Adaptive Designs in klinischen Studien erklärt

Veröffentlicht am 20. Juni 2026 | Letzte Aktualisierung: 23. Juni 2026

Wussten Sie, dass traditionelle, festgelegte Studiendesigns oft eine große Anzahl von Teilnehmenden, umfangreiche Ressourcen und lange Zeiträume erfordern? Tatsächlich ist die Optimierung klinischer Studien ein dringendes Anliegen in der medizinischen Forschung. Es gibt jedoch einen bahnbrechenden Ansatz, der die Durchführung klinischer Studien revolutioniert: adaptive Studiendesigns.

Adaptive Studiendesigns gewinnen in klinischen Studien zunehmend an Bedeutung, da sie die gesammelten Daten optimal nutzen und geplante Anpassungen während des gesamten Studienprozesses ermöglichen. Dieser innovative Ansatz optimiert die Forschung, steigert die Effizienz und maximiert die Ergebnisse für innovative Therapien. Adaptive Studiendesigns lassen sich in allen Phasen der klinischen Forschung anwenden und gewährleisten so einen effizienteren und aussagekräftigeren Studienprozess.

Wenn Sie mehr über die Prinzipien, die strategische Umsetzung und die Vorteile adaptiver Studiendesigns in klinischen Studien erfahren möchten , ist dieser Artikel genau das Richtige für Sie. Wir zeigen Ihnen, wie adaptive Designs die Ressourcennutzung verbessern, die benötigte Teilnehmerzahl reduzieren und letztendlich zu effektiveren und erfolgreicheren klinischen Studien führen können.

Die zentralen Thesen:

• Adaptive Designs in klinischen Studien Steigern Sie die Effizienz und optimieren Sie die Ergebnisse.
• Sie ermöglichen geplante Änderungen auf der Grundlage der gesammelten Daten.
• Adaptive Designs können in allen Phasen der klinischen Forschung angewendet werden.
• Diese Designs verbessern die Ressourcennutzung und reduzieren die Teilnehmeranforderungen.
• Adaptive Designs optimieren den Testprozess für effektivere Ergebnisse.

Adaptive Designs in klinischen Studien verstehen

Adaptive Studiendesigns in klinischen Studien erfordern ein tiefes Verständnis der Prinzipien und Konzepte, die ihrer Umsetzung zugrunde liegen. Diese Designs ermöglichen Anpassungen des Studiendesigns auf Basis der gesammelten Daten und bieten somit einen flexibleren und effizienteren Ansatz im Vergleich zu traditionellen, fixen Designs.

Durch das Verständnis der grundlegenden Prinzipien adaptiver Studien können Forschende die Vorteile dieser Designs voll ausschöpfen und ihre Studienergebnisse optimieren. Ein Schlüsselkonzept adaptiver Designs ist die Flexibilität des Studiendesigns . Diese ermöglicht Anpassungen auf Grundlage des sich im Laufe der Studie entwickelnden Wissens und der gewonnenen Erkenntnisse. Diese Flexibilität verbessert die Anpassungsfähigkeit der Studie an veränderte Umstände und trägt zu besseren Gesamtergebnissen bei.

Die Grundprinzipien adaptiver Versuche

Für die effektive Implementierung adaptiver Studiendesigns in klinischen Studien ist es unerlässlich, die wichtigsten Konzepte und die zugehörige Terminologie zu verstehen. Die Kenntnis dieser Prinzipien ermöglicht es Ihnen, adaptive Studiendesigns zu kommunizieren und in Ihren eigenen Studien anzuwenden.

Schlüsselkonzepte und Terminologie

Zwischenanalyse, nicht vergleichende Analyse und adaptive gruppensequenzielle Designs gehören zu den Schlüsselkonzepten und der Terminologie, mit denen Forscher vertraut sein sollten, wenn sie mit adaptiven Designs arbeiten. Bei der Zwischenanalyse werden die im Laufe des Versuchs anfallenden Daten überprüft, um fundierte Entscheidungen über Änderungen im Versuchsdesign zu treffen. Die nicht vergleichende Analyse bezieht sich auf die Bewertung der Behandlungswirksamkeit ohne Vergleichsgruppe. Adaptive gruppensequenzielle Designs ermöglichen Änderungen der Stichprobengröße oder der Behandlungszuteilung auf der Grundlage von Zwischenanalysen. Das Verständnis dieser Begriffe erleichtert die effektive Kommunikation und Implementierung adaptiver Designs in Ihren klinischen Studien.

Adaptive Designs vs. traditionelle klinische Studien

Adaptive Studiendesigns unterscheiden sich von traditionellen klinischen Studien durch ihre Flexibilität und die Möglichkeit, Anpassungen auf Basis der gesammelten Daten vorzunehmen. Traditionelle Studien folgen einem linearen Ablauf von Planung, Durchführung und Auswertung, während adaptive Designs einen Überprüfungs- und Anpassungszyklus beinhalten. Dieser Zyklus ermöglicht fortlaufende Anpassungen auf Grundlage von Zwischenanalysen und bietet so mehr Flexibilität im Studiendesign . Durch die Anpassung des Studiendesigns während der gesamten Studie können Forschende Zeit, Geld und andere Ressourcen effizienter nutzen, was letztendlich zu effektiveren und erfolgreicheren klinischen Studien führt.

Bedeutung der Flexibilität im Studiendesign

Flexibilität im Studiendesign ist bei adaptiven Studien von zentraler Bedeutung. Sie ermöglicht es Forschern, die Studie an neue Erkenntnisse, sich verändernde Einsichten und Patientenreaktionen anzupassen. Durch die Möglichkeit, die Stichprobengröße zu optimieren, Behandlungsgruppen zu wechseln oder die Studie aufgrund von Erfolg oder mangelnder Wirksamkeit vorzeitig abzubrechen, können Forscher datengestützte Entscheidungen treffen und die Studienergebnisse optimieren. Indem sie diese Flexibilität nutzen, fördern adaptive Studiendesigns einen effizienteren und erfolgreicheren Forschungsprozess.

Strategische Umsetzung adaptiver Testdesigns

Für die effektive Umsetzung adaptiver Studiendesigns sind strategische Planung und Durchführung unerlässlich. Dies beinhaltet die Berücksichtigung verschiedener Faktoren, die das Studiendesign, die Durchführung und den Gesamterfolg beeinflussen. Durch die strategische Implementierung adaptiver Studiendesigns können Forschende die Effizienz und die Ergebnisse der Studie optimieren.

Ein wichtiger Aspekt der strategischen Umsetzung ist die Festlegung der Einschlusskriterien für Studienteilnehmer. Klare Kriterien gewährleisten, dass die Studienpopulation repräsentativ für die Zielpopulation ist und die erzielten Ergebnisse auf die Allgemeinbevölkerung verallgemeinert werden können. Sie helfen außerdem bei der Auswahl derjenigen Teilnehmer, die am ehesten von der getesteten Behandlung profitieren.

Ein weiterer entscheidender Aspekt ist die Zuteilung der Behandlungen in der Studie. Eine strategische Umsetzung beinhaltet die Definition eines klaren und nachvollziehbaren Randomisierungsverfahrens, das Fairness gewährleistet und Verzerrungen minimiert. Dies trägt dazu bei, unverzerrte Ergebnisse zu erzielen und die Validität und Zuverlässigkeit der Studie zu erhöhen.

Auch der Zeitpunkt und die Häufigkeit von Zwischenanalysen spielen bei der strategischen Umsetzung eine wesentliche Rolle. Durch die sorgfältige Festlegung, wann und wie oft Zwischenanalysen durchgeführt werden, können Forscher fundierte Entscheidungen über mögliche Änderungen am Studiendesign treffen. Zu diesen Modifikationen können Anpassungen der Stichprobengröße, Modifikationen des Behandlungsarms oder bei Bedarf sogar ein vorzeitiger Abbruch der Studie gehören. Durch die strategische Planung wird sichergestellt, dass zu kritischen Zeitpunkten der Studie Zwischenanalysen durchgeführt werden, die wertvolle Erkenntnisse liefern, die die Entscheidungsfindung vorantreiben.

Zur strategischen Umsetzung gehört auch die Vorbereitung auf mögliche Änderungen im Studiendesign. Dazu gehört die Erstellung eines Notfallplans, der die zu ergreifenden Schritte beschreibt, falls Änderungen erforderlich sind. Durch die proaktive Berücksichtigung potenzieller Designänderungen können Forscher darauf vorbereitet sein, sich schnell und effizient anzupassen, wodurch etwaige Unterbrechungen des Versuchs minimiert und die Erfolgsaussichten maximiert werden.

Schließlich ist die Sicherstellung der Unterstützung von Interessengruppen und Regulierungsbehörden für die strategische Umsetzung adaptiver Studiendesigns von entscheidender Bedeutung. Dazu gehört die frühzeitige Einbindung relevanter Parteien im Planungsprozess, die Vermittlung der Vorteile adaptiver Designs und die Beantwortung etwaiger Bedenken und Fragen. Durch die Unterstützung und Zustimmung von Interessengruppen und Regulierungsbehörden können Forscher den Weg für eine reibungslosere Umsetzung ebnen und potenzielle Hindernisse auf der ganzen Linie vermeiden.

Zusammenfassung der strategischen Umsetzung adaptiver Testdesigns

Die strategische Umsetzung adaptiver Studiendesigns erfordert eine sorgfältige Planung und Durchführung, um Effizienz und Ergebnisse zu optimieren. Dazu gehört die Berücksichtigung von Zulassungskriterien, Behandlungszuteilung, Zeitpunkt und Häufigkeit von Zwischenanalysen sowie die Vorbereitung auf mögliche Designänderungen. Durch die strategische Implementierung adaptiver Studiendesigns können Forscher die Erfolgschancen erhöhen und letztendlich den Fortschritt des medizinischen Wissens vorantreiben.

Arten adaptiver Designs in der klinischen Forschung

Bei der Durchführung klinischer Studien stehen Forschern verschiedene adaptive Studiendesigns zur Verfügung, um die Studienergebnisse zu optimieren. Diese Designs bieten Flexibilität und ermöglichen Anpassungen auf Basis der gesammelten Daten, wodurch letztendlich die Effizienz und Effektivität der Studie gesteigert wird. In diesem Abschnitt werden wir drei gängige adaptive Studiendesigns näher betrachten : adaptive Randomisierung , Bayes'sches adaptives Design und adaptives Anreicherungsdesign.

Adaptive Randomisierung

Die adaptive Randomisierung ist ein adaptives Studiendesign, das es Forschern ermöglicht, die Zuteilung der Behandlungen anhand der während der Studie erhobenen Daten anzupassen. Mit diesem Ansatz können die Teilnehmenden so auf verschiedene Behandlungsgruppen verteilt werden, dass die Gruppen ausgeglichen sind und die Wahrscheinlichkeit, Behandlungseffekte zu erkennen, maximiert wird. Die adaptive Randomisierung gewährleistet, dass jede/r Teilnehmende die gleiche Chance hat, die jeweils geeignetste Behandlung auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse zu erhalten.

Bayesianisches adaptives Design

Bayesianisches adaptives Studiendesign nutzt Bayes'sche statistische Methoden, um Studienergebnisse kontinuierlich zu aktualisieren und das Studiendesign in Echtzeit anzupassen. Dieser Ansatz ermöglicht es Forschern, Behandlungseffekte auf Basis der gesammelten Daten präzise abzuschätzen. Durch die Anwendung Bayes'scher Statistik können Forscher Studienelemente wie Stichprobengröße, Behandlungsarme und Endpunkte dynamisch anpassen, was zu einer effizienteren und aussagekräftigeren Studie führt.

Adaptives Anreicherungsdesign

Das adaptive Studiendesign beinhaltet die Anpassung der Ein- und Ausschlusskriterien auf Grundlage von Zwischenanalysen. Dieses Design ermöglicht es Forschern, spezifische Patientengruppen zu identifizieren und zu rekrutieren, die mit höherer Wahrscheinlichkeit von der getesteten Behandlung profitieren. Durch die Fokussierung auf diese Patientengruppen steigern adaptive Studiendesigns die Effizienz und Effektivität der Studie und verbessern somit die Chancen, Behandlungseffekte nachzuweisen und aussagekräftige klinische Ergebnisse zu erzielen.

Statistische Überlegungen bei adaptiven Designs

Adaptive Studiendesigns in klinischen Studien erfordern die sorgfältige Berücksichtigung statistischer Aspekte , um die Integrität und Validität der Daten zu gewährleisten. Zwei zentrale statistische Aspekte adaptiver Studiendesigns sind die Sicherstellung der Datenintegrität und -validität sowie die Neuberechnung des Stichprobenumfangs.

Gewährleistung der Datenintegrität und -validität

Datenintegrität und -validität sind bei adaptiven Studiendesigns unerlässlich, um die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der Studienergebnisse zu gewährleisten. Kontinuierliche Datenüberwachung und Qualitätssicherungsmaßnahmen sollten implementiert werden, um sicherzustellen, dass die Studiendaten korrekt erfasst, analysiert und gespeichert werden.

Durch die Wahrung der Datenintegrität können Forschende Informationslecks minimieren und die Durchführung der Studie nicht gefährden. Dies ist entscheidend, um die Aussagekraft und Glaubwürdigkeit der Studie zu gewährleisten und aussagekräftige Schlussfolgerungen aus den erhobenen Daten zu ermöglichen.

Prozess zur Neuschätzung der Stichprobengröße

Die Neuberechnung des Stichprobenumfangs ist ein entscheidender Prozess in adaptiven Studiendesigns. Dabei wird der erforderliche Stichprobenumfang auf Grundlage der während der Studie erhobenen Daten neu bewertet. Dieser Prozess ermöglicht es Forschern, den Stichprobenumfang anzupassen, um eine ausreichende statistische Aussagekraft zu gewährleisten, ohne die Integrität der Studie zu beeinträchtigen.

Durch die Neuberechnung des Stichprobenumfangs können Forschende die Ressourcennutzung optimieren und sicherstellen, dass die Studie ausreichend aussagekräftig ist, um relevante Behandlungseffekte nachzuweisen. Die Neuberechnung des Stichprobenumfangs erfolgt auf Grundlage statistischer Überlegungen und zielt darauf ab, die Effizienz und Effektivität der Studie zu steigern.

Vorteile und Herausforderungen adaptiver Designs

Adaptive Studiendesigns in klinischen Studien bieten zahlreiche Vorteile, die den Forschungsprozess optimieren und die Studienergebnisse verbessern können. Durch die Möglichkeit von Echtzeit-Anpassungen auf Basis der gesammelten Daten erhöhen adaptive Designs die Effizienz klinischer Studien (Quelle) . Im Folgenden werden einige der wichtigsten Vorteile näher betrachtet:

1. Verbesserte Effizienz: Adaptive Designs rationalisieren den Forschungsprozess, indem sie es ermöglichen, während des gesamten Versuchs Änderungen auf der Grundlage neuer Daten vorzunehmen. Diese Flexibilität reduziert unnötigen Zeit- und Ressourcenaufwand und führt zu effizienteren Versuchen.
2. Fähigkeit, sich an veränderte Umstände anzupassen: Klinische Studien werden oft in dynamischen Umgebungen durchgeführt, in denen neue Informationen entstehen. Adaptive Designs ermöglichen es Forschern, das Studienprotokoll, die Behandlungsarme, die Stichprobengröße oder die Aufnahmekriterien als Reaktion auf sich ändernde Umstände anzupassen und so sicherzustellen, dass die Studie den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen entspricht.
3. Verbesserte Studienergebnisse: Durch Anpassungen in Echtzeit können adaptive Designs die Schätzung der Behandlungseffekte optimieren, die statistische Aussagekraft erhöhen und die Chancen erhöhen, sinnvolle Behandlungseffekte zu erkennen. Dies führt zu genaueren und aussagekräftigeren Studienergebnissen.
4. Optimierte Ressourcennutzung: Adaptive Designs können dazu beitragen, den Ressourcenbedarf zu minimieren, z. B. die Anzahl der benötigten Teilnehmer oder die Dauer des Versuchs zu reduzieren, was zu einer Ressourcenoptimierung und Kosteneinsparungen führt.

Es ist jedoch wichtig zu erkennen, dass adaptive Studiendesigns mit Herausforderungen verbunden sind. Die Bewältigung dieser Herausforderungen ist entscheidend, um die Vorteile zu nutzen und den Erfolg adaptiver Studien zu gewährleisten (Quelle) . Im Folgenden werden einige der wichtigsten Herausforderungen aufgeführt:

1. Umfassende Planung: Das Entwerfen und Implementieren eines adaptiven Versuchs erfordert eine umfassende Planung, einschließlich der Definition der Anpassungsstrategien, der Festlegung von Stoppregeln und der Festlegung geeigneter statistischer Methoden. Um die Integrität und Gültigkeit der Studie sicherzustellen, ist eine gründliche Planung unerlässlich.
2. Expertise in statistischen Methoden: Adaptive Designs erfordern häufig komplexe statistische Methoden und Techniken. Forscher müssen über ein umfassendes Verständnis dieser Methoden verfügen und mit Statistikern zusammenarbeiten, um genaue und valide Analysen sicherzustellen.
3. Bedenken der Regulierungsbehörden: Die Regulierungsbehörden sind immer noch dabei, sich mit dem Konzept adaptiver Designs vertraut zu machen. Forscher stehen möglicherweise vor Herausforderungen, wenn es darum geht, behördliche Genehmigungen zu erhalten und Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit, der statistischen Validität und der Studienintegrität auszuräumen. Offene Kommunikation und Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden sind der Schlüssel zur Bewältigung dieser Bedenken.

Durch das Verstehen und Angehen dieser Herausforderungen können Forscher die Vorteile adaptiver Studiendesigns nutzen und erfolgreichere und wirkungsvollere klinische Studien durchführen.

Adaptive Design-Fallstudien und Erfolgsgeschichten

Adaptive Studiendesigns haben maßgeblich zum Erfolg klinischer Studien in verschiedenen Therapiebereichen beigetragen. Zwei bemerkenswerte Fallstudien sind beispielhafte Beispiele dafür, wie adaptive Designs die Studienergebnisse verbessert und zum medizinischen Wissen beigetragen haben.

Kombinationsbewertung von Ranolazin bei stabiler Angina pectoris (CARISA)

CARISA war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie, die ein adaptives Design nutzte, um die Wirksamkeit von Ranolazin bei Patienten mit stabiler Angina pectoris zu bewerten. Die Studie verwendete eine geplante Strategie zur Neuschätzung der Stichprobengröße, um eine angemessene statistische Aussagekraft während der gesamten Studie sicherzustellen. Durch die Anpassung der Stichprobengröße auf der Grundlage der gesammelten Daten erreichte CARISA ein robusteres Studiendesign, das aussagekräftige Ergebnisse und wertvolle Einblicke in die Behandlung stabiler Angina pectoris lieferte.

Telmisartan und Insulinresistenz bei HIV (TAILoR)

Die TAILoR-Studie untersuchte den Nutzen von Telmisartan bei HIV-Patienten mit Insulinresistenz mithilfe eines adaptiven Studiendesigns . Dabei wurden adaptive Randomisierungsmethoden eingesetzt, die Anpassungen auf Basis von Zwischenanalysen ermöglichten. Dieser Ansatz gewährleistete eine effektivere Bewertung der Wirksamkeit von Telmisartan in der spezifischen Patientenpopulation. TAILoR demonstrierte, wie adaptive Studiendesigns die Evaluation von Behandlungen in gezielten Patientenkohorten optimieren können.

Regulatorische und ethische Überlegungen für adaptive Designs

Bei der Implementierung adaptiver Designs in klinischen Studien ist es wichtig, regulatorische und ethische Richtlinien sorgfältig zu berücksichtigen. Die Einhaltung dieser Richtlinien ist von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Integrität und Gültigkeit der Studie sowie für den Schutz der Rechte und des Wohlergehens der Teilnehmer.

Regulatorische Aspekte spielen eine wichtige Rolle, um sicherzustellen, dass die Studie den etablierten Protokollen folgt und die Anforderungen der Aufsichtsbehörden erfüllt. Forschende müssen die für ihr jeweiliges Land oder ihre jeweilige Gerichtsbarkeit geltenden regulatorischen Richtlinien sorgfältig prüfen, um die Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Studienprozesses zu gewährleisten.

Ethische Überlegungen sind bei adaptiven Studiendesigns gleichermaßen wichtig . Die Sicherheit der Teilnehmenden hat höchste Priorität, und Forschende müssen alle notwendigen Maßnahmen ergreifen, um deren Wohlbefinden zu gewährleisten. Die informierte Einwilligung ist ein entscheidender Aspekt ethischer Überlegungen und stellt sicher, dass die Teilnehmenden Art und Umfang der Studie, die potenziellen Risiken und Vorteile sowie ihre Rechte als Teilnehmende vollständig verstehen.

Datenschutz und Vertraulichkeit sind ebenfalls zentrale ethische Aspekte . Forschende müssen geeignete Maßnahmen ergreifen, um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Daten der Teilnehmenden zu schützen. Dies umfasst die sichere Erhebung, Speicherung und Analyse von Daten sowie die Gewährleistung, dass die Ergebnisse anonym berichtet werden.

Transparenz bei der Berichterstattung über Studien ist ein weiterer wichtiger ethischer Aspekt. Forscher müssen klare und umfassende Informationen über die Versuchsmethodik, die Ergebnisse und alle am Versuchsdesign vorgenommenen Änderungen bereitstellen. Eine transparente Berichterstattung erhöht die Glaubwürdigkeit der Studie und ermöglicht eine kritische Bewertung und Replikation der Ergebnisse.

Die Einhaltung regulatorischer und ethischer Standards ist für die erfolgreiche Implementierung adaptiver Studiendesigns in klinischen Studien unerlässlich. Umfassende Hinweise zu systematischen Reviews und Evidenzsynthesen , die adaptive Studienmethoden ergänzen, finden Sie in unserem Leitfaden zur Evidenzsynthese. Durch die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Richtlinien und die Berücksichtigung ethischer Aspekte können Forschende wissenschaftlich fundierte und ethisch einwandfreie Studien durchführen.

Weitere Informationen zu regulatorischen Aspekten finden Sie in den FDA-Richtlinien.

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Fazit

Adaptive Studiendesigns in klinischen Studien bieten ein erhebliches Potenzial zur Steigerung der Effizienz, der Ergebnisse und des Erfolgs von Forschungsstudien. Indem sie fortlaufende Anpassungen auf Grundlage der gesammelten Daten ermöglichen, erlauben diese Designs Forschern, den Studienprozess zu optimieren und die dringend benötigte Flexibilität im Studiendesign einzuführen.

Obwohl die Implementierung adaptiver Studiendesigns mitunter Herausforderungen mit sich bringen kann, machen ihre Vorteile sie zu einem wertvollen Ansatz in der klinischen Forschung. Durch das Verständnis der grundlegenden Prinzipien, der strategischen Implementierung und der statistischen Aspekte adaptiver Studiendesigns können Forschende deren Potenzial effektiv nutzen, um den medizinischen Erkenntnisfortschritt zu steigern, die Therapieentwicklung zu verbessern und letztendlich die Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten zu optimieren.

Durch den Einsatz adaptiver Designs können Forscher ihre Ressourcen besser nutzen, die Anzahl der benötigten Teilnehmer reduzieren und die Studie an veränderte Umstände anpassen. Dieser Ansatz optimiert nicht nur den Studienprozess, sondern verbessert auch die Chancen, innovative Behandlungen zu entwickeln. Mit der Möglichkeit, die Stichprobengröße zu verfeinern, Behandlungsarme anzupassen oder eine Studie auf der Grundlage von Zwischenanalysen sogar vorzeitig abzubrechen, können Forscher datengesteuerte Entscheidungen treffen, die zu effektiveren und erfolgreicheren klinischen Studien führen.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass adaptive Studiendesigns in klinischen Studien Forschern neue Möglichkeiten eröffnen, effizientere, informativere und wirkungsvollere Studien durchzuführen. Erfahren Sie mehr über multivariate Regression zur Analyse komplexer Studiendaten und über SPSS-Analyseverfahren zur statistischen Validierung. Durch die Anwendung dieser Designs und das Verständnis ihrer Implikationen können Forscher zum Fortschritt des medizinischen Wissens beitragen und letztendlich die Patientenversorgung und -ergebnisse verbessern.

Quellenlinks

• https://bmcmedicine.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12916-018-1017-7
• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2941608/
• https://www.fda.gov/media/78495/download