描述
儿科调查计划 (PIP) 制定 – EMA 要求
在欧盟，儿科研究计划 (PIP) 是申请上市许可的强制性要求。一份精心制定的 PIP 能够展现您致力于开发适合儿童年龄的制剂并生成儿科安全性和有效性数据的承诺，或者为豁免和延期提供科学依据。
Editverse 提供全面的 PIP 开发服务，从初始策略到向 EMA 儿科委员会 (PDCO) 提交、意见回复和批准后合规性监测。
什么是儿科检查计划？
儿科用药研究计划 (PIP) 是一项研发计划，旨在确保通过儿童研究获得必要数据，以支持药物获准用于儿科。其主要要素包括：
- 发展计划 – 需要对儿科人群进行临床研究
- 配方开发 – 适合年龄的剂量形式
- ⏰ 时间安排和里程碑 儿科研究何时开展
- 豁免和延期 – 儿科发育不适宜或应延迟的科学依据
法规框架
| 规章/指南 | 需求 |
|---|---|
| 欧盟 1901/2006 | 儿科法规——确立了儿科干预计划 (PIP) 的要求和儿科疾病控制官 (PDCO) 的角色 |
| 欧盟 1902/2006 | 儿科法规修正案 |
| ICH E11(R1) | 儿科人群药物临床研究 |
| EMA PIP 指南 | PIP申请的格式和内容要求 |
| EMA PDCO 指南 | 疾病特异性和年龄组指导文件 |
PIP应用程序组件
| 部分 | 内容 |
|---|---|
| 行政信息 | 申请人详情、产品标识、拟定适应症 |
| 条件和目标人群 | 疾病流行病学、未满足的儿科需求、年龄亚组 |
| 可用数据摘要 | 与儿科相关的现有非临床和临床数据 |
| 拟议发展计划 | 药代动力学/药效学研究、疗效研究、按年龄组划分的安全性监测 |
| 配方开发 | 适合年龄段的配方、适口性、剂量灵活性 |
| 时间安排和里程碑 | 儿科研究相对于成人发育的时间线 |
| 豁免/延期申请 | 针对任何年龄组/适应症的科学依据 |
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| 业务 | 描述 | 时间线 |
|---|---|---|
| 全面PIP开发 | 完整的PIP申请及临床开发计划 | 8-12周 |
| 豁免申请 | 提交一份附有科学依据的完整豁免申请 | 4-6周 |
| PIP 修改 | 对已批准的 PIP 进行修订（研究变更、时间表更新） | 4-6周 |
| PDCO意见回应 | 回复PDCO提出的问题和信息请求 | 2-4周 |
| 合规报告 | 已达成一致的计划的年度 PIP 合规性报告 | 2-3周 |
PIP开发工作流程
| 相 | 游戏及活动 | 修读年限 |
|---|---|---|
| 1. 战略发展 | 儿科市场格局分析、PDCO先例审查、战略调整 | 周1-2 |
| 2. 数据汇编 | 收集与儿科相关的非临床、临床和CMC数据 | 周2-4 |
| 3. PIP草案 | 撰写所有项目实施计划（PIP）章节，包括拟议的研究和理由。 | 周4-8 |
| 4. 内部审查 | 儿科专家和监管审查 | 周8-9 |
| 5. 赞助商审核 | 客户审核并与开发战略保持一致 | 周9-11 |
| 6. 定稿 | 最终质量控制、EMA门户网站格式、申报准备 | 周11-12 |
涵盖的儿科年龄段
| 年龄组（ICH E11） | 年龄范围 | 关键注意事项 |
|---|---|---|
| 早产儿 | 妊娠不足37周 | 器官发育不成熟，剂量挑战 |
| 足月新生儿 | 0-27天 | 快速发展变化 |
| 婴幼儿 | 28天到23个月 | 与生长相关的药代动力学变化 |
| 儿童 | 2-11年 | 基于体重的剂量、适口性 |
| 青少年 | 12-17年 | 与成年人类似，青春期注意事项 |
为何选择 Editverse
| 特性 | 好处 |
|---|---|
| PDCO专业知识 | 熟悉PDCO期望和常见要求的撰稿人 |
| 儿科发育知识 | 了解适合年龄的研究设计和终点 |
| 豁免策略 | 在适当情况下，需提供充分的理由以支持全部或部分豁免。 |
| 配方输入 | 关于适龄配方开发的指导 |
| 意见后支持 | 对PDCO问题和修改请求的回应 |
已有成果
- 完成PIP申请 – 符合EMA格式
- 儿童发育计划 按年龄组划分的详细学习方案
- 科学依据 – 用于豁免、延期或研究设计决策
- 支持文档 文献综述、疾病背景
- EMA门户网站提交包 已准备好进行电子提交
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