Dokumentasi Penelitian Klinis yang Disetujui
Laporan Studi Klinis (CSR), protokol, brosur peneliti, dan pengajuan regulasi yang sesuai dengan standar ICH E3. Ditulis oleh penulis medis bergelar PhD dengan pengalaman di bidang farmasi dan bioteknologi. FDA · EMA · PMDA · SFDA.
Pemenuhan
Standar
format
Cakupan SFDA
Mulai
Apa Itu Dokumentasi Penelitian Klinis?
Sebelum obat atau alat kesehatan apa pun sampai ke pasien, regulator seperti FDA , EMA , dan PMDA memerlukan banyak sekali dokumentasi yang membuktikan bahwa produk tersebut aman dan efektif. Dokumentasi penelitian klinis adalah salah satu dari banyaknya dokumentasi tersebut — dan kesalahan dalam pengisiannya dapat menyebabkan penundaan, penolakan, atau pengajuan ulang yang mahal.
- CSR (Laporan Studi Klinis): Dokumen terpenting dalam setiap pengajuan regulasi. Berikut ini adalah dokumen-dokumen yang harus disertakan. Pedoman ICH E3 — biasanya 200–500+ halaman.
- Protokol: Rancangan studi diajukan kepada regulator dan komite etik sebelum satu pun pasien direkrut. Kesalahan di sini berdampak luas ke seluruh uji klinis.
- IB (Brosur Peneliti): Semua yang perlu diketahui peneliti tentang obat tersebut — farmakologi, toksikologi, data klinis sebelumnya. Diperbarui sepanjang siklus uji klinis.
Cek Cepat: Pedoman ICH mana yang mengatur struktur dan isi CSR?
Layanan Dokumentasi Klinis Lengkap
12 jenis dokumen regulasi yang mencakup setiap tahap pengembangan obat — dari uji coba pertama pada manusia hingga pasca-pemasaran. Masing-masing terkait dengan persyaratan ICH , FDA , dan EMA .
- TJSL
Laporan Studi Klinis
Laporan Studi Klinis (CSR) komprehensif yang sesuai dengan standar ICH E3, dengan analisis keamanan/efikasi terintegrasi, interpretasi statistik, dan semua lampiran.
$50,000 USDLihat Detail → - PROTOKOL
Pengembangan Protokol Klinis
Desain protokol ilmiah yang selaras dengan harapan regulasi. Tujuan, metodologi, pertimbangan statistik, dan kesiapan komite etik.
$28,000 USDLihat Detail → - IB
Brosur Investigasi
Pengembangan IB (Integrated Business) yang lengkap: farmakologi, toksikologi, data klinis sebelumnya, penilaian risiko-manfaat. Diperbarui sepanjang siklus uji klinis.
$25,000 USDLihat Detail → - CTD
Pengembangan Modul IND/CTA
Modul CTD 2.5 dan 2.7 — tinjauan klinis dan ringkasan klinis untuk pengajuan IND/CTA di seluruh FDA, EMA, dan PMDA.
$35,000 USDLihat Detail → - ISS/ISE
Ringkasan Terpadu NDA/MAA
Ringkasan Keamanan Terpadu (Integrated Summary of Safety/ISS) dan Ringkasan Efektivitas Terpadu (Integrated Summary of Efficacy/ISE) untuk pengajuan NDA/MAA. Penggabungan dan analisis data lintas studi.
$75,000 USDLihat Detail → - PSUR
Laporan Keselamatan PSUR/PBRER
Laporan Pembaruan Keamanan Berkala dan Laporan Evaluasi Manfaat-Risiko Berkala untuk pemantauan keamanan pasca-pemasaran dan kepatuhan terhadap peraturan.
$25,000 USDLihat Detail → - Rp
Rencana Manajemen Risiko Uni Eropa
Pengembangan RMP Uni Eropa termasuk spesifikasi keamanan, rencana farmakovigilans, dan langkah-langkah minimalisasi risiko sesuai Modul V GVP EMA.
$18,000 USDLihat Detail → - PIP
Rencana Investigasi Pediatrik
Pengembangan PIP untuk pengajuan ke EMA termasuk desain studi pediatrik, pertimbangan formulasi yang sesuai usia, dan justifikasi pengecualian/penundaan.
$12,000 USDLihat Detail → - RINGKASAN
Ringkasan Studi Klinis
Ringkasan studi yang ringkas untuk pendaftaran protokol, pengajuan ke komite etik, atau persyaratan publikasi di ClinicalTrials.gov.
$6,500 USDLihat Detail → - ICF
Formulir Persetujuan yang Diinformasikan
Dokumen persetujuan informed consent yang siap untuk IRB/EC, ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami. Sesuai dengan ICH E6(R2) GCP dan persyaratan peraturan setempat.
$4,500 USDLihat Detail → - MENGUBAH
Amandemen Protokol
Amandemen protokol yang didokumentasikan beserta alasan, ringkasan perubahan, dan penilaian dampak untuk regulator dan komite etik.
$8,000 USDLihat Detail → - NARASI
Pengembangan Narasi Pasien
Narasi pasien individual untuk kejadian buruk serius (SAE), kematian, dan penyimpangan protokol signifikan sesuai persyaratan ICH E3.
$800 USD / narasiLihat Detail →
Dari CSR Regulasi hingga Manuskrip yang Diterbitkan
Sebagian besar CRO hanya berhenti pada CSR (Clinical Review Statement). Kami melangkah lebih jauh — mengubah data klinis Anda menjadi publikasi yang ditinjau oleh rekan sejawat yang membangun portofolio penelitian Anda dan menarik sitasi.
Dokumentasi Peraturan
Kami menyusun Laporan Studi Kelayakan (CSR), protokol, Laporan Informasi (IB), dan dokumen pengajuan Anda sesuai standar ICH/GCP untuk pengajuan ke FDA, EMA, atau PMDA.
Manuskrip Jurnal
Kami mengubah data klinis yang sama menjadi manuskrip siap publikasi yang ditargetkan untuk jurnal-jurnal berefek tinggi di bidang terapi Anda.
- Tim yang sama dengan tingkat PhD menulis baik CSR maupun manuskrip — tidak ada kehilangan pengetahuan.
- Konsistensi data terjamin antara pengajuan regulasi dan publikasi.
- Waktu penerbitan lebih cepat — tidak perlu merekrut tim penulis kedua.
- Membangun Anda indeks-H sambil memenuhi kewajiban peraturan
Cara Kerja Kami
Model keterlibatan terstruktur yang dirancang untuk memenuhi tenggat waktu regulasi dan persyaratan pengawasan sponsor.
Panggilan Penjajakan Rahasia
NDA ditandatangani di muka. Kami menilai fase uji klinis Anda, area terapeutik, target regulasi (FDA/EMA/PMDA), dan ruang lingkup dokumen. Anda akan menerima proposal terperinci dalam waktu 48 jam.
Perencanaan Dokumen & Pengembangan Kerangka Kerja
Kami menyusun kerangka dokumen (CSR, protokol, atau struktur IB) yang sesuai dengan ICH E3 atau pedoman terkait. Anda meninjau dan menyetujui sebelum penulisan dimulai.
Integrasi Data & Penyusunan Draf
Penulis medis mengintegrasikan data klinis, keluaran statistik (TFL), dan narasi keamanan ke dalam kerangka yang telah disetujui. Tim biostatistik memverifikasi semua interpretasi data.
Kontrol Kualitas Bertingkat & Tinjauan Sponsor
Tinjauan medis internal, kontrol kualitas statistik, dan tinjauan editorial sebelum penyerahan kepada sponsor. Penggabungan komentar sponsor dengan jejak audit lengkap.
Dukungan Finalisasi & Pengajuan
Dokumen final diserahkan dalam format siap kirim (PDF/Word + kompatibel dengan eCTD jika diperlukan). Dukungan purna-pengiriman untuk pertanyaan regulasi dan tanggapan atas kekurangan.
Mengapa Sponsor Memilih Editverse
Penulisan medis regulasi yang didukung oleh keahlian tingkat PhD, biostatistik terintegrasi, dan kerahasiaan data yang ketat.
Penulis Medis Tingkat PhD
Penulis dengan gelar doktor di bidang farmakologi, kedokteran klinis, dan biostatistik. Memiliki pengalaman langsung di perusahaan farmasi dan CRO (Contract Research Organization) dalam uji klinis Fase I–IV.
Biostatistik Terpadu
Para ahli statistik internal menggunakan R, SAS, dan STATA untuk memverifikasi setiap interpretasi data. Pembuatan TFL dan pengembangan SAP disertakan jika diperlukan.
Kerahasiaan Utama NDA
Perjanjian kerahasiaan (NDA) ditandatangani sebelum data proyek dibagikan. Semua file dihapus setelah selesai. Tidak ada pengungkapan identitas klien — kebijakan privasi.
Keahlian Multi-Regional
Dokumentasi yang diformat sesuai dengan persyaratan pengajuan FDA , EMA , PMDA , dan NMPA.
Perisai Fabrikasi AI
Konten 100% ditulis oleh manusia. Setiap poin data diverifikasi terhadap dokumen sumber. Tidak ada teks yang dihasilkan AI dalam pengajuan regulasi — sama sekali.
CSR → Alur Manuskrip
Unik: kami menulis baik CSR maupun manuskrip jurnal dari data yang sama. Layanan penulisan manuskrip terintegrasi.
"Editverse mengirimkan Laporan Studi Klinis Fase III kami dua minggu lebih cepat dari jadwal. Kualitasnya luar biasa — tim regulasi kami hanya memberikan sedikit komentar, dan EMA menerima pengajuan tersebut tanpa surat kekurangan. Sejak itu, kami juga telah menggunakan jasa mereka untuk publikasi manuskrip."
Editverse vs CRO Perusahaan Besar
CRO besar mengenakan biaya $150+ dan mengikat Anda dalam kontrak multi-tahun. Kami memberikan kualitas setara standar regulasi dengan waktu pengerjaan lebih cepat, harga transparan, dan bonus tambahan berupa publikasi manuskrip.
| Fitur | Sunting terbalik | CRO Besar | Penulis Lepas |
|---|---|---|---|
| Kepatuhan CSR ICH E3 | ✓ Penuh | ✓ Penuh | Bervariasi |
| Multi-Regional (FDA/EMA/PMDA) | Ya | Ya | ✗ Biasanya lajang |
| Biostatistik Terpadu | ✓ Internal | ✓ Internal | ✗ Tidak |
| CSR → Manuskrip Jurnal | ✓ Tim yang sama | ✗ Tidak ditawarkan | ✗ Tidak ditawarkan |
| Perisai Fabrikasi AI | ✓ 100% manusia | Semakin banyak dibantu oleh AI. | ✗ Tidak diketahui |
| Perjanjian Kerahasiaan (NDA) Sebelum Memulai | ✓ Selalu | ✓ Standar | atas permintaan |
| Penetapan Harga Transparan | ✓ Diterbitkan | ✗ Hanya kutipan | ✓ Diterbitkan |
| Kontrak Minimal | ✓ Per proyek | ✗ MSA multi-tahun | ✓ Per proyek |
| Pemulihan (CSR) | 6–10 minggu pasca-DBL | 8–16 minggu pasca-DBL | Sangat bervariasi |
| Dukungan Pasca Pengiriman | ✓ Tanggapan yang kurang memadai | Tambahan SOW | ✗ Jarang |
Perbandingan berdasarkan informasi yang tersedia untuk umum. "CRO Besar" mewakili organisasi riset kontrak tingkat perusahaan pada umumnya.
Bekerja di Taiwan?
Undang-Undang Penelitian Subjek Manusia Taiwan menetapkan aturan pengajuan tersendiri, termasuk jam pelatihan etika yang didokumentasikan untuk setiap peneliti yang disebutkan namanya sebelum protokol diterima. Pemeriksa jam pelatihan dan pengajuan IRB Bahasa Mandarin Tradisional kami akan menampilkan komite yang perlu dihubungi, jam yang masih harus dipenuhi, kursus mana yang dihitung, dan perkiraan waktu peninjauan. Layanan lokal lengkap di Editverse Taiwan.
Pertanyaan yang Sering Diajukan
Mulai Anda Dokumentasi Peraturan Project
Konsultasi rahasia dengan tim penulis medis kami. Perjanjian kerahasiaan (NDA) ditandatangani sebelum detail proyek dibagikan. Proposal dikirim dalam waktu 48 jam.