Deskripsi
Pengembangan dan Manajemen Siklus Hidup Brosur Peneliti (Investigator's Brochure/IB)
Brosur Peneliti (Investigator's Brochure/IB) adalah dokumen yang terus diperbarui dan berfungsi sebagai panduan referensi komprehensif bagi peneliti klinis, menyediakan semua informasi relevan tentang produk investigasi Anda. IB yang dirancang dengan baik sangat penting untuk pelatihan peneliti, pemilihan lokasi uji klinis, dan menjaga kepatuhan terhadap peraturan selama pengembangan klinis.
Editverse menyediakan layanan pengembangan IB (Information Book) dan manajemen siklus hidup yang lengkap, mulai dari pembuatan awal hingga pembaruan tahunan dan amandemen yang dipicu, memastikan IB Anda tetap terkini dan sesuai di setiap tahap pengembangan.
Apa itu Brosur Investigasi?
IB (Investigational Brief) adalah kompilasi data klinis dan nonklinis yang relevan dengan studi produk investigasi pada subjek manusia. IB memiliki fungsi-fungsi penting:
- Referensi Peneliti – Informasi produk komprehensif untuk pengambilan keputusan klinis
- Konteks Manfaat-Risiko – Mendukung persetujuan berdasarkan informasi dan keselamatan pasien
- Persyaratan Peraturan – Dokumen wajib untuk pengajuan IND, CTA, dan pengajuan global
- Dokumen Hidup – Terus diperbarui selama pengembangan klinis
Kerangka Peraturan
| Pedoman | Kebutuhan |
|---|---|
| Saya E6(R2) | Praktik Klinis yang Baik – mendefinisikan konten IB dan persyaratan pembaruan. |
| FDA 21 CFR 312.23 | Persyaratan konten IND – IB sebagai komponen penting |
| EU CTR 536/2014 | Regulasi Uji Klinis – Persyaratan IB untuk pengajuan ke Uni Eropa |
| ICH M4 | Organisasi CTD – Penempatan IB di Modul 5 |
| Pedoman PMDA | Persyaratan IB khusus Jepang untuk pengajuan CTN |
Bagian IB yang Dikembangkan (Struktur ICH E6)
| Bagian | Konten |
|---|---|
| 1. Ringkasan | Gambaran singkat tentang sifat fisik/kimia, farmakologi, dan informasi klinis. |
| 2. Pengantar | Nama produk, bahan aktif, kelas farmakologis, alasan pengembangan |
| 3. Fisika, Kimia, Farmasi | Formulasi, rumus struktur, penyimpanan, petunjuk persiapan |
| 4. Studi Nonklinis | Farmakologi, PK/ADME, toksikologi (dosis tunggal/berulang, genotoksitas, karsinogenisitas, reproduksi) |
| 5. Dampak pada Manusia | PK/PD, keamanan, dan efikasi dari studi klinis yang telah selesai. |
| 6. Ringkasan Data & Panduan | Diskusi manfaat-risiko, panduan untuk peneliti, rekomendasi dosis. |
| 7. Referensi | Literatur yang diterbitkan, laporan studi, dokumen peraturan. |
| Lampiran | Tabel, gambar, dan dokumen pendukung sesuai kebutuhan. |
layanan Pilihan
| Jenis layanan | Deskripsi | Perusahaan |
|---|---|---|
| Pengembangan IB Baru | Pembuatan IB (Integrated Biomarker) de novo secara lengkap dari paket data nonklinis dan klinis. | minggu 6-10 |
| Pembaruan Tahunan | Pembaruan rutin tahunan yang mencakup data keamanan/efikasi terbaru. | minggu 3-4 |
| Pembaruan yang Dipicu | Sinyal keamanan, perubahan protokol, atau integrasi data studi baru | minggu 2-4 |
| Amandemen IB | Revisi bagian spesifik (misalnya, indikasi baru, perubahan formulasi) | minggu 1-2 |
| Harmonisasi IB | Menyelaraskan berbagai IB regional ke dalam satu dokumen global. | minggu 4-6 |
Alur Kerja Pengembangan (IB Baru)
| Tahap | Kegiatan | Durasi |
|---|---|---|
| 1. Inisiasi | Rapat pembukaan, inventarisasi data, pengembangan templat. | Minggu 1 |
| 2. Pengumpulan data | Mengumpulkan laporan nonklinis, data klinis, informasi CMC. | Minggu 1-2 |
| 3. Bagian Nonklinis | Tulis bagian farmakologi, PK, dan toksikologi. | Minggu 2-4 |
| 4. Bagian Klinis | Tuliskan ringkasan tentang efek pada manusia, keamanan, dan kemanjuran. | Minggu 3-5 |
| 5. Ringkasan & Panduan | Menyusun ringkasan keseluruhan dan panduan bagi peneliti. | Minggu 5-6 |
| 6. Tinjauan Internal | Tinjauan medis, ilmiah, dan kontrol kualitas. | Minggu 6-7 |
| 7. Tinjauan Sponsor | Tinjauan klien dan penyelesaian komentar | Minggu 7-9 |
| 8. Finalisasi | Pemeriksaan kualitas akhir, format, pengiriman. | Minggu 9-10 |
Manajemen Siklus Hidup IB
IB memerlukan pembaruan berkala selama pengembangan klinis. Editverse menawarkan manajemen siklus hidup yang komprehensif:
| Perbarui Pemicu | Tindakan Diperlukan |
|---|---|
| Ulasan Tahunan | Tinjauan komprehensif dan pembaruan setidaknya setiap tahun sesuai dengan ICH E6 |
| Data Keamanan Baru | Pembaruan cepat untuk temuan keselamatan yang signifikan. |
| Studi Klinis Baru | Integrasi hasil studi yang telah selesai |
| Amandemen Protokol | Perubahan dosis, populasi baru, perluasan indikasi. |
| Data Nonklinis Baru | Hasil uji karsinogenisitas dan toksikologi reproduksi. |
| Perubahan Formulasi | Formulasi, rute, atau presentasi baru |
Mengapa Memilih Editverse untuk Pengembangan IB?
| Fitur | Manfaat |
|---|---|
| Keahlian ICH E6 | Penulis berpengalaman dalam pengembangan IB yang sesuai dengan GCP. |
| Kedalaman Ilmiah | Penulis tingkat PhD untuk bagian nonklinis dan klinis. |
| Kepatuhan Global | Pengalaman dengan persyaratan FDA, EMA, PMDA, NMPA. |
| Dukungan Siklus Hidup | Kemitraan jangka panjang untuk pemeliharaan IB yang berkelanjutan |
| Kontrol Versi | Pelacakan perubahan dan riwayat pembaruan yang akurat. |
Deliverables
- Brosur Investigasi Lengkap – Sesuai dengan ICH E6(R2)
- Tabel Ringkasan – Ringkasan data nonklinis dan klinis
- Dokumentasi Kontrol Versi – Riwayat perubahan dan log amandemen
- Format Word dan PDF – Dokumen siap untuk diajukan
- Paket Referensi – Daftar literatur pendukung dan laporan penelitian
Memulai
Hubungi kami untuk mendapatkan proposal khusus berdasarkan tahap pengembangan dan paket data Anda:
Email: co*****@*******se.com
web: editverse.com
Harga yang tertera dalam mata uang lokal Anda. Tersedia opsi retainer tahunan untuk manajemen siklus hidup produk.
