Description
เขียนรายงานการศึกษาทางคลินิก (CSR) ตาม ICH E3
Clinical Study Report คือเอกสารที่นำผลการทดลองทางคลินิกทั้งหมดมาเรียบเรียงเพื่อยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแล และใช้ต่อยอดเป็นบทความตีพิมพ์ บริการนี้เขียน CSR ตามโครงสร้าง ICH E3 โดย Medical Writer ที่ผ่านการอบรม GCP และมีประสบการณ์กับเอกสารที่ยื่น อย. ให้เนื้อหา ตาราง และข้อสรุปสอดคล้องกันทั้งฉบับ
สิ่งที่คุณจะได้รับ
- CSR ฉบับสมบูรณ์ตามโครงสร้าง ICH E3
- Synopsis ของรายงาน
- การเรียบเรียงผลด้านประสิทธิผลและความปลอดภัยจากตารางสถิติ (TLFs)
- ส่วนวิเคราะห์ผลและข้อสรุปที่สอดคล้องกับ Protocol และ SAP
- รายการภาคผนวกที่จัดโครงสร้างพร้อมยื่น
- การตรวจความถูกต้องของตัวเลขระหว่างเนื้อหาและตาราง
ขั้นตอนการทำงาน
- รับ Protocol, SAP, TLFs และเอกสารการศึกษาที่เกี่ยวข้อง
- จัดทำโครงร่างและแม่แบบ CSR ให้ทีมยืนยัน
- เขียนร่างฉบับเต็มและทบทวนร่วมกับทีมการแพทย์และทีมสถิติ
- ตรวจคุณภาพและความสอดคล้องของข้อมูล แล้วส่งมอบฉบับสุดท้าย
มาตรฐานที่เรายึดถือ
จัดทำตาม ICH E3 และ ICH E6 ข้อกำหนดของ อย. แนวปฏิบัติ GPP3 และหลักเกณฑ์ COPE และ ICMJE รวมถึง CONSORT เมื่อนำผลไปพัฒนาเป็นบทความตีพิมพ์
ระยะเวลาและราคา
ราคา 13,500 USD (เทียบเท่าประมาณ ฿450,000 อัตราแลกเปลี่ยนอาจเปลี่ยนแปลง) ระยะเวลาดำเนินการยืนยันเมื่อได้รับ TLFs ฉบับสุดท้าย ตามขนาดการศึกษาและกำหนดยื่น
คำถามที่พบบ่อย
ต้องมีตารางสถิติก่อนเริ่มหรือไม่
ควรมี TLFs ฉบับสุดท้ายหรือใกล้สุดท้าย หากยังไม่มี เราร่วมกับบริการวิเคราะห์สถิติทางคลินิกได้
รองรับ CSR แบบย่อหรือไม่
รองรับ ขอบเขตและราคาจะปรับตามประเภทรายงานที่ต้องการ
หากมีข้อสงสัยก่อนสั่งซื้อ ติดต่อทีมงานของเรา หรือ ขอใบเสนอราคา ได้ทันที
บริการสำหรับนักวิจัยไทยโดยเฉพาะ ดูเพิ่มเติมได้ที่ Editverse Thailand (thailand.editverse.com)
