Klinische onderzoeksdocumentatie die Goedgekeurd
ICH E3-conforme CSR's, protocollen, onderzoeksbrochures en regelgevingsdocumenten. Geschreven door medisch schrijvers met een doctoraat en ervaring in de farmaceutische en biotechnologische sector. FDA · EMA · PMDA · SFDA.
Compliant
Standaarden
opmaak
SFDA-dekking
Begint
Wat is klinische onderzoeksdocumentatie?
Voordat een geneesmiddel of medisch hulpmiddel de patiënt bereikt, eisen regelgevende instanties zoals de FDA , EMA en PMDA een enorme hoeveelheid documentatie die de veiligheid en werkzaamheid ervan bewijst. Klinische onderzoeksdocumentatie is die enorme hoeveelheid documentatie – en fouten daarin leiden tot vertragingen, afwijzing of kostbare herindieningen.
- CSR (Klinisch onderzoeksrapport): Het allerbelangrijkste document in elke regelgevingsaanvraag. Volgt hieronder. ICH E3-richtlijnen — doorgaans 200 tot 500+ pagina's.
- Protocol: Het onderzoeksplan wordt ingediend bij toezichthouders en ethische commissies voordat er ook maar één patiënt is ingeschreven. Fouten hierin hebben een domino-effect op het hele onderzoek.
- IB (Brochure voor onderzoekers): Alles wat onderzoekers moeten weten over het geneesmiddel: farmacologie, toxicologie en eerdere klinische gegevens. Wordt gedurende de gehele looptijd van het onderzoek bijgewerkt.
Snelle check: Welke ICH-richtlijn is van toepassing op de structuur en inhoud van MVO?
Complete klinische documentatieservices
Twaalf soorten regelgevingsdocumenten die elke fase van de geneesmiddelenontwikkeling bestrijken — van de eerste tests op mensen tot na de marktintroductie. Elk document is gekoppeld aan de vereisten van ICH , FDA en EMA.
- CSR
Klinisch onderzoeksrapport
Uitgebreide CSR conform ICH E3 met geïntegreerde veiligheids-/werkzaamheidsanalyse, statistische interpretatie en alle bijlagen.
$50,000 USDDetails bekijken → - PROTOCOL
Ontwikkeling van klinische protocollen
Ontwerp van een wetenschappelijk protocol dat voldoet aan de wettelijke eisen. Doelstellingen, methodologie, statistische overwegingen en gereedheid voor de ethische commissie.
$28,000 USDDetails bekijken → - IB
Brochure voor onderzoekers
Volledige IB-ontwikkeling: farmacologie, toxicologie, eerdere klinische gegevens, risico-batenanalyse. Wordt gedurende de gehele looptijd van de studie bijgewerkt.
$25,000 USDDetails bekijken → - CTD
IND/CTA-moduleontwikkeling
CTD-modules 2.5 en 2.7 — klinisch overzicht en klinische samenvatting voor IND/CTA-aanvragen bij de FDA, EMA en PMDA.
$35,000 USDDetails bekijken → - ISS/ISE
Geïntegreerde samenvattingen van NDA/MAA
Geïntegreerde veiligheidssamenvatting (ISS) en geïntegreerde werkzaamheidssamenvatting (ISE) voor NDA/MAA-aanvragen. Gegevenspooling en -analyse uit meerdere studies.
$75,000 USDDetails bekijken → - PSUR
PSUR/PBRER-veiligheidsrapporten
Periodieke veiligheidsupdates en periodieke risico-batenanalyses voor veiligheidsmonitoring na marktintroductie en naleving van de regelgeving.
$25,000 USDDetails bekijken → - RMP
EU-risicobeheerplan
Ontwikkeling van een EU-risicobeheerplan (RMP), inclusief veiligheidsspecificaties, een farmacovigilantieplan en risicominimalisatiemaatregelen volgens EMA GVP Module V.
$18,000 USDDetails bekijken → - PIP
Pediatrisch onderzoeksplan
Ontwikkeling van een PIP voor indiening bij het EMA, inclusief pediatrisch onderzoeksontwerp, overwegingen met betrekking tot leeftijdsgeschikte formulering en rechtvaardiging van vrijstelling/uitstel.
$12,000 USDDetails bekijken → - KORTE INHOUD
Samenvatting van het klinisch onderzoek
Beknopte samenvatting van het onderzoek voor protocolregistratie, indiening bij de ethische commissie of publicatie op ClinicalTrials.gov.
$6,500 USDDetails bekijken → - ICF
Geïnformeerd toestemmingsformulier
Goedgekeurde informed consent-documenten, opgesteld in begrijpelijke taal en geschikt voor goedkeuring door de ethische commissie (IRB/EC). Voldoet aan ICH E6(R2) GCP en lokale wettelijke voorschriften.
$4,500 USDDetails bekijken → - WIJZIGEN
Protocolwijziging
Gedocumenteerde protocolwijzigingen met onderbouwing, samenvatting van de wijzigingen en effectbeoordeling voor toezichthouders en ethische commissies.
$8,000 USDDetails bekijken → - VERHAAL
Ontwikkeling van patiëntverhalen
Individuele patiëntverslagen met betrekking tot ernstige bijwerkingen (SAE's), overlijdensgevallen en significante protocolafwijkingen volgens de ICH E3-vereisten.
$800 USD / verhaalDetails bekijken →
Van regelgevende MVO naar Gepubliceerd manuscript
De meeste CRO's beperken zich tot het opstellen van een klinisch onderzoeksrapport (CSR). Wij gaan verder: we zetten uw klinische gegevens om in peer-reviewed publicaties die uw onderzoeksportfolio versterken en citaties aantrekken.
Regelgevende documentatie
Wij stellen uw CSR, protocol, IB en indieningsdocumenten op volgens de ICH/GCP-standaarden voor indiening bij de FDA, EMA of PMDA.
Tijdschriftmanuscript
We zetten dezelfde klinische gegevens om in een publicatieklaar manuscript, gericht op toonaangevende tijdschriften binnen uw therapeutisch gebied.
- Hetzelfde team van PhD-studenten schrijft zowel het maatschappelijk verantwoord ondernemen-rapport als het manuscript — er gaat geen kennis verloren
- Gegevensconsistentie gegarandeerd tussen wettelijke indiening en publicatie.
- Snellere publicatietijd – geen tweede schrijversteam nodig
- Bouwt uw H-index met inachtneming van de wettelijke verplichtingen
Hoe we werken
Een gestructureerd samenwerkingsmodel, ontworpen om te voldoen aan de wettelijke termijnen en de eisen van de opdrachtgever met betrekking tot toezicht.
Vertrouwelijk verkenningsgesprek
NDA wordt vooraf ondertekend. We beoordelen uw onderzoeksfase, therapeutisch gebied, wettelijke doelstellingen (FDA/EMA/PMDA) en documentomvang. U ontvangt binnen 48 uur een gedetailleerd voorstel.
Documentplanning en shell-ontwikkeling
We bouwen de basisstructuur van het document (CSR, protocol of IB-structuur) in overeenstemming met ICH E3 of relevante richtlijnen. U beoordeelt en keurt het document goed voordat we met het schrijven beginnen.
Gegevensintegratie en opstellen
Medische tekstschrijvers integreren klinische gegevens, statistische resultaten (TFL's) en veiligheidsbeschrijvingen in het goedgekeurde sjabloon. Het biostatistiekteam controleert alle interpretaties van de gegevens.
Kwaliteitscontrole op meerdere niveaus en beoordeling door de sponsor
Interne medische beoordeling, statistische kwaliteitscontrole en redactionele beoordeling vóór overdracht aan de opdrachtgever. Verwerking van opmerkingen van de opdrachtgever met volledig auditspoor.
Afrondings- en indieningsondersteuning
Het definitieve document wordt geleverd in een formaat dat klaar is voor indiening (PDF/Word + eCTD-compatibel indien nodig). Nazorg wordt geboden voor vragen van regelgevende instanties en het afhandelen van eventuele tekortkomingen.
Waarom sponsors voor Editverse kiezen
Regulerend medisch schrijven, ondersteund door expertise op PhD-niveau, geïntegreerde biostatistiek en strikte gegevensvertrouwelijkheid.
Medische schrijvers met een doctoraat
Auteurs met een doctoraat in farmacologie, klinische geneeskunde en biostatistiek. Directe ervaring bij farmaceutische bedrijven en CRO's met fase I-IV-onderzoeken.
Geïntegreerde biostatistiek
Interne statistici controleren elke data-interpretatie met behulp van R, SAS en STATA. Het genereren van TFL-bestanden en SAP-ontwikkeling is waar nodig inbegrepen.
NDA-First Vertrouwelijkheid
Een geheimhoudingsverklaring wordt getekend voordat projectgegevens worden gedeeld. Alle bestanden worden na voltooiing verwijderd. Geen openbaarmaking van klantgegevens — privacybeleid.
Multiregionale expertise
Documentatie opgemaakt conform de indieningsvereisten van FDA , EMA , PMDA en NMPA .
AI-fabricage-schild
100% door mensen geschreven content. Elk gegeven is geverifieerd aan de hand van brondocumenten. Geen door AI gegenereerde tekst in regelgevingsdocumenten – punt uit.
MVO → Manuscriptenpijplijn
Uniek: we schrijven zowel het MVO-rapport als het tijdschriftartikel op basis van dezelfde gegevens. Geïntegreerde diensten voor het schrijven van manuscripten .
"Editverse leverde ons Fase III CSR twee weken eerder dan gepland. De kwaliteit was uitzonderlijk — ons regelgevingsteam had minimale opmerkingen en het EMA accepteerde de indiening zonder tekortkomingen. We hebben hen sindsdien ook ingeschakeld voor de publicatie van het manuscript."
Editverse versus Enterprise CRO's
Grote CRO's rekenen meer dan $150 en leggen je vast aan meerjarige contracten. Wij leveren dezelfde kwaliteitseisen die voldoen aan de regelgeving, maar met een snellere doorlooptijd, transparante prijzen en de extra bonus van publicatie van het manuscript.
| Kenmerk | Bewerkvers | Grote CRO's | Freelance schrijvers |
|---|---|---|---|
| ICH E3 CSR-naleving | ✓ Volledig | ✓ Volledig | Variabel |
| Multiregionaal (FDA/EMA/PMDA) | ✓ Ja | ✓ Ja | ✗ Meestal single |
| Geïntegreerde biostatistiek | ✓ In eigen beheer | ✓ In eigen beheer | ✗ Nee |
| CSR → Tijdschriftmanuscript | ✓ Hetzelfde team | ✗ Niet aangeboden | ✗ Niet aangeboden |
| AI-fabricage-schild | ✓ 100% menselijk | Steeds vaker ondersteund door AI | ✗ Onbekend |
| NDA vóór aanvang | ✓ Altijd | ✓ Standaard | Op aanvraag |
| Transparante prijzen | ✓ Gepubliceerd | ✗ Alleen offertes | ✓ Gepubliceerd |
| Minimaal contract | ✓ Per project | ✗ Meerjarige MSA | ✓ Per project |
| Herstructurering (MVO) | 6–10 weken na DBL | 8–16 weken na DBL | Varieert sterk |
| Ondersteuning na levering | ✓ Reacties op tekortkomingen | Extra ZOE | ✗ Zelden |
Vergelijking gebaseerd op openbaar beschikbare informatie. "Grote CRO's" vertegenwoordigt typische contractonderzoeksorganisaties op bedrijfsniveau.
Werk je in Taiwan?
De Taiwanese wetgeving inzake onderzoek met menselijke proefpersonen stelt eigen indieningsregels vast, waaronder de vereiste uren ethische training voor elke genoemde onderzoeker voordat een protocol wordt geaccepteerd. Onze tool voor het controleren van de uren ethische training en de indiening van een protocol in traditioneel Chinees , geeft aan bij welke commissie het protocol moet worden ingediend, hoeveel uren er nog verschuldigd zijn, welke cursussen meetellen en wat de verwachte beoordelingstermijn is. Volledige lokale service bij Editverse Taiwan.
Veelgestelde Vragen / FAQ
Start jouw Regelgevende documentatie Project
Vertrouwelijk overleg met ons team van medisch tekstschrijvers. Een geheimhoudingsverklaring wordt getekend voordat projectdetails worden gedeeld. Het voorstel wordt binnen 48 uur geleverd.