Beschreibung
Beratung zur Gestaltung klinischer Studien
Von Pilotstudien bis hin zu klinischen Studien der Phasen I–IV entscheidet das Studiendesign darüber, ob eine Studie ihre Fragestellung beantwortet und die Anforderungen der Zulassungsbehörden erfüllt. Unsere Spezialisten für klinische Forschung unterstützen Sie bei der Definition von Endpunkten, Stichprobengröße und dem statistischen sowie regulatorischen Rahmen und erstellen die erforderlichen Dokumente.
Was du erhältst
- Studiendesign für Pilot- oder Phase-I–IV-Studien
- Definition des primären und sekundären Endpunkts
- Stichprobenumfangsberechnung
- Gliederung des statistischen Analyseplans
- Beratung zu regulatorischen Bestimmungen, einschließlich Unterstützung bei FDA-Einreichungen
- Unterstützung bei der Protokollerstellung
So funktioniert’s
- Konsultation über die Intervention, die Zielgruppe und die Ziele
- Designoptionen und Endpunkte vereinbart
- Stichprobengröße und Analyserahmen entwickelt
- Protokoll- und Regulierungsdokumente entworfen
Standards, die wir befolgen
Die Entwürfe entsprechen den ICH E6 (GCP)-, ICH E9- und SPIRIT-Richtlinien sowie den Anforderungen der Aufsichtsbehörde, bei der Sie die Unterlagen einreichen.
Bearbeitungszeit und Preis
Etwa 30 Tage. Startpreis 7,500 US-Dollar; ein endgültiges Angebot wird nach Festlegung des Leistungsumfangs bestätigt.
Häufig gestellte Fragen
Schreiben Sie das vollständige Protokoll?
Ja, das Verfassen von Protokollen kann in den Aufgabenbereich einbezogen werden.
Ist dies für investigatorinitiierte Studien geeignet?
Ja. Wir unterstützen sowohl akademische Forscher als auch Sponsoren.
Haben Sie Fragen vor Ihrer Bestellung? Kontaktieren Sie unser Team oder fordern Sie ein Angebot an.
