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国家食品药品监督管理局（SFDA）承保范围
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什么是临床研究文档？
任何药品或医疗器械在最终应用于患者之前，FDA、EMA和PMDA等监管机构都需要大量的证明文件来证明其安全性和有效性。临床研究文件就是这堆积如山的证明文件——任何错误都可能导致延误、拒收或代价高昂的重新提交。
- 临床研究报告 (CSR)： 在所有监管申报文件中，这是最重要的文件。如下。 ICH E3 指南 — 通常为 200-500+ 页。
- 协议： 研究方案在招募任何患者之前就已提交给监管机构和伦理委员会。这里的任何错误都会波及整个试验。
- IB（研究者手册）： 研究人员需要了解的关于该药物的一切信息——药理学、毒理学、既往临床数据。在整个试验周期中持续更新。
快速查询：ICH 的哪项指南规范了企业社会责任的结构和内容？
完整的临床文档服务
涵盖药物研发各个阶段（从首次人体试验到上市后）的12种监管文件类型。每种文件都与ICH、FDA和EMA的要求相关联。
- 企业社会责任
临床研究报告
符合 ICH E3 标准的综合临床研究报告，包含综合安全性/有效性分析、统计解释和所有附录。
$50,000 美元查看详细信息→ - 外交协定
临床方案制定
科学方案设计符合监管要求。目标、方法、统计学考量以及伦理委员会审批准备情况均需符合规定。
$28,000 美元查看详细信息→ - IB
调查员手册
完整的研究手册编制：药理学、毒理学、既往临床数据、风险获益评估。在整个试验周期中持续更新。
$25,000 美元查看详细信息→ - CTD
IND/CTA 模块开发
CTD 模块 2.5 和 2.7 — FDA、EMA 和 PMDA 的 IND/CTA 申报的临床概述和临床摘要。
$35,000 美元查看详细信息→ - 国际空间站/太阳能系统工程
NDA/MAA 综合摘要
用于新药申请/上市许可申请的综合安全性总结（ISS）和综合有效性总结（ISE）。跨研究数据汇总和分析。
$75,000 美元查看详细信息→ - 聚苯乙烯
PSUR/PBRER 安全报告
上市后安全监测和监管合规的定期安全更新报告和定期效益风险评估报告。
$25,000 美元查看详细信息→ - 制冷剂管理计划
欧盟风险管理计划
欧盟风险管理计划 (RMP) 的制定，包括安全规范、药物警戒计划和风险最小化措施，符合 EMA GVP 模块 V 的要求。
$18,000 美元查看详细信息→ - 画中画
儿科调查计划
为向 EMA 提交 PIP 而进行的开发，包括儿科研究设计、适合年龄的制剂考虑因素以及豁免/延期理由。
$12,000 美元查看详细信息→ - 概要
临床研究概要
简明研究概要，用于方案注册、伦理委员会提交或 ClinicalTrials.gov 发布要求。
$6,500 美元查看详细信息→ - ICF
知情同意书
符合伦理委员会/伦理审查委员会要求的知情同意书，语言通俗易懂。符合ICH E6(R2) GCP和当地法规要求。
$4,500 美元查看详细信息→ - 修正
议定书修正案
向监管机构和伦理委员会提交包含理由、变更摘要和影响评估的协议修订文件。
$8,000 美元查看详细信息→ - 叙述
患者叙事发展
根据 ICH E3 要求，对严重不良事件 (SAE)、死亡和重大方案偏差进行个体患者叙述。
$800 美元/叙事查看详细信息→
从监管型企业社会责任到 已发表的手稿
大多数合同研究机构 (CRO) 止步于临床研究报告 (CSR)。我们更进一步——将您的临床数据转化为同行评审的出版物，从而构建您的研究成果库并吸引更多引用。
监管文件
我们按照 ICH/GCP 标准撰写您的 CSR、方案、IB 和提交文件，以便向 FDA、EMA 或 PMDA 提交。
期刊稿件
我们将相同的临床数据转化为可发表的论文，目标是投稿到您治疗领域的高影响力期刊。
- 企业社会责任报告和论文均由同一博士团队撰写——零知识损失
- 监管备案和发布之间的数据一致性得到保证
- 加快出版速度——无需组建第二个写作团队
- 建立你的 H指数 在履行监管义务的同时
合作方式
为满足监管时间表和申办方监督要求而设计的结构化参与模式。
保密范围界定电话会议
预先签署新药申请书 (NDA)。我们会评估您的试验阶段、治疗领域、监管目标（FDA/EMA/PMDA），并记录试验范围。您将在 48 小时内收到一份详细的方案。
文件规划与壳牌开发
我们根据ICH E3或相关指南构建文档框架（CSR、方案或IB结构）。在正式撰写之前，您需要进行审核和批准。
数据整合与草拟
医学撰稿人将临床数据、统计结果（TFL）和安全性叙述整合到已获批准的模板中。生物统计团队负责验证所有数据解读。
多层质量控制和赞助商审核
在提交给申办方之前，需进行内部医学审查、统计质量控制和编辑审查。申办方意见将被纳入考量，并保留完整的审计追踪记录。
最终定稿和提交支持
最终文件以可直接提交的格式交付（PDF/Word，如有需要，可提供 eCTD 兼容格式）。交付后，我们将提供监管问询和缺陷回复方面的支持。
为什么赞助商选择 Editverse
以博士级专业知识、综合生物统计学和严格的数据保密性为支撑的监管医学写作。
博士级医学撰稿人
拥有药理学、临床医学和生物统计学博士学位的撰稿人。具备I期至IV期临床试验的直接制药公司和合同研究机构（CRO）经验。
综合生物统计学
公司内部统计人员使用 R、SAS 和 STATA 等统计软件对每项数据解读进行验证。必要时，还会生成 TFL 文件并开发 SAP 系统。
NDA优先保密
项目数据共享前均需签署保密协议。项目完成后所有文件将被删除。零客户身份信息泄露——隐私政策。
多区域专业知识
人工智能制造屏蔽罩
100% 人工撰写内容。所有数据点均经过原始文件核实。监管文件中绝不使用人工智能生成的文本——绝对如此。
企业社会责任 → 稿件流程
独特之处：我们使用同一套数据撰写企业社会责任报告和期刊论文。论文撰写服务一体化。
“Editverse提前两周交付了我们的III期临床研究报告。报告质量非常出色——我们的监管团队几乎没有提出任何意见，EMA也接受了我们的申请，没有发出任何缺陷函。此后，我们也委托他们负责论文的发表工作。”
Editverse 与企业级 CRO 的比较
大型合同研究机构收费超过150万美元，并且通常会签订多年合同。我们以更快的周转速度、透明的价格，以及论文发表的额外优势，提供同样符合监管标准的高质量服务。
| 特性 | 编辑宇宙 | 大型CRO | 自由撰稿人 |
|---|---|---|---|
| ICH E3 CSR 合规性 | ✓ 完整 | ✓ 完整 | 可变 |
| 多区域（FDA/EMA/PMDA） | ✓ 是 | ✓ 是 | ✗ 通常单身 |
| 综合生物统计学 | ✓ 内部 | ✓ 内部 | ✗ 没有 |
| 企业社会责任 → 期刊论文 | ✓ 同一团队 | ✗ 不提供 | ✗ 不提供 |
| 人工智能制造屏蔽罩 | ✓ 100% 人类 | 人工智能辅助作用日益增强 | ✗ 未知 |
| 开始前签署保密协议 | ✓ 始终 | ✓ 标准 | 根据要求 |
| 透明定价 | ✓ 已发布 | ✗ 仅接受报价 | ✓ 已发布 |
| 最低合同 | ✓ 每个项目 | ✗ 多年期主服务协议 | ✓ 每个项目 |
| 扭亏为盈（企业社会责任） | DBL术后6-10周 | DBL术后8-16周 | 广泛变化 |
| 产后支持 | ✓ 缺陷反应 | 额外工作范围 | ✗ 很少 |
比较基于公开信息。“大型CRO”指的是典型的企业级合同研究机构。
在台湾工作？
台湾《人体研究法》制定了自身的提交规则，包括要求每位指定的研究者在方案被接受前必须完成相应的伦理培训。我们的繁体中文版伦理审查委员会（IRB）培训时长及提交审核工具会返回委员会名单、所需培训时长、哪些课程计入培训时长以及预计审核周期。Editverse Taiwan提供全面的本地服务。
常見問題解答
开始你的 监管文件 项目
与我们的医学写作团队进行保密咨询。签署保密协议后方可分享任何项目细节。提案将在48小时内交付。