기술설명
사용 설명서(IFU) 개발
FDA, EU MDR/IVDR 및 ISO 라벨링 요구사항을 충족하는 사용자 중심의 사용 설명서를 개발합니다. 의료 전문가, 환자 및 일반 사용자를 위한 안전하고 효과적인 기기 사용을 지원하는 명확하고 규정을 준수하는 설명서를 전자 형식으로 작성하며, 쉬운 언어, 시각적 설명 및 ISO 기호 통합을 제공합니다.
서비스 내용
| 처리 | 표준 소요 기간: 기기 복잡성에 따라 4~8주 |
| 베스트 | FDA, EU MDR/IVDR 및 ISO 라벨링 요건을 충족하는 사용 설명서가 필요한 의료기기 |
| IFU 유형 | 의료 전문가용 사용 설명서, 환자/일반 사용자용 사용 설명서, 빠른 참조 가이드, 전자 사용 설명서(eIFU) 및 다국어 사용 설명서 마스터 |
| 접근 | 쉬운 언어 사용, 시각적 지침 및 그림, 위험 기반 경고 계층 구조 및 ISO 기호 통합 |
규제 프레임 워크
- FDA 21 CFR 801 – 라벨링 요구 사항
- EU 의료기기 규정 부록 I – 제3장 라벨링
- EU IVDR 부록 I – 라벨링 요구 사항
- ISO-15223 1 - 의료기기 기호
- IEC 62366 - 1 – 사용성 엔지니어링
- EN 1041 - 제조업체에서 제공한 정보
사용설명서 구성 요소
- 기기 식별 정보 및 제조업체
- 사용 목적
- 징후 및 금기 사항
- 경고 및주의 사항
- 준비 및 설치 지침
- 운영 절차
- 유지 보수 및 청소
- 문제해결
- 기술 사양
- 기호 용어집
사용설명서 유형
- 의료 전문가용 사용 설명서
- 환자/일반 사용자용 사용설명서
- 빠른 참조 가이드
- 전자사용설명서(eIFU)
- 다국어 IFU 석사
사용성 기능
- 읽기 수준에 맞는 쉬운 언어
- 시각적 지침 및 그림
- 위험 기반 경고 계층 구조
- ISO 기호 통합
운영 방식 (How It Works)
- 기기 정보, 사용 목적, 기존 라벨 또는 사용 설명서 초안을 보내주시기 바랍니다.
- 저희는 귀사의 목표 사용자를 위해 사용 설명서를 작성합니다.
- 초안을 검토해 주시면 피드백을 바탕으로 수정하겠습니다.
- 필요한 버전의 최종 사용 설명서를 받게 됩니다.
어떤 서비스가 필요하신가요?
이 서비스는 사용 설명서를 자체적으로 생성합니다. 사용성 엔지니어링 문서(형성 및 총괄 검증 보고서, 사용 관련 위험 분석, 인간공학 파일)도 필요한 경우 사용성/인간공학 연구 보고서를 참조하십시오.
자주 묻는 질문
사용설명서(IFU)는 어떤 라벨링 요구사항을 다루고 있습니까?
FDA 21 CFR 801 라벨링 요구사항, EU MDR 부록 I(제3장 라벨링), EU IVDR 부록 I 라벨링 요구사항, ISO 15223-1 의료기기 기호, IEC 62366-1 사용성 엔지니어링 및 EN 1041 제조업체 제공 정보.
전문가용과 환자용 버전을 따로 작성해 주실 수 있나요?
네. 저희는 의료 전문가용 사용설명서(IFU)와 환자/일반 사용자용 사용설명서(IFU)는 물론, 빠른 참조 가이드, 전자 사용설명서(eIFU), 다국어 사용설명서 마스터 파일 등을 개발합니다.
사용설명서를 어떻게 하면 따라하기 쉽게 만들 수 있을까요?
적절한 읽기 수준의 쉬운 언어, 시각적 지침 및 그림, 위험 기반 경고 계층 구조, ISO 기호 통합.
사용설명서 개발에는 얼마나 시간이 걸립니까?
기기의 복잡성에 따라 표준 소요 기간은 4~8주입니다.
시작하려면 이 서비스를 장바구니에 추가하거나 co ***** @ ******* se.com 으로 기기 정보와 필요한 사용 설명서(IFU) 버전을 보내주시면 서비스 범위에 대해 상담해 드리겠습니다.
