Deskripsi
Ringkasan Terpadu NDA/MAA (ISS/ISE) – Layanan Dokumentasi Regulasi Lengkap
Ringkasan Keamanan Terintegrasi (Integrated Summary of Safety/ISS) dan Ringkasan Efektivitas Terintegrasi (Integrated Summary of Efficacy/ISE) adalah komponen penting dari pengajuan Aplikasi Obat Baru (New Drug Application/NDA) dan Aplikasi Izin Pemasaran (Marketing Authorization Application/MAA). Analisis gabungan komprehensif ini mensintesis data di seluruh program pengembangan klinis Anda, memberikan otoritas regulasi gambaran keamanan dan efektivitas lengkap yang dibutuhkan untuk keputusan izin pemasaran.
Editverse menyediakan layanan pengembangan ISS/ISE lengkap dari penulis medis regulasi berpengalaman yang telah berkontribusi pada keberhasilan persetujuan NDA dan MAA di berbagai bidang terapi termasuk onkologi, kardiovaskular, SSP, imunologi, dan penyakit langka.
Ikhtisar Layanan
| Komponen | Deskripsi | Panjang Khas |
|---|---|---|
| ISS (Ringkasan Keselamatan Terpadu) | Analisis basis data keamanan gabungan termasuk paparan, kejadian buruk, kelainan laboratorium, tanda vital, temuan EKG, kematian, dan kejadian buruk serius di semua studi. | 200-500+ halaman |
| ISE (Ringkasan Efektivitas Terpadu) | Analisis efikasi gabungan termasuk titik akhir primer/sekunder, analisis respons, analisis subkelompok, dan penilaian manfaat-risiko. | 150-400+ halaman |
Apa yang Termasuk dalam Layanan Ini?
Fase 1: Kerangka Kerja Perencanaan & Analisis Proyek
- Pertemuan awal dengan tim klinis/regulasi sponsor.
- Tinjauan program pengembangan klinis dan laporan studi.
- Pengembangan rencana analisis terintegrasi
- Spesifikasi dan validasi kumpulan data gabungan
- Koordinasi rencana analisis statistik (SAP)
- Penilaian kemampuan penggabungan data
Fase 2: Pengembangan ISS
- Analisis tingkat paparan (kepatuhan ICH E1)
- Analisis kejadian buruk (kejadian buruk umum, tingkat keparahan, penyebab)
- Analisis kematian, kejadian buruk serius (SAE), dan penghentian pengobatan.
- Evaluasi parameter laboratorium
- Tanda-tanda vital dan analisis EKG
- Keamanan populasi khusus (lansia, gangguan hati/ginjal)
- Data keamanan interaksi obat
- Analisis subkelompok keamanan
- Integrasi data keamanan jangka panjang
Fase 3: Pengembangan ISE
- Analisis gabungan titik akhir efikasi primer
- Analisis titik akhir sekunder
- Analisis tingkat respons
- Analisis waktu kejadian (jika berlaku)
- Hubungan dosis-respons
- Analisis efikasi subkelompok (usia, jenis kelamin, ras, tingkat keparahan penyakit)
- Analisis efikasi suportif/eksploratif
- Ketahanan analisis efek
Fase 4: Manfaat-Risiko & Integrasi
- Penilaian manfaat-risiko yang komprehensif
- Perbandingan dengan standar perawatan
- Referensi silang dengan Modul CTD 2.5 dan 2.7
- Persiapan tanggapan atas pertanyaan regulasi.
Alur Kerja Pengembangan
| Tahap | Kegiatan | Durasi | Disampaikan |
|---|---|---|---|
| 1. Inisiasi | Peninjauan dokumen, tahap awal, perencanaan analisis. | minggu 1-2 | Rencana Analisis Terpadu |
| 2. Integrasi Data | Validasi kumpulan data gabungan, pengembangan kerangka TFL. | minggu 2-4 | Spesifikasi Kumpulan Data TFL Shells |
| 3. Pengembangan Draf | Penulisan ISS dan ISE, integrasi tabel/gambar. | minggu 6-10 | Draf ISS + ISE |
| 4. Tinjauan Internal | Tinjauan medis, ilmiah, dan kontrol kualitas. | minggu 2-3 | Dokumen Siap Ditinjau |
| 5. Tinjauan Sponsor | Penggabungan umpan balik klien | minggu 2-4 | ISS + ISE yang direvisi |
| 6. Finalisasi | Kontrol kualitas akhir, penerbitan, format regulasi. | minggu 1-2 | ISS + ISE Final (PDF/Word) |
Jangka Waktu Total: 12-20 minggu (tergantung kompleksitas)
Kepatuhan terhadap Kerangka Regulasi
| Pedoman | Aplikasi |
|---|---|
| Saya E1 | Tingkat Paparan Populasi untuk Menilai Keamanan Klinis |
| Saya E9 | Prinsip-prinsip Statistik untuk Uji Klinis |
| ICH M4E | CTD – Organisasi Modul Efektivitas |
| ICH M4S | CTD – Organisasi Modul Keselamatan |
| FDA 21 CFR 314 | Persyaratan pengajuan NDA |
| Pedoman EMA MAA | Persyaratan Aplikasi Izin Pemasaran |
Mengapa Memilih Editverse untuk Pengembangan ISS/ISE?
| Fitur | Keunggulan Editverse |
|---|---|
| Pengalaman | Penulis dengan pengalaman lebih dari 10 tahun dalam pengajuan regulasi, berkontribusi pada produk yang disetujui FDA/EMA. |
| Layanan ujung ke ujung | Dari perencanaan analisis hingga publikasi akhir – tanpa peralihan antar vendor. |
| Integrasi Statistik | Ahli biostatistik internal memastikan integrasi TFL dan dukungan analisis yang lancar. |
| Intelijen Regulasi | Pengetahuan terkini tentang harapan FDA/EMA dan tren peninjauan terbaru. |
| Kualitas asuransi | Proses QC multi-level termasuk tinjauan medis, ilmiah, dan regulasi. |
| Keterlibatan Fleksibel | Proyek dengan harga tetap atau berdasarkan waktu dan material sesuai kebutuhan Anda. |
| Dukungan Pasca-Pengajuan | Termasuk tanggapan atas pertanyaan dari instansi terkait dan dukungan untuk perbaikan. |
Area Terapi yang Dicakup
Tim penulisan regulasi kami memiliki pengalaman ISS/ISE di bidang:
- Onkologi – tumor padat, keganasan hematologi, imunoonkologi
- Kardiovaskular – gagal jantung, hipertensi, antikoagulasi
- CNS – neurologi, psikiatri, manajemen nyeri
- Penyakit Infeksi – antibiotik, antivirus, vaksin
- Penyakit Langka – pengalaman pengembangan obat yatim piatu
- Imunologi/Inflamasi – kondisi autoimun, dermatologi
- Metabolik/Endokrin – diabetes, obesitas, gangguan lipid
Deliverables
- Ringkasan Keselamatan Terpadu (ISS) – Dokumen akhir dalam format Word dan PDF
- Ringkasan Efektivitas Terpadu (ISE) – Dokumen akhir dalam format Word dan PDF
- Tabel, Gambar, dan Daftar Pendukung (TFL)
- Rencana Analisis Terpadu
- Templat beranotasi untuk penerbitan eCTD
- Templat dokumen respons untuk pertanyaan dari instansi.
Harga
| Paket | Cakupan | Harga |
|---|---|---|
| ISS + ISE Lengkap | Kedua dokumen tersebut, integrasi program penuh. | $75,000 |
| Hanya ISS | Ringkasan Keselamatan Terpadu | Hubungi untuk penawaran |
| Hanya ISE | Ringkasan Terpadu tentang Efektivitas | Hubungi untuk penawaran |
Harga akhir didasarkan pada jumlah studi, kompleksitas, dan persyaratan jangka waktu. Diskon volume tersedia untuk program NDA/MAA lengkap.
Memulai
Hubungi tim regulasi kami untuk penilaian ruang lingkup dan proposal yang lebih rinci:
Email: co*****@*******se.com
web: editverse.com
Kerahasiaan terjamin. Perjanjian kerahasiaan (NDA) tersedia atas permintaan.
