기술설명
성능 평가 보고서(PER) – EU IVDR
EU 체외 진단 의료기기 규정(IVDR 2017/746) 요건을 충족하는 종합 성능 평가 보고서를 제공합니다. 본 보고서는 귀사의 체외 진단 기기에 대한 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능을 비롯하여 CE 마크 획득에 필요한 유익성-위험성 분석 및 시판 후 성능 추적 관찰(PMPF) 계획을 문서화합니다.
서비스 내용
| 처리 | 표준 기간: 위험 등급 및 데이터에 따라 10~14주 |
| 베스트 | EU IVDR 2017/746에 따른 체외 진단 기기의 CE 마크 |
| 위험 등급 | A급, B급, C급 및 D급 IVD |
| 증거는 다음과 같습니다. | 과학적 타당성, 분석 성능 및 임상 성능 |
규제 프레임 워크
- EU IVDR 2017/746 – 제56조, 부록 XIII
- MDCG 2022-2 – 성과 평가 지침
- CLSI 가이드라인 – 분석 성능 표준
- EN ISO 20916 – 임상 성능 연구
PER 구성 요소
- 기기 설명 및 용도
- 최첨단 기술
- 과학적 타당성 평가
- 분석 성능(민감도, 특이도, 정밀도, 정확도)
- 임상 성능 증거
- 이익-위험 분석
- 시판 후 성과 추적(PMPF) 계획
- 성능 평가 결론
IVDR 위험 분류
- A등급 – 저위험 체외 진단기기
- B등급 – 중간 위험도 체외 진단기기
- C등급 – 고위험 체외 진단기기
- D등급 – 최고 위험도 체외 진단기기(동반 진단, 혈액 검사)
운영 방식 (How It Works)
- 기기 설명, 사용 목적, 그리고 보유하고 계신 분석 및 임상 성능 데이터를 보내주시기 바랍니다.
- 우리는 과학적 타당성을 평가하고 PER을 준비합니다.
- 초안을 검토해 주시면 피드백을 바탕으로 수정하겠습니다.
- 최종 성과 평가 보고서를 받게 됩니다.
어떤 서비스가 필요하신가요?
이 서비스는 EU IVDR에 따른 체외 진단 기기에 대한 것입니다. EU MDR에 따른 의료 기기에 대해서는 임상 평가 보고서(CER) - EU MDR을 참조하십시오 . 기기에 동봉된 사용 설명서에 대해서는 사용 설명서(IFU) 개발을 참조하십시오.
자주 묻는 질문
PER은 어떤 규정과 지침을 따르나요?
EU IVDR 2017/746(제56조, 부록 XIII), MDCG 2022-2 성능 평가 지침, 분석 성능에 대한 CLSI 지침 및 임상 성능 연구에 대한 EN ISO 20916.
어떤 IVDR 위험 등급을 다루시나요?
A등급(저위험), B등급(중위험), C등급(고위험), D등급(최고위험, 동반 진단 및 혈액 검사 포함).
PER에는 시판 후 계획이 포함되나요?
예. 시판 후 성과 추적 계획(PMPF)은 PER 구성 요소 중 하나입니다.
PER 평가에는 얼마나 걸리나요?
표준 소요 기간은 위험 등급 및 데이터에 따라 10~14주입니다.
시작하려면 이 서비스를 장바구니에 추가하거나, 기기 설명, 위험 등급, 성능 데이터를 co ***** @ ******* se.com 으로 보내주시면 서비스 범위에 대해 상담해 드리겠습니다.
