Beschreibung
FDA PMA (Vorabzulassung) Dokumentation
Umfassende PMA-Dokumentation für die FDA-Zulassung von Medizinprodukten der Klasse III mit hohem Risiko: ein vollständiges Zulassungspaket, das die Sicherheit und Wirksamkeit Ihres Produkts Modul für Modul belegt. Dieser Service richtet sich an Teams, die ein Medizinprodukt der Klasse III mit hohem Risiko durch das FDA-Zulassungsverfahren führen.
Service Details
| Dreh dich um | Standard: 20–30 Wochen, abhängig von Umfang und Komplexität |
| Am besten geeignet, | FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse III mit hohem Risiko |
| Was du erhältst | Ein vollständiges PMA-Zulassungspaket, das Sicherheit und Wirksamkeit nachweist: SSED, klinische Studienberichte, nichtklinische Zusammenfassungen und Kennzeichnung |
| Format | eCTD-ähnliches Format – modulare Einreichungsorganisation |
Gesetzlicher Rahmen
- FDA 21 CFR 814 – Anforderungen an die Marktzulassung
- FDA-Leitliniendokumente – Gerätespezifische Hinweise
- eCTD-ähnliches Format – Modulare Einreichungsorganisation
- Qualitätsmanagementsystem-Verordnung (QMSR) – Einhaltung von 21 CFR 820
PMA-Module
- Verwaltungs- und Geräteinformationen
- Zusammenfassung der Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit (SSED)
- Gerätebeschreibung und Funktionsprinzipien
- Herstellungsinformationen
- Nichtklinische Laborstudien
- Klinische Untersuchungen (IDE-Studienberichte)
- Etikettierung
- Umweltprüfung
Klinische Dokumentation
- Klinische Studienberichte
- statistische Analyse
- Zusammenfassungen unerwünschter Ereignisse
- Nutzen-Risiko-Analyse
Zusätzliche Leistungen
- Unterstützung durch ein Vorgespräch zur Einreichung
- Vorbereitung der Gremiumssitzung
- FDA-Mängelreaktionen
- PMA-Ergänzungsmittel
Funktionsweise
- Senden Sie uns Ihre Geräteinformationen sowie die Daten und Dokumente, die Sie bereits besitzen.
- Wir erstellen die PMA-Dokumentation Modul für Modul.
- Sie prüfen jeden Entwurf, und wir überarbeiten ihn basierend auf Ihrem Feedback.
- Sie erhalten das endgültige PMA-Dokumentationspaket, das in Modulen organisiert ist.
Welchen Service benötigen Sie?
Dieser Service umfasst das vollständige PMA-Dokumentationspaket. Benötigen Sie separate Gerätedokumentationen, finden Sie diese unter „ Entwicklung von Gebrauchsanweisungen (IFU)“ für medizinisches Fachpersonal und Patienten sowie unter „Bericht zur Usability-/Human-Factors-Studie“ für formative und summative Validierungsberichte, anwendungsbezogene Risikoanalysen und die Dokumentation zur Human-Factors-Entwicklung.
Häufig gestellte Fragen
Welche Vorschriften und Richtlinien werden in der Dokumentation behandelt?
FDA 21 CFR 814 Zulassungsvoraussetzungen vor dem Inverkehrbringen, gerätespezifische FDA-Leitliniendokumente und die Einhaltung der Verordnung über Qualitätsmanagementsysteme (QMSR, 21 CFR 820), organisiert in einem eCTD-ähnlichen modularen Format.
Enthält das Paket klinische Dokumentation?
Ja: Berichte zu klinischen Studien, statistische Analysen, Zusammenfassungen unerwünschter Ereignisse und Nutzen-Risiko-Analysen, zusammen mit dem Modul für klinische Untersuchungen (IDE-Studienberichte).
Können Sie FDA-Meetings und die Beantwortung von Mängelrügen unterstützen?
Ja. Zu den zusätzlichen Dienstleistungen gehören Unterstützung bei Vorgesprächen zur Einreichung, Vorbereitung von Gremiumssitzungen, Beantwortung von Mängelrügen der FDA und PMA-Ergänzungen.
Wie lange dauert die PMA-Dokumentation?
Die übliche Bearbeitungszeit beträgt 20–30 Wochen. Die genaue Bearbeitungszeit hängt vom Umfang und der Komplexität Ihres Antrags ab.
So geht's: Fügen Sie diesen Service Ihrem Warenkorb hinzu oder senden Sie eine E-Mail an co ***** @ ******* se.com mit einer kurzen Beschreibung Ihres Geräts und der bisher vorliegenden Daten, um den Umfang zu besprechen.
