每一起髋关节植入失败、输液泵故障或手术中途断裂的机器人器械的分析，都始于一个问题：究竟是哪个数据库记录了这些事件？对于美国的医疗器械而言，答案是MAUDE数据库，即制造商和用户设施设备体验数据库（Manufacturer and User Facility Device Experience）的缩写，该数据库由美国食品药品监督管理局（FDA）的器械与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health）运营。它并非NEISS数据库。NEISS是美国消费品安全委员会（CPSC）的急诊科样本，用于收集消费品伤害信息，其中不包含任何器械故障报告或任何类型的诉讼记录。在方案制定阶段就正确选择数据库，是决定一项研究能否通过同行评审的关键，否则，当评审员询问分母来源时，该研究就会被驳回。

用简单的话

MAUDE数据库收集的是医疗器械的投诉报告，而非调查数据。它能告诉你哪里出了问题以及问题是如何发生的，但无法告诉你故障发生的频率，因为没有人统计那些运行正常的器械。你可以利用MAUDE数据库来查找故障模式并提出假设，但不要用它来发布故障率。

更正通知

本文早期版本将设备故障报告和赔偿金额描述为NEISS的内容。这在两方面都是错误的，并且还错误地引用了1999年美国医学研究所的一本书的章节，将其误认为是2023年的研究。这些错误已被删除，文章也已根据包含设备故障报告的数据库进行了重新撰写。

MAUDE数据库实际包含哪些内容

MAUDE是美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械报告系统的公开平台。每条记录都是一份医疗器械报告（MDR），描述了一起疑似与器械相关的死亡、严重伤害或故障。FDA表示，自1999年以来，每年都会收到超过两百万份医疗器械报告，这些报告均可在MAUDE系统中公开查阅。

以下所有设计决策都基于三个事实。首先，MAUDE 搜索界面采用滚动式十年窗口，每月更新。如果您的问题跨越二十年，搜索框将自动截断。其次，可下载的 MDR 数据文件涵盖更早的时期，并且单独存放：1993 年 6 月的自愿报告、1991 年的用户设施报告、1993 年的分销商报告以及 1996 年 8 月的制造商报告，这些文件类型通过 MDR 报告键整合在一起，共分为七种。1984 年至 1996 年的旧设备体验网络 (LIDE) 报告以及下文讨论的替代摘要报告文件也位于同一页面。第三，您的文本字段中会出现两个编辑标记：根据《信息自由法》，商业秘密信息将替换为“(b)(4)”，个人或医疗信息将替换为“(b)(6)”。请将这些视为结构化缺失值，而非噪音。

对于 2026 年撰写方法部分的任何人来说，还有一点需要注意：FDA 已声明，MAUDE 数据将于 2026 年期间转移到该机构的不良事件监测系统。请注明您使用的接口和提取日期。

谁向 MAUDE 报告，以及遵循哪些规则

这些义务载于《美国联邦法规》第21篇第803部分。制造商、进口商和医疗器械用户机构是强制报告方。临床医生、患者和消费者则通过MedWatch平台自愿报告。正如Batheja及其同事所指出的，这种开放平台扩大了数据收集范围，同时也增加了偏见的可能性。

报告来源究竟有多么失衡？达拉斯及其同事针对经阴道网片给出了答案。他们从2000年至2017年间提交的40,266份网片安全报告中，随机抽取了900份（占总数的2%）进行深入审查：其中46%来自制造商，41%来自律师，10%来自医疗机构，2%来自患者。在提交后的四年内，18.6%的报告至少被修改过一次。一个数据库显示，在涉及诉讼的医疗器械的报告中，十分之四来自律师事务所，该数据库追踪的法律活动与临床活动同样重要。邹及其同事对Essure的研究结果则截然相反：在2018年十个月内提交的4,994份符合条件的报告中，超过90%来自制造商。

NEISS、MAUDE 和 Recall 数据库：哪个能回答你的问题？

这种比较能节省最多时间。这三个系统乍看之下相似，但回答的问题却截然不同。要了解 NEISS 记录最初是如何创建的，请参阅“急诊就诊如何生成 NEISS 记录”。

用于选择 NEISS、MAUDE 数据库或召回数据库以解答损伤研究问题的决策树
图1。 哪个数据库可以回答您的问题？在急诊科接受治疗的消​​费品相关伤害属于NEISS数据库的问题：NEISS是CPSC对100家医院的概率抽样，每个病例都有统计权重，因此可以进行加权全国估计。疑似器械故障或器械相关不良事件属于MAUDE数据库的问题：FDA的报告是被动的、自愿的，重复和不完整的报告很常见，而且在媒体报道后报告量会激增。由于MAUDE数据库没有分母，因此无法从中计算发生率——统计故障模式，但不会公布发生率。产品是否被撤出市场以及原因，则由CPSC和FDA的召回数据库来回答，这些数据库记录的是采取的措施，而不是伤害数量。由Editverse编写。
问题NEISS（CPSC）MAUDE（FDA）FDA医疗器械召回数据库
什么是单张唱片？因消费品相关伤害而前往急诊室就诊一次一份关于疑似与设备相关的死亡、严重伤害或故障的报告一项由公司发起或FDA要求的纠正或移除措施
研究设计对100家医院急诊科进行分层概率抽样被动自发报告，无抽样框架监管行动登记册
是否存在分母？是的。每个案例都具有统计权重，并会根据这些权重进行调整，最终得出全国性的估计值。不。未发生事故使用的设备不会被记录。没有
你能计算一下利率吗？是的，考虑到设计变量和CPSC的报告规则。不。FDA声明，MDR数据并非旨在评估不良事件发生率。没有
编码系统CPSC内部人体部位、诊断、产品、处置和位置代码。非ICD代码。FDA医疗器械问题和健康影响代码，以及产品代码和品牌召回类别、召回原因、产品代码
自由文本叙述是的，字数上限为 400 个字符。是的，未设上限，但内容经过编辑且差异很大。简短结构化理由字段
是否涵盖植入式和临床设备？不，仅限消费品。是的，这就是它的全部职责。是
它很好地回答了这个问题。全国范围内，有多少美国急诊就诊病例与产品 X 相关？设备 X 报告了哪些故障模式和危害，它们是如何分类的？X 设备是否已被纠正或移除？原因是什么？FDA 对其严重程度的评估如何？

召回数据库是大多数研究人员容易忽略的，但它往往是增强MAUDE论文说服力的最经济有效的方法，因为召回是经过裁决的监管决定，并附有日期，这为分析提供了一个外生事件。Velasquez Ospina及其同事正是利用这一方法，对泌尿外科激光器进行了研究，比较了2018年至2024年间铥光纤激光器和钬：YAG激光器系统的954例不良事件，结果表明，在FDA于2021年发布II类召回令后，铥光纤激光器的II级和III级不良事件报告数量显著下降。

如果你的问题涉及消费品而非受监管的医疗器械，那么就属于NEISS的范畴，实际问题在于NEISS的伤害统计数据是否适用于你的具体评估。在撰写器械安全报告之前，有两个相关问题值得关注：FDA的批准究竟能证明器械的哪些方面，以及导致这些故障的上游测试标准。

MAUDE数据库的七个已记录缺陷

这些都不是秘密。大多数内容FDA都已在其官方文件中列出，而且每一项都已在同行评审的文献中得到量化。审稿人都知道这些问题。在其他人之前解决它们。

1. 由于没有分母，所以没有利率。

FDA的立场非常明确。其官方MAUDE文件指出，MDR数据“不应用于评估不良事件发生率、评估事件发生率随时间的变化，或比较不同器械的不良事件发生率”，因为“由于事件报告不足、报告不准确、缺乏对器械是否导致所报告事件的验证以及缺乏关于器械使用频率的信息，仅凭此报告系统无法确定事件发生率、患病率和原因”。

Ziapour及其同事在回顾了基于MAUDE数据库的58项心血管外科手术研究后，从操作层面指出：发生率需要同时包含无事件病例数和所有使用该器械患者的不良事件数，而MAUDE数据库中这两个变量均不存在。Chughtai及其同事随后回顾了11项基于MAUDE数据库的前列腺器械研究，发现其中9项研究使用了不良事件或故障数作为分母，即事件发生率。如果您的计划涉及任何按患者计算的发生率，请查阅我们关于发生率与患病率的入门指南，并确认您的分母是否存在。

2. 报告是被动的，而瞒报是可以衡量的。

最清晰的量化数据来自 POTTER-AF 3 研究。Tilz 及其同事将 MAUDE 数据库与一个基于邀请的多中心注册研究进行了比较，该研究针对的是同一种罕见并发症——房颤消融术后食管瘘，研究时间跨度为 2009 年 8 月至 2019 年 8 月。MAUDE 数据库收录了 47 例病例；注册研究收录了 81 例。病例完整性也存在显著差异：MAUDE 数据库中仅有 38.3% 的病例报告了诊断方法，而注册研究的这一比例为 98.8%；MAUDE 数据库中仅有 57.4% 的病例报告了治疗方法，而注册研究的这一比例为 100%。Friedman 及其同事从另一个角度得出了相同的结论，他们统计了 528 份报告中的 565 例达芬奇手术器械故障，并明确指出无法从这些数据中确定真正的故障率。

3. 一个事件可以生成多个记录

这是结构性问题，并非偶然。FDA 的文件解释说，每个事件报告来源都会创建一个独立的事件主记录，因此，如果用户机构、分销商、制造商和自愿提交者都报告了同一事件，则会有四个事件记录。桑德伯格及其同事对促使 FDA 于 2008 年发布经阴道网片公共卫生通告的 1,103 份报告进行了成本评估：64 份报告包含重复信息，6 份报告涉及多名患者，47% 的报告未指明报告来源，至少 28% 的器械已从美国市场撤出。一项可信的研究需要有明确的去重规则，并且必须说明删除了多少条记录。

4. 关键字段缺失、被涂黑或从未核实

惠特福德及其同事分析了2014年至2018年的轮椅伤害报告，发现55.17%的报告中，轮椅本身无法进行评估，而制造商在接到通知后提交报告的延迟时间从3天到159天不等。他们指出报告流程存在固有缺陷，且存在令人担忧的报告偏差。再加上上述《信息自由法》规定的信息删减，实际情况是，MAUDE记录仅代表一种主张，而非经过核实的观察结果。

5. 报告数量随公众关注、诉讼和召回事件而变化

FDA自身也承认这一点，并指出事件计数可能会因一些原因而波动，这些原因并不反映实际发生率的变化，具体包括影响设备使用频率的技术变革、公司报告流程的变更以及有关某项技术的公共沟通或媒体报道。Naumann和Brown记录了电机械组织粉碎术的缺陷：在十年间，他们发现了9例死亡和215例损伤或延误事件，而首次报告的未确诊恶性肿瘤的组织粉碎事件直到2013年12月才出现，恰好在该问题成为全国关注的焦点之前。他们的结论值得关注：MAUDE系统能够较好地检测围手术期事件，但在检测术后晚期事件方面表现不佳，而结果登记系统能够更有效地追踪长期损害。

6. 替代性汇总报告机制使得报告在2019年之前无需纳入MAUDE数据库。

这一历史事实导致许多较早的时间序列数据失效。FDA于1997年至2019年6月期间实施了一项替代性汇总报告计划，允许制造商针对特定器械提交某些特征明确的事件汇总报告，而非单独的医疗器械不良事件报告（MDR）。这些报告从未被纳入MAUDE数据库。FDA于2019年6月终止了该计划并撤销了所有此类豁免，1999年至2019年4月期间收到的报告现已作为历史文件发布。

本汉姆及其同事量化了1999年至2018年间普通外科器械故障报告的差距：公共医疗事故报告系统（MAUDE）中记录了283,308起故障报告，而非公共医疗事故报告系统（MAUDE）中仅有109,954起。对于手术缝合器和夹钳，约80%的报告存在于非公共医疗事故报告系统中，而MAUDE中仅有20%的报告，且这些记录完全没有包含任何伤害或死亡信息；相比之下，MAUDE中42.9%的普通外科器械故障导致患者受伤或死亡。如果您的数据窗口跨越2019年且您未考虑到这一点，那么报告数量的明显激增可能仅仅是由于该项目结束所致。

7. 临床细节存在于非结构化的自由文本中。

编码字段提供了设备信息和大致的问题类别。临床医生想要了解的所有信息都包含在叙述性文本中，而这些文本由不同的报告者撰写，缺乏统一的标准。Davies 及其同事使用 MAUDE 数据库对 5,645 篇耳科研究记录进行了系统评价，最终纳入了 8 篇符合条件的研究，但所有研究的质量都被评为低，他们认为这主要是由于 MAUDE 作为一个基于非标准化自由文本报告的被动监测系统，其结构存在局限性。方法论上的应对措施是文本处理：Shah 及其同事描述了一个基于 openFDA API 和大型语言模型的提取、转换和加载流程，其明确动机源于观察到 MAUDE 研究经常报告不明确的提取方法。这些挑战与我们之前关于损伤监测中自由文本叙述性字段的文章中提到的挑战类似。

已发表的MAUDE数据库研究的实际样貌是什么样的

最优秀的 MAUDE 论文都有一个共同点：它们提出的问题不需要分母。以下是四个真实案例，均附有 PMID 供您核实。

两种技术的故障情况比较。Cho及其同事分析了 2024 年前七个月的 1,237 份关于脉冲场消融导管和射频消融导管的 MAUDE 报告，结果显示，报告的不良事件中，死亡的比例在脉冲场消融导管组为 2.6%，在射频消融导管组为 8.9%（P = 0.010）；溶血发生率分别为 9.0% 和 0%；导管机械故障发生率分别为 87.2% 和 17.2%。请注意文中所有数据的格式：报告事件的比例，而非每次手术的发生率。

对长期死亡率特征的分析。Reddy及其同事回顾了1992年至2016年间六个FDA产品代码下的缝合器和夹钳应用器报告，发现75,415例故障、21,115例损伤和676例死亡，其中76.3%为术后死亡。他们使用外部数据来源——医疗保健成本和利用项目（Healthcare Cost and Utilization Project）——对年度手术量进行了调整，这在MAUDE数据库无法提供分母数据时是正确的做法。

故障模式分类。弗里德曼及其同事将565例达芬奇手术器械故障分为五大工程类别：腕部或器械尖端（285例）、电灼器（174例）、轴杆（76例）、电缆（29例）和控制外壳（7例）。这正是MAUDE软件的用途所在，因为我们关注的是故障的结构，而非故障的发生频率。

弗格森和林对人工胰腺系统进行了分析，并报告了按制造商划分的每100,000万台设备的调整后事件发生率，而不是原始计数。这种外部分母是否正确尚存争议，但该论文直面了这个问题，而不是假装它不存在。

一个值得注意的反驳观点是，Galper及其同事运用自然语言处理技术分析了经导管主动脉瓣置换术（TAVR）和MitraClip手术的MAUDE报告，并将所得事件发生率与经导管瓣膜治疗注册登记数据进行了比较。结果显示，两者具有高度相关性（R²分别为0.86和0.77），除出血事件外，其他任何事件均无显著差异。这确实是一个例外：对于MAUDE而言，高容量、严密追踪且强制注册的手术才是最佳案例。

如何设计一项站得住脚的MAUDE数据库研究

在处理数据之前，先确定数据暴露情况。确定查询方式：是使用 FDA 产品代码、品牌名称、制造商，还是它们的组合，并记录下来。产品代码更稳定；品牌名称搜索会遗漏一些报告，也会包含一些无关的报告。大多数已发表的研究都会同时使用这两种方法，并报告重叠部分。

选择您的数据提取路径并记录下来。网页界面提供十年的数据；批量文件提供完整的历史记录，但需要合并七种文件类型。首选的路径是openFDA 设备事件 API，因为它是唯一可以生成可重复运行的提取结果的路径。记录提取日期：MAUDE 每月更新一次，因此您的计数下个月将无法重复。

明确地进行去重并报告丢失的数据。预先决定如何处理补充报告、同一事件的多来源报告以及描述多名患者的报告。发布检索到的记录、每个步骤中排除的记录以及分析结果。

检查召回背景。查询FDA医疗器械召回数据库和全产品生命周期工具，查找同一时间​​段内与您的产品代码相关的召回信息。研究期间发生的召回要么是您必须处理的混杂因素，要么就是您论文实际研究的自然实验。

对叙述性文本进行两次编码并报告一致性。使用Kappa 系数进行盲法双重编码是提升 MAUDE 论文在评审员评估工具中的评分，使其从差到合格的最经济有效的方法。如果使用机器学习，请保留一个手动编码的验证集。

报告已报告事件的比例，切勿使用人口比率。要说“在已报告事件中，X%为Y”，并且要言之凿凿。如果需要外部分母，请明确指出分母，说明理由，并将结果视为具有明确偏差方向的近似值。

请用FDA原文撰写局限性段落。直接引用FDA关于发生率、漏报和因果关系的表述比改写更有说服力。大多数期刊都要求采用STROBE观察性研究清单，而其中关于偏倚和普遍适用性的项目正是MAUDE研究必须着重关注的。我们对观察性真实世界数据局限性的讨论同样适用于注册登记和索赔数据来源。

MAUDE数据库研究中的常见错误

  • 公布费率。 这是最常见的错误，也是最快导致论文被拒的途径。Chughtai及其同事发现，在11项研究中，有9项都犯了这种错误。
  • 将举报数量的增加解读为危害事件的增加。 举报数量会受到媒体报道、诉讼、召回事件以及公司处理投诉方式变化的影响。FDA对此有明确规定。
  • 2019 年至今，我们仍未提及替代性汇总报告。 任何跨越该项目结束时间的趋势线都存在结构性断裂。
  • 将死亡现场视为归因死亡。 FDA 指出，叙述中可能包含“死亡”一词，但该报告并不会被归类为死亡报告，而且提交 MDR 本身并不能证明该设备导致了死亡结果。
  • 忽略已编辑标记。 “(b)(4)”和“(b)(6)”是系统性的，不是随机的，所以删除这些记录会改变你的样本。
  • 从错误的数据库中借用调查逻辑。 MAUDE 没有权重、分层或初级抽样单元，因此无需向调查软件包申报任何内容。这些机制属于 NEISS 和 NHANES，正如我们之前所展示的，在这些系统中，任何错误都可能真正改变结果。 为什么调查权重会改变答案.
  • 称该发现具有因果关系。 报告中提到的设备是指事件发生时存在的设备。

工具和资源

开展 MAUDE 研究所需的一切都是免费的。搜索界面便于快速筛选研究范围，MDR 数据文件包含完整的历史记录，而 openFDA API 则能满足您所有可重复性研究的需求。对于消费品对比，CPSC 发布了NEISS 文档和常见问题解答，以及免费的年度数据文件。如果您的分析结果最终得到的是具有实际分母的比率，我们的免费发病率计算器将自动计算置信区间。

Editverse提供的免费研究工具

  • GraphPro：创建可用于出版的图表，共 25 种类型，内置 t 检验、方差分析、相关性分析和卡方检验 p 值。免费，无需注册。
  • 统计数据：免费的统计计算器和测试选择工具，涵盖组比较、分类结果、事件发生时间分析和诊断准确性。
  • 流程图专业版：直接在浏览器中生成 PRISMA 2020、PRISMA-ScR、CONSORT、STROBE、STARD、MOOSE 和 ARRIVE 流程图。

为设备安全研究提供专业支持

MAUDE项目的失败模式很少出在分析本身，而是在撰写报告时才发现问题早已被解答、所需的设备代码无法涵盖所需的年份，或者分析样本不足以支持比较。这些问题在协议阶段发现成本不高，但在提交时发现则代价高昂。

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本类别中的所有内容均列于“注册登记和真实世界数据研究”下。如果您已拥有数据提取文件，仅需运行统计分析并按期刊标准报告结果，则“仅数据服务”是更合适的选择。如果您仍在 MAUDE、注册登记和索赔数据来源之间犹豫不决，请先参阅我们的指南，了解您的研究应该使用哪个健康数据库。

关于 MAUDE 数据库的常见问题

NEISS数据库是否包含医疗器械故障报告？

不。NEISS是美国消费品安全委员会的国家电子伤害监测系统，它采用分层概率抽样方法，选取100家医院急诊科，记录与消费品相关的伤害事件。该系统不包含医疗器械故障报告、制造商投诉记录以及诉讼或和解数据。医疗器械不良事件和故障均上报给FDA，并在MAUDE数据库中公布。

我能否根据 MA​​UDE 数据库计算不良事件发生率？

不。FDA明确指出，医疗器械不良事件报告（MDR）数据并非用于评估不良事件发生率、评估不良事件发生率随时间的变化，或比较不同器械的不良事件发生率。原因在于结构性问题：未发生不良事件的器械使用情况不会被记录，因此没有分母。应改为报告已报告事件的比例，或引入外部分母，例如手术量，并说明其局限性。

MAUDE数据可以追溯到多久以前？

公开的网络搜索界面收录了过去十年的报告，并每月更新。可下载的MDR数据文件涵盖范围更广：包括1993年6月以来的自愿报告、1991年以来的用户设施报告、1993年以来的分销商报告以及1996年8月以来的制造商报告，此外，1984年至1996年期间的旧版设备体验网络报告也单独发布。

什么是替代性摘要报告计划？它对研究有何重要意义？

1997年至2019年6月期间，FDA允许制造商将某些特征明确的特定医疗器械不良事件以汇总报告的形式提交，而非单独提交医疗器械不良事件报告（MDR），这些报告从未出现在MAUDE系统中。FDA于2019年6月终止了该项目并撤销了豁免，将1999年至2019年4月的报告作为历史文件发布。Benham及其同事发现，大约80%的手术缝合器和夹钳故障报告都提交给了该系统，因此任何跨越2019年的趋势分析都需要考虑到这一变化。

MAUDE数据库的研究结果能否在同行评审期刊上发表？

是的，而且已经有数百项研究符合这些标准。问题不在于是否被接受，而在于质量标准。两项系统评价发现，大多数已发表的MAUDE研究在标准评估工具下的质量较差，主要原因是病例选择不连续、结局指标不明确、缺乏随访以及发生率计算不当。一项预先设定研究问题、透明地进行去重、对叙述性数据进行双重编码并报告比例而非发生率的研究，才能达到这些标准。

对于器械安全性问题，我应该使用 MAUDE 还是临床注册研究？

使用 MAUDE 可以快速免费地发现失效模式、描述已报告伤害的特征并生成假设。当您需要发病率、长期结果或分母数据时，请使用注册登记系统。POTTER-AF 3 对比研究发现，与同期针对相同并发症的匹配自愿注册登记系统相比，MAUDE 中的病例数更少，数据完整性也明显更差。

结语

MAUDE数据库确实很有用，但也经常被滥用，这两者之间存在关联。它免费、速度快，是美国唯一公开的国家级医疗器械故障记录库，而且它返回的数字看起来就像一个比率，但实际上并没有分母。那些利用该数据库发表优秀论文的研究人员将其视为一个被动的投诉档案库，其中包含丰富的自由文本层：他们关注的是哪里出了问题以及故障是如何聚集的，而不是故障发生的频率。他们会对记录进行去重，注明提取日期，解释2019年的故障，并用FDA的原文说明其局限性。做到这些，MAUDE数据库就能收录你的论文。

案例

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  2. 美国食品药品监督管理局。《医疗器械不良事件报告数据文件》。银泉：FDA。可从以下网址获取： fda.gov 网站
  3. 医疗器械报告。21 CFR 第 803 部分。可从以下网址获取： ecfr.gov
  4. Ziapour B、Zaepfel C、Iafrati MD、Suarez LB、Salehi P. 对从 MAUDE 数据库提取数据的心血管外科研究质量进行系统评价。J Vasc Surg. 2021;74(5):1708-1720.e5。PMID： 33600931。 DOI：10.1016/j.jvs.2021.01.050
  5. Davies C、Nieri CA、Sheyn A、Rangarajan S、Yawn RJ. 耳科领域中来自制造商和用户设施设备体验数据库的美国食品药品监督管理局不良事件数据的使用和效用：系统评价。Otol Neurotol. 2023;44(6):534-541. PMID: 37254239。 DOI：10.1097/MAO.0000000000003899
  6. Chughtai B、Venkatraman G、Gressler L、Elterman D、Bhojani N. 制造商和用户设施数据库在评估良性前列腺增生和前列腺癌手术中的作用。世界泌尿外科杂志。2025;44(1):24。PMID： 41351682。 DOI：10.1007/s00345-025-05987-6
  7. Batheja A、Bentan M、Coelho DH. 耳鼻咽喉头颈外科研究中使用MAUDE数据库的考量。耳鼻咽喉头颈外科杂志。2024;171(1):320-322。PMID： 38327259。 DOI：10.1002/ohn.666
  8. Dallas K、Souders CP、Caron A、Clark K、Obi N、McClelland L 等。经阴道网片相关事件的制造商和用户设施设备体验报告：理解数据。《女性盆底医学与重建外科杂志》2022;28(5):332-335。PMID： 35421039。 DOI：10.1097/SPV.0000000000001177
  9. Sandberg JM、Gray I、Pearlman A、Terlecki RP. 对促使美国食品药品监督管理局重新对经阴道网片进行分类的制造商和用户设施设备体验数据库的评估。Investig Clin Urol. 2018;59(2):126-132. PMID: 29520389。 DOI：10.4111/icu.2018.59.2.126
  10. Benham DA、Calvo RY、Carr MJ、Diaz JA、Sise CB、Sise MJ 等。揭示外科器械故障的范围：对美国食品药品监督管理局“隐藏”器械数据库的分析。《美国外科杂志》。2021;221(6):1121-1126。PMID： 33745689。 DOI：10.1016/j.amjsurg.2021.03.017
  11. Tilz RR、Purerfellner H、Kuck KH、Merino JL、Schmidt V、Vogler J 等。房颤消融术后并发症报告不足：FDA 医疗器械不良事件数据库与自愿邀请注册研究的比较：POTTER-AF 3 研究。《心律》2025;22(6):1472-1479。PMID： 39353499。 DOI：10.1016/j.hrthm.2024.09.060
  12. Naumann RW，Brown J. 制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库中报告的电机械组织粉碎术并发症。微创妇科杂志。2015;22(6):1018-1021。PMID： 25987522。 DOI：10.1016/j.jmig.2015.05.008
  13. Della Badia C、Nyirjesy P、Atogho A. 子宫内膜消融装置：制造商和用户设施设备经验数据库回顾。微创妇科杂志。2007;14(4):436-441。PMID： 17630160。 DOI：10.1016/j.jmig.2007.05.008
  14. Whitford M、Mitchell SJ、Marzloff GE、Zindle JK、Richmond MA、Bogie KM 等。因轮椅踏板意外导致下肢移位而引起的轮椅移动相关损伤：基于 2014 年至 2018 年 FDA MAUDE 数据库的分析。《患者安全杂志》。2021;17(8):e1785-e1792。PMID： 32217931。 DOI：10.1097/PTS.0000000000000633
  15. Friedman DCW、Lendvay TS、Hannaford B. 达芬奇手术系统器械故障：一项基于美国食品药品监督管理局MAUDE数据库的研究。Surg Endosc. 2013;27(5):1503-1508。PMID： 23242487。 DOI：10.1007/s00464-012-2659-8
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