Herramienta de evaluación del riesgo de sesgo RoB 2: cinco dominios, preguntas clave y un ejemplo práctico.

Publicado el 29 de octubre de 2026 | Última actualización: 31 de octubre de 2026

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La herramienta RoB 2 para evaluar el riesgo de sesgo es el instrumento Cochrane revisado para determinar si se puede confiar en el resultado de un ensayo aleatorizado. Sterne y sus colegas la publicaron en el BMJ en 2019 ( BMJ 2019;366:l4898 ). Analiza cinco dominios, plantea un conjunto fijo de preguntas en cada uno y convierte las respuestas en uno de tres juicios: Bajo riesgo de sesgo, Algunas preocupaciones o Alto riesgo de sesgo. Esta guía explica las preguntas de señalización de RoB 2 dominio por dominio, muestra cómo los algoritmos llegan a un juicio, describe un ensayo hipotético desde la primera respuesta hasta la calificación general y establece cómo informar el resultado en una revisión sistemática.

Qué evalúa la herramienta de riesgo de sesgo RoB 2

El criterio de riesgo de sesgo (RoB 2) evalúa un único resultado del ensayo, no el ensayo completo. La guía Cochrane define dicho resultado como una estimación del efecto relativo de dos intervenciones sobre un resultado específico. Por lo tanto, un ensayo que informa sobre dolor, función y eventos adversos requiere varias evaluaciones. La guía añade que es probable que estas decisiones coincidan con los resultados de la tabla de Resumen de Hallazgos, aunque aún no ha emitido una regla formal sobre cuántos resultados evaluar ( riskofbias.info ).

Hay tres aspectos del diseño que conviene corregir antes de abrir el primer documento.

• Los dominios son obligatorios. La guía establece que los cinco dominios abarcan todos los tipos de sesgo que pueden afectar a los ensayos aleatorios, por lo que cada uno es obligatorio y no se deben añadir más dominios.
• Los nombres describen las causas. Los autores evitaron utilizar las etiquetas de la versión 1, como sesgo de selección, sesgo de rendimiento, sesgo de deserción y sesgo de detección, porque dichas etiquetas no describían los problemas específicos evaluados.
• Debe declararse el efecto de los intereses. Usted elige entre el efecto de la asignación a la intervención (el efecto de intención de tratar) y el efecto de la adherencia a la intervención (el efecto por protocolo). Solo el dominio 2 cambia con esta elección, y esta no está relacionada con si se combinan las razones de probabilidades o las diferencias de riesgo.

El capítulo 8 del manual advierte que los análisis ingenuos por protocolo y por tratamiento recibido pueden estar seriamente sesgados, y que la estimación válida por protocolo requiere métodos especializados; por lo tanto, la mayoría de las revisiones especifican el efecto de asignación. Nuestra guía sobre el análisis por intención de tratar frente al análisis por protocolo explica por qué esta distinción es importante antes de que comience a responder preguntas.

La evidencia que respalda los dominios es empírica. En el estudio metaepidemiológico ROBES, que abarcó 2,443 ensayos aleatorizados en 228 metaanálisis de Cochrane, las estimaciones del efecto de la intervención fueron, en promedio, exageradas en los ensayos con juicios de riesgo de sesgo alto o poco claro (en comparación con los de bajo riesgo) para la generación de la secuencia, con una razón de razones de probabilidades de 0.91 (intervalo de credibilidad del 95 %: 0.86 a 0.98) ( Savović et al., Am J Epidemiol 2018 ). Ese estudio utilizó los juicios anteriores en lugar de RoB 2, pero ilustra por qué la herramienta pregunta sobre el proceso de aleatorización.

Los cinco dominios y sus preguntas de señalización RoB 2

La tabla que aparece a continuación muestra los cinco dominios para un ensayo de grupos paralelos aleatorizado individualmente, el problema central que evalúa cada uno y el número de preguntas de señalización en la plantilla para el efecto de la asignación a la intervención.

Cómo se responden las preguntas sobre la señalización de RoB 2

Cada una de las preguntas de señalización de RoB 2 está redactada para ser razonablemente objetiva. Debe responder con una de cinco opciones: Sí, Probablemente sí, Probablemente no, No o Sin información. Las respuestas Sí y Probablemente sí tienen la misma implicación en cuanto al riesgo de sesgo que No y Probablemente no. Las preguntas están formuladas de manera que un Sí puede indicar un riesgo de sesgo bajo o alto, por lo que debe leer el algoritmo y nunca asumir que Sí es la respuesta correcta.

Cuatro reglas evitan la mayoría de los errores al responder.

1. No utilice la información con moderación. La guía lo reserva para casos en los que el informe es demasiado escueto para justificar un "Probablemente sí" o un "Probablemente no", y donde una suposición sería irrazonable. Un ensayo a gran escala realizado por una unidad de ensayos con experiencia que no describe la generación de secuencias en un documento con límite de palabras tiene más probabilidades de responderse como "Probablemente sí".
2. Sepa qué significa que falte un detalle. Si una pregunta busca evidencia de un problema, la ausencia de información significa que no hay evidencia de ese problema. Si se refiere a algo que debería informarse, como las pérdidas por falta de seguimiento, el silencio genera preocupación.
3. Responda cada pregunta de forma independiente. Un desequilibrio en la línea base no debe alterar sus respuestas a las preguntas sobre generación u ocultación de secuencias. Se registra únicamente en la pregunta 1.3.
4. Cita el informe. El cuadro de texto libre que aparece junto a cada pregunta debe contener citas breves y directas siempre que sea posible.

Los algoritmos asignan las respuestas a una propuesta de juicio de dominio. Considere este resultado como una propuesta. La guía indica que los usuarios deben verificarlo, pueden modificarlo y deben explicar cualquier desviación. Asimismo, señala a los evaluadores que interpreten «riesgo de sesgo» como «riesgo de sesgo material», de modo que las preocupaciones solo deben plantearse cuando un problema pueda afectar la capacidad de extraer conclusiones fiables.

La fiabilidad requiere atención en la práctica. En un estudio de fiabilidad entre evaluadores realizado por Minozzi y colaboradores, cuatro evaluadores aplicaron RoB 2 a 80 resultados que abarcaban siete resultados de 16 ensayos en una revisión Cochrane. Durante el ejercicio de calibración, no lograron un acuerdo sobre el juicio general (kappa de Fleiss de -0.15), y el tiempo medio para aplicar la herramienta fue de 168.5 minutos por estudio. Posteriormente, el equipo redactó un documento de implementación específico para el tema y volvió a medir el acuerdo, y el artículo informa que la fiabilidad mejoró ( Minozzi et al., J Clin Epidemiol 2022 ). La lección práctica es acordar las reglas de interpretación, como qué se considera "casi todos" los datos de resultados, antes de comenzar la extracción.

Dominio 1 RoB 2 Preguntas de señalización, proceso de aleatorización

Las preguntas de señalización RoB 2 en el dominio 1 indagan si la secuencia de asignación fue aleatoria (1.1), si se mantuvo oculta hasta que los participantes fueron reclutados y asignados (1.2) y si las diferencias iniciales sugieren un problema con la aleatorización (1.3). Las diferencias compatibles con el azar no generan riesgo, y un pequeño número de diferencias significativas al nivel de 0.05 generalmente son compatibles con el azar. Un juicio de riesgo bajo requiere una ocultación adecuada y ninguna preocupación sobre la generación de la secuencia.

Dominio 2 RoB 2 Preguntas de señalización, desviaciones de las intervenciones previstas

Las preguntas de señalización RoB 2 en el dominio 2 son las más complejas y se dividen en dos partes para el efecto de la asignación. La Parte 1 cubre las preguntas 2.1 a 2.5. Pregunta si los participantes (2.1) y los cuidadores o las personas que administran la intervención (2.2) estaban al tanto de la asignación y, de ser así, si las desviaciones surgieron debido al contexto del ensayo (2.3), si afectaron el resultado (2.4) y si estaban equilibradas entre los grupos (2.5). "Contexto del ensayo" se refiere a los efectos del reclutamiento y la participación, como un participante que se siente desafortunado después de ser asignado al comparador y busca el tratamiento experimental. La falta de adherencia que refleja lo que sucedería fuera del ensayo se responde No o Probablemente no.

La Parte 2 abarca las preguntas 2.6 y 2.7 y pregunta si un análisis apropiado estimó el efecto de la asignación. Los análisis por intención de tratar y los análisis modificados por intención de tratar que excluyen solo a los participantes con datos de resultados faltantes son apropiados. Los análisis ingenuos por protocolo y los análisis según el tratamiento recibido no son apropiados. La pregunta 2.7 pregunta si analizar a las personas en el grupo incorrecto podría haber tenido un impacto sustancial, y la guía señala que esto puede ser cierto incluso cuando menos del 5 % se vieron afectados si el resultado es poco frecuente.

Dominio 3 RoB 2 Preguntas de señalización, datos de resultados faltantes

Las preguntas de señalización RoB 2 en el dominio 3 comienzan con una prueba simple. ¿Se disponía de datos para este resultado para todos, o casi todos, los participantes aleatorizados (3.1)? La guía indica que la disponibilidad del 95 % de los participantes suele ser suficiente para un resultado continuo, mientras que para un resultado dicotómico el umbral depende del riesgo del evento. Los valores imputados se consideran datos faltantes. Si los datos están incompletos, se pregunta si hay evidencia de que el resultado no estuvo sesgado por la falta de datos (3.2), si la falta de datos podría depender del valor verdadero (3.3) y si es probable que así fuera (3.4). Las razones para un "Sí" en 3.4 incluyen diferentes proporciones de datos faltantes entre los grupos, diferentes razones entre los grupos y censura por interrupción del tratamiento en los análisis de tiempo hasta el evento.

Dominio 4 RoB 2 Preguntas de señalización, medición del resultado

Las preguntas de señalización de riesgo de sesgo (RoB 2) en el dominio 4 preguntan si el método de medición fue inapropiado (4.1), si la medición o la determinación pudieron haber diferido entre los grupos (4.2), si los evaluadores conocían la intervención recibida (4.3), si el conocimiento pudo haber influido en la evaluación (4.4) y si es probable que lo haya hecho (4.5). Para los resultados informados por los participantes, el evaluador es el participante. El conocimiento de la asignación puede influir en los síntomas autoinformados y las calificaciones basadas en el juicio, pero la guía señala que es improbable que influya en resultados como la mortalidad por todas las causas.

Dominio 5 RoB 2 Preguntas de señalización, selección del resultado informado

Las preguntas de señalización de riesgo de sesgo (RoB 2) en el dominio 5 indagan si los datos se analizaron de acuerdo con un plan preespecificado y finalizado antes de que estuvieran disponibles los datos de resultados no enmascarados (5.1), y si es probable que el resultado se haya seleccionado a partir de múltiples mediciones de resultados elegibles (5.2) o múltiples análisis elegibles (5.3). Ejemplos de múltiples mediciones incluyen varias escalas o puntos temporales para un mismo resultado. Ejemplos de múltiples análisis incluyen modelos ajustados y no ajustados o diferentes puntos de corte. Necesita el protocolo o el plan de análisis estadístico para responder con seguridad.

Desde juicios de dominio hasta una calificación general

La evaluación general utiliza las mismas tres etiquetas que los dominios. Un resultado es Bajo solo si todos los dominios son Bajos. Genera cierta preocupación si al menos un dominio plantea dudas y ninguno es Alto. Es Alto si al menos un dominio es Alto, o si existen ciertas preocupaciones en varios dominios de manera que disminuya sustancialmente la confianza en el resultado. Esta última cláusula es una decisión subjetiva, por lo que conviene registrar el razonamiento siempre que se utilice.

La guía también indica que una evaluación de alto riesgo en cualquier dominio debe tener la misma implicación para el resultado general, independientemente del dominio al que pertenezca. Se desaconseja detenerse una vez que un dominio alcanza un nivel de alto riesgo al realizar una revisión sistemática completa, ya que la transparencia en los registros a nivel de dominio facilita la lectura y el diseño de futuros ensayos. Las reglas de detención solo son aceptables cuando el protocolo establece que los ensayos de alto riesgo no se incluirán en la síntesis.

RoB 2 Cuestiones de señalización en la práctica, un ejemplo resuelto

El siguiente ensayo es hipotético, y las preguntas de señalización de riesgo de sesgo (RoB 2) que se presentan a continuación se responden en su totalidad. Su único propósito es mostrar la mecánica del estudio. Se trata de un ensayo aleatorizado, abierto y de dos grupos, que compara un programa de ejercicio estructurado con la atención habitual en adultos con lumbalgia crónica. Se aleatorizaron un total de 240 adultos, 120 por grupo. El resultado evaluado es la intensidad del dolor en una escala numérica de 0 a 10 a las 12 semanas, según lo informado por el participante. La revisión analiza el efecto de la asignación a la intervención.

La calificación general es Alta porque el dominio 4 es Alto, independientemente de lo que indiquen los otros cuatro dominios. Nótese que el veredicto depende de una respuesta, la pregunta 4.5. Los revisores deben registrar por qué eligieron Probablemente sí, citando el informe cuando sea posible. La siguiente tabla muestra cómo varía la calificación cuando cambia una respuesta o una característica de diseño.

Los gráficos como el de la Figura 2 son habituales en las revisiones sistemáticas. McGuinness y Higgins crearon el paquete R robvis y la aplicación web Shiny para que los equipos de revisión puedan generar rápidamente gráficos de riesgo de sesgo con calidad de publicación ( Res Synth Methods 2021 ). Para obtener más información sobre cómo dibujar gráficos de ensayos y metaanálisis, consulte nuestra guía sobre gráficos de investigación clínica.

Un ejemplo real: Preguntas de señalización de RoB 2 aplicadas al ensayo ARTHROL.

El ensayo hipotético anterior muestra la mecánica, pero no puede mostrar cómo se comportan las preguntas de señalización de riesgo de sesgo (RoB 2) frente a un informe real. Esta sección aplica la herramienta a un ensayo aleatorizado publicado, ARTHROL, que comparó el resveratrol oral con placebo en adultos con osteoartritis dolorosa de rodilla. El efecto de interés es el efecto de la asignación a la intervención (intención de tratar), y el resultado evaluado es el cambio en el dolor de rodilla en una escala numérica de 0 a 100 a los 3 meses. Las tablas 9 a 11 y la figura 3 muestran la evaluación.

La tabla que aparece a continuación sigue el informe del ensayo, el protocolo y el plan de análisis en el orden de los cinco dominios. Cada fila indica dónde se encuentra la evidencia, de modo que un segundo revisor pueda comprobar la respuesta en un minuto. Los juicios sobre los dominios provienen de las tablas de algoritmos de la guía Cochrane del 22 de agosto de 2019, y el algoritmo es solo una propuesta que un evaluador puede modificar justificando su decisión.

El resumen que figura a continuación recoge los juicios y las respuestas que decidieron cada uno de ellos.

Qué te dice y qué no te dice una calificación baja.

El resultado principal fue un cambio medio en el dolor de rodilla de -15.7 puntos con resveratrol y -15.2 con placebo, una diferencia de -0.6 (IC del 95%: -8.0 a 6.9). El riesgo de sesgo de tipo 2 (RoB 2) califica este resultado como bajo porque el ensayo se realizó y se informó de manera que protege contra el sesgo. No dice nada sobre la precisión. Los autores aleatorizaron a 142 de los 164 participantes previstos y describen el estudio como insuficientemente potente, y esa limitación pertenece al juicio de imprecisión en una evaluación GRADE, no a un dominio de RoB 2.

Por qué el incumplimiento no se tuvo en cuenta en contra del ensayo.

Solo 120 de 142 participantes (85 %) completaron la intervención asignada, lo cual resulta preocupante hasta que se recuerda la pregunta formulada. En cuanto al efecto de la asignación, las desviaciones del protocolo solo son relevantes cuando se derivan del contexto del ensayo, y resulta apropiado analizar a todos los participantes según su asignación aleatoria. Una revisión que indagara sobre el efecto de la adherencia a la intervención utilizaría un conjunto diferente de preguntas en el dominio 2 y requeriría un análisis más especializado que el aquí presentado.

Donde dos evaluadores podrían diferir

Cuatro filas llevan una etiqueta de juicio. La fila 1.3 depende de cuánta diferencia de base se acepta como azar, la fila 3.1 se basa en la regla general del 95%, y las filas 5.1 y 5.3 dependen de cómo se trata un plan de análisis con fecha posterior al seguimiento y un cambio en el término central. Según el algoritmo, una respuesta menos favorable a 1.3 (PY), 5.1 (PN o NI) o 5.3 (NI) reduciría ese dominio, y con él la calificación general, a Algunas preocupaciones, y una Y o PY en 5.3 daría Alto. Una N en 3.1 llevaría al evaluador a la pregunta 3.2 y los análisis de sensibilidad. Cualquiera que sea su respuesta, registre la cita y la sección que justifiquen su elección. Ese registro es lo que hace que una evaluación RoB 2 sea verificable por un segundo revisor.

Compare este resultado con el hipotético ensayo abierto descrito anteriormente en esta guía. En ese caso, un resultado informado por el participante en un ensayo no enmascarado elevó el dominio 4 a Alto. Aquí, el mismo tipo de resultado se encuentra en un diseño enmascarado y controlado con placebo, por lo que el dominio 4 permanece Bajo. El tipo de resultado no cambió la calificación, sino el enmascaramiento. El conjunto completo de preguntas de señalización se encuentra en la guía Cochrane RoB 2 y los detalles del ensayo están en el artículo original.

Variantes de clúster y de cruce en resumen

La guía de 2019 proporciona tres plantillas, una para cada uno de los siguientes tipos de ensayos: ensayos aleatorizados de grupos paralelos individuales, ensayos aleatorizados de grupos paralelos por conglomerados (incluidos los diseños de cuña escalonada) y ensayos cruzados aleatorizados y otros diseños emparejados. Los cinco dominios anteriores se aplican a los ensayos aleatorizados individuales, incluidos los ensayos cruzados. Los ensayos aleatorizados por conglomerados reciben un dominio adicional, 1b, que cubre el sesgo derivado de la identificación o el reclutamiento de participantes individuales dentro de los conglomerados. La guía indica que aún no existe una versión para los ensayos cruzados por conglomerados. El Manual Cochrane resume ambas variantes en su Capítulo 23, y las plantillas oficiales se encuentran en riskofbias.info . Si se encuentra con un ensayo cruzado, nuestro artículo sobre el diseño cruzado y los períodos de lavado explica las características del diseño que deberá evaluar.

Informe sobre el riesgo de bioseguridad (RoB) 2: Preguntas y juicios sobre señalización

El informe debe permitir al lector reproducir sus juicios. La guía recomienda presentar los juicios consensuados a nivel de dominio en la revisión principal, como una tabla, una figura o dentro de un diagrama de bosque, y colocar las respuestas de señalización con su texto de apoyo en un apéndice. Los registros individuales de los evaluadores deben ir en un suplemento y no deben ser prominentes. Cubra los siguientes puntos en su metodología.

1. Indique el nombre de la herramienta y su versión, y especifique la plantilla de diseño que utilizó para cada prueba.
2. Indique el efecto del interés y, para el cumplimiento, qué desviaciones evaluó.
3. Enumere los resultados y los momentos evaluados, e indique qué resultado de cada ensayo eligió cuando se informaron varios.
4. Describa cómo trabajaban los evaluadores y cómo se resolvían los desacuerdos.
5. Explique cada anulación de una propuesta de algoritmo y cualquier uso de la cláusula de múltiples preocupaciones.
6. Cita las fuentes que utilizaste para cada ensayo, incluidos los protocolos y las entradas del registro, ya que el dominio 5 depende de ellas.

Analice la revisión según PRISMA 2020 y coloque su indicador de riesgo de sesgo junto al diagrama de bosque. Nuestro generador de diagramas de flujo PRISMA 2020 se encarga del diagrama, y ​​la calculadora de tablas de evidencia GRADE facilita el siguiente paso. Si está redactando esta sección dentro de una tesis, el artículo sobre cómo relacionar las directrices de presentación de informes con los capítulos de la tesis muestra dónde corresponde cada elemento.

Errores comunes al aplicar RoB 2

• Evaluar el ensayo en lugar del resultado. Los problemas de aleatorización afectan a todo el estudio, pero las desviaciones, la medición y la selección del resultado informado están ligadas al resultado específico.
• Confiar en la etiqueta "intención de tratar". La guía señala que el término no tiene una definición consistente en los informes de los estudios. Compare el análisis real con la pregunta 2.6.
• Considerar el ajuste de covariables como una solución para la aleatorización defectuosa. La guía indica que un ensayo que controló los desequilibrios iniciales para mitigar los fallos de la aleatorización debería evaluarse con ROBINS-I en su lugar (Sterne et al., BMJ 2016).
• Dejar que una respuesta conduzca a otra. Responda cada pregunta basándose en sus propias pruebas.
• Por defecto, no hay información. Utilice "Probablemente sí" o "Probablemente no" cuando las circunstancias permitan emitir un juicio razonable.
• Omitiendo la nota de implementación. Los resultados de fiabilidad mostrados anteriormente demuestran por qué merece la pena dedicar tiempo a una hoja de reglas breve y específica para cada tema.
• Presentar la salida del algoritmo sin razonamiento alguno. Una cuadrícula de colores simple genera dudas. Añada justificaciones abreviadas.

Varios de estos errores también aparecen en la lista más amplia de nuestra guía sobre errores comunes en metaanálisis. Si no está seguro de cuántos ensayos necesita su síntesis una vez descartados los de alto riesgo, consulte el número mínimo de estudios para un metaanálisis. Para conocer la jerarquía del diseño del estudio que sustenta estas decisiones, consulte los niveles de evidencia en la investigación clínica, y para el siguiente paso tras el riesgo de sesgo, consulte nuestra guía de metodología GRADE . Nuestra descripción general anterior de la herramienta Cochrane de riesgo de sesgo 2.0 ofrece una introducción más amplia, y nuestra clase magistral sobre metaanálisis abarca la agrupación, la heterogeneidad y el sesgo de publicación.

Herramientas y recursos

Editverse ofrece tres herramientas gratuitas que facilitan la evaluación del riesgo de sesgo. Úsalas para dibujar figuras, seleccionar pruebas y crear diagramas de flujo.

Apoyo profesional para la evaluación del riesgo de sesgo y las revisiones sistemáticas.

Una evaluación sólida del riesgo de sesgo (RoB 2) comienza con el protocolo de revisión, ya que allí se definen el efecto de interés, los resultados y las reglas de aplicación. Editverse ofrece soporte para revisiones sistemáticas desde el protocolo hasta el manuscrito, con informes alineados con COPE, ICMJE y GPP 2022. Los paquetes que se describen a continuación son los que mejor se ajustan al flujo de trabajo de evaluación del riesgo de sesgo descrito en este artículo.

¿No está seguro de qué paquete se ajusta a su pregunta? Nuestra página de servicios de redacción de revisiones sistemáticas explica cómo funciona el proceso, y nuestros servicios de redacción de manuscritos cubren la redacción una vez que sus evaluaciones estén completas.

Conclusión

La herramienta de riesgo de sesgo RoB 2 premia una rutina disciplinada. Decida el efecto de interés y los resultados a evaluar, redacte una breve hoja de reglas, responda a cada una de las preguntas de señalización de RoB 2 del informe y el protocolo, y deje que los algoritmos propongan calificaciones de dominio que usted verificará posteriormente. La calificación general sigue al dominio con peor desempeño, con una excepción basada en el juicio para varias preocupaciones. Presente los juicios consensuados en el texto principal y las respuestas de apoyo en un suplemento. De esta manera, la evaluación se convierte en un registro transparente que los lectores, revisores y paneles GRADE pueden consultar.

Referencias

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