药方案与剂量选择依据
- 安全性监测计划、伦理考量与知情同意要点
服务流程
- 启动会议：明确适应症、分期、申办方要求与目标监管机构
- 撰写方案大纲并确认关键设计决策
- 完成全文初稿，由医学与统计专家联合审阅
- 根据申办方、研究者及伦理委员会意见修订定稿
遵循的规范
方案依据ICH E6(R2) GCP、ICH E8与E9，结构参考SPIRIT 2013声明；在中国开展的试验同时对照《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）及伦理委员会审查要求。写作遵循GPP3、ICMJE与COPE原则。
交付时间与价格
价格：¥126,000起（USD 17,100起），依试验分期与复杂程度确定。灵活付款：先下单，后付款。交付时间根据项目范围在启动时确认。
常见问题
适用于哪些分期？
I期、II期、III期和IV期临床试验均可，研究者发起的临床研究也可按同一框架撰写。
只有中文资料可以吗？
可以。全程中文沟通，方案交付语言在启动时按申报与执行需要确认。
