Deskripsi
Laporan Keamanan Berkala PSUR/PBRER – Dokumentasi Farmakovigilans
Laporan Pembaruan Keamanan Berkala (PSUR) dan Laporan Evaluasi Manfaat-Risiko Berkala (PBRER) adalah dokumen farmakovigilans penting yang memberikan evaluasi komprehensif tentang profil manfaat-risiko produk Anda berdasarkan semua data keamanan yang tersedia. Laporan-laporan ini merupakan persyaratan peraturan yang harus diajukan pada interval yang ditentukan sepanjang siklus hidup produk.
Editverse menyediakan layanan pengembangan PSUR/PBRER lengkap yang diberikan oleh penulis farmakovigilans dan medis berpengalaman yang memahami harapan regulasi global dan pentingnya pengajuan yang akurat dan tepat waktu.
Memahami PSUR vs PBRER
| Dokumen | Wilayah Regulasi | Fokus utama |
|---|---|---|
| PSUR | Uni Eropa (EMA), dan banyak wilayah lainnya. | Penilaian keamanan khusus Uni Eropa yang selaras dengan Modul VII GVP. |
| PBRER | Wilayah ICH (harmonisasi global) | Evaluasi manfaat-risiko global per ICH E2C(R2) |
Catatan: Di Uni Eropa, format PBRER digunakan tetapi diajukan sebagai “PSUR” sesuai dengan persyaratan Modul VII GVP.
Kerangka Peraturan
| Pedoman | Kebutuhan |
|---|---|
| ICH E2C(R2) | Laporan Evaluasi Manfaat-Risiko Berkala – standar PBRER global |
| Modul GVP VII | Laporan Pembaruan Keselamatan Berkala – Persyaratan khusus Uni Eropa |
| Peraturan EU 726/2004 | Persyaratan PSUR prosedur terpusat |
| Daftar EURD | Tanggal Referensi Uni Eropa – mendefinisikan DLP dan waktu pengajuan. |
| FDA 21 CFR 314.80 | Persyaratan pelaporan berkala AS |
Struktur PBRER/PSUR (ICH E2C(R2))
| Bagian | Konten |
|---|---|
| 1. Pengantar | Identifikasi produk, interval pelaporan, titik penguncian data |
| 2. Status Pemasaran di Seluruh Dunia | Status otorisasi, peluncuran, dan penarikan berdasarkan negara. |
| 3. Tindakan dalam Interval Pelaporan | Tindakan regulasi terkait keselamatan, perubahan label |
| 4. Referensi Informasi Keselamatan | Informasi produk referensi untuk penentuan harapan. |
| 5. Perkiraan Paparan | Paparan pasien dari uji klinis dan pasca-pemasaran |
| 6. Data dalam Tabel Ringkasan | Tabel ringkasan kejadian buruk kumulatif dan interval |
| 7. Ringkasan Temuan Penting | Uji klinis, studi non-intervensi, data pasca-pemasaran, literatur |
| 8-14. Penilaian Keselamatan Terperinci | Sinyal, evaluasi masalah keselamatan, isu keselamatan yang ditargetkan |
| 15. Analisis Manfaat-Risiko Terpadu | Evaluasi manfaat-risiko untuk indikasi yang disetujui |
| 16-17. Kesimpulan dan Lampiran | Kesimpulan keseluruhan, usulan tindakan, data pendukung |
layanan Pilihan
| Pelayanan | Deskripsi | Perusahaan |
|---|---|---|
| PBRER/PSUR lengkap | Pengembangan laporan periodik lengkap. | minggu 6-10 |
| Pembaruan PSUR | Pembaruan dari PSUR sebelumnya dengan data interval baru. | minggu 4-6 |
| PSUR Pertama (Pasca-Persetujuan) | PSUR awal setelah otorisasi pemasaran | minggu 8-10 |
| Tanggapan PRAC | Tanggapan terhadap pertanyaan laporan penilaian PRAC | minggu 2-4 |
| Adaptasi Regional | Adaptasi PBRER global untuk pengajuan regional. | minggu 2-3 |
Alur Kerja Pengembangan
| Tahap | Kegiatan | Pemilihan waktu |
|---|---|---|
| 1. Perencanaan | Konfirmasi DLP, inventaris data, penyelarasan garis waktu | DLP - 10 minggu |
| 2. Pengumpulan data | Kueri basis data keamanan, pencarian literatur, data paparan. | DLP - 8 minggu |
| 3. Evaluasi Sinyal | Tinjau sinyal, nilai masalah keamanan. | DLP - 6 minggu |
| 4. Penyusunan | Tulis semua bagian PBRER | DLP - 4 minggu |
| 5. Analisis Manfaat-Risiko | Mengembangkan evaluasi manfaat-risiko terintegrasi. | DLP - 3 minggu |
| 6. Peninjauan & Kontrol Kualitas | Siklus peninjauan internal dan sponsor | DLP - 2 minggu |
| 7. Finalisasi | QC akhir, persiapan unggahan ke portal. | DLP +60 hari |
DLP = Data Lock Point. Batas waktu pengajuan di Uni Eropa adalah DLP + 70 hari.
Komponen Utama yang Kami Berikan
- Tinjauan Deteksi Sinyal – Analisis sinyal keselamatan baru dalam interval
- Analisis Data Agregat – Ringkasan kejadian buruk kumulatif dan interval
- Literatur – Pencarian sistematis dan penilaian keselamatan
- Evaluasi Manfaat-Risiko – Analisis BR komprehensif per ICH E2C(R2)
- Perbandingan RSI – Analisis kesenjangan pelabelan dan perubahan yang diusulkan
- Daftar Baris – Sesuai kebutuhan untuk masalah keselamatan tertentu
Mengapa Memilih Editverse
| Fitur | Manfaat |
|---|---|
| Keahlian PV | Penulis dengan latar belakang farmakovigilans dan pengetahuan GVP. |
| Manajemen Garis Waktu | Berpengalaman dengan tenggat waktu regulasi dan kepatuhan EURD. |
| Penilaian Sinyal | Keahlian dalam evaluasi sinyal dan penilaian kausalitas. |
| Kerangka Kerja Manfaat-Risiko | Metodologi analisis BR terstruktur |
| Interaksi Regulasi | Tanggapan dan dukungan tindak lanjut dari PRAC |
Deliverables
- Lengkapi PBRER/PSUR – Semua bagian sesuai dengan ICH E2C(R2) dan Modul VII GVP
- Tabel Ringkasan – Tabel AE berdasarkan SOC, PT, tingkat keparahan, kausalitas
- Lampiran Pendukung – Daftar jalur, informasi keselamatan referensi
- Format Word dan PDF – Dokumen siap portal
- Paket Pengajuan – Siap untuk diunggah ke Repositori PSUR
Memulai
Hubungi kami sedini mungkin untuk menyesuaikan dengan DLP dan jadwal pengajuan Anda:
Email: co*****@*******se.com
web: editverse.com
Harga yang tertera dalam mata uang lokal Anda. Kontrak Multi-PSUR tersedia untuk produk berkelanjutan.
