研究者手册 (IB) 的制定 — Editverse · 监管文件

调查员手册（IB）开发

$25,000

根据ICH E6(R2)和GCP要求，提供完整的研究者手册开发和生命周期管理服务。包括新研究者手册的创建、年度更新、触发式修订以及全球协调服务。符合FDA、EMA和PMDA的要求。我们拥有具备非临床和临床专业知识的资深医学撰稿人。新研究者手册的开发周期为6-10周；更新周期为2-4周。

货号： EV-RD-003 项目类别：

描述

研究者手册（IB）开发与生命周期管理

研究者手册是一份动态更新的文件，作为临床研究者的综合参考指南，提供有关研究产品的全部相关信息。一份精心编写的研究者手册对于研究者培训、研究中心选择以及在整个临床开发过程中保持合规性至关重要。

Editverse 提供完整的 IB 开发和生命周期管理服务，从初始创建到年度更新和触发式修订，确保您的 IB 在开发的每个阶段都保持最新和合规。

什么是调查员手册？

试验研究手册（IB）汇编了与人体试验产品研究相关的临床和非临床数据。它发挥着至关重要的作用：

  • 调查员参考 – 为临床决策提供全面的产品信息
  • 收益-风险背景 支持知情同意和患者安全
  • 监管要求 – IND、CTA 和全球申报的必备文件
  • 动态文件 – 在整个临床开发过程中持续更新

法规框架

指引需求
ICH E6(R2)良好临床实践——定义了IB内容和更新要求
FDA 21 美国联邦法规 312.23IND内容要求——IB是必要组成部分
欧盟 CTR 536/2014临床试验法规——欧盟申报的IB要求
ICH M4CTD组织——IB课程第五模块安排
PMDA指南日本针对CTN提交的IB特定要求

IB 章节开发（ICH E6 结构）

部分内容
1。 总结物理/化学性质、药理学和临床信息概述
2. 引言产品名称、活性成分、药理分类、研发理由
3. 物理、化学、药物配方、结构式、储存、制备说明
4. 非临床研究药理学、药代动力学/ADME、毒理学（单次/重复给药、遗传毒性、致癌性、生殖毒性）
5. 对人体的影响已完成临床研究的药代动力学/药效学、安全性、有效性
6. 数据与指导概要获益风险讨论、研究者指南、剂量建议
7。 参考已发表的文献、研究报告、监管文件
附录表格、图表、辅助文档（如有需要）

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服务类型描述时间线
新IB发展利用非临床和临床数据包，从头开始创建完整的IB。6-10周
年度更新年度例行更新，纳入新的安全性和有效性数据3-4周
触发更新安全信号、方案变更或新的研究数据整合2-4周
IB修正案具体章节修订（例如，新增适应症、配方变更）1-2周
IB协调将多个区域性IB整合到一个全球性文件中4-6周

开发工作流程（新IB）

相游戏及活动修读年限
1。 引发启动会议、数据盘点、模板开发1周
2。 数据采集收集非临床报告、临床数据和CMC信息周1-2
3. 非临床部分撰写药理学、药代动力学、毒理学部分周2-4
4. 临床科室撰写人体效应、安全性、有效性总结周3-5
5. 总结与指导制定总体总结和调查人员指南周5-6
6. 内部审查医学、科学、质量控制审核周6-7
7. 赞助商审核客户审核和意见解决周7-9
8. 定稿最终质量控制、格式调整、交付周9-10

IB生命周期管理

在整个临床开发过程中，研究计划书（IB）需要定期更新。Editverse 提供全面的生命周期管理：

更新触发器需要采取的行动
年度审核根据ICH E6，至少每年进行一次全面审查和更新。
新安全数据加快更新重大安全发现
新临床研究整合已完成的研究结果
议定书修正案剂量调整、新增人群、适应症扩展
新的非临床数据致癌性和生殖毒理学结果
配方变更新的配方、路线或剂型

为什么选择 Editverse 进行 IB 开发

特性好处
ICH E6 专业知识具备符合 GCP 标准的 IB 开发经验的写手
科学深度非临床和临床部分需要博士级别的撰稿人
全球合规熟悉FDA、EMA、PMDA、NMPA的要求
生命周期支持长期合作伙伴关系，以持续维护IB
版本控制强大的变更跟踪和更新历史记录

已有成果

  • 调查员手册全文 符合ICH E6(R2)标准
  • 汇总表 非临床和临床数据汇总
  • 版本控制文档 – 变更历史和修订日志
  • Word 和 PDF 格式 – 已准备好提交的文件
  • 参考包 – 相关文献和研究报告清单

立即开启合作

请联系我们，我们将根据您的开发阶段和数据包为您提供定制方案：

电子邮箱： co*****@*******se.com
网站： 编辑宇宙

价格以您当地货币计价。我们提供年度包月服务方案，涵盖生命周期管理。

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