Description
Klinische Studien-Statistik: Design-Beratung, SAP, ITT- und PP-Analysen
Statistik in klinischen Studien beginnt vor dem ersten Patienten: Endpunkte, Fallzahl und Analysepopulationen müssen feststehen, bevor Daten erhoben werden. EMA-erfahrene Biostatistikerinnen und Biostatistiker begleiten Ihre Studie von der Design-Beratung über den Statistical Analysis Plan bis zum CONSORT-konformen Ergebnisbericht.
Das erhalten Sie
- Studiendesign-Beratung zu Endpunkten, Randomisierung und Fallzahlplanung
- Statistical Analysis Plan (SAP), abgestimmt auf Prüfprotokoll und Estimand-Rahmen
- Intention-to-Treat- und Per-Protocol-Analysen
- Sensitivitätsanalysen und Umgang mit fehlenden Daten nach Vorgabe des SAP
- Ergebnistabellen und Abbildungen im CONSORT-konformen Reporting
- DFG/BMBF-konforme Rechnungen für die Abrechnung über Drittmittel
So funktioniert es
- Sie senden Protokoll oder Studienkonzept und nennen Studienphase und Zeitplan.
- Wir beraten zum Design und erstellen den SAP zur Freigabe vor Datenbankschluss.
- Nach Datenbankschluss führen wir die Analysen gemäß SAP durch.
- Sie erhalten Ergebnisbericht, Tabellen und Abbildungen für Studienbericht und Publikation.
Standards, nach denen wir arbeiten
Analysen folgen ICH E9 und ICH E9(R1), ICH E6 (GCP) und dem CONSORT-Statement; Berichterstattung und Publikation richten sich nach COPE, ICMJE und GPP3.
Bearbeitungszeit und Preis
Preis: 1.444 USD (ca. 1.260 €). Der Zeitplan wird bei Auftragserteilung anhand von Studienumfang, Datenlage und Ihren Fristen festgelegt.
Häufige Fragen
Können Sie auch erst nach Studienende einsteigen?
Ja. Liegt bereits ein SAP vor, führen wir die Analysen danach durch; fehlt er, erstellen wir ihn vor der Auswertung, damit die Analysen nachvollziehbar vorab festgelegt sind.
Was ist der Unterschied zur Klinische Studien Statistik?
Diese Leistung umfasst zusätzlich die Studiendesign-Beratung, ITT- und PP-Analysen sowie das CONSORT-konforme Reporting. Die Klinische Studien Statistik konzentriert sich auf SAP-Erstellung und regulatorisch konforme Analyse.
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